Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bőr leishmaniasis kitörési helyzetének vizsgálata a katonai személyzet körében Francia Guyanában (CEFELEISH) (CEFELEISH)

2021. május 11. frissítette: Centre Hospitalier de Cayenne
Klinikai, epidemiológiai, terápiás és mikrobiológiai vizsgálat a 2020-ban Francia Guyanában katonaszemélyzet körében előforduló bőrleishmaniasis-járvány kitöréséről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A bőr leishmaniasis endémiás Francia Guyanában, és évente 200-300 esetet jelent. A fertőzés egy homoklégy csípése után következik be, főként az esős évszakban, és szinte az egész Francia Guyana területén. Az előfordulás azonban nagyobb az erdőterületeken, különösen a nemrégiben irtott területeken. Mindazonáltal az átvitel továbbra is folyamatos, a járványkitörések továbbra is ritkák és kevéssé vizsgálják. Ez a tanulmány egy 2020 májusában fellépő járványjelzés nyomán készült, miután számos bőrleishmaniasis esetet észleltek olyan katonáknál, akik valószínűleg fertőzöttek voltak egy képzés során (Kiképző Központ az Egyenlítői Erdőben, CEFE) Regina városában. Eddig mintegy 40 esetet észleltek. Ez a járvány számos tudományos kérdést vet fel mikrobiológiai, klinikai és epidemiológiai szinten.

Mikrobiológiai szempontból nem biztos, hogy egy adott csoportban rövid időn belüli nagyszámú eset előfordulása egyetlen leishmania klónnak tulajdonítható-e, vagy csak nagyszámú fertőzött homoklégynek való kitettséget tükröz. L. braziliensis járványkitörést írtak le a Saul régióban kiküldetésben lévő természetkutatóknál, de elképzelhető, hogy több fajt is észlelnek egy nagyobb járványban. A szennyezés eredeténél végzett tevékenységek leírása annyiban befolyásolhatja a sértő fajt, hogy a különböző homoklégyfajok nem ugyanazokat a tározókat használják, nem ugyanazon ökoszisztémákban találhatók, és nem ugyanazt a leishmania fajt hordozzák.

Klinikailag abban az esetben, ha sok beteg hasonló homoklegyek harapása után és hasonló körülmények között fertőződik meg, hasonló klinikai megnyilvánulásokra lehet számítani. Érdekes lenne olyan eltéréseket keresni a léziók típusa, száma, lokalizációja, súlyossága, és különösen a kezelésre adott válasz tekintetében, amelyek tükröznék a gazdaszervezethez és annak immunválaszához kapcsolódó tényezők szerepét. Egy filogenetikai vizsgálat lehetővé tenné a járvány során izolált törzsek összehasonlítását más, a 2020-as esős évszakból származó Guyanai izolátumokkal, hogy genetikai klasztert keressünk. A járványtörzsek összehasonlítása is elvégezhető annak érdekében, hogy összefüggést találjunk bizonyos betegek klinikai súlyosságával vagy az első vonalbeli kezeléssel (Pentacarinat) szembeni rezisztenciával.

Epidemiológiailag a járvány a korábbi években már használt gyakorlóhelyen történt, de nem jelentettek ilyen nagyszámú esetet. Ez a terület 700 hektár őserdőn fekszik, és a közelmúltban nem esett át rajta további fejlesztés vagy erdőirtás. A honvédség tevékenységi köre és a kiképzés típusa idén sem változott. Ezért úgy tűnik, hogy a környezeti feltételek változása és a homoklegyeknek való kitettség nem magyarázza az esetek növekedését. A szennyeződés időszakához képest késleltetett homoklegyek befogása nem tenné lehetővé a környezeti változás kérdésének megválaszolását.

Másrészt a viselkedési kockázati tényezők (ruha, éjszakai zuhany, gyakorlatokban játszott szerep, használt függőágy típusa stb.) keresése magyarázatot adhat a fertőzések előfordulására egyes tanulóknál, és nem osztálytársaiknál. Ezért eset-kontroll vizsgálatot lehet végezni egy kérdőív segítségével, amelyet 2020 első félévében minden kurzus résztvevője számára kínálnak. A kontrollok ezután olyan résztvevők lesznek, akik nem fertőződtek meg. Összehasonlíthatjuk a 2020 első felében Francia Guyanában tartózkodó és az erdei küldetéseket végrehajtó katonai személyzetet is, szembehelyezve a CEFE résztvevőivel és nem résztvevőivel, annak megállapítására, hogy ez a tanfolyam egy a leishmaniasis független kockázati tényezője. Ez az eredmény magasabb kitettséget tükrözne, mint például az aranybányászat elleni hagyományos műveletek.

A járvány kivizsgálása lehetővé tenné korrekciós intézkedések megtételét a megelőzés és a közegészségügy tekintetében. Jobb megértést biztosítana a fertőzés patofiziológiai mechanizmusáról (klonális vagy nem), valamint a fertőző fajok, a klinikai súlyosság és a várható terápiás válasz tekintetében a bőrleishmaniasis csoportos eseteinek körülményei között.

Retrospektív kohorszvizsgálat a klinikai és mikrobiológiai részhez (a járvány csoportosított esetei) Eset-kontroll rész a homoklegyeknek való kitettséget értékelő kérdőívekkel Nemzeti multicentrikus minta 3. kategória, nem beavatkozással járó emberi személy kutatás (RIPH 3)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

44

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cayenne, Francia Guyana, 97306
        • General Hospital of Cayenne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány egy 2020 májusában fellépő járványjelzés nyomán készült, miután számos bőrleishmaniasis esetet észleltek olyan katonáknál, akik valószínűleg fertőzöttek voltak egy képzés során (Kiképző Központ az Egyenlítői Erdőben, CEFE) Regina városában. Eddig mintegy 40 esetet észleltek.

Ezért eset-kontroll vizsgálatot lehet végezni egy kérdőív segítségével, amelyet 2020 első félévében minden kurzus résztvevője számára kínálnak. A kontrollok ezután olyan résztvevők lesznek, akik nem fertőződtek meg. Összehasonlítható a 2020 első felében Francia Guyanában tartózkodó és az erdei küldetést teljesítő katonaság is, szembehelyezve a CEFE résztvevőivel és nem résztvevőivel.

Leírás

  • Bevételi kritériumok

    * esetekre:

  • Megerősített bőrleishmaniasis (kompatibilis klinikai elváltozás + pozitív mikrobiológiai teszt vagy gyógyulás valószínűségi anti-leishmania kezelés után) a CEFE-kiképzésen részt vevő katonaságnál

    *vezérléshez:

  • Leishmaniasis gyanús elváltozás hiánya a CEFE-nél kiképzésen részt vevő katonaságnál

Megjegyzés: Minden érintett felnőtt.

  • Nem bekerülési kritériumok

    *esetekre:

  • Megerősített bőrleishmaniasis, amelyet a CEFE-nél végzett képzés után nem kaptak el
  • Nem megerősített bőrleishmaniasis
  • Tiltakozás adataik felhasználásával és/vagy a kérdőív kitöltésével szemben
  • A részvétel megtagadása

    *vezérléshez:

  • Ellenkezés a kérdőív kitöltésével szemben
  • A képzésben való részvétel megtagadása
  • Kizárási kritériumok Részvétel visszavonása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Esetek
Ez a tanulmány egy 2020 májusában fellépő járványjelzés nyomán készült, miután számos bőrleishmaniasis esetet észleltek olyan katonáknál, akik valószínűleg fertőzöttek voltak egy képzés során (Kiképző Központ az Egyenlítői Erdőben, CEFE) Regina városában. Eddig mintegy 40 esetet észleltek.
A filogenetikai analízist a rutin gondozás során már vett mintán (kenet, biopsziás tenyésztés vagy tampon PCR) végezzük.
Az adatok gyűjtése szabványos digitális kérdőív segítségével történik, beleértve a klinikai és mikrobiológiai jellemzőket, a kapott kezelések részleteit és a képzési feltételeket és. Ezután az adatokat összehasonlítják a terápiás sikerrel vagy sikertelenséggel rendelkező betegek között.
Vezérlők
Ezért eset-kontroll vizsgálatot lehet végezni egy kérdőív segítségével, amelyet 2020 első félévében minden kurzus résztvevője számára kínálnak. A kontrollok ezután olyan résztvevők lesznek, akik nem fertőződtek meg. Összehasonlítható a 2020 első felében Francia Guyanában tartózkodó és az erdei küldetést teljesítő katonaság is, szembehelyezve a CEFE résztvevőivel és nem résztvevőivel.
Az adatok gyűjtése szabványos digitális kérdőív segítségével történik, beleértve a klinikai és mikrobiológiai jellemzőket, a kapott kezelések részleteit és a képzési feltételeket és. Ezután az adatokat összehasonlítják a terápiás sikerrel vagy sikertelenséggel rendelkező betegek között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A leishmaniasis súlyossága
Időkeret: 5 hónap
• A kohorsz vizsgálati részhez: Elsődleges végpont: a leishmaniasis súlyossága (klinikai megjelenés, gyógyulás Pentacarinat után) Összefüggéseket kell keresni e fő kritérium és a törzsek törzse és a beteg belső kockázati tényezői között.
5 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kérdőív során gyűjtött válaszok gyakorisága
Időkeret: 5 hónap
• Az eset-kontroll részhez: Elsődleges végpont: a kérdőív során gyűjtött válaszok gyakoriságának összehasonlítása az esetek és a tanúk között
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. május 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel