- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04888130
Vyšetřování situace propuknutí kožní leishmaniózy mezi vojenským personálem ve Francouzské Guyaně (CEFELEISH) (CEFELEISH)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kožní leishmanióza je endemická ve Francouzské Guyaně a představuje 200 až 300 případů ročně. K přenosu dochází po kousnutí písečnou muškou, zejména v období dešťů a téměř po celé Francouzské Guyaně. Výskyt je však vyšší v lesních oblastech, zejména v nedávno vymýcených oblastech. Nicméně přenos zůstává nepřetržitý a ohniska jsou vzácná a málo prozkoumaná. Tato studie přichází po signálu ohniska, ke kterému došlo v květnu 2020, po zjištění četných případů kožní leishmaniózy u vojenského personálu pravděpodobně kontaminovaného během výcvikového kurzu (Training Center in the Equatorial Forest, CEFE) ve městě Regina. K dnešnímu dni bylo zjištěno kolem 40 případů. Tato epidemie vyvolává několik vědeckých otázek na mikrobiologické, klinické a epidemiologické úrovni.
Z mikrobiologického hlediska není jisté, zda výskyt velkého počtu případů v dané skupině v krátkém období lze připsat jedinému klonu leishmania nebo pouze odráží expozici velkému počtu infikovaných písečných mušek. Ohnisko L. braziliensis bylo popsáno u přírodovědců na misi v oblasti Saul, ale je možné, že při větším ohnisku bylo zjištěno několik druhů. Popis činností v místě původu kontaminace může ovlivnit závadné druhy, pokud různé druhy písečných much nevyužívají stejné nádrže, nenacházejí se ve stejných ekosystémech a nenesou stejné druhy leishmanií.
Klinicky lze v případě, že je mnoho pacientů infikováno po kousnutí podobnými písečnými muškami a za podobných podmínek, očekávat podobné klinické projevy. Bylo by zajímavé hledat variace z hlediska typu, počtu, lokalizace, závažnosti lézí a zejména odpovědi na léčbu, které by odrážely roli faktorů spojených s hostitelem a jeho imunitní odpovědí. Fylogenetická studie by umožnila porovnat kmeny izolované během této epidemie s jinými guayanskými izoláty z období dešťů 2020 za účelem hledání genetického shluku. Lze také provést srovnání mezi kmeny ohniska za účelem nalezení korelace s klinickou závažností určitých pacientů nebo rezistencí na léčbu první volby (Pentacarinat).
Epidemiologicky se ohnisko vyskytlo na cvičišti již využívaném v předchozích letech, ale bez hlášených tak četných případů. Tato lokalita se rozkládá na 700 hektarech primárního lesa a v poslední době neprošla žádným dalším vývojem nebo odlesňováním. Průběh činností a druh výcviku prováděného armádou se v letošním roce nezměnil. Nezdá se tedy, že by změna podmínek prostředí a expozice písečným muškám tento nárůst případů vysvětlovala. Odchyt písečných much zpožděný v souvislosti s obdobím kontaminace by neumožnil odpovědět na otázku změny životního prostředí.
Na druhé straně hledání rizikových faktorů chování (oblečení, noční sprcha, role při cvičení, typ použité houpací sítě atd.) by mohlo poskytnout vysvětlení pro výskyt infekcí u některých studentů, nikoli u jejich spolužáků. Případově-kontrolní studii lze tedy provést pomocí dotazníku nabízeného všem účastníkům kurzu v průběhu 1. semestru roku 2020. Kontrolou pak budou účastníci, kteří nebyli infikováni. Lze také provést srovnání mezi vojenským personálem přítomným ve Francouzské Guyaně během první poloviny roku 2020, který provedl mise v lese, a to tak, že se postaví proti účastníkům a neúčastníkům CEFE, aby se zjistilo, zda tento kurz představoval nezávislý rizikový faktor pro leishmaniózu. Tento výsledek by odrážel vyšší expozici než konvenční operace například proti těžbě zlata.
Vyšetření tohoto ohniska by umožnilo přijmout nápravná opatření z hlediska prevence a veřejného zdraví. Poskytlo by to lepší pochopení patofyziologického mechanismu kontaminace (klonální nebo ne) a důsledků, pokud jde o infikující druhy, klinickou závažnost a očekávanou terapeutickou odpověď za okolností skupinových případů kožní leishmaniózy.
Retrospektivní kohortová studie pro klinickou a mikrobiologickou část (seskupené případy ohniska) Sekce případové kontroly s dotazníky hodnotícími expozici písečným muškám Národní multicentrický vzorek Kategorie 3 Neintervenční výzkum lidské osoby (RIPH 3)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cayenne, Francouzská Guyana, 97306
- General Hospital of Cayenne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato studie přichází po signálu ohniska, ke kterému došlo v květnu 2020, po zjištění četných případů kožní leishmaniózy u vojenského personálu pravděpodobně kontaminovaného během výcvikového kurzu (Training Center in the Equatorial Forest, CEFE) ve městě Regina. K dnešnímu dni bylo zjištěno kolem 40 případů.
Případově-kontrolní studii lze tedy provést pomocí dotazníku nabízeného všem účastníkům kurzu v průběhu 1. semestru roku 2020. Kontrolou pak budou účastníci, kteří nebyli infikováni. Lze také provést srovnání mezi vojenským personálem přítomným ve Francouzské Guyaně během první poloviny roku 2020 a tím, že provedl mise v lese, a to tak, že se postavíme proti účastníkům a neúčastníkům CEFE.
Popis
Kritéria pro zařazení
*pro případy:
Potvrzená kožní leishmanióza (kompatibilní klinická léze + pozitivní mikrobiologický test nebo vyléčení po pravděpodobnostní léčbě proti leishmanii) u vojenského personálu, který se zúčastnil školení CEFE
*pro ovládání:
- Absence podezřelé léze leishmaniózy u vojenského personálu, který se účastnil výcviku v CEFE
Pozn.: Všichni dotčení jsou dospělí.
Kritéria nezařazení
*pro případy:
- Potvrzená kožní leishmanióza, která se nenakazila po školení v CEFE
- Nepotvrzená kožní leishmanióza
- Nesouhlas s použitím jejich údajů a/nebo vyplnění dotazníku
Odmítnutí účasti
*pro ovládání:
- Nesouhlas s vyplněním dotazníku
- Odmítnutí účasti na školení
- Kritéria vyloučení Odstoupení od účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případy
Tato studie přichází po signálu ohniska, ke kterému došlo v květnu 2020, po zjištění četných případů kožní leishmaniózy u vojenského personálu pravděpodobně kontaminovaného během výcvikového kurzu (Training Center in the Equatorial Forest, CEFE) ve městě Regina.
K dnešnímu dni bylo zjištěno kolem 40 případů.
|
Fylogenetická analýza se provádí na vzorku již odebraném v běžné péči (nátěr, kultivace na biopsii nebo PCR na stěru).
Údaje budou shromažďovány pomocí standardizovaného digitálního dotazníku, včetně klinických a mikrobiologických vlastností, podrobností o obdržené léčbě a podmínek školení a.
Data budou poté porovnána mezi pacienty s terapeutickým úspěchem nebo selháním.
|
|
Řízení
Případově-kontrolní studii lze tedy provést pomocí dotazníku nabízeného všem účastníkům kurzu v průběhu 1. semestru roku 2020.
Kontrolou pak budou účastníci, kteří nebyli infikováni.
Lze také provést srovnání mezi vojenským personálem přítomným ve Francouzské Guyaně během první poloviny roku 2020 a tím, že provedl mise v lese, a to tak, že se postavíme proti účastníkům a neúčastníkům CEFE.
|
Údaje budou shromažďovány pomocí standardizovaného digitálního dotazníku, včetně klinických a mikrobiologických vlastností, podrobností o obdržené léčbě a podmínek školení a.
Data budou poté porovnána mezi pacienty s terapeutickým úspěchem nebo selháním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost leishmaniózy
Časové okno: 5 měsíců
|
• Pro část kohortové studie: Primární cíl: závažnost leishmaniózy (klinický obraz, léčba po Pentacarinatu) Budou hledány souvislosti mezi tímto hlavním kritériem a fylogenezí kmenů a vnitřními rizikovými faktory pacienta.
|
5 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost odpovědí shromážděných během dotazníku
Časové okno: 5 měsíců
|
• Pro část případ-kontrola: Primární cíl: srovnání frekvence odpovědí shromážděných během dotazníku mezi případy a svědky
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: DEMAR PIERRE Magalie, PhD, Centre Hospitalier de Cayenne
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Loiseau R, Nabet C, Simon S, Ginouves M, Brousse P, Blanchet D, Demar M, Couppie P, Blaizot R. American cutaneous leishmaniasis in French Guiana: an epidemiological update and study of environmental risk factors. Int J Dermatol. 2019 Nov;58(11):1323-1328. doi: 10.1111/ijd.14625. Epub 2019 Sep 16.
- Simon S, Nacher M, Carme B, Basurko C, Roger A, Adenis A, Ginouves M, Demar M, Couppie P. Cutaneous leishmaniasis in French Guiana: revising epidemiology with PCR-RFLP. Trop Med Health. 2017 Feb 28;45:5. doi: 10.1186/s41182-017-0045-x. eCollection 2017.
- Martin-Blondel G, Iriart X, El Baidouri F, Simon S, Mills D, Demar M, Pistone T, Le Taillandier T, Malvy D, Gangneux JP, Couppie P, Munckhof W, Marchou B, Ravel C, Berry A. Outbreak of Leishmania braziliensis Cutaneous Leishmaniasis, Saul, French Guiana. Emerg Infect Dis. 2015 May;21(5):892-4. doi: 10.3201/eid2105.141181. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEFELEISH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fylogenetická analýza
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaNáborNevi a melanomy | Melanom (rakovina kůže)Španělsko
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární choroby | Nedostatek vitaminu D | Stavy související s menopauzouBrazílie
-
University Hospital, ToulouseNábor
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýNosní onemocněníTchaj-wan
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Endometriální serózní adenokarcinomSpojené státy