Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av en utbruddssituasjon av kutan leishmaniasis blant militært personell i Fransk Guyana (CEFELEISH) (CEFELEISH)

11. mai 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier de Cayenne
Klinisk, epidemiologisk, terapeutisk og mikrobiologisk undersøkelse av et utbrudd av kutan Leishmaniasis som skjedde blant militært personell i Fransk Guyana i 2020.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Kutan leishmaniasis er endemisk i Fransk Guyana og representerer 200 til 300 tilfeller per år. Smitte skjer etter et sandfluebitt, hovedsakelig i regntiden og over nesten hele Fransk Guyana. Forekomsten er imidlertid større i skogsområder, spesielt i nylig ryddet områder. Ikke desto mindre forblir overføringen kontinuerlig og utbrudd er fortsatt sjeldne og lite undersøkt. Denne studien kommer etter et utbruddssignal som skjedde i mai 2020, etter påvisning av en rekke tilfeller av kutan leishmaniasis hos militært personell som sannsynligvis ble forurenset under et treningskurs (Training Center in the Equatorial Forest, CEFE) i byen Regina. Til dags dato er rundt 40 tilfeller oppdaget. Dette utbruddet reiser flere vitenskapelige spørsmål, på mikrobiologisk, klinisk og epidemiologisk nivå.

Fra et mikrobiologisk synspunkt er det ikke sikkert om forekomsten av et stort antall tilfeller i en gitt gruppe over en kort periode kan tilskrives en enkelt leishmania-klon eller bare reflekterer eksponering for et stort antall infiserte sandfluer. Et L. braziliensis-utbrudd er beskrevet av naturforskere på oppdrag i Saul-regionen, men det er mulig at flere arter er påvist i et større utbrudd. Beskrivelsen av aktivitetene ved opprinnelsen til forurensningen kan påvirke artene som har skjedd i den grad de ulike sandflueartene ikke bruker de samme reservoarene, ikke finnes i de samme økosystemene og ikke bærer samme arter av leishmania.

Klinisk, i tilfelle mange pasienter er infisert etter bitt av lignende sandfluer og under lignende forhold, kan lignende kliniske manifestasjoner forventes. Det ville være interessant å se etter variasjoner når det gjelder type, antall, lokalisering, alvorlighetsgrad av lesjoner, og spesielt respons på behandling, som vil reflektere rollen til faktorer knyttet til verten og dens immunrespons. En fylogenetisk studie ville gjøre det mulig å sammenligne stammene som ble isolert under dette utbruddet med andre Guyanese isolater fra regntiden 2020 for å søke etter en genetisk klynge. Det kan også gjøres en sammenligning mellom stammene fra utbruddet for å finne en sammenheng med den kliniske alvorlighetsgraden til enkelte pasienter eller motstand mot førstelinjebehandling (Pentacarinat).

Epidemiologisk sett skjedde utbruddet på et treningssted som allerede er brukt tidligere år, men uten at så mange tilfeller er rapportert. Dette stedet ligger på 700 hektar primærskog og har ikke nylig gjennomgått ytterligere utvikling eller avskoging. Aktivitetsforløpet og type trening utført av militæret har ikke endret seg i år. En endring i miljøforhold og eksponering for sandfluer ser derfor ikke ut til å forklare denne økningen i tilfeller. En fangst av sandfluer, forsinket i forhold til forurensningsperioden, ville ikke gi svar på spørsmålet om miljøendring.

På den annen side kan det å lete etter atferdsmessige risikofaktorer (klær, nattdusj, rollespilt i øvelser, type hengekøye som brukes, osv.) gi forklaringer på forekomsten av infeksjoner hos noen elever og ikke hos klassekameratene. En case-control studie kan derfor gjennomføres ved hjelp av et spørreskjema som tilbys alle kursdeltakere i løpet av 1. semester 2020. Kontrollene vil da være deltakere som ikke er smittet. En sammenligning kan også gjøres mellom militært personell som var til stede i Fransk Guyana i løpet av første halvdel av 2020 og som hadde utført oppdrag i skogen, ved å motarbeide deltakerne og ikke-deltakerne i CEFE, for å avgjøre om dette kurset representerte en uavhengig risikofaktor for leishmaniasis. Dette resultatet vil reflektere en høyere eksponering enn konvensjonelle operasjoner mot for eksempel gullgruvedrift.

Etterforskning av dette utbruddet vil gjøre det mulig å iverksette korrigerende tiltak når det gjelder forebygging og folkehelse. Det ville gi en bedre forståelse av den patofysiologiske mekanismen for kontaminering (klonal eller ikke) og konsekvensene når det gjelder infisering av arter, klinisk alvorlighetsgrad og forventet terapeutisk respons under omstendighetene ved grupperte tilfeller av kutan leishmaniasis.

Retrospektiv kohortstudie for den kliniske og mikrobiologiske delen (grupperte tilfeller av et utbrudd) Kasuskontrollseksjon med spørreskjemaer som vurderer eksponering for sandfluer Nasjonal multisenterprøve Kategori 3 Non-Interventional Human Person Research (RIPH 3)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

44

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cayenne, Fransk Guyana, 97306
        • General Hospital of Cayenne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien kommer etter et utbruddssignal som skjedde i mai 2020, etter påvisning av en rekke tilfeller av kutan leishmaniasis hos militært personell som sannsynligvis ble forurenset under et treningskurs (Training Center in the Equatorial Forest, CEFE) i byen Regina. Til dags dato er rundt 40 tilfeller oppdaget.

En case-control studie kan derfor gjennomføres ved hjelp av et spørreskjema som tilbys alle kursdeltakere i løpet av 1. semester 2020. Kontrollene vil da være deltakere som ikke er smittet. En sammenligning kan også gjøres mellom militært personell som var til stede i Fransk Guyana i løpet av første halvdel av 2020 og som hadde utført oppdrag i skogen, ved å motarbeide deltakerne og ikke-deltakerne i CEFE.

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier

    * for saker:

  • Bekreftet kutan leishmaniasis (kompatibel klinisk lesjon + en positiv mikrobiologisk test eller kur etter probabilistisk anti-leishmania-behandling) hos et militært personell som deltok i CEFE-treningen

    *for kontroller:

  • Fravær av en mistenkelig lesjon av leishmaniasis hos et militært personell som deltok i trening ved CEFE

NB: Alle det gjelder er voksne.

  • Ikke-inkluderingskriterier

    *for tilfeller:

  • Bekreftet at kutan leishmaniasis ikke har blitt påført etter en trening ved CEFE
  • Ubekreftet kutan leishmaniasis
  • Motstand mot bruk av deres data og/eller utfylling av spørreskjemaet
  • Avslag på deltakelse

    *for kontroller:

  • Motstand mot å besvare spørreskjemaet
  • Avslag på deltakelsestrening
  • Utelukkelseskriterier Tilbaketrekking av deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Saker
Denne studien kommer etter et utbruddssignal som skjedde i mai 2020, etter påvisning av en rekke tilfeller av kutan leishmaniasis hos militært personell som sannsynligvis ble forurenset under et treningskurs (Training Center in the Equatorial Forest, CEFE) i byen Regina. Til dags dato er rundt 40 tilfeller oppdaget.
Den fylogenetiske analysen utføres på en prøve allerede tatt i rutinemessig behandling (utstryk, dyrking på biopsi eller PCR på vattpinne).
Data vil bli samlet inn ved hjelp av et standardisert digitalt spørreskjema, inkludert kliniske og mikrobiologiske funksjoner, behandlinger mottatt detaljer og treningsforhold og. Data vil deretter bli sammenlignet mellom pasienter med terapeutisk suksess eller svikt.
Kontroller
En case-control studie kan derfor gjennomføres ved hjelp av et spørreskjema som tilbys alle kursdeltakere i løpet av 1. semester 2020. Kontrollene vil da være deltakere som ikke er smittet. En sammenligning kan også gjøres mellom militært personell som var til stede i Fransk Guyana i løpet av første halvdel av 2020 og som hadde utført oppdrag i skogen, ved å motarbeide deltakerne og ikke-deltakerne i CEFE.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av et standardisert digitalt spørreskjema, inkludert kliniske og mikrobiologiske funksjoner, behandlinger mottatt detaljer og treningsforhold og. Data vil deretter bli sammenlignet mellom pasienter med terapeutisk suksess eller svikt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av leishmaniasis
Tidsramme: 5 måneder
• For kohortstudiedelen: Primært endepunkt: alvorlighetsgrad av leishmaniasis (klinisk presentasjon, kur etter Pentacarinat) Det vil søkes sammenhenger mellom dette hovedkriteriet og stammenes fylogeni og pasientens iboende risikofaktorer.
5 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av svar samlet inn under spørreskjema
Tidsramme: 5 måneder
• For sakskontrolldelen: Primært endepunkt: sammenligning av frekvensen av svar samlet inn under spørreskjemaet mellom saker og vitner
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leishmaniasis, kutan

Kliniske studier på Fylogenetisk analyse

3
Abonnere