- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04888130
A bőr leishmaniasis kitörési helyzetének vizsgálata a katonai személyzet körében Francia Guyanában (CEFELEISH) (CEFELEISH)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bőr leishmaniasis endémiás Francia Guyanában, és évente 200-300 esetet jelent. A fertőzés egy homoklégy csípése után következik be, főként az esős évszakban, és szinte az egész Francia Guyana területén. Az előfordulás azonban nagyobb az erdőterületeken, különösen a nemrégiben irtott területeken. Mindazonáltal az átvitel továbbra is folyamatos, a járványkitörések továbbra is ritkák és kevéssé vizsgálják. Ez a tanulmány egy 2020 májusában fellépő járványjelzés nyomán készült, miután számos bőrleishmaniasis esetet észleltek olyan katonáknál, akik valószínűleg fertőzöttek voltak egy képzés során (Kiképző Központ az Egyenlítői Erdőben, CEFE) Regina városában. Eddig mintegy 40 esetet észleltek. Ez a járvány számos tudományos kérdést vet fel mikrobiológiai, klinikai és epidemiológiai szinten.
Mikrobiológiai szempontból nem biztos, hogy egy adott csoportban rövid időn belüli nagyszámú eset előfordulása egyetlen leishmania klónnak tulajdonítható-e, vagy csak nagyszámú fertőzött homoklégynek való kitettséget tükröz. L. braziliensis járványkitörést írtak le a Saul régióban kiküldetésben lévő természetkutatóknál, de elképzelhető, hogy több fajt is észlelnek egy nagyobb járványban. A szennyezés eredeténél végzett tevékenységek leírása annyiban befolyásolhatja a sértő fajt, hogy a különböző homoklégyfajok nem ugyanazokat a tározókat használják, nem ugyanazon ökoszisztémákban találhatók, és nem ugyanazt a leishmania fajt hordozzák.
Klinikailag abban az esetben, ha sok beteg hasonló homoklegyek harapása után és hasonló körülmények között fertőződik meg, hasonló klinikai megnyilvánulásokra lehet számítani. Érdekes lenne olyan eltéréseket keresni a léziók típusa, száma, lokalizációja, súlyossága, és különösen a kezelésre adott válasz tekintetében, amelyek tükröznék a gazdaszervezethez és annak immunválaszához kapcsolódó tényezők szerepét. Egy filogenetikai vizsgálat lehetővé tenné a járvány során izolált törzsek összehasonlítását más, a 2020-as esős évszakból származó Guyanai izolátumokkal, hogy genetikai klasztert keressünk. A járványtörzsek összehasonlítása is elvégezhető annak érdekében, hogy összefüggést találjunk bizonyos betegek klinikai súlyosságával vagy az első vonalbeli kezeléssel (Pentacarinat) szembeni rezisztenciával.
Epidemiológiailag a járvány a korábbi években már használt gyakorlóhelyen történt, de nem jelentettek ilyen nagyszámú esetet. Ez a terület 700 hektár őserdőn fekszik, és a közelmúltban nem esett át rajta további fejlesztés vagy erdőirtás. A honvédség tevékenységi köre és a kiképzés típusa idén sem változott. Ezért úgy tűnik, hogy a környezeti feltételek változása és a homoklegyeknek való kitettség nem magyarázza az esetek növekedését. A szennyeződés időszakához képest késleltetett homoklegyek befogása nem tenné lehetővé a környezeti változás kérdésének megválaszolását.
Másrészt a viselkedési kockázati tényezők (ruha, éjszakai zuhany, gyakorlatokban játszott szerep, használt függőágy típusa stb.) keresése magyarázatot adhat a fertőzések előfordulására egyes tanulóknál, és nem osztálytársaiknál. Ezért eset-kontroll vizsgálatot lehet végezni egy kérdőív segítségével, amelyet 2020 első félévében minden kurzus résztvevője számára kínálnak. A kontrollok ezután olyan résztvevők lesznek, akik nem fertőződtek meg. Összehasonlíthatjuk a 2020 első felében Francia Guyanában tartózkodó és az erdei küldetéseket végrehajtó katonai személyzetet is, szembehelyezve a CEFE résztvevőivel és nem résztvevőivel, annak megállapítására, hogy ez a tanfolyam egy a leishmaniasis független kockázati tényezője. Ez az eredmény magasabb kitettséget tükrözne, mint például az aranybányászat elleni hagyományos műveletek.
A járvány kivizsgálása lehetővé tenné korrekciós intézkedések megtételét a megelőzés és a közegészségügy tekintetében. Jobb megértést biztosítana a fertőzés patofiziológiai mechanizmusáról (klonális vagy nem), valamint a fertőző fajok, a klinikai súlyosság és a várható terápiás válasz tekintetében a bőrleishmaniasis csoportos eseteinek körülményei között.
Retrospektív kohorszvizsgálat a klinikai és mikrobiológiai részhez (a járvány csoportosított esetei) Eset-kontroll rész a homoklegyeknek való kitettséget értékelő kérdőívekkel Nemzeti multicentrikus minta 3. kategória, nem beavatkozással járó emberi személy kutatás (RIPH 3)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cayenne, Francia Guyana, 97306
- General Hospital of Cayenne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány egy 2020 májusában fellépő járványjelzés nyomán készült, miután számos bőrleishmaniasis esetet észleltek olyan katonáknál, akik valószínűleg fertőzöttek voltak egy képzés során (Kiképző Központ az Egyenlítői Erdőben, CEFE) Regina városában. Eddig mintegy 40 esetet észleltek.
Ezért eset-kontroll vizsgálatot lehet végezni egy kérdőív segítségével, amelyet 2020 első félévében minden kurzus résztvevője számára kínálnak. A kontrollok ezután olyan résztvevők lesznek, akik nem fertőződtek meg. Összehasonlítható a 2020 első felében Francia Guyanában tartózkodó és az erdei küldetést teljesítő katonaság is, szembehelyezve a CEFE résztvevőivel és nem résztvevőivel.
Leírás
Bevételi kritériumok
* esetekre:
Megerősített bőrleishmaniasis (kompatibilis klinikai elváltozás + pozitív mikrobiológiai teszt vagy gyógyulás valószínűségi anti-leishmania kezelés után) a CEFE-kiképzésen részt vevő katonaságnál
*vezérléshez:
- Leishmaniasis gyanús elváltozás hiánya a CEFE-nél kiképzésen részt vevő katonaságnál
Megjegyzés: Minden érintett felnőtt.
Nem bekerülési kritériumok
*esetekre:
- Megerősített bőrleishmaniasis, amelyet a CEFE-nél végzett képzés után nem kaptak el
- Nem megerősített bőrleishmaniasis
- Tiltakozás adataik felhasználásával és/vagy a kérdőív kitöltésével szemben
A részvétel megtagadása
*vezérléshez:
- Ellenkezés a kérdőív kitöltésével szemben
- A képzésben való részvétel megtagadása
- Kizárási kritériumok Részvétel visszavonása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Esetek
Ez a tanulmány egy 2020 májusában fellépő járványjelzés nyomán készült, miután számos bőrleishmaniasis esetet észleltek olyan katonáknál, akik valószínűleg fertőzöttek voltak egy képzés során (Kiképző Központ az Egyenlítői Erdőben, CEFE) Regina városában.
Eddig mintegy 40 esetet észleltek.
|
A filogenetikai analízist a rutin gondozás során már vett mintán (kenet, biopsziás tenyésztés vagy tampon PCR) végezzük.
Az adatok gyűjtése szabványos digitális kérdőív segítségével történik, beleértve a klinikai és mikrobiológiai jellemzőket, a kapott kezelések részleteit és a képzési feltételeket és.
Ezután az adatokat összehasonlítják a terápiás sikerrel vagy sikertelenséggel rendelkező betegek között.
|
|
Vezérlők
Ezért eset-kontroll vizsgálatot lehet végezni egy kérdőív segítségével, amelyet 2020 első félévében minden kurzus résztvevője számára kínálnak.
A kontrollok ezután olyan résztvevők lesznek, akik nem fertőződtek meg.
Összehasonlítható a 2020 első felében Francia Guyanában tartózkodó és az erdei küldetést teljesítő katonaság is, szembehelyezve a CEFE résztvevőivel és nem résztvevőivel.
|
Az adatok gyűjtése szabványos digitális kérdőív segítségével történik, beleértve a klinikai és mikrobiológiai jellemzőket, a kapott kezelések részleteit és a képzési feltételeket és.
Ezután az adatokat összehasonlítják a terápiás sikerrel vagy sikertelenséggel rendelkező betegek között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A leishmaniasis súlyossága
Időkeret: 5 hónap
|
• A kohorsz vizsgálati részhez: Elsődleges végpont: a leishmaniasis súlyossága (klinikai megjelenés, gyógyulás Pentacarinat után) Összefüggéseket kell keresni e fő kritérium és a törzsek törzse és a beteg belső kockázati tényezői között.
|
5 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kérdőív során gyűjtött válaszok gyakorisága
Időkeret: 5 hónap
|
• Az eset-kontroll részhez: Elsődleges végpont: a kérdőív során gyűjtött válaszok gyakoriságának összehasonlítása az esetek és a tanúk között
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: DEMAR PIERRE Magalie, PhD, Centre Hospitalier de Cayenne
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Loiseau R, Nabet C, Simon S, Ginouves M, Brousse P, Blanchet D, Demar M, Couppie P, Blaizot R. American cutaneous leishmaniasis in French Guiana: an epidemiological update and study of environmental risk factors. Int J Dermatol. 2019 Nov;58(11):1323-1328. doi: 10.1111/ijd.14625. Epub 2019 Sep 16.
- Simon S, Nacher M, Carme B, Basurko C, Roger A, Adenis A, Ginouves M, Demar M, Couppie P. Cutaneous leishmaniasis in French Guiana: revising epidemiology with PCR-RFLP. Trop Med Health. 2017 Feb 28;45:5. doi: 10.1186/s41182-017-0045-x. eCollection 2017.
- Martin-Blondel G, Iriart X, El Baidouri F, Simon S, Mills D, Demar M, Pistone T, Le Taillandier T, Malvy D, Gangneux JP, Couppie P, Munckhof W, Marchou B, Ravel C, Berry A. Outbreak of Leishmania braziliensis Cutaneous Leishmaniasis, Saul, French Guiana. Emerg Infect Dis. 2015 May;21(5):892-4. doi: 10.3201/eid2105.141181. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEFELEISH
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .