Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sytuacji epidemicznej leiszmaniozy skórnej wśród personelu wojskowego w Gujanie Francuskiej (CEFELEISH) (CEFELEISH)

11 maja 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier de Cayenne
Badanie kliniczne, epidemiologiczne, terapeutyczne i mikrobiologiczne ogniska leiszmaniozy skórnej, które wystąpiło wśród personelu wojskowego w Gujanie Francuskiej w 2020 r.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Leiszmanioza skórna występuje endemicznie w Gujanie Francuskiej i występuje u 200 do 300 przypadków rocznie. Do zakażenia dochodzi po ukąszeniu muchy piaskowej, głównie w porze deszczowej i na prawie całej Gujanie Francuskiej. Częstość występowania jest jednak większa na terenach leśnych, zwłaszcza na terenach niedawno wykarczowanych. Niemniej jednak transmisja pozostaje ciągła, a ogniska pozostają rzadkie i mało zbadane. Niniejsze badanie jest następstwem sygnału epidemii, który pojawił się w maju 2020 r., po wykryciu licznych przypadków skórnej leiszmaniozy u personelu wojskowego, który prawdopodobnie został zakażony podczas szkolenia (Centrum Szkolenia w Lesie Równikowym, CEFE) w miejscowości Regina. Do tej pory wykryto około 40 przypadków. Ta epidemia rodzi kilka pytań naukowych na poziomie mikrobiologicznym, klinicznym i epidemiologicznym.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia nie jest pewne, czy występowanie dużej liczby przypadków w danej grupie w krótkim okresie można przypisać pojedynczemu klonowi Leishmania, czy tylko odzwierciedla ekspozycję na dużą liczbę zarażonych motyli piaskowych. Wybuch L. braziliensis został opisany przez przyrodników na misji w regionie Saul, ale możliwe jest wykrycie kilku gatunków w większym wybuchu. Opis działań u źródła zanieczyszczenia może mieć wpływ na gatunki naruszające prawo, o ile różne gatunki much piaskowych nie korzystają z tych samych zbiorników, nie występują w tych samych ekosystemach i nie są nosicielami tych samych gatunków leiszmanii.

Klinicznie, w przypadku zarażenia wielu pacjentów po ukąszeniu przez podobne moskity iw podobnych warunkach, można spodziewać się podobnych objawów klinicznych. Interesujące byłoby poszukiwanie różnic pod względem rodzaju, liczby, lokalizacji, ciężkości zmian, a zwłaszcza odpowiedzi na leczenie, które odzwierciedlałyby rolę czynników związanych z gospodarzem i jego odpowiedzią immunologiczną. Badanie filogenetyczne umożliwiłoby porównanie szczepów wyizolowanych podczas tej epidemii z innymi izolatami z Gujany z pory deszczowej 2020 r. w celu poszukiwania klastra genetycznego. Można również dokonać porównania między szczepami ogniska, aby znaleźć korelację z ciężkością kliniczną niektórych pacjentów lub opornością na leczenie pierwszego rzutu (Pentacarinat).

Epidemiologicznie ognisko wystąpiło na poligonie wykorzystywanym już w poprzednich latach, ale bez zgłaszania tak licznych przypadków. To miejsce znajduje się na 700 hektarach lasu pierwotnego i nie zostało ostatnio poddane dodatkowemu zagospodarowaniu ani wylesianiu. Przebieg działań i rodzaj szkolenia prowadzonego przez wojsko nie zmienił się w tym roku. Zmiana warunków środowiskowych i narażenie na muchy piaskowe nie wydaje się zatem tłumaczyć tego wzrostu liczby przypadków. Odławianie moskitów, opóźnione w stosunku do okresu skażenia, nie pozwoliłoby odpowiedzieć na pytanie o zmianę środowiska.

Z drugiej strony poszukiwanie behawioralnych czynników ryzyka (ubiór, nocny prysznic, odgrywana rola w ćwiczeniach, rodzaj używanego hamaka itp.) mogłoby wyjaśnić występowanie infekcji u niektórych kursantów, a nie u ich kolegów z klasy. Można zatem przeprowadzić badanie kliniczno-kontrolne za pomocą kwestionariusza oferowanego wszystkim uczestnikom kursu w ciągu pierwszego semestru 2020 roku. Kontrolą będą wtedy uczestnicy, którzy nie zostali zarażeni. Można również dokonać porównania między personelem wojskowym obecnym w Gujanie Francuskiej w pierwszej połowie 2020 r. i wykonującym misje w lesie, przeciwstawiając się uczestnikom i nieuczestnikom CEFE, w celu ustalenia, czy kurs ten stanowił niezależny czynnik ryzyka leiszmaniozy. Wynik ten odzwierciedlałby większe narażenie niż na przykład operacje konwencjonalne na wydobycie złota.

Badanie tego ogniska umożliwiłoby podjęcie działań naprawczych w zakresie profilaktyki i zdrowia publicznego. Pozwoliłoby to lepiej zrozumieć patofizjologiczny mechanizm zakażenia (klonalnego lub nie) oraz konsekwencje w zakresie gatunku zakażającego, ciężkości klinicznej i oczekiwanej odpowiedzi terapeutycznej w okolicznościach zgrupowanych przypadków leiszmaniozy skórnej.

Retrospektywne badanie kohortowe dla części klinicznej i mikrobiologicznej (pogrupowane przypadki ogniska) Sekcja kliniczno-kontrolna z kwestionariuszami oceniającymi narażenie na moskity Wieloośrodkowa próba krajowa Kategoria 3 Nieinterwencyjne badania na ludziach (RIPH 3)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie jest następstwem sygnału epidemii, który pojawił się w maju 2020 r., po wykryciu licznych przypadków skórnej leiszmaniozy u personelu wojskowego, który prawdopodobnie został zakażony podczas szkolenia (Centrum Szkolenia w Lesie Równikowym, CEFE) w miejscowości Regina. Do tej pory wykryto około 40 przypadków.

Można zatem przeprowadzić badanie kliniczno-kontrolne za pomocą kwestionariusza oferowanego wszystkim uczestnikom kursu w ciągu pierwszego semestru 2020 roku. Kontrolą będą wtedy uczestnicy, którzy nie zostali zarażeni. Można również dokonać porównania między personelem wojskowym obecnym w Gujanie Francuskiej w pierwszej połowie 2020 r. a wykonującym misje w lesie, przeciwstawiając się uczestnikom i nieuczestnikom CEFE.

Opis

  • Kryteria przyjęcia

    * dla przypadków:

  • Potwierdzona leiszmanioza skórna (zgodna zmiana kliniczna + dodatni wynik testu mikrobiologicznego lub wyleczenie po probabilistycznym leczeniu przeciwleiszmaniologicznym) u personelu wojskowego, który uczestniczył w szkoleniu CEFE

    *dla kontroli:

  • Brak podejrzanej zmiany leiszmaniozy u personelu wojskowego, który uczestniczył w szkoleniu w CEFE

Uwaga: wszyscy zainteresowani są osobami dorosłymi.

  • Kryteria niewłączenia

    *dla przypadków:

  • Potwierdzony brak leiszmaniozy skórnej po szkoleniu w CEFE
  • Niepotwierdzona leiszmanioza skórna
  • Sprzeciw wobec wykorzystania ich danych i/lub wypełnienia ankiety
  • Odmowa udziału

    *dla kontroli:

  • Sprzeciw wobec wypełnienia kwestionariusza
  • Odmowa udziału w szkoleniu
  • Kryteria wykluczenia Rezygnacja z uczestnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sprawy
Niniejsze badanie jest następstwem sygnału epidemii, który pojawił się w maju 2020 r., po wykryciu licznych przypadków skórnej leiszmaniozy u personelu wojskowego, który prawdopodobnie został zakażony podczas szkolenia (Centrum Szkolenia w Lesie Równikowym, CEFE) w miejscowości Regina. Do tej pory wykryto około 40 przypadków.
Analizę filogenetyczną przeprowadza się na próbce pobranej już w ramach rutynowej opieki (wymaz, hodowla na biopsji lub PCR na wymazie).
Dane będą gromadzone za pomocą standardowego kwestionariusza cyfrowego, w tym cech klinicznych i mikrobiologicznych, szczegółów otrzymanych zabiegów i warunków szkolenia oraz. Dane zostaną następnie porównane między pacjentami, u których leczenie zakończyło się sukcesem lub niepowodzeniem.
Sterownica
Można zatem przeprowadzić badanie kliniczno-kontrolne za pomocą kwestionariusza oferowanego wszystkim uczestnikom kursu w ciągu pierwszego semestru 2020 roku. Kontrolą będą wtedy uczestnicy, którzy nie zostali zarażeni. Można również dokonać porównania między personelem wojskowym obecnym w Gujanie Francuskiej w pierwszej połowie 2020 r. a wykonującym misje w lesie, przeciwstawiając się uczestnikom i nieuczestnikom CEFE.
Dane będą gromadzone za pomocą standardowego kwestionariusza cyfrowego, w tym cech klinicznych i mikrobiologicznych, szczegółów otrzymanych zabiegów i warunków szkolenia oraz. Dane zostaną następnie porównane między pacjentami, u których leczenie zakończyło się sukcesem lub niepowodzeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie leiszmaniozy
Ramy czasowe: 5 miesięcy
• Dla części badania kohortowego: Pierwszorzędowy punkt końcowy: ciężkość leiszmaniozy (objaw kliniczny, wyleczenie po Pentacarinacie) Poszukiwane będą powiązania między tym głównym kryterium a filogenezą szczepów i wewnętrznymi czynnikami ryzyka pacjenta.
5 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość odpowiedzi zbieranych podczas ankiety
Ramy czasowe: 5 miesięcy
• Dla części dotyczącej kontroli przypadku: Pierwszorzędowy punkt końcowy: porównanie częstotliwości odpowiedzi zebranych podczas kwestionariusza pomiędzy przypadkami i świadkami
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analiza filogenetyczna

Subskrybuj