- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04888130
Investigação de situação de surto de leishmaniose cutânea entre militares na Guiana Francesa (CEFELEISH) (CEFELEISH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A leishmaniose cutânea é endêmica na Guiana Francesa e representa 200 a 300 casos por ano. A transmissão ocorre após a picada do flebotomíneo, principalmente durante a estação chuvosa e em quase toda a Guiana Francesa. A incidência é, no entanto, maior em áreas de floresta, especialmente em áreas recentemente desmatadas. No entanto, a transmissão permanece contínua e os surtos permanecem raros e pouco investigados. Este estudo vem após um sinal de surto ocorrido em maio de 2020, após a detecção de inúmeros casos de leishmaniose tegumentar em militares provavelmente contaminados durante um curso de capacitação (Centro de Treinamento da Mata Equatorial, CEFE) no município de Regina. Até o momento, cerca de 40 casos foram detectados. Este surto levanta várias questões científicas, ao nível microbiológico, clínico e epidemiológico.
Do ponto de vista microbiológico, não é certo se a ocorrência de um grande número de casos em um determinado grupo em um curto período pode ser atribuída a um único clone de leishmania ou apenas reflete a exposição a um grande número de flebotomíneos infectados. Um surto de L. braziliensis foi descrito em naturalistas em missão na região de Saul, mas é possível que várias espécies sejam detectadas em um surto maior. A descrição das atividades na origem da contaminação pode influenciar as espécies agressoras na medida em que as diferentes espécies de flebotomíneos não utilizam os mesmos reservatórios, não se encontram nos mesmos ecossistemas e não carregam as mesmas espécies de leishmanias.
Clinicamente, no caso de muitos pacientes serem infectados após a picada de flebotomíneos semelhantes e em condições semelhantes, pode-se esperar manifestações clínicas semelhantes. Seria interessante buscar variações quanto ao tipo, número, localização, gravidade das lesões e, principalmente, quanto à resposta ao tratamento, o que refletiria o papel de fatores ligados ao hospedeiro e sua resposta imune. Um estudo filogenético permitiria comparar as cepas isoladas durante este surto com outros isolados guianenses da estação chuvosa de 2020, a fim de buscar um agrupamento genético. Também pode ser feita uma comparação entre as cepas do surto, a fim de encontrar uma correlação com a gravidade clínica de certos pacientes ou resistência ao tratamento de primeira linha (Pentacarinat).
Epidemiologicamente, o surto ocorreu em um local de treinamento já utilizado em anos anteriores, mas sem que tantos casos fossem relatados. Este local fica em 700 hectares de floresta primária e não passou recentemente por desenvolvimento adicional ou desmatamento. O curso das atividades e o tipo de treinamento realizado pelos militares não mudou este ano. Uma mudança nas condições ambientais e a exposição aos flebotomíneos não parece, portanto, explicar esse aumento de casos. Uma captura de flebotomíneos, atrasada em relação ao período de contaminação, não permitiria responder à questão da alteração ambiental.
Por outro lado, a busca por fatores de risco comportamentais (vestuário, banho noturno, papel desempenhado nos exercícios, tipo de rede utilizada, etc.) poderia fornecer explicações para a ocorrência de infecções em alguns estagiários e não em seus colegas. Pode assim ser realizado um estudo de caso-controlo através de um questionário oferecido a todos os participantes do curso ao longo do 1º semestre de 2020. Os controles serão então participantes que não foram infectados. Também pode ser feita uma comparação entre os militares presentes na Guiana Francesa durante o primeiro semestre de 2020 e que realizaram missões na floresta, contrapondo os participantes e não participantes do CEFE, a fim de verificar se este curso representou uma fator de risco independente para leishmaniose. Esse resultado refletiria uma exposição maior do que as operações convencionais contra a mineração de ouro, por exemplo.
A investigação deste surto permitiria tomar ações corretivas em termos de prevenção e saúde pública. Permitiria uma melhor compreensão do mecanismo fisiopatológico da contaminação (clonal ou não) e das consequências em termos de espécies infectantes, gravidade clínica e resposta terapêutica esperada nas circunstâncias de casos agrupados de leishmaniose cutânea.
Estudo de coorte retrospectivo para a parte clínica e microbiológica (casos agrupados de um surto) Seção de controle de caso com questionários avaliando a exposição a flebotomíneos Amostra multicêntrica nacional Categoria 3 Pesquisa Não Intervencional em Pessoa Humana (RIPH 3)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cayenne, Guiana Francesa, 97306
- General Hospital of Cayenne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo vem após um sinal de surto ocorrido em maio de 2020, após a detecção de inúmeros casos de leishmaniose tegumentar em militares provavelmente contaminados durante um curso de capacitação (Centro de Treinamento da Mata Equatorial, CEFE) no município de Regina. Até o momento, cerca de 40 casos foram detectados.
Pode assim ser realizado um estudo de caso-controlo através de um questionário oferecido a todos os participantes do curso ao longo do 1º semestre de 2020. Os controles serão então participantes que não foram infectados. Também pode ser feita uma comparação entre os militares presentes na Guiana Francesa durante o primeiro semestre de 2020 e que realizaram missões na floresta, opondo-se aos participantes e não participantes do CEFE.
Descrição
Critério de inclusão
* para casos:
Leishmaniose tegumentar confirmada (lesão clínica compatível + teste microbiológico positivo ou cura após tratamento antileishmania probabilístico) em militar que participou do treinamento do CEFE
*para controles:
- Ausência de lesão suspeita de leishmaniose em militar que participou de treinamento no CEFE
NB: Todos os envolvidos são adultos.
Critérios de não inclusão
*para casos:
- Leishmaniose tegumentar confirmada não contraída após treinamento no CEFE
- Leishmaniose cutânea não confirmada
- Oposição à utilização dos seus dados e/ou ao preenchimento do questionário
Recusa de participação
*para controles:
- Oposição ao preenchimento do questionário
- Recusa de treinamento de participação
- Critérios de exclusão Desistência de participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Casos
Este estudo vem após um sinal de surto ocorrido em maio de 2020, após a detecção de inúmeros casos de leishmaniose tegumentar em militares provavelmente contaminados durante um curso de capacitação (Centro de Treinamento da Mata Equatorial, CEFE) no município de Regina.
Até o momento, cerca de 40 casos foram detectados.
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A análise filogenética é realizada em uma amostra já coletada em atendimento de rotina (esfregaço, cultura em biópsia ou PCR em swab).
Os dados serão coletados por meio de um questionário digital padronizado, incluindo características clínicas e microbiológicas, detalhes dos tratamentos recebidos e condições de treinamento e treinamento.
Os dados serão então comparados entre os pacientes com sucesso ou falha terapêutica.
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Controles
Pode assim ser realizado um estudo de caso-controlo através de um questionário oferecido a todos os participantes do curso ao longo do 1º semestre de 2020.
Os controles serão então participantes que não foram infectados.
Também pode ser feita uma comparação entre os militares presentes na Guiana Francesa durante o primeiro semestre de 2020 e que realizaram missões na floresta, opondo-se aos participantes e não participantes do CEFE.
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Os dados serão coletados por meio de um questionário digital padronizado, incluindo características clínicas e microbiológicas, detalhes dos tratamentos recebidos e condições de treinamento e treinamento.
Os dados serão então comparados entre os pacientes com sucesso ou falha terapêutica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da leishmaniose
Prazo: 5 meses
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• Para a parte do estudo de coorte: Objetivo primário: gravidade da leishmaniose (apresentação clínica, cura após Pentacarinat) Serão buscadas associações entre este critério principal e a filogenia das cepas e os fatores de risco intrínsecos do paciente.
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5 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de respostas coletadas durante o questionário
Prazo: 5 meses
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• Para a parte de caso-controle: Endpoint primário: comparação da frequência de respostas coletadas durante o questionário entre casos e testemunhas
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: DEMAR PIERRE Magalie, PhD, Centre hospitalier de Cayenne
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Loiseau R, Nabet C, Simon S, Ginouves M, Brousse P, Blanchet D, Demar M, Couppie P, Blaizot R. American cutaneous leishmaniasis in French Guiana: an epidemiological update and study of environmental risk factors. Int J Dermatol. 2019 Nov;58(11):1323-1328. doi: 10.1111/ijd.14625. Epub 2019 Sep 16.
- Simon S, Nacher M, Carme B, Basurko C, Roger A, Adenis A, Ginouves M, Demar M, Couppie P. Cutaneous leishmaniasis in French Guiana: revising epidemiology with PCR-RFLP. Trop Med Health. 2017 Feb 28;45:5. doi: 10.1186/s41182-017-0045-x. eCollection 2017.
- Martin-Blondel G, Iriart X, El Baidouri F, Simon S, Mills D, Demar M, Pistone T, Le Taillandier T, Malvy D, Gangneux JP, Couppie P, Munckhof W, Marchou B, Ravel C, Berry A. Outbreak of Leishmania braziliensis Cutaneous Leishmaniasis, Saul, French Guiana. Emerg Infect Dis. 2015 May;21(5):892-4. doi: 10.3201/eid2105.141181. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEFELEISH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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