- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04888130
Indagine su una situazione di focolaio di leishmaniosi cutanea tra il personale militare nella Guyana francese (CEFELEISH) (CEFELEISH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La leishmaniosi cutanea è endemica nella Guyana francese e rappresenta da 200 a 300 casi all'anno. La trasmissione avviene dopo la puntura di un flebotomo, principalmente durante la stagione delle piogge e su quasi tutta la Guyana francese. L'incidenza è, tuttavia, maggiore nelle aree forestali, soprattutto nelle aree disboscate di recente. Tuttavia, la trasmissione rimane continua e le epidemie rimangono rare e poco studiate. Questo studio arriva a seguito di un segnale di focolaio avvenuto nel maggio 2020, dopo la rilevazione di numerosi casi di leishmaniosi cutanea in personale militare probabilmente contaminato durante un corso di addestramento (Centro di Addestramento nella Foresta Equatoriale, CEFE) nella cittadina di Regina. Ad oggi sono stati rilevati circa 40 casi. Questo focolaio solleva diversi interrogativi scientifici, a livello microbiologico, clinico ed epidemiologico.
Da un punto di vista microbiologico, non è certo se il verificarsi di un gran numero di casi in un dato gruppo in un breve periodo possa essere attribuito a un singolo clone di leishmania o rifletta solo l'esposizione a un gran numero di flebotomi infetti. Un focolaio di L. braziliensis è stato descritto da naturalisti in missione nella regione di Saul, ma è possibile che diverse specie vengano rilevate in un focolaio più ampio. La descrizione delle attività all'origine della contaminazione può influenzare le specie incriminate in quanto le diverse specie di flebotomi non utilizzano gli stessi serbatoi, non si trovano negli stessi ecosistemi e non sono portatrici delle stesse specie di leishmanie.
Clinicamente, nel caso in cui molti pazienti vengano infettati dopo il morso di flebotomi simili e in condizioni simili, ci si potrebbe aspettare manifestazioni cliniche simili. Sarebbe interessante ricercare variazioni in termini di tipo, numero, localizzazione, gravità delle lesioni, e soprattutto di risposta al trattamento, che rispecchino il ruolo di fattori legati all'ospite e alla sua risposta immunitaria. Uno studio filogenetico permetterebbe di confrontare i ceppi isolati durante questo focolaio con altri isolati della Guyana della stagione delle piogge del 2020 per cercare un cluster genetico. Si può anche fare un confronto tra i ceppi dell'epidemia per trovare una correlazione con la gravità clinica di alcuni pazienti o la resistenza al trattamento di prima linea (Pentacarinat).
Epidemiologicamente il focolaio si è verificato in un sito di addestramento già utilizzato negli anni precedenti, ma senza che siano stati segnalati casi così numerosi. Questo sito si trova su 700 ettari di foresta primaria e non ha recentemente subito ulteriore sviluppo o deforestazione. Il corso delle attività e il tipo di addestramento svolto dai militari non è cambiato quest'anno. Un cambiamento delle condizioni ambientali e l'esposizione ai flebotomi non sembra quindi spiegare questo aumento dei casi. Una cattura di flebotomi, ritardata rispetto al periodo di contaminazione, non consentirebbe di rispondere alla questione del cambiamento ambientale.
D'altra parte, la ricerca di fattori di rischio comportamentali (abbigliamento, doccia notturna, ruolo svolto negli esercizi, tipo di amaca utilizzata, ecc.) potrebbe fornire spiegazioni per l'insorgenza di infezioni in alcuni tirocinanti e non nei loro compagni di classe. È quindi possibile effettuare uno studio caso-controllo utilizzando un questionario offerto a tutti i partecipanti al corso nel corso del 1° semestre 2020. I controlli saranno quindi partecipanti che non sono stati infettati. Si può anche fare un confronto tra il personale militare presente in Guyana francese durante la prima metà del 2020 e che ha svolto missioni nella foresta, opponendosi ai partecipanti e ai non partecipanti al CEFE, al fine di determinare se questo corso ha rappresentato un fattore di rischio indipendente per la leishmaniosi. Questo risultato rifletterebbe un'esposizione maggiore rispetto alle operazioni convenzionali contro l'estrazione dell'oro, per esempio.
L'indagine su questo focolaio consentirebbe di intraprendere azioni correttive in termini di prevenzione e salute pubblica. Fornirebbe una migliore comprensione del meccanismo fisiopatologico della contaminazione (clonale o meno) e delle conseguenze in termini di specie infettanti, gravità clinica e risposta terapeutica attesa nelle circostanze di casi raggruppati di leishmaniosi cutanea.
Studio di coorte retrospettivo per la parte clinica e microbiologica (casi raggruppati di un focolaio) Sezione caso-controllo con questionari di valutazione dell'esposizione ai flebotomi Campione multicentrico nazionale Categoria 3 Ricerca non interventistica sulla persona umana (RIPH 3)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Cayenne, Guiana francese, 97306
- General Hospital of Cayenne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo studio arriva a seguito di un segnale di focolaio avvenuto nel maggio 2020, dopo la rilevazione di numerosi casi di leishmaniosi cutanea in personale militare probabilmente contaminato durante un corso di addestramento (Centro di Addestramento nella Foresta Equatoriale, CEFE) nella cittadina di Regina. Ad oggi sono stati rilevati circa 40 casi.
È quindi possibile effettuare uno studio caso-controllo utilizzando un questionario offerto a tutti i partecipanti al corso nel corso del 1° semestre 2020. I controlli saranno quindi partecipanti che non sono stati infettati. Si può anche fare un confronto tra il personale militare presente in Guyana francese durante la prima metà del 2020 e che ha svolto missioni nella foresta, opponendosi ai partecipanti e ai non partecipanti al CEFE.
Descrizione
Criterio di inclusione
* per i casi:
Leishmaniosi cutanea confermata (lesione clinica compatibile + test microbiologico positivo o cura dopo trattamento probabilistico anti-leishmania) in un militare che ha partecipato alla formazione CEFE
*per i controlli:
- Assenza di lesione sospetta di leishmaniosi in un militare che ha partecipato all'addestramento presso il CEFE
NB: Tutti gli interessati sono maggiorenni.
Criteri di non inclusione
*per i casi:
- Leishmaniosi cutanea confermata non contratta dopo una formazione presso il CEFE
- Leishmaniosi cutanea non confermata
- Opposizione all'utilizzo dei propri dati e/o alla compilazione del questionario
Rifiuto di partecipazione
*per i controlli:
- Opposizione alla presa del questionario
- Rifiuto della partecipazione alla formazione
- Criteri di esclusione Rinuncia alla partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Casi
Questo studio arriva a seguito di un segnale di focolaio avvenuto nel maggio 2020, dopo la rilevazione di numerosi casi di leishmaniosi cutanea in personale militare probabilmente contaminato durante un corso di addestramento (Centro di Addestramento nella Foresta Equatoriale, CEFE) nella cittadina di Regina.
Ad oggi sono stati rilevati circa 40 casi.
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L'analisi filogenetica viene effettuata su un campione già prelevato in cura di routine (striscio, coltura su biopsia o PCR su tampone).
I dati saranno raccolti utilizzando un questionario digitale standardizzato, comprese le caratteristiche cliniche e microbiologiche, i dettagli sui trattamenti ricevuti e le condizioni di formazione e.
I dati verranno quindi confrontati tra i pazienti con successo o fallimento terapeutico.
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Controlli
È quindi possibile effettuare uno studio caso-controllo utilizzando un questionario offerto a tutti i partecipanti al corso nel corso del 1° semestre 2020.
I controlli saranno quindi partecipanti che non sono stati infettati.
Si può anche fare un confronto tra il personale militare presente in Guyana francese durante la prima metà del 2020 e che ha svolto missioni nella foresta, opponendosi ai partecipanti e ai non partecipanti al CEFE.
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I dati saranno raccolti utilizzando un questionario digitale standardizzato, comprese le caratteristiche cliniche e microbiologiche, i dettagli sui trattamenti ricevuti e le condizioni di formazione e.
I dati verranno quindi confrontati tra i pazienti con successo o fallimento terapeutico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità della leishmaniosi
Lasso di tempo: 5 mesi
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• Per la parte dello studio di coorte: Endpoint primario: gravità della leishmaniosi (presentazione clinica, cura dopo Pentacarinat) Verranno ricercate associazioni tra questo criterio principale e la filogenesi dei ceppi ei fattori di rischio intrinseci del paziente.
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5 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza delle risposte raccolte durante il questionario
Lasso di tempo: 5 mesi
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• Per la parte caso-controllo: endpoint primario: confronto della frequenza delle risposte raccolte durante il questionario tra casi e testimoni
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5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: DEMAR PIERRE Magalie, PhD, Centre Hospitalier de Cayenne
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Loiseau R, Nabet C, Simon S, Ginouves M, Brousse P, Blanchet D, Demar M, Couppie P, Blaizot R. American cutaneous leishmaniasis in French Guiana: an epidemiological update and study of environmental risk factors. Int J Dermatol. 2019 Nov;58(11):1323-1328. doi: 10.1111/ijd.14625. Epub 2019 Sep 16.
- Simon S, Nacher M, Carme B, Basurko C, Roger A, Adenis A, Ginouves M, Demar M, Couppie P. Cutaneous leishmaniasis in French Guiana: revising epidemiology with PCR-RFLP. Trop Med Health. 2017 Feb 28;45:5. doi: 10.1186/s41182-017-0045-x. eCollection 2017.
- Martin-Blondel G, Iriart X, El Baidouri F, Simon S, Mills D, Demar M, Pistone T, Le Taillandier T, Malvy D, Gangneux JP, Couppie P, Munckhof W, Marchou B, Ravel C, Berry A. Outbreak of Leishmania braziliensis Cutaneous Leishmaniasis, Saul, French Guiana. Emerg Infect Dis. 2015 May;21(5):892-4. doi: 10.3201/eid2105.141181. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEFELEISH
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