- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04888130
Badanie sytuacji epidemicznej leiszmaniozy skórnej wśród personelu wojskowego w Gujanie Francuskiej (CEFELEISH) (CEFELEISH)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leiszmanioza skórna występuje endemicznie w Gujanie Francuskiej i występuje u 200 do 300 przypadków rocznie. Do zakażenia dochodzi po ukąszeniu muchy piaskowej, głównie w porze deszczowej i na prawie całej Gujanie Francuskiej. Częstość występowania jest jednak większa na terenach leśnych, zwłaszcza na terenach niedawno wykarczowanych. Niemniej jednak transmisja pozostaje ciągła, a ogniska pozostają rzadkie i mało zbadane. Niniejsze badanie jest następstwem sygnału epidemii, który pojawił się w maju 2020 r., po wykryciu licznych przypadków skórnej leiszmaniozy u personelu wojskowego, który prawdopodobnie został zakażony podczas szkolenia (Centrum Szkolenia w Lesie Równikowym, CEFE) w miejscowości Regina. Do tej pory wykryto około 40 przypadków. Ta epidemia rodzi kilka pytań naukowych na poziomie mikrobiologicznym, klinicznym i epidemiologicznym.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia nie jest pewne, czy występowanie dużej liczby przypadków w danej grupie w krótkim okresie można przypisać pojedynczemu klonowi Leishmania, czy tylko odzwierciedla ekspozycję na dużą liczbę zarażonych motyli piaskowych. Wybuch L. braziliensis został opisany przez przyrodników na misji w regionie Saul, ale możliwe jest wykrycie kilku gatunków w większym wybuchu. Opis działań u źródła zanieczyszczenia może mieć wpływ na gatunki naruszające prawo, o ile różne gatunki much piaskowych nie korzystają z tych samych zbiorników, nie występują w tych samych ekosystemach i nie są nosicielami tych samych gatunków leiszmanii.
Klinicznie, w przypadku zarażenia wielu pacjentów po ukąszeniu przez podobne moskity iw podobnych warunkach, można spodziewać się podobnych objawów klinicznych. Interesujące byłoby poszukiwanie różnic pod względem rodzaju, liczby, lokalizacji, ciężkości zmian, a zwłaszcza odpowiedzi na leczenie, które odzwierciedlałyby rolę czynników związanych z gospodarzem i jego odpowiedzią immunologiczną. Badanie filogenetyczne umożliwiłoby porównanie szczepów wyizolowanych podczas tej epidemii z innymi izolatami z Gujany z pory deszczowej 2020 r. w celu poszukiwania klastra genetycznego. Można również dokonać porównania między szczepami ogniska, aby znaleźć korelację z ciężkością kliniczną niektórych pacjentów lub opornością na leczenie pierwszego rzutu (Pentacarinat).
Epidemiologicznie ognisko wystąpiło na poligonie wykorzystywanym już w poprzednich latach, ale bez zgłaszania tak licznych przypadków. To miejsce znajduje się na 700 hektarach lasu pierwotnego i nie zostało ostatnio poddane dodatkowemu zagospodarowaniu ani wylesianiu. Przebieg działań i rodzaj szkolenia prowadzonego przez wojsko nie zmienił się w tym roku. Zmiana warunków środowiskowych i narażenie na muchy piaskowe nie wydaje się zatem tłumaczyć tego wzrostu liczby przypadków. Odławianie moskitów, opóźnione w stosunku do okresu skażenia, nie pozwoliłoby odpowiedzieć na pytanie o zmianę środowiska.
Z drugiej strony poszukiwanie behawioralnych czynników ryzyka (ubiór, nocny prysznic, odgrywana rola w ćwiczeniach, rodzaj używanego hamaka itp.) mogłoby wyjaśnić występowanie infekcji u niektórych kursantów, a nie u ich kolegów z klasy. Można zatem przeprowadzić badanie kliniczno-kontrolne za pomocą kwestionariusza oferowanego wszystkim uczestnikom kursu w ciągu pierwszego semestru 2020 roku. Kontrolą będą wtedy uczestnicy, którzy nie zostali zarażeni. Można również dokonać porównania między personelem wojskowym obecnym w Gujanie Francuskiej w pierwszej połowie 2020 r. i wykonującym misje w lesie, przeciwstawiając się uczestnikom i nieuczestnikom CEFE, w celu ustalenia, czy kurs ten stanowił niezależny czynnik ryzyka leiszmaniozy. Wynik ten odzwierciedlałby większe narażenie niż na przykład operacje konwencjonalne na wydobycie złota.
Badanie tego ogniska umożliwiłoby podjęcie działań naprawczych w zakresie profilaktyki i zdrowia publicznego. Pozwoliłoby to lepiej zrozumieć patofizjologiczny mechanizm zakażenia (klonalnego lub nie) oraz konsekwencje w zakresie gatunku zakażającego, ciężkości klinicznej i oczekiwanej odpowiedzi terapeutycznej w okolicznościach zgrupowanych przypadków leiszmaniozy skórnej.
Retrospektywne badanie kohortowe dla części klinicznej i mikrobiologicznej (pogrupowane przypadki ogniska) Sekcja kliniczno-kontrolna z kwestionariuszami oceniającymi narażenie na moskity Wieloośrodkowa próba krajowa Kategoria 3 Nieinterwencyjne badania na ludziach (RIPH 3)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cayenne, Gujana Francuska, 97306
- General Hospital of Cayenne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Niniejsze badanie jest następstwem sygnału epidemii, który pojawił się w maju 2020 r., po wykryciu licznych przypadków skórnej leiszmaniozy u personelu wojskowego, który prawdopodobnie został zakażony podczas szkolenia (Centrum Szkolenia w Lesie Równikowym, CEFE) w miejscowości Regina. Do tej pory wykryto około 40 przypadków.
Można zatem przeprowadzić badanie kliniczno-kontrolne za pomocą kwestionariusza oferowanego wszystkim uczestnikom kursu w ciągu pierwszego semestru 2020 roku. Kontrolą będą wtedy uczestnicy, którzy nie zostali zarażeni. Można również dokonać porównania między personelem wojskowym obecnym w Gujanie Francuskiej w pierwszej połowie 2020 r. a wykonującym misje w lesie, przeciwstawiając się uczestnikom i nieuczestnikom CEFE.
Opis
Kryteria przyjęcia
* dla przypadków:
Potwierdzona leiszmanioza skórna (zgodna zmiana kliniczna + dodatni wynik testu mikrobiologicznego lub wyleczenie po probabilistycznym leczeniu przeciwleiszmaniologicznym) u personelu wojskowego, który uczestniczył w szkoleniu CEFE
*dla kontroli:
- Brak podejrzanej zmiany leiszmaniozy u personelu wojskowego, który uczestniczył w szkoleniu w CEFE
Uwaga: wszyscy zainteresowani są osobami dorosłymi.
Kryteria niewłączenia
*dla przypadków:
- Potwierdzony brak leiszmaniozy skórnej po szkoleniu w CEFE
- Niepotwierdzona leiszmanioza skórna
- Sprzeciw wobec wykorzystania ich danych i/lub wypełnienia ankiety
Odmowa udziału
*dla kontroli:
- Sprzeciw wobec wypełnienia kwestionariusza
- Odmowa udziału w szkoleniu
- Kryteria wykluczenia Rezygnacja z uczestnictwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sprawy
Niniejsze badanie jest następstwem sygnału epidemii, który pojawił się w maju 2020 r., po wykryciu licznych przypadków skórnej leiszmaniozy u personelu wojskowego, który prawdopodobnie został zakażony podczas szkolenia (Centrum Szkolenia w Lesie Równikowym, CEFE) w miejscowości Regina.
Do tej pory wykryto około 40 przypadków.
|
Analizę filogenetyczną przeprowadza się na próbce pobranej już w ramach rutynowej opieki (wymaz, hodowla na biopsji lub PCR na wymazie).
Dane będą gromadzone za pomocą standardowego kwestionariusza cyfrowego, w tym cech klinicznych i mikrobiologicznych, szczegółów otrzymanych zabiegów i warunków szkolenia oraz.
Dane zostaną następnie porównane między pacjentami, u których leczenie zakończyło się sukcesem lub niepowodzeniem.
|
|
Sterownica
Można zatem przeprowadzić badanie kliniczno-kontrolne za pomocą kwestionariusza oferowanego wszystkim uczestnikom kursu w ciągu pierwszego semestru 2020 roku.
Kontrolą będą wtedy uczestnicy, którzy nie zostali zarażeni.
Można również dokonać porównania między personelem wojskowym obecnym w Gujanie Francuskiej w pierwszej połowie 2020 r. a wykonującym misje w lesie, przeciwstawiając się uczestnikom i nieuczestnikom CEFE.
|
Dane będą gromadzone za pomocą standardowego kwestionariusza cyfrowego, w tym cech klinicznych i mikrobiologicznych, szczegółów otrzymanych zabiegów i warunków szkolenia oraz.
Dane zostaną następnie porównane między pacjentami, u których leczenie zakończyło się sukcesem lub niepowodzeniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie leiszmaniozy
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
• Dla części badania kohortowego: Pierwszorzędowy punkt końcowy: ciężkość leiszmaniozy (objaw kliniczny, wyleczenie po Pentacarinacie) Poszukiwane będą powiązania między tym głównym kryterium a filogenezą szczepów i wewnętrznymi czynnikami ryzyka pacjenta.
|
5 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość odpowiedzi zbieranych podczas ankiety
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
• Dla części dotyczącej kontroli przypadku: Pierwszorzędowy punkt końcowy: porównanie częstotliwości odpowiedzi zebranych podczas kwestionariusza pomiędzy przypadkami i świadkami
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: DEMAR PIERRE Magalie, PhD, Centre Hospitalier de Cayenne
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Loiseau R, Nabet C, Simon S, Ginouves M, Brousse P, Blanchet D, Demar M, Couppie P, Blaizot R. American cutaneous leishmaniasis in French Guiana: an epidemiological update and study of environmental risk factors. Int J Dermatol. 2019 Nov;58(11):1323-1328. doi: 10.1111/ijd.14625. Epub 2019 Sep 16.
- Simon S, Nacher M, Carme B, Basurko C, Roger A, Adenis A, Ginouves M, Demar M, Couppie P. Cutaneous leishmaniasis in French Guiana: revising epidemiology with PCR-RFLP. Trop Med Health. 2017 Feb 28;45:5. doi: 10.1186/s41182-017-0045-x. eCollection 2017.
- Martin-Blondel G, Iriart X, El Baidouri F, Simon S, Mills D, Demar M, Pistone T, Le Taillandier T, Malvy D, Gangneux JP, Couppie P, Munckhof W, Marchou B, Ravel C, Berry A. Outbreak of Leishmania braziliensis Cutaneous Leishmaniasis, Saul, French Guiana. Emerg Infect Dis. 2015 May;21(5):892-4. doi: 10.3201/eid2105.141181. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEFELEISH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Analiza filogenetyczna
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja