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Indagine su una situazione di focolaio di leishmaniosi cutanea tra il personale militare nella Guyana francese (CEFELEISH) (CEFELEISH)

11 maggio 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier de Cayenne
Indagine clinica, epidemiologica, terapeutica e microbiologica di un focolaio di leishmaniosi cutanea verificatosi tra il personale militare nella Guyana francese nel 2020.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La leishmaniosi cutanea è endemica nella Guyana francese e rappresenta da 200 a 300 casi all'anno. La trasmissione avviene dopo la puntura di un flebotomo, principalmente durante la stagione delle piogge e su quasi tutta la Guyana francese. L'incidenza è, tuttavia, maggiore nelle aree forestali, soprattutto nelle aree disboscate di recente. Tuttavia, la trasmissione rimane continua e le epidemie rimangono rare e poco studiate. Questo studio arriva a seguito di un segnale di focolaio avvenuto nel maggio 2020, dopo la rilevazione di numerosi casi di leishmaniosi cutanea in personale militare probabilmente contaminato durante un corso di addestramento (Centro di Addestramento nella Foresta Equatoriale, CEFE) nella cittadina di Regina. Ad oggi sono stati rilevati circa 40 casi. Questo focolaio solleva diversi interrogativi scientifici, a livello microbiologico, clinico ed epidemiologico.

Da un punto di vista microbiologico, non è certo se il verificarsi di un gran numero di casi in un dato gruppo in un breve periodo possa essere attribuito a un singolo clone di leishmania o rifletta solo l'esposizione a un gran numero di flebotomi infetti. Un focolaio di L. braziliensis è stato descritto da naturalisti in missione nella regione di Saul, ma è possibile che diverse specie vengano rilevate in un focolaio più ampio. La descrizione delle attività all'origine della contaminazione può influenzare le specie incriminate in quanto le diverse specie di flebotomi non utilizzano gli stessi serbatoi, non si trovano negli stessi ecosistemi e non sono portatrici delle stesse specie di leishmanie.

Clinicamente, nel caso in cui molti pazienti vengano infettati dopo il morso di flebotomi simili e in condizioni simili, ci si potrebbe aspettare manifestazioni cliniche simili. Sarebbe interessante ricercare variazioni in termini di tipo, numero, localizzazione, gravità delle lesioni, e soprattutto di risposta al trattamento, che rispecchino il ruolo di fattori legati all'ospite e alla sua risposta immunitaria. Uno studio filogenetico permetterebbe di confrontare i ceppi isolati durante questo focolaio con altri isolati della Guyana della stagione delle piogge del 2020 per cercare un cluster genetico. Si può anche fare un confronto tra i ceppi dell'epidemia per trovare una correlazione con la gravità clinica di alcuni pazienti o la resistenza al trattamento di prima linea (Pentacarinat).

Epidemiologicamente il focolaio si è verificato in un sito di addestramento già utilizzato negli anni precedenti, ma senza che siano stati segnalati casi così numerosi. Questo sito si trova su 700 ettari di foresta primaria e non ha recentemente subito ulteriore sviluppo o deforestazione. Il corso delle attività e il tipo di addestramento svolto dai militari non è cambiato quest'anno. Un cambiamento delle condizioni ambientali e l'esposizione ai flebotomi non sembra quindi spiegare questo aumento dei casi. Una cattura di flebotomi, ritardata rispetto al periodo di contaminazione, non consentirebbe di rispondere alla questione del cambiamento ambientale.

D'altra parte, la ricerca di fattori di rischio comportamentali (abbigliamento, doccia notturna, ruolo svolto negli esercizi, tipo di amaca utilizzata, ecc.) potrebbe fornire spiegazioni per l'insorgenza di infezioni in alcuni tirocinanti e non nei loro compagni di classe. È quindi possibile effettuare uno studio caso-controllo utilizzando un questionario offerto a tutti i partecipanti al corso nel corso del 1° semestre 2020. I controlli saranno quindi partecipanti che non sono stati infettati. Si può anche fare un confronto tra il personale militare presente in Guyana francese durante la prima metà del 2020 e che ha svolto missioni nella foresta, opponendosi ai partecipanti e ai non partecipanti al CEFE, al fine di determinare se questo corso ha rappresentato un fattore di rischio indipendente per la leishmaniosi. Questo risultato rifletterebbe un'esposizione maggiore rispetto alle operazioni convenzionali contro l'estrazione dell'oro, per esempio.

L'indagine su questo focolaio consentirebbe di intraprendere azioni correttive in termini di prevenzione e salute pubblica. Fornirebbe una migliore comprensione del meccanismo fisiopatologico della contaminazione (clonale o meno) e delle conseguenze in termini di specie infettanti, gravità clinica e risposta terapeutica attesa nelle circostanze di casi raggruppati di leishmaniosi cutanea.

Studio di coorte retrospettivo per la parte clinica e microbiologica (casi raggruppati di un focolaio) Sezione caso-controllo con questionari di valutazione dell'esposizione ai flebotomi Campione multicentrico nazionale Categoria 3 Ricerca non interventistica sulla persona umana (RIPH 3)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cayenne, Guiana francese, 97306
        • General Hospital of Cayenne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arriva a seguito di un segnale di focolaio avvenuto nel maggio 2020, dopo la rilevazione di numerosi casi di leishmaniosi cutanea in personale militare probabilmente contaminato durante un corso di addestramento (Centro di Addestramento nella Foresta Equatoriale, CEFE) nella cittadina di Regina. Ad oggi sono stati rilevati circa 40 casi.

È quindi possibile effettuare uno studio caso-controllo utilizzando un questionario offerto a tutti i partecipanti al corso nel corso del 1° semestre 2020. I controlli saranno quindi partecipanti che non sono stati infettati. Si può anche fare un confronto tra il personale militare presente in Guyana francese durante la prima metà del 2020 e che ha svolto missioni nella foresta, opponendosi ai partecipanti e ai non partecipanti al CEFE.

Descrizione

  • Criterio di inclusione

    * per i casi:

  • Leishmaniosi cutanea confermata (lesione clinica compatibile + test microbiologico positivo o cura dopo trattamento probabilistico anti-leishmania) in un militare che ha partecipato alla formazione CEFE

    *per i controlli:

  • Assenza di lesione sospetta di leishmaniosi in un militare che ha partecipato all'addestramento presso il CEFE

NB: Tutti gli interessati sono maggiorenni.

  • Criteri di non inclusione

    *per i casi:

  • Leishmaniosi cutanea confermata non contratta dopo una formazione presso il CEFE
  • Leishmaniosi cutanea non confermata
  • Opposizione all'utilizzo dei propri dati e/o alla compilazione del questionario
  • Rifiuto di partecipazione

    *per i controlli:

  • Opposizione alla presa del questionario
  • Rifiuto della partecipazione alla formazione
  • Criteri di esclusione Rinuncia alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi
Questo studio arriva a seguito di un segnale di focolaio avvenuto nel maggio 2020, dopo la rilevazione di numerosi casi di leishmaniosi cutanea in personale militare probabilmente contaminato durante un corso di addestramento (Centro di Addestramento nella Foresta Equatoriale, CEFE) nella cittadina di Regina. Ad oggi sono stati rilevati circa 40 casi.
L'analisi filogenetica viene effettuata su un campione già prelevato in cura di routine (striscio, coltura su biopsia o PCR su tampone).
I dati saranno raccolti utilizzando un questionario digitale standardizzato, comprese le caratteristiche cliniche e microbiologiche, i dettagli sui trattamenti ricevuti e le condizioni di formazione e. I dati verranno quindi confrontati tra i pazienti con successo o fallimento terapeutico.
Controlli
È quindi possibile effettuare uno studio caso-controllo utilizzando un questionario offerto a tutti i partecipanti al corso nel corso del 1° semestre 2020. I controlli saranno quindi partecipanti che non sono stati infettati. Si può anche fare un confronto tra il personale militare presente in Guyana francese durante la prima metà del 2020 e che ha svolto missioni nella foresta, opponendosi ai partecipanti e ai non partecipanti al CEFE.
I dati saranno raccolti utilizzando un questionario digitale standardizzato, comprese le caratteristiche cliniche e microbiologiche, i dettagli sui trattamenti ricevuti e le condizioni di formazione e. I dati verranno quindi confrontati tra i pazienti con successo o fallimento terapeutico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della leishmaniosi
Lasso di tempo: 5 mesi
• Per la parte dello studio di coorte: Endpoint primario: gravità della leishmaniosi (presentazione clinica, cura dopo Pentacarinat) Verranno ricercate associazioni tra questo criterio principale e la filogenesi dei ceppi ei fattori di rischio intrinseci del paziente.
5 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle risposte raccolte durante il questionario
Lasso di tempo: 5 mesi
• Per la parte caso-controllo: endpoint primario: confronto della frequenza delle risposte raccolte durante il questionario tra casi e testimoni
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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