- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04888130
Undersøkelse av en utbruddssituasjon av kutan leishmaniasis blant militært personell i Fransk Guyana (CEFELEISH) (CEFELEISH)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kutan leishmaniasis er endemisk i Fransk Guyana og representerer 200 til 300 tilfeller per år. Smitte skjer etter et sandfluebitt, hovedsakelig i regntiden og over nesten hele Fransk Guyana. Forekomsten er imidlertid større i skogsområder, spesielt i nylig ryddet områder. Ikke desto mindre forblir overføringen kontinuerlig og utbrudd er fortsatt sjeldne og lite undersøkt. Denne studien kommer etter et utbruddssignal som skjedde i mai 2020, etter påvisning av en rekke tilfeller av kutan leishmaniasis hos militært personell som sannsynligvis ble forurenset under et treningskurs (Training Center in the Equatorial Forest, CEFE) i byen Regina. Til dags dato er rundt 40 tilfeller oppdaget. Dette utbruddet reiser flere vitenskapelige spørsmål, på mikrobiologisk, klinisk og epidemiologisk nivå.
Fra et mikrobiologisk synspunkt er det ikke sikkert om forekomsten av et stort antall tilfeller i en gitt gruppe over en kort periode kan tilskrives en enkelt leishmania-klon eller bare reflekterer eksponering for et stort antall infiserte sandfluer. Et L. braziliensis-utbrudd er beskrevet av naturforskere på oppdrag i Saul-regionen, men det er mulig at flere arter er påvist i et større utbrudd. Beskrivelsen av aktivitetene ved opprinnelsen til forurensningen kan påvirke artene som har skjedd i den grad de ulike sandflueartene ikke bruker de samme reservoarene, ikke finnes i de samme økosystemene og ikke bærer samme arter av leishmania.
Klinisk, i tilfelle mange pasienter er infisert etter bitt av lignende sandfluer og under lignende forhold, kan lignende kliniske manifestasjoner forventes. Det ville være interessant å se etter variasjoner når det gjelder type, antall, lokalisering, alvorlighetsgrad av lesjoner, og spesielt respons på behandling, som vil reflektere rollen til faktorer knyttet til verten og dens immunrespons. En fylogenetisk studie ville gjøre det mulig å sammenligne stammene som ble isolert under dette utbruddet med andre Guyanese isolater fra regntiden 2020 for å søke etter en genetisk klynge. Det kan også gjøres en sammenligning mellom stammene fra utbruddet for å finne en sammenheng med den kliniske alvorlighetsgraden til enkelte pasienter eller motstand mot førstelinjebehandling (Pentacarinat).
Epidemiologisk sett skjedde utbruddet på et treningssted som allerede er brukt tidligere år, men uten at så mange tilfeller er rapportert. Dette stedet ligger på 700 hektar primærskog og har ikke nylig gjennomgått ytterligere utvikling eller avskoging. Aktivitetsforløpet og type trening utført av militæret har ikke endret seg i år. En endring i miljøforhold og eksponering for sandfluer ser derfor ikke ut til å forklare denne økningen i tilfeller. En fangst av sandfluer, forsinket i forhold til forurensningsperioden, ville ikke gi svar på spørsmålet om miljøendring.
På den annen side kan det å lete etter atferdsmessige risikofaktorer (klær, nattdusj, rollespilt i øvelser, type hengekøye som brukes, osv.) gi forklaringer på forekomsten av infeksjoner hos noen elever og ikke hos klassekameratene. En case-control studie kan derfor gjennomføres ved hjelp av et spørreskjema som tilbys alle kursdeltakere i løpet av 1. semester 2020. Kontrollene vil da være deltakere som ikke er smittet. En sammenligning kan også gjøres mellom militært personell som var til stede i Fransk Guyana i løpet av første halvdel av 2020 og som hadde utført oppdrag i skogen, ved å motarbeide deltakerne og ikke-deltakerne i CEFE, for å avgjøre om dette kurset representerte en uavhengig risikofaktor for leishmaniasis. Dette resultatet vil reflektere en høyere eksponering enn konvensjonelle operasjoner mot for eksempel gullgruvedrift.
Etterforskning av dette utbruddet vil gjøre det mulig å iverksette korrigerende tiltak når det gjelder forebygging og folkehelse. Det ville gi en bedre forståelse av den patofysiologiske mekanismen for kontaminering (klonal eller ikke) og konsekvensene når det gjelder infisering av arter, klinisk alvorlighetsgrad og forventet terapeutisk respons under omstendighetene ved grupperte tilfeller av kutan leishmaniasis.
Retrospektiv kohortstudie for den kliniske og mikrobiologiske delen (grupperte tilfeller av et utbrudd) Kasuskontrollseksjon med spørreskjemaer som vurderer eksponering for sandfluer Nasjonal multisenterprøve Kategori 3 Non-Interventional Human Person Research (RIPH 3)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cayenne, Fransk Guyana, 97306
- General Hospital of Cayenne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Denne studien kommer etter et utbruddssignal som skjedde i mai 2020, etter påvisning av en rekke tilfeller av kutan leishmaniasis hos militært personell som sannsynligvis ble forurenset under et treningskurs (Training Center in the Equatorial Forest, CEFE) i byen Regina. Til dags dato er rundt 40 tilfeller oppdaget.
En case-control studie kan derfor gjennomføres ved hjelp av et spørreskjema som tilbys alle kursdeltakere i løpet av 1. semester 2020. Kontrollene vil da være deltakere som ikke er smittet. En sammenligning kan også gjøres mellom militært personell som var til stede i Fransk Guyana i løpet av første halvdel av 2020 og som hadde utført oppdrag i skogen, ved å motarbeide deltakerne og ikke-deltakerne i CEFE.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
* for saker:
Bekreftet kutan leishmaniasis (kompatibel klinisk lesjon + en positiv mikrobiologisk test eller kur etter probabilistisk anti-leishmania-behandling) hos et militært personell som deltok i CEFE-treningen
*for kontroller:
- Fravær av en mistenkelig lesjon av leishmaniasis hos et militært personell som deltok i trening ved CEFE
NB: Alle det gjelder er voksne.
Ikke-inkluderingskriterier
*for tilfeller:
- Bekreftet at kutan leishmaniasis ikke har blitt påført etter en trening ved CEFE
- Ubekreftet kutan leishmaniasis
- Motstand mot bruk av deres data og/eller utfylling av spørreskjemaet
Avslag på deltakelse
*for kontroller:
- Motstand mot å besvare spørreskjemaet
- Avslag på deltakelsestrening
- Utelukkelseskriterier Tilbaketrekking av deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Saker
Denne studien kommer etter et utbruddssignal som skjedde i mai 2020, etter påvisning av en rekke tilfeller av kutan leishmaniasis hos militært personell som sannsynligvis ble forurenset under et treningskurs (Training Center in the Equatorial Forest, CEFE) i byen Regina.
Til dags dato er rundt 40 tilfeller oppdaget.
|
Den fylogenetiske analysen utføres på en prøve allerede tatt i rutinemessig behandling (utstryk, dyrking på biopsi eller PCR på vattpinne).
Data vil bli samlet inn ved hjelp av et standardisert digitalt spørreskjema, inkludert kliniske og mikrobiologiske funksjoner, behandlinger mottatt detaljer og treningsforhold og.
Data vil deretter bli sammenlignet mellom pasienter med terapeutisk suksess eller svikt.
|
Kontroller
En case-control studie kan derfor gjennomføres ved hjelp av et spørreskjema som tilbys alle kursdeltakere i løpet av 1. semester 2020.
Kontrollene vil da være deltakere som ikke er smittet.
En sammenligning kan også gjøres mellom militært personell som var til stede i Fransk Guyana i løpet av første halvdel av 2020 og som hadde utført oppdrag i skogen, ved å motarbeide deltakerne og ikke-deltakerne i CEFE.
|
Data vil bli samlet inn ved hjelp av et standardisert digitalt spørreskjema, inkludert kliniske og mikrobiologiske funksjoner, behandlinger mottatt detaljer og treningsforhold og.
Data vil deretter bli sammenlignet mellom pasienter med terapeutisk suksess eller svikt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlighetsgraden av leishmaniasis
Tidsramme: 5 måneder
|
• For kohortstudiedelen: Primært endepunkt: alvorlighetsgrad av leishmaniasis (klinisk presentasjon, kur etter Pentacarinat) Det vil søkes sammenhenger mellom dette hovedkriteriet og stammenes fylogeni og pasientens iboende risikofaktorer.
|
5 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens av svar samlet inn under spørreskjema
Tidsramme: 5 måneder
|
• For sakskontrolldelen: Primært endepunkt: sammenligning av frekvensen av svar samlet inn under spørreskjemaet mellom saker og vitner
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: DEMAR PIERRE Magalie, PhD, Centre Hospitalier de Cayenne
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Loiseau R, Nabet C, Simon S, Ginouves M, Brousse P, Blanchet D, Demar M, Couppie P, Blaizot R. American cutaneous leishmaniasis in French Guiana: an epidemiological update and study of environmental risk factors. Int J Dermatol. 2019 Nov;58(11):1323-1328. doi: 10.1111/ijd.14625. Epub 2019 Sep 16.
- Simon S, Nacher M, Carme B, Basurko C, Roger A, Adenis A, Ginouves M, Demar M, Couppie P. Cutaneous leishmaniasis in French Guiana: revising epidemiology with PCR-RFLP. Trop Med Health. 2017 Feb 28;45:5. doi: 10.1186/s41182-017-0045-x. eCollection 2017.
- Martin-Blondel G, Iriart X, El Baidouri F, Simon S, Mills D, Demar M, Pistone T, Le Taillandier T, Malvy D, Gangneux JP, Couppie P, Munckhof W, Marchou B, Ravel C, Berry A. Outbreak of Leishmania braziliensis Cutaneous Leishmaniasis, Saul, French Guiana. Emerg Infect Dis. 2015 May;21(5):892-4. doi: 10.3201/eid2105.141181. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEFELEISH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leishmaniasis, kutan
-
Knight Therapeutics (USA) IncFullførtKutan Leishmaniasis | Leishmaniasis i slimhinnerForente stater
-
Oswaldo Cruz FoundationConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Rio de Janeiro...UkjentLeishmaniasis i slimhinner | Mukokutan leishmaniasisBrasil
-
Drugs for Neglected DiseasesWellcome Trust grant 212346/Z/18/Z - 21st Century Treatments for Sustainable...FullførtVisceral leishmaniasis | Kutane LeishmaniaserStorbritannia
-
University of BrasiliaRekrutteringLeishmaniasis, mukokutan | Leishmaniasis; brasilianskBrasil
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsUkjent
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceFullførtLeishmaniasis, kutanFrankrike
-
Knight Therapeutics (USA) IncFullførtMukokutan leishmaniasisBolivia
-
Drugs for Neglected DiseasesNovartis PharmaceuticalsRekrutteringPrimær visceral leishmaniasisEtiopia
-
Drugs for Neglected DiseasesNovartis PharmaceuticalsRekruttering
-
Hospital Universitário Professor Edgard SantosOswaldo Cruz Foundation; Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico...FullførtKutan Leishmaniasis, amerikanskBrasil
Kliniske studier på Fylogenetisk analyse
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater
-
Healthy.io Ltd.Fullført
-
Alcon ResearchFullført
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... og andre samarbeidspartnereFullførtYrkessykdommerSpania