Estudo multicêntrico prospectivo de resultados de curto prazo após colecistectomia complexa
30 de maio de 2025 atualizado por: Intuitive Surgical
COMPlex Cholecystectomy Trial (COMPaCT): Um estudo multicêntrico prospectivo de resultados de curto prazo após colecistectomia complexa
O estudo tem como objetivo avaliar os resultados clínicos de curto prazo após colecistectomias complexas assistidas por robótica e laparoscópicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte multicêntrico, avaliando os resultados clínicos de curto prazo após colecistectomias laparoscópicas e robóticas complexas.
Os desfechos primários incluem a taxa de conversão para abertura, taxa de eventos adversos intraoperatórios, taxa de eventos adversos pós-operatórios relacionados à colecistectomia em 30 dias e reinternações e reoperações relacionadas à colecistectomia em 30 dias .
Além disso, o tempo operatório, a taxa de uso de imagens intraoperatórias, o tempo de internação e os escores de dor e qualidade de vida serão coletados como desfechos secundários.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
186
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Health-South Florida
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Illinois
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New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
- Progressive Surgical Associates, Silver Cross Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Lovelace Medical Group
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- St. David's Healthcare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos elegíveis com base nos critérios de inclusão/exclusão podem participar do estudo.
Aproximadamente 100 indivíduos serão inscritos em cada coorte (laparoscópica e assistida por robótica).
Em cada coorte, um máximo de 50% dos indivíduos pode ser inscrito em um Nassar Grau II e um mínimo de 50% dos indivíduos com Nassar Grau III ou IV podem ser inscritos.
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo tem entre 18 e 80 anos de idade no momento da cirurgia
- O sujeito é candidato a uma colecistectomia
- Sujeito tem diagnóstico de colecistite aguda e está sendo internado no Pronto Socorro (PS)
Critério de exclusão:
- Uma colecistectomia de portal único (local único ou procedimento de incisão única) será realizada
- Sujeito será submetido a um procedimento concomitante
- O sujeito é contra-indicado para cirurgia ou abordagem minimamente invasiva
- O sujeito tem um distúrbio conhecido de sangramento ou coagulação que não pode ser controlado durante a cirurgia
- Grávida ou suspeita de gravidez
- O sujeito é deficiente mental ou tem um distúrbio psicológico ou doença sistemática grave que impediria o cumprimento dos requisitos do estudo ou a capacidade de fornecer consentimento informado
- Sujeito pertencente a outra população vulnerável, por ex. prisioneiro ou ala do estado
- O sujeito não consegue cumprir o cronograma da visita de acompanhamento
- O sujeito está atualmente participando de outro estudo de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Colecistectomia laparoscópica
O sujeito tem um diagnóstico de colecistite aguda e é admitido no pronto-socorro para uma colecistectomia laparoscópica.
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Com o paciente sob anestesia geral, várias pequenas incisões são feitas no abdômen.
As portas são colocadas, o abdome é insuflado e os instrumentos laparoscópicos, bem como um laparoscópio, são inseridos para completar a colecistectomia de acordo com a prática padrão do cirurgião.
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Colecistectomia assistida por robótica
O sujeito tem um diagnóstico de colecistite aguda e é admitido no pronto-socorro para uma colecistectomia assistida por robô.
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Com o paciente sob anestesia geral, várias pequenas incisões são feitas no abdômen.
As portas são colocadas, o abdômen é insuflado e o Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci (Intuitivo) é acoplado ao paciente e usado para concluir a colecistectomia de acordo com o padrão de atendimento do cirurgião.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conversão para abrir
Prazo: Intraoperatório
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A taxa de conversão da colecistectomia para aberta, definida como cirurgia assistida por robótica convertida em uma abordagem aberta
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Intraoperatório
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Número de eventos adversos
Prazo: Intra-operatório até o período de acompanhamento de 30 dias
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Eventos adversos intra ou pós-operatórios relacionados à colecistectomia
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Intra-operatório até o período de acompanhamento de 30 dias
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Readmissões
Prazo: Após a alta hospitalar pós-procedimento até o período de acompanhamento de 30 dias
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Reinternações no hospital relacionadas à colecistectomia durante o período de acompanhamento de 30 dias
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Após a alta hospitalar pós-procedimento até o período de acompanhamento de 30 dias
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Reoperações
Prazo: Após o procedimento, mas antes da alta, durante o período de acompanhamento de 30 dias
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Reoperações relacionadas à colecistectomia até 30 dias de seguimento
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Após o procedimento, mas antes da alta, durante o período de acompanhamento de 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operativo
Prazo: Intraoperatório
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Tempo operatório, definido desde a primeira incisão até o fechamento da incisão
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Intraoperatório
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Uso de imagem intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
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A taxa de imagens intraoperatórias, incluindo imagens fluorescentes de indocianina verde e colangiografia
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Intraoperatório
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Tempo de internação
Prazo: Da admissão à alta, até aproximadamente uma semana
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Quanto tempo o paciente ficou internado no hospital
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Da admissão à alta, até aproximadamente uma semana
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Identificação da anatomia biliar
Prazo: Intraoperatório
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Capacidade dos cirurgiões identificarem a anatomia biliar e a incidência de anatomia biliar anormal no intraoperatório
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Intraoperatório
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Alteração no escore de dor avaliado pelo PROMIS 3a desde o início até 14 dias
Prazo: 14 dias
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Mudança nos escores de dor relatada pelo paciente avaliados pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Intensidade da dor 3a, com uma escala de 1-5; 1 significa sem dor e 5 significa dor intensa
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14 dias
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Mudança no escore de dor avaliado pelo PROMIS 3a desde o início até 30 dias
Prazo: 30 dias
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Mudança nos escores de dor relatada pelo paciente avaliados pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Intensidade da dor 3a, com uma escala de 1-5; 1 significa sem dor e 5 significa dor intensa
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30 dias
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Mudança na avaliação da qualidade de vida: EQ-5D-5L (EQ) desde o início até 14 dias
Prazo: 14 dias
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Qualidade de vida usando a ferramenta de avaliação EQ-5D-5L (EQ), com pontuações em questões individuais que variam de nenhum problema a problemas extremos, com uma escala de saúde que varia de 0 (a pior saúde que você pode imaginar) a 100 (a melhor saúde que você pode imaginar)
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14 dias
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Mudança na avaliação da qualidade de vida: EQ-5D-5L (EQ) desde o início até 30 dias
Prazo: 30 dias
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Qualidade de vida usando a ferramenta de avaliação EQ-5D-5L (EQ), com pontuações em questões individuais que variam de nenhum problema a problemas extremos, com uma escala de saúde que varia de 0 (a pior saúde que você pode imaginar) a 100 (a melhor saúde que você pode imaginar)
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CoMPACT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .