Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování situace propuknutí kožní leishmaniózy mezi vojenským personálem ve Francouzské Guyaně (CEFELEISH) (CEFELEISH)

11. května 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier de Cayenne
Klinické, epidemiologické, terapeutické a mikrobiologické vyšetření propuknutí kožní leishmaniózy, ke kterému došlo mezi vojenským personálem ve Francouzské Guyaně v roce 2020.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Kožní leishmanióza je endemická ve Francouzské Guyaně a představuje 200 až 300 případů ročně. K přenosu dochází po kousnutí písečnou muškou, zejména v období dešťů a téměř po celé Francouzské Guyaně. Výskyt je však vyšší v lesních oblastech, zejména v nedávno vymýcených oblastech. Nicméně přenos zůstává nepřetržitý a ohniska jsou vzácná a málo prozkoumaná. Tato studie přichází po signálu ohniska, ke kterému došlo v květnu 2020, po zjištění četných případů kožní leishmaniózy u vojenského personálu pravděpodobně kontaminovaného během výcvikového kurzu (Training Center in the Equatorial Forest, CEFE) ve městě Regina. K dnešnímu dni bylo zjištěno kolem 40 případů. Tato epidemie vyvolává několik vědeckých otázek na mikrobiologické, klinické a epidemiologické úrovni.

Z mikrobiologického hlediska není jisté, zda výskyt velkého počtu případů v dané skupině v krátkém období lze připsat jedinému klonu leishmania nebo pouze odráží expozici velkému počtu infikovaných písečných mušek. Ohnisko L. braziliensis bylo popsáno u přírodovědců na misi v oblasti Saul, ale je možné, že při větším ohnisku bylo zjištěno několik druhů. Popis činností v místě původu kontaminace může ovlivnit závadné druhy, pokud různé druhy písečných much nevyužívají stejné nádrže, nenacházejí se ve stejných ekosystémech a nenesou stejné druhy leishmanií.

Klinicky lze v případě, že je mnoho pacientů infikováno po kousnutí podobnými písečnými muškami a za podobných podmínek, očekávat podobné klinické projevy. Bylo by zajímavé hledat variace z hlediska typu, počtu, lokalizace, závažnosti lézí a zejména odpovědi na léčbu, které by odrážely roli faktorů spojených s hostitelem a jeho imunitní odpovědí. Fylogenetická studie by umožnila porovnat kmeny izolované během této epidemie s jinými guayanskými izoláty z období dešťů 2020 za účelem hledání genetického shluku. Lze také provést srovnání mezi kmeny ohniska za účelem nalezení korelace s klinickou závažností určitých pacientů nebo rezistencí na léčbu první volby (Pentacarinat).

Epidemiologicky se ohnisko vyskytlo na cvičišti již využívaném v předchozích letech, ale bez hlášených tak četných případů. Tato lokalita se rozkládá na 700 hektarech primárního lesa a v poslední době neprošla žádným dalším vývojem nebo odlesňováním. Průběh činností a druh výcviku prováděného armádou se v letošním roce nezměnil. Nezdá se tedy, že by změna podmínek prostředí a expozice písečným muškám tento nárůst případů vysvětlovala. Odchyt písečných much zpožděný v souvislosti s obdobím kontaminace by neumožnil odpovědět na otázku změny životního prostředí.

Na druhé straně hledání rizikových faktorů chování (oblečení, noční sprcha, role při cvičení, typ použité houpací sítě atd.) by mohlo poskytnout vysvětlení pro výskyt infekcí u některých studentů, nikoli u jejich spolužáků. Případově-kontrolní studii lze tedy provést pomocí dotazníku nabízeného všem účastníkům kurzu v průběhu 1. semestru roku 2020. Kontrolou pak budou účastníci, kteří nebyli infikováni. Lze také provést srovnání mezi vojenským personálem přítomným ve Francouzské Guyaně během první poloviny roku 2020, který provedl mise v lese, a to tak, že se postaví proti účastníkům a neúčastníkům CEFE, aby se zjistilo, zda tento kurz představoval nezávislý rizikový faktor pro leishmaniózu. Tento výsledek by odrážel vyšší expozici než konvenční operace například proti těžbě zlata.

Vyšetření tohoto ohniska by umožnilo přijmout nápravná opatření z hlediska prevence a veřejného zdraví. Poskytlo by to lepší pochopení patofyziologického mechanismu kontaminace (klonální nebo ne) a důsledků, pokud jde o infikující druhy, klinickou závažnost a očekávanou terapeutickou odpověď za okolností skupinových případů kožní leishmaniózy.

Retrospektivní kohortová studie pro klinickou a mikrobiologickou část (seskupené případy ohniska) Sekce případové kontroly s dotazníky hodnotícími expozici písečným muškám Národní multicentrický vzorek Kategorie 3 Neintervenční výzkum lidské osoby (RIPH 3)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie přichází po signálu ohniska, ke kterému došlo v květnu 2020, po zjištění četných případů kožní leishmaniózy u vojenského personálu pravděpodobně kontaminovaného během výcvikového kurzu (Training Center in the Equatorial Forest, CEFE) ve městě Regina. K dnešnímu dni bylo zjištěno kolem 40 případů.

Případově-kontrolní studii lze tedy provést pomocí dotazníku nabízeného všem účastníkům kurzu v průběhu 1. semestru roku 2020. Kontrolou pak budou účastníci, kteří nebyli infikováni. Lze také provést srovnání mezi vojenským personálem přítomným ve Francouzské Guyaně během první poloviny roku 2020 a tím, že provedl mise v lese, a to tak, že se postavíme proti účastníkům a neúčastníkům CEFE.

Popis

  • Kritéria pro zařazení

    *pro případy:

  • Potvrzená kožní leishmanióza (kompatibilní klinická léze + pozitivní mikrobiologický test nebo vyléčení po pravděpodobnostní léčbě proti leishmanii) u vojenského personálu, který se zúčastnil školení CEFE

    *pro ovládání:

  • Absence podezřelé léze leishmaniózy u vojenského personálu, který se účastnil výcviku v CEFE

Pozn.: Všichni dotčení jsou dospělí.

  • Kritéria nezařazení

    *pro případy:

  • Potvrzená kožní leishmanióza, která se nenakazila po školení v CEFE
  • Nepotvrzená kožní leishmanióza
  • Nesouhlas s použitím jejich údajů a/nebo vyplnění dotazníku
  • Odmítnutí účasti

    *pro ovládání:

  • Nesouhlas s vyplněním dotazníku
  • Odmítnutí účasti na školení
  • Kritéria vyloučení Odstoupení od účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případy
Tato studie přichází po signálu ohniska, ke kterému došlo v květnu 2020, po zjištění četných případů kožní leishmaniózy u vojenského personálu pravděpodobně kontaminovaného během výcvikového kurzu (Training Center in the Equatorial Forest, CEFE) ve městě Regina. K dnešnímu dni bylo zjištěno kolem 40 případů.
Fylogenetická analýza se provádí na vzorku již odebraném v běžné péči (nátěr, kultivace na biopsii nebo PCR na stěru).
Údaje budou shromažďovány pomocí standardizovaného digitálního dotazníku, včetně klinických a mikrobiologických vlastností, podrobností o obdržené léčbě a podmínek školení a. Data budou poté porovnána mezi pacienty s terapeutickým úspěchem nebo selháním.
Řízení
Případově-kontrolní studii lze tedy provést pomocí dotazníku nabízeného všem účastníkům kurzu v průběhu 1. semestru roku 2020. Kontrolou pak budou účastníci, kteří nebyli infikováni. Lze také provést srovnání mezi vojenským personálem přítomným ve Francouzské Guyaně během první poloviny roku 2020 a tím, že provedl mise v lese, a to tak, že se postavíme proti účastníkům a neúčastníkům CEFE.
Údaje budou shromažďovány pomocí standardizovaného digitálního dotazníku, včetně klinických a mikrobiologických vlastností, podrobností o obdržené léčbě a podmínek školení a. Data budou poté porovnána mezi pacienty s terapeutickým úspěchem nebo selháním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost leishmaniózy
Časové okno: 5 měsíců
• Pro část kohortové studie: Primární cíl: závažnost leishmaniózy (klinický obraz, léčba po Pentacarinatu) Budou hledány souvislosti mezi tímto hlavním kritériem a fylogenezí kmenů a vnitřními rizikovými faktory pacienta.
5 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost odpovědí shromážděných během dotazníku
Časové okno: 5 měsíců
• Pro část případ-kontrola: Primární cíl: srovnání frekvence odpovědí shromážděných během dotazníku mezi případy a svědky
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fylogenetická analýza

Předplatit