- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04888130
Исследование ситуации со вспышками кожного лейшманиоза среди военнослужащих во Французской Гвиане (CEFELEISH) (CEFELEISH)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кожный лейшманиоз является эндемическим заболеванием Французской Гвианы и составляет от 200 до 300 случаев в год. Заражение происходит после укуса москита, в основном в сезон дождей и почти на всей территории Французской Гвианы. Однако заболеваемость выше в лесных районах, особенно на недавно вырубленных участках. Тем не менее, передача остается непрерывной, а вспышки остаются редкими и малоизученными. Это исследование было проведено после сигнала о вспышке, произошедшей в мае 2020 г., после выявления многочисленных случаев кожного лейшманиоза у военнослужащих, которые, вероятно, заразились во время учебных курсов (Учебный центр в Экваториальном лесу, CEFE) в городе Регина. На сегодняшний день выявлено около 40 случаев. Эта вспышка поднимает несколько научных вопросов на микробиологическом, клиническом и эпидемиологическом уровнях.
С микробиологической точки зрения неясно, может ли возникновение большого числа случаев заболевания в данной группе за короткий период быть связано с одним клоном лейшмании или же это просто отражение контакта с большим количеством инфицированных москитов. Вспышка L. braziliensis была описана натуралистами, находившимися в командировке в районе Саула, но возможно, что несколько видов были обнаружены в более крупной вспышке. Описание деятельности источника загрязнения может повлиять на виды-нарушители, поскольку разные виды москитов не используют одни и те же водоемы, не встречаются в одних и тех же экосистемах и не являются переносчиками одних и тех же видов лейшманий.
Клинически в случае заражения многих больных после укуса однотипными москитами и в сходных условиях можно было ожидать сходных клинических проявлений. Было бы интересно найти вариации с точки зрения типа, количества, локализации, тяжести поражений и особенно реакции на лечение, которые отражали бы роль факторов, связанных с хозяином и его иммунным ответом. Филогенетическое исследование позволит сравнить штаммы, выделенные во время этой вспышки, с другими гайанскими изолятами сезона дождей 2020 года, чтобы найти генетический кластер. Также можно провести сравнение между штаммами вспышки, чтобы найти корреляцию с клинической тяжестью определенных пациентов или резистентностью к лечению первой линии (Пентакаринат).
Эпидемиологически вспышка произошла на уже использовавшемся в предыдущие годы учебном полигоне, но столь многочисленные случаи не регистрировались. Этот участок расположен на 700 гектарах девственного леса и в последнее время не подвергался дополнительной застройке или вырубке леса. Направление деятельности и характер подготовки военных в этом году не изменился. Таким образом, изменение условий окружающей среды и контакт с москитами, по-видимому, не объясняет увеличение числа случаев. Отлов москитов, отложенный по отношению к периоду заражения, не позволил бы ответить на вопрос об изменении окружающей среды.
С другой стороны, поиск поведенческих факторов риска (одежда, ночной душ, роль в упражнениях, тип используемого гамака и т. д.) может объяснить возникновение инфекций у некоторых обучающихся, а не у их одноклассников. Таким образом, исследование случай-контроль может быть проведено с использованием анкеты, предложенной всем участникам курса в течение 1-го семестра 2020 года. Тогда контрольными будут участники, которые не были инфицированы. Можно также провести сравнение между военнослужащими, находившимися во Французской Гвиане в первой половине 2020 года и выполнявшими миссии в лесу, противостоя участникам и неучастникам CEFE, чтобы определить, представлял ли этот курс независимый фактор риска лейшманиоза. Этот результат будет отражать более высокий риск, чем, например, обычные операции по добыче золота.
Расследование этой вспышки позволит принять корректирующие меры с точки зрения профилактики и общественного здравоохранения. Это позволит лучше понять патофизиологический механизм заражения (клональный или нет) и последствия с точки зрения видов инфекции, клинической тяжести и ожидаемого терапевтического ответа в условиях групповых случаев кожного лейшманиоза.
Ретроспективное когортное исследование для клинической и микробиологической части (сгруппированные случаи вспышки) Раздел «случай-контроль» с анкетами, оценивающими воздействие москитов Национальная многоцентровая выборка Категория 3 Неинтервенционное исследование человека (RIPH 3)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cayenne, Французская Гвиана, 97306
- General Hospital of Cayenne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Это исследование было проведено после сигнала о вспышке, произошедшей в мае 2020 г., после выявления многочисленных случаев кожного лейшманиоза у военнослужащих, которые, вероятно, заразились во время учебных курсов (Учебный центр в Экваториальном лесу, CEFE) в городе Регина. На сегодняшний день выявлено около 40 случаев.
Таким образом, исследование случай-контроль может быть проведено с использованием анкеты, предложенной всем участникам курса в течение 1-го семестра 2020 года. Тогда контрольными будут участники, которые не были инфицированы. Также можно провести сравнение между военнослужащими, находившимися во Французской Гвиане в первой половине 2020 года и выполнявшими миссии в лесу, противостоящим участникам и неучастникам CEFE.
Описание
Критерии включения
* для случаев:
Подтвержденный кожный лейшманиоз (совместное клиническое поражение + положительный микробиологический тест или излечение после вероятностного лечения против лейшманиоза) у военнослужащего, принимавшего участие в тренинге CEFE
*для элементов управления:
- Отсутствие подозрительного на лейшманиоз очага у военнослужащего, принимавшего участие в обучении в ЦВФЭ
NB: Все заинтересованные лица являются взрослыми.
Критерии невключения
*для случаев:
- Подтвержденный кожный лейшманиоз, не заразившийся после обучения в CEFE
- Неподтвержденный кожный лейшманиоз
- Противодействие использованию их данных и/или заполнению анкеты
Отказ от участия
*для элементов управления:
- Противодействие взятию анкеты
- Отказ от участия в тренинге
- Критерии исключения Отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случаи
Это исследование было проведено после сигнала о вспышке, произошедшей в мае 2020 г., после выявления многочисленных случаев кожного лейшманиоза у военнослужащих, которые, вероятно, заразились во время учебных курсов (Учебный центр в Экваториальном лесу, CEFE) в городе Регина.
На сегодняшний день выявлено около 40 случаев.
|
Филогенетический анализ проводится на образце, уже взятом в ходе рутинного лечения (мазок, посев на биопсию или ПЦР на мазке).
Данные будут собираться с использованием стандартизированного цифрового вопросника, включая клинические и микробиологические характеристики, сведения о полученном лечении и условиях обучения.
Затем данные будут сравниваться между пациентами с терапевтическим успехом или неудачей.
|
|
Элементы управления
Таким образом, исследование случай-контроль может быть проведено с использованием анкеты, предложенной всем участникам курса в течение 1-го семестра 2020 года.
Тогда контрольными будут участники, которые не были инфицированы.
Также можно провести сравнение между военнослужащими, находившимися во Французской Гвиане в первой половине 2020 года и выполнявшими миссии в лесу, противостоящим участникам и неучастникам CEFE.
|
Данные будут собираться с использованием стандартизированного цифрового вопросника, включая клинические и микробиологические характеристики, сведения о полученном лечении и условиях обучения.
Затем данные будут сравниваться между пациентами с терапевтическим успехом или неудачей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть лейшманиоза
Временное ограничение: 5 месяцев
|
• Для части когортного исследования: Первичная конечная точка: тяжесть лейшманиоза (клиническая картина, излечение после Pentacarinat). Будут искать ассоциации между этим основным критерием и филогенезом штаммов и внутренними факторами риска пациента.
|
5 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов, собранных во время опроса
Временное ограничение: 5 месяцев
|
• Для части «случай-контроль»: Первичная конечная точка: сравнение частоты ответов, собранных в ходе анкетирования между случаями и свидетелями.
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: DEMAR PIERRE Magalie, PhD, Centre Hospitalier de Cayenne
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Loiseau R, Nabet C, Simon S, Ginouves M, Brousse P, Blanchet D, Demar M, Couppie P, Blaizot R. American cutaneous leishmaniasis in French Guiana: an epidemiological update and study of environmental risk factors. Int J Dermatol. 2019 Nov;58(11):1323-1328. doi: 10.1111/ijd.14625. Epub 2019 Sep 16.
- Simon S, Nacher M, Carme B, Basurko C, Roger A, Adenis A, Ginouves M, Demar M, Couppie P. Cutaneous leishmaniasis in French Guiana: revising epidemiology with PCR-RFLP. Trop Med Health. 2017 Feb 28;45:5. doi: 10.1186/s41182-017-0045-x. eCollection 2017.
- Martin-Blondel G, Iriart X, El Baidouri F, Simon S, Mills D, Demar M, Pistone T, Le Taillandier T, Malvy D, Gangneux JP, Couppie P, Munckhof W, Marchou B, Ravel C, Berry A. Outbreak of Leishmania braziliensis Cutaneous Leishmaniasis, Saul, French Guiana. Emerg Infect Dis. 2015 May;21(5):892-4. doi: 10.3201/eid2105.141181. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEFELEISH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .