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仏領ギアナにおける軍関係者における皮膚リーシュマニア症の発生状況の調査(CEFELEISH) (CEFELEISH)

2021年5月11日 更新者:Centre Hospitalier de Cayenne
2020年にフランス領ギアナの軍関係者の間で発生した皮膚リーシュマニア症の発生に関する臨床、疫学、治療、微生物学的調査。

調査の概要

詳細な説明

皮膚リーシュマニア症はフランス領ギアナの風土病であり、年間200~300件の症例が発生しています。 感染はサシチョウバエに刺された後に主に雨季に発生し、フランス領ギアナのほぼ全土で発生します。 しかし、発生率は森林地帯、特に最近伐採された地域でより多くなります。 それにも関わらず、感染は依然として継続しており、発生は稀なままであり、調査もほとんど行われていない。 この研究は、2020年5月に発生したアウトブレイクの兆候を受けて行われたもので、おそらくレジーナの町での訓練コース(赤道の森の訓練センター、CEFE)中に汚染されたと考えられる軍人から皮膚リーシュマニア症の多数の症例が検出されたことを受けて行われた。 これまでに約40件の感染者が確認されている。 この流行は、微生物学的、臨床的、疫学的レベルでいくつかの科学的疑問を引き起こしています。

微生物学的観点から見ると、特定のグループで短期間に多数の症例が発生したのが、単一のリーシュマニア クローンに起因するのか、それとも多数の感染したサシチョウバエへの曝露のみを反映しているのかは定かではありません。 L. braziliensis の発生については、サウル地域で任務に就いている博物学者の間で報告されていますが、より大規模な発生では複数の種が検出される可能性があります。 異なるサシチョウバエの種が同じ貯水池を使用せず、同じ生態系で発見されず、同じ種類のリーシュマニアを媒介していない限り、汚染源での活動の記述は問題の種に影響を与える可能性がある。

臨床的には、多くの患者が同様のサシチョウバエに刺された後、同様の条件下で感染した場合、同様の臨床症状が予想される可能性があります。 病変の種類、数、局在、重症度、特に治療に対する反応の変化を探すことは興味深いでしょう。これは、宿主とその免疫応答に関連する因子の役割を反映していると考えられます。 系統学的研究により、遺伝子クラスターを探すために、今回の流行中に分離された株を、2020年の雨季に分離された他のガイアナ株と比較することが可能になるだろう。 特定の患者の臨床的重症度や第一選択治療(ペンタカリナット)に対する抵抗性との相関関係を見つけるために、流行株間の比較を行うこともできます。

疫学的には、アウトブレイクはすでに前年に使用されていた訓練会場で発生したが、それほど多くの症例は報告されていなかった。 この場所は 700 ヘクタールの原生林にあり、最近は追加の開発や森林破壊は行われていません。 軍が実施する活動方針と訓練の種類は今年も変わっていない。 したがって、環境条件の変化やサシチョウバエへの曝露は、この症例数の増加を説明できないようです。 汚染期間に比べてサシチョウバエの捕獲が遅れたとしても、環境変化の問題への答えは得られないでしょう。

一方、行動上の危険因子(服装、夜のシャワー、演習での役割、使用したハンモックの種類など)を探れば、一部の訓練生に感染が発生し、クラスメートには感染が発生していないことの説明が得られる可能性がある。 したがって、症例対照研究は、2020 年の第 1 学期にすべてのコース参加者に提供されるアンケートを使用して実施できます。 その場合、対照は感染していない参加者となります。 このコースが重要なコースであるかどうかを判断するために、2020年上半期にフランス領ギアナに滞在し、CEFEの参加者と非参加者を対立させて森林で任務を遂行した軍人を比較することもできる。リーシュマニア症の独立した危険因子。 この結果は、例えば金採掘に対する従来の操作よりも高いリスクにさらされていることを反映していると考えられます。

この発生を調査すれば、予防と公衆衛生の観点から是正措置を講じることが可能になります。 それは、汚染の病態生理学的メカニズム(クローン性かどうか)と、感染種、臨床的重症度、および皮膚リーシュマニア症のグループ化された症例の状況における予想される治療反応の観点からの影響についてのより良い理解を提供するでしょう。

臨床および微生物学的部分の後ろ向きコホート研究(集団発生症例のグループ化) サシチョウバエへの曝露を評価するアンケートを含む症例対照セクション 全国多施設サンプル カテゴリー 3 非介入的ヒト研究(RIPH 3)

研究の種類

観察的

入学 (実際)

44

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、2020年5月に発生したアウトブレイクの兆候を受けて行われたもので、おそらくレジーナの町での訓練コース(赤道の森の訓練センター、CEFE)中に汚染されたと考えられる軍人から皮膚リーシュマニア症の多数の症例が検出されたことを受けて行われた。 これまでに約40件の感染者が確認されている。

したがって、症例対照研究は、2020 年の第 1 学期にすべてのコース参加者に提供されるアンケートを使用して実施できます。 その場合、対照は感染していない参加者となります。 CEFEの参加者と非参加者を対立させることで、2020年上半期にフランス領ギアナに滞在し森林で任務を遂行した軍人との比較も可能である。

説明

  • 包含基準

    * ケースの場合:

  • CEFE訓練に参加した軍人において皮膚リーシュマニア症が確認された(適合する臨床病変+微生物学的検査陽性または確率論的抗リーシュマニア治療後の治癒)

    *コントロールの場合:

  • CEFEでの訓練に参加した軍人にはリーシュマニア症の疑わしい病変が見られなかった

注意:関係者は全員大人です。

  • 非包含基準

    *ケースの場合:

  • CEFEでのトレーニング後に皮膚リーシュマニア症に罹患していないことが確認された
  • 未確認の皮膚リーシュマニア症
  • データの使用および/またはアンケートへの回答に対する反対
  • 参加の拒否

    *コントロールの場合:

  • アンケート回答への反対
  • 研修への参加拒否
  • 除外基準 参加の辞退

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
事例
この研究は、2020年5月に発生したアウトブレイクの兆候を受けて行われたもので、おそらくレジーナの町での訓練コース(赤道の森の訓練センター、CEFE)中に汚染されたと考えられる軍人から皮膚リーシュマニア症の多数の症例が検出されたことを受けて行われた。 これまでに約40件の感染者が確認されている。
系統解析は、日常的なケア (塗抹標本、生検での培養、または綿棒での PCR) ですでに採取されたサンプルに対して実行されます。
データは、臨床的および微生物学的特徴、受けた治療の詳細、トレーニング条件などを含む、標準化されたデジタル質問票を使用して収集されます。 その後、データは治療の成功または失敗の患者間で比較されます。
コントロール
したがって、症例対照研究は、2020 年の第 1 学期にすべてのコース参加者に提供されるアンケートを使用して実施できます。 その場合、対照は感染していない参加者となります。 CEFEの参加者と非参加者を対立させることで、2020年上半期にフランス領ギアナに滞在し森林で任務を遂行した軍人との比較も可能である。
データは、臨床的および微生物学的特徴、受けた治療の詳細、トレーニング条件などを含む、標準化されたデジタル質問票を使用して収集されます。 その後、データは治療の成功または失敗の患者間で比較されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リーシュマニア症の重症度
時間枠:5ヶ月
• コホート研究部分の場合: 主要評価項目: リーシュマニア症の重症度 (臨床症状、ペンタカリナート後の治癒) この主要基準と、株の系統発生および患者の内因性危険因子との間の関連性が探索されます。
5ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートの回答頻度
時間枠:5ヶ月
• 症例対照部分の場合: 主要評価項目: 症例と証人の間のアンケート中に収集された回答の頻度の比較
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (実際)

2021年3月1日

研究の完了 (実際)

2021年5月7日

試験登録日

最初に提出

2021年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月11日

最初の投稿 (実際)

2021年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月11日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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