Tuleva monikeskustutkimus lyhytaikaisista tuloksista monimutkaisen kolekystektomian jälkeen
perjantai 30. toukokuuta 2025 päivittänyt: Intuitive Surgical
Monimutkainen kolekystektomiakoe (COMPaCT): tuleva monikeskustutkimus lyhytaikaisista tuloksista monimutkaisen kolekystektomian jälkeen
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida lyhyen aikavälin kliinisiä tuloksia monimutkaisen robottiavusteisen ja laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan lyhytaikaisia kliinisiä tuloksia monimutkaisen robottiavusteisen ja laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen.
Ensisijaisia tuloksia ovat muuntuminen avoimeksi, leikkauksen sisäisten haittatapahtumien määrä, kolekystektomiaan liittyvien postoperatiivisten haittatapahtumien määrä 30 päivän sisällä sekä kolekystektomiaan liittyvät uusintapotilaat ja uudelleenleikkaukset 30 päivän sisällä .
Lisäksi toissijaisina tuloksina kerätään leikkausaika, intraoperatiivisen kuvantamisen käyttöaste, sairaalahoidon kesto sekä kipu- ja QOL-pisteet.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
186
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Health-South Florida
-
-
Illinois
-
New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
- Progressive Surgical Associates, Silver Cross Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Lovelace Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
- St. David's Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen voivat osallistua koehenkilöt, jotka ovat kelpoisia mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella.
Kuhunkin kohorttiin (laparoskooppinen ja robottiavusteinen) otetaan mukaan noin 100 koehenkilöä.
Kussakin kohortissa enintään 50 % tutkittavista, joilla on Nassar Grade II, ja vähintään 50 % tutkittavista, joilla on Nassar Grade III tai IV, voidaan ottaa mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on leikkaushetkellä 18-80-vuotias
- Kohde on ehdokas kolekystektomialle
- Tutkittavalla on diagnoosi akuutti kolekystiitti ja hänet otetaan päivystykseen (ER)
Poissulkemiskriteerit:
- Suoritetaan yhden portin (yhden kohdan tai yhden viillon) kolekystektomia
- Kohde käy läpi samanaikaisen menettelyn
- Kohde on vasta-aiheinen leikkaus tai minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa
- Tutkittavalla on tunnettu verenvuoto- tai hyytymishäiriö, jota ei voida hallita leikkauksen aikana
- Raskaana oleva tai raskaaksi epäilevä
- Tutkittava on henkisesti vammainen tai hänellä on psyykkinen häiriö tai vakava systemaattinen sairaus, joka estäisi opiskeluvaatimusten täyttymisen tai kyvyn antaa tietoinen suostumus
- Muuhun haavoittuvaiseen väestöön kuuluva subjekti, esim. valtion vanki tai hoitaja
- Tutkittava ei pysty noudattamaan seurantakäynnin aikataulua
- Kohde osallistuu parhaillaan toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Laparoskooppinen kolekystektomia
Tutkittavalla on diagnoosi akuutti kolekystiitti ja hänet otetaan päivystykseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan.
|
Kun potilas on yleisanestesiassa, vatsaan tehdään useita pieniä viiltoja.
Portit asetetaan, vatsa puhalletaan sisään ja laparoskooppiset instrumentit sekä laparoskooppi asetetaan kolekystektomiaa suorittamaan loppuun kirurgin normaalin käytännön mukaisesti.
|
|
Robottiavusteinen kolekystektomia
Tutkittavalla on diagnoosi akuutti kolekystiitti, ja hänet otetaan päivystykseen robottiavusteiseen kolekystektomiaan.
|
Kun potilas on yleisanestesiassa, vatsaan tehdään useita pieniä viiltoja.
Portit asetetaan, vatsa puhalletaan sisään ja da Vinci Robotic Surgical System (Intuitive) telakoidaan potilaaseen ja sitä käytetään kolekystektomian suorittamiseen loppuun kirurgin hoitostandardien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuntaminen avattavaksi
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Kolekystektomian muuttumisnopeus avoimeksi, määritellään robottiavusteiseksi leikkaukseksi, joka muunnetaan avoimeksi lähestymistavaksi
|
Intraoperatiivinen
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen 30 päivän seurantajakson ajan
|
Kolekystektomiaan liittyvät leikkauksen sisäiset tai postoperatiiviset haittatapahtumat
|
Leikkauksensisäinen 30 päivän seurantajakson ajan
|
|
Uusintaotto
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutuksen jälkeen toimenpiteen jälkeen 30 päivän seurantajakson ajan
|
Kolekystektomiaan liittyvät uudelleenkäynnit sairaalaan 30 päivän seurantajakson aikana
|
Sairaalasta kotiutuksen jälkeen toimenpiteen jälkeen 30 päivän seurantajakson ajan
|
|
Uusintatoimenpiteet
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen, mutta ennen kotiutusta, 30 päivän seurantajakson ajan
|
Kolekystektomiaan liittyvät uusintaleikkaukset 30 päivän seurannan kautta
|
Toimenpiteen jälkeen, mutta ennen kotiutusta, 30 päivän seurantajakson ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leikkausaika, joka määritellään ensimmäisestä viillosta viillon sulkemiseen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Intraoperatiivisen kuvantamisen käyttö
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivisen kuvantamisen nopeus, mukaan lukien indosyaniinivihreä fluoresoiva kuvantaminen ja kolangiografia
|
Intraoperatiivinen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Vastaanotosta kotiutukseen, enintään noin viikko
|
Kuinka kauan potilas oli sairaalahoidossa
|
Vastaanotosta kotiutukseen, enintään noin viikko
|
|
Sappien anatomian tunnistaminen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Kirurgien kyky tunnistaa sapen anatomia ja epänormaalin sapen anatomian esiintyvyys leikkauksen aikana
|
Intraoperatiivinen
|
|
PROMIS 3a:n arvioiman kipupisteen muutos lähtötasosta 14 päivään
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Muutos potilaiden raportoimissa kipupisteissä, jotka on arvioitu potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Pain Intensity 3a -tutkimuksella, asteikolla 1-5; 1 tarkoittaa ei kipua ja 5 tarkoittaa voimakasta kipua
|
14 päivää
|
|
PROMIS 3a:n arvioiman kipupisteen muutos lähtötasosta 30 päivään
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutos potilaiden raportoimissa kipupisteissä, jotka on arvioitu potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Pain Intensity 3a -tutkimuksella, asteikolla 1-5; 1 tarkoittaa ei kipua ja 5 tarkoittaa voimakasta kipua
|
30 päivää
|
|
Muutos elämänlaadun arvioinnissa: EQ-5D-5L (EQ) lähtötasosta 14 päivään
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Elämänlaatua käyttämällä EQ-5D-5L (EQ) -arviointityökalua, yksittäisten kysymysten pisteet vaihtelevat ei-ongelmista äärimmäisiin ongelmiin, terveysasteikolla 0 (huonoin terveys mitä voit kuvitella) 100:aan (paras). voit kuvitella terveyttä)
|
14 päivää
|
|
Muutos elämänlaadun arvioinnissa: EQ-5D-5L (EQ) lähtötasosta 30 päivään
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Elämänlaatua käyttämällä EQ-5D-5L (EQ) -arviointityökalua, yksittäisten kysymysten pisteet vaihtelevat ei-ongelmista äärimmäisiin ongelmiin, terveysasteikolla 0 (huonoin terveys mitä voit kuvitella) 100:aan (paras). voit kuvitella terveyttä)
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 5. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CoMPACT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .