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Investigação de situação de surto de leishmaniose cutânea entre militares na Guiana Francesa (CEFELEISH) (CEFELEISH)

11 de maio de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier de Cayenne
Investigação clínica, epidemiológica, terapêutica e microbiológica de um surto de leishmaniose tegumentar ocorrido em militares na Guiana Francesa em 2020.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A leishmaniose cutânea é endêmica na Guiana Francesa e representa 200 a 300 casos por ano. A transmissão ocorre após a picada do flebotomíneo, principalmente durante a estação chuvosa e em quase toda a Guiana Francesa. A incidência é, no entanto, maior em áreas de floresta, especialmente em áreas recentemente desmatadas. No entanto, a transmissão permanece contínua e os surtos permanecem raros e pouco investigados. Este estudo vem após um sinal de surto ocorrido em maio de 2020, após a detecção de inúmeros casos de leishmaniose tegumentar em militares provavelmente contaminados durante um curso de capacitação (Centro de Treinamento da Mata Equatorial, CEFE) no município de Regina. Até o momento, cerca de 40 casos foram detectados. Este surto levanta várias questões científicas, ao nível microbiológico, clínico e epidemiológico.

Do ponto de vista microbiológico, não é certo se a ocorrência de um grande número de casos em um determinado grupo em um curto período pode ser atribuída a um único clone de leishmania ou apenas reflete a exposição a um grande número de flebotomíneos infectados. Um surto de L. braziliensis foi descrito em naturalistas em missão na região de Saul, mas é possível que várias espécies sejam detectadas em um surto maior. A descrição das atividades na origem da contaminação pode influenciar as espécies agressoras na medida em que as diferentes espécies de flebotomíneos não utilizam os mesmos reservatórios, não se encontram nos mesmos ecossistemas e não carregam as mesmas espécies de leishmanias.

Clinicamente, no caso de muitos pacientes serem infectados após a picada de flebotomíneos semelhantes e em condições semelhantes, pode-se esperar manifestações clínicas semelhantes. Seria interessante buscar variações quanto ao tipo, número, localização, gravidade das lesões e, principalmente, quanto à resposta ao tratamento, o que refletiria o papel de fatores ligados ao hospedeiro e sua resposta imune. Um estudo filogenético permitiria comparar as cepas isoladas durante este surto com outros isolados guianenses da estação chuvosa de 2020, a fim de buscar um agrupamento genético. Também pode ser feita uma comparação entre as cepas do surto, a fim de encontrar uma correlação com a gravidade clínica de certos pacientes ou resistência ao tratamento de primeira linha (Pentacarinat).

Epidemiologicamente, o surto ocorreu em um local de treinamento já utilizado em anos anteriores, mas sem que tantos casos fossem relatados. Este local fica em 700 hectares de floresta primária e não passou recentemente por desenvolvimento adicional ou desmatamento. O curso das atividades e o tipo de treinamento realizado pelos militares não mudou este ano. Uma mudança nas condições ambientais e a exposição aos flebotomíneos não parece, portanto, explicar esse aumento de casos. Uma captura de flebotomíneos, atrasada em relação ao período de contaminação, não permitiria responder à questão da alteração ambiental.

Por outro lado, a busca por fatores de risco comportamentais (vestuário, banho noturno, papel desempenhado nos exercícios, tipo de rede utilizada, etc.) poderia fornecer explicações para a ocorrência de infecções em alguns estagiários e não em seus colegas. Pode assim ser realizado um estudo de caso-controlo através de um questionário oferecido a todos os participantes do curso ao longo do 1º semestre de 2020. Os controles serão então participantes que não foram infectados. Também pode ser feita uma comparação entre os militares presentes na Guiana Francesa durante o primeiro semestre de 2020 e que realizaram missões na floresta, contrapondo os participantes e não participantes do CEFE, a fim de verificar se este curso representou uma fator de risco independente para leishmaniose. Esse resultado refletiria uma exposição maior do que as operações convencionais contra a mineração de ouro, por exemplo.

A investigação deste surto permitiria tomar ações corretivas em termos de prevenção e saúde pública. Permitiria uma melhor compreensão do mecanismo fisiopatológico da contaminação (clonal ou não) e das consequências em termos de espécies infectantes, gravidade clínica e resposta terapêutica esperada nas circunstâncias de casos agrupados de leishmaniose cutânea.

Estudo de coorte retrospectivo para a parte clínica e microbiológica (casos agrupados de um surto) Seção de controle de caso com questionários avaliando a exposição a flebotomíneos Amostra multicêntrica nacional Categoria 3 Pesquisa Não Intervencional em Pessoa Humana (RIPH 3)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

44

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cayenne, Guiana Francesa, 97306
        • General Hospital of Cayenne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo vem após um sinal de surto ocorrido em maio de 2020, após a detecção de inúmeros casos de leishmaniose tegumentar em militares provavelmente contaminados durante um curso de capacitação (Centro de Treinamento da Mata Equatorial, CEFE) no município de Regina. Até o momento, cerca de 40 casos foram detectados.

Pode assim ser realizado um estudo de caso-controlo através de um questionário oferecido a todos os participantes do curso ao longo do 1º semestre de 2020. Os controles serão então participantes que não foram infectados. Também pode ser feita uma comparação entre os militares presentes na Guiana Francesa durante o primeiro semestre de 2020 e que realizaram missões na floresta, opondo-se aos participantes e não participantes do CEFE.

Descrição

  • Critério de inclusão

    * para casos:

  • Leishmaniose tegumentar confirmada (lesão clínica compatível + teste microbiológico positivo ou cura após tratamento antileishmania probabilístico) em militar que participou do treinamento do CEFE

    *para controles:

  • Ausência de lesão suspeita de leishmaniose em militar que participou de treinamento no CEFE

NB: Todos os envolvidos são adultos.

  • Critérios de não inclusão

    *para casos:

  • Leishmaniose tegumentar confirmada não contraída após treinamento no CEFE
  • Leishmaniose cutânea não confirmada
  • Oposição à utilização dos seus dados e/ou ao preenchimento do questionário
  • Recusa de participação

    *para controles:

  • Oposição ao preenchimento do questionário
  • Recusa de treinamento de participação
  • Critérios de exclusão Desistência de participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Casos
Este estudo vem após um sinal de surto ocorrido em maio de 2020, após a detecção de inúmeros casos de leishmaniose tegumentar em militares provavelmente contaminados durante um curso de capacitação (Centro de Treinamento da Mata Equatorial, CEFE) no município de Regina. Até o momento, cerca de 40 casos foram detectados.
A análise filogenética é realizada em uma amostra já coletada em atendimento de rotina (esfregaço, cultura em biópsia ou PCR em swab).
Os dados serão coletados por meio de um questionário digital padronizado, incluindo características clínicas e microbiológicas, detalhes dos tratamentos recebidos e condições de treinamento e treinamento. Os dados serão então comparados entre os pacientes com sucesso ou falha terapêutica.
Controles
Pode assim ser realizado um estudo de caso-controlo através de um questionário oferecido a todos os participantes do curso ao longo do 1º semestre de 2020. Os controles serão então participantes que não foram infectados. Também pode ser feita uma comparação entre os militares presentes na Guiana Francesa durante o primeiro semestre de 2020 e que realizaram missões na floresta, opondo-se aos participantes e não participantes do CEFE.
Os dados serão coletados por meio de um questionário digital padronizado, incluindo características clínicas e microbiológicas, detalhes dos tratamentos recebidos e condições de treinamento e treinamento. Os dados serão então comparados entre os pacientes com sucesso ou falha terapêutica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da leishmaniose
Prazo: 5 meses
• Para a parte do estudo de coorte: Objetivo primário: gravidade da leishmaniose (apresentação clínica, cura após Pentacarinat) Serão buscadas associações entre este critério principal e a filogenia das cepas e os fatores de risco intrínsecos do paciente.
5 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de respostas coletadas durante o questionário
Prazo: 5 meses
• Para a parte de caso-controle: Endpoint primário: comparação da frequência de respostas coletadas durante o questionário entre casos e testemunhas
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

7 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2021

Primeira postagem (REAL)

17 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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