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法属圭亚那军事人员皮肤利什曼病暴发情况调查(CEFELEISH) (CEFELEISH)

2021年5月11日 更新者:Centre Hospitalier de Cayenne
2020 年法属圭亚那军事人员中发生的皮肤利什曼病暴发的临床、流行病学、治疗和微生物学调查。

研究概览

详细说明

皮肤利什曼病在法属圭亚那流行,每年有 200 至 300 例病例。 传播发生在白蛉叮咬后,主要发生在雨季和几乎整个法属圭亚那。 然而,森林地区的发病率更高,尤其是最近被砍伐的地区。 然而,传播仍然持续,爆发仍然很少见,也很少调查。 这项研究是在 2020 年 5 月出现爆发信号之后进行的,当时在里贾纳镇的培训课程(赤道森林培训中心,CEFE)期间,在军事人员中发现多例可能被感染的皮肤利什曼病病例。 迄今为止,已发现约 40 起案件。 这次疫情在微生物学、临床和流行病学层面提出了几个科学问题。

从微生物学的角度来看,无法确定特定群体在短时间内出现大量病例是否可以归因于单个利什曼原虫克隆,或者仅反映接触了大量受感染的白蛉。 在 Saul 地区执行任务的博物学家描述了 L. braziliensis 的爆发,但有可能在更大规模的爆发中发现了几个物种。 对污染起源处活动的描述可能会影响违规物种,因为不同的白蛉物种不使用相同的水库,不在相同的生态系统中发现并且不携带相同的利什曼原虫物种。

临床上,如果许多患者在类似条件下被类似白蛉叮咬后感染,则可出现类似的临床表现。 寻找病变的类型、数量、定位、严重程度,尤其是对治疗的反应方面的变化将很有趣,这将反映与宿主及其免疫反应相关的因素的作用。 一项系统发育研究可以将这次疫情期间分离的菌株与 2020 年雨季分离的其他圭亚那菌株进行比较,以寻找基因簇。 还可以在爆发的菌株之间进行比较,以便找到与某些患者的临床严重程度或对一线治疗(Pentacarinat)的耐药性的相关性。

在流行病学上,暴发发生在前几年已经使用过的训练场,但没有报告过如此多的病例。 该场地坐落在 700 公顷的原始森林中,最近没有进行额外的开发或砍伐森林。 今年军队开展的活动和训练类型没有改变。 因此,环境条件的变化和接触白蛉似乎并不能解释这种病例的增加。 与污染期相关的白蛉捕获延迟,无法回答环境变化的问题。

另一方面,寻找行为风险因素(衣服、夜间淋浴、在锻炼中扮演的角色、使用的吊床类型等)可以解释某些受训者而非同学中发生感染的原因。 因此,可以使用在 2020 年第一学期向所有课程参与者提供的问卷调查进行病例对照研究。 然后控制将是未被感染的参与者。 还可以通过反对 CEFE 的参与者和非参与者来比较 2020 年上半年在法属圭亚那和在森林中执行任务的军事人员,以确定该课程是否代表利什曼病的独立危险因素。 例如,这一结果将反映出比传统业务更高的金矿开采风险敞口。

对此次疫情的调查将使我们有可能在预防和公共卫生方面采取纠正措施。 它将更好地了解污染(克隆或非克隆)的病理生理机制以及在感染物种、临床严重程度和皮肤利什曼病分组病例情况下预期的治疗反应方面的后果。

临床和微生物部分的回顾性队列研究(暴发的分组病例) 病例对照部分,问卷调查评估白蛉接触情况 国家多中心样本类别 3 非干预性人类研究 (RIPH 3)

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

44

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cayenne、法属圭亚那、97306
        • General Hospital of Cayenne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究是在 2020 年 5 月出现爆发信号之后进行的,当时在里贾纳镇的培训课程(赤道森林培训中心,CEFE)期间,在军事人员中发现多例可能被感染的皮肤利什曼病病例。 迄今为止,已发现约 40 起案件。

因此,可以使用在 2020 年第一学期向所有课程参与者提供的问卷调查进行病例对照研究。 然后控制将是未被感染的参与者。 通过反对 CEFE 的参与者和非参与者,还可以将 2020 年上半年在法属圭亚那的军事人员与在森林中执行任务的军事人员进行比较。

描述

  • 纳入标准

    * 案例:

  • 一名参加 CEFE 培训的军人确诊皮肤利什曼病(相容性临床病变 + 微生物学检测阳性或经概率抗利什曼病治疗后治愈)

    *对于控件:

  • 参加 CEFE 培训的军事人员没有利什曼病的可疑病变

注意:所有相关人员都是成年人。

  • 非纳入标准

    *对于案例:

  • 在 CEFE 培训后确认未感染皮肤利什曼病
  • 未经证实的皮肤利什曼病
  • 反对使用他们的数据和/或完成问卷
  • 拒绝参与

    *对于控件:

  • 反对接受调查问卷
  • 拒绝参加培训
  • 排除标准退出参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
案例
这项研究是在 2020 年 5 月出现爆发信号之后进行的,当时在里贾纳镇的培训课程(赤道森林培训中心,CEFE)期间,在军事人员中发现多例可能被感染的皮肤利什曼病病例。 迄今为止,已发现约 40 起案件。
系统发育分析是对已经在常规护理中采集的样本进行的(涂片、活检培养或拭子 PCR)。
将使用标准化的数字问卷收集数据,包括临床和微生物学特征、接受治疗的详细信息和培训条件。 然后将在治疗成功或失败的患者之间比较数据。
控件
因此,可以使用在 2020 年第一学期向所有课程参与者提供的问卷调查进行病例对照研究。 然后控制将是未被感染的参与者。 通过反对 CEFE 的参与者和非参与者,还可以将 2020 年上半年在法属圭亚那的军事人员与在森林中执行任务的军事人员进行比较。
将使用标准化的数字问卷收集数据,包括临床和微生物学特征、接受治疗的详细信息和培训条件。 然后将在治疗成功或失败的患者之间比较数据。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
利什曼病的严重程度
大体时间:5个月
• 对于队列研究部分:主要终点:利什曼病的严重程度(临床表现,Pentacarinat 后治愈) 将寻求该主要标准与菌株系统发育和患者内在风险因素之间的关联。
5个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
调查问卷中收集的答复频率
大体时间:5个月
• 对于病例对照部分:主要终点:比较病例和证人在问卷调查期间收集的答复频率
5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (实际的)

2021年3月1日

研究完成 (实际的)

2021年5月7日

研究注册日期

首次提交

2021年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月11日

首次发布 (实际的)

2021年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月11日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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