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프랑스령 기아나(CEFELEISH) 군인의 피부 레슈만편모충증 발발 상황 조사 (CEFELEISH)

2021년 5월 11일 업데이트: Centre Hospitalier de Cayenne
2020년 프랑스령 기아나에서 군인들 사이에서 발생한 피부 레슈만편모충증 발병에 대한 임상, 역학, 치료 및 미생물학적 조사.

연구 개요

상세 설명

피부 리슈만편모충증은 프랑스령 기아나의 풍토병이며 연간 200~300건을 나타냅니다. 전파는 모래파리에 물린 후 주로 우기 동안과 거의 모든 프랑스령 기아나에서 발생합니다. 그러나 발병률은 산림 지역, 특히 최근에 개간된 지역에서 더 큽니다. 그럼에도 불구하고 전파는 계속되고 있으며 발병은 드물고 거의 조사되지 않았습니다. 이 연구는 2020년 5월 레지나 타운에서 훈련 과정(적도 숲의 훈련 센터, CEFE) 중에 오염되었을 가능성이 있는 군인에게서 피부 레슈만편모충증의 수많은 사례가 발견된 후 발생한 발병 신호에 따라 이루어졌습니다. 현재까지 약 40건의 사례가 발견되었습니다. 이 발발은 미생물학, 임상 및 역학 수준에서 몇 가지 과학적 질문을 제기합니다.

미생물학적 관점에서 짧은 기간 동안 주어진 그룹에서 많은 수의 사례가 발생한 것이 단일 리슈마니아 클론에 기인한 것인지 또는 많은 수의 감염된 모래파리에 대한 노출만을 반영한 것인지는 확실하지 않습니다. L. braziliensis 발병은 Saul 지역에서 임무를 수행 중인 박물학자에게 기술되었지만 더 큰 발병에서 여러 종이 발견될 가능성이 있습니다. 오염원에서의 활동에 대한 설명은 다른 모래파리 종이 동일한 저수지를 사용하지 않고 동일한 생태계에서 발견되지 않으며 동일한 종의 리슈마니아를 옮기지 않는 한 문제가 되는 종에 영향을 미칠 수 있습니다.

임상적으로 유사한 모래파리에 물린 후 유사한 조건에서 많은 환자가 감염된 경우 유사한 임상 증상을 기대할 수 있습니다. 유형, 수, 국소화, 병변의 중증도, 특히 숙주 및 그 면역 반응과 관련된 요인의 역할을 반영하는 치료에 대한 반응 측면에서 변화를 찾는 것은 흥미로울 것입니다. 계통발생학적 연구를 통해 이번 발병 동안 분리된 변종을 2020년 우기의 다른 가이아나 분리 균주와 비교하여 유전자 클러스터를 검색할 수 있습니다. 특정 환자의 임상적 중증도 또는 1차 치료(펜타카리나트)에 대한 내성과의 상관관계를 찾기 위해 발병 변종 간에 비교가 이루어질 수도 있습니다.

역학적으로 보면 예년에 이미 사용했던 훈련장에서 발생했지만 그렇게 많은 사례가 보고된 적은 없었다. 이 사이트는 700헥타르의 원시림에 자리 잡고 있으며 최근 추가 개발이나 삼림 벌채를 거치지 않았습니다. 군이 실시하는 활동 과정과 훈련의 종류는 올해도 바뀌지 않았다. 따라서 환경 조건의 변화와 모래파리에 대한 노출은 사례 증가를 설명하지 못하는 것 같습니다. 오염 기간과 관련하여 지연된 모래파리 포획은 환경 변화에 대한 질문에 답할 수 없게 합니다.

반면에 행동 위험 요인(의류, 야간 샤워, 운동에서의 역할, 사용된 해먹 유형 등)을 찾는 것은 급우가 아닌 일부 훈련생의 감염 발생에 대한 설명을 제공할 수 있습니다. 따라서 사례 통제 연구는 2020년 1학기 동안 모든 과정 참가자에게 제공되는 설문지를 사용하여 수행할 수 있습니다. 그러면 컨트롤은 감염되지 않은 참가자가 됩니다. 2020년 상반기 동안 프랑스령 기아나에 주둔한 군인과 숲에서 임무를 수행한 군인을 CEFE 참가자와 비참가자를 반대하여 비교하여 이 과정이 레슈마니아증에 대한 독립적인 위험 인자. 이 결과는 예를 들어 금 채굴에 대한 기존 작업보다 더 높은 노출을 반영합니다.

이 발발에 대한 조사를 통해 예방 및 공중 보건 측면에서 시정 조치를 취할 수 있습니다. 그것은 오염의 병태생리학적 기전(클론성 여부)과 감염 종, 임상적 중증도 및 그룹화된 피부 리슈만편모충증 사례의 상황에서 예상되는 치료 반응 측면에서 결과에 대한 더 나은 이해를 제공할 것입니다.

임상 및 미생물학적 부분에 대한 후향적 코호트 연구(발병 사례 그룹화) 모래파리에 대한 노출을 평가하는 설문지가 포함된 케이스-대조군 섹션 국가 다기관 샘플 범주 3 비간섭 인간 연구(RIPH 3)

연구 유형

관찰

등록 (실제)

44

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 2020년 5월 레지나 타운에서 훈련 과정(적도 숲의 훈련 센터, CEFE) 중에 오염되었을 가능성이 있는 군인에게서 피부 레슈만편모충증의 수많은 사례가 발견된 후 발생한 발병 신호에 따라 이루어졌습니다. 현재까지 약 40건의 사례가 발견되었습니다.

따라서 사례 통제 연구는 2020년 1학기 동안 모든 과정 참가자에게 제공되는 설문지를 사용하여 수행할 수 있습니다. 그러면 컨트롤은 감염되지 않은 참가자가 됩니다. 2020년 상반기 동안 프랑스령 기아나에 주둔한 군인과 숲에서 임무를 수행한 군인을 CEFE 참가자와 비참가자를 반대하여 비교할 수도 있습니다.

설명

  • 포함 기준

    * 경우:

  • CEFE 훈련에 참가한 군인에게서 확인된 피부 레슈마니아증(적합한 임상 병변 + 확률론적 항리슈마니아 치료 후 양성 미생물 검사 또는 완치)

    *컨트롤용:

  • CEFE에서 훈련에 참가한 군인의 리슈만편모충증 의심 병변의 부재

NB: 관련된 모든 사람은 성인입니다.

  • 비포함 기준

    *경우의 경우:

  • CEFE에서 교육을 받은 후 계약되지 않은 피부 리슈만편모충증이 확인됨
  • 확인되지 않은 피부 레슈마니아증
  • 데이터 사용 및/또는 설문지 작성에 대한 반대
  • 참여 거부

    *컨트롤용:

  • 설문조사 반대
  • 참가 교육 거부
  • 제외기준 참가철회

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
케이스
이 연구는 2020년 5월 레지나 타운에서 훈련 과정(적도 숲의 훈련 센터, CEFE) 중에 오염되었을 가능성이 있는 군인에게서 피부 레슈만편모충증의 수많은 사례가 발견된 후 발생한 발병 신호에 따라 이루어졌습니다. 현재까지 약 40건의 사례가 발견되었습니다.
계통발생학적 분석은 일상적인 관리(도말, 생검에서의 배양 또는 면봉에서의 PCR)에서 이미 취한 샘플에서 수행됩니다.
데이터는 표준화된 디지털 설문지를 사용하여 임상 및 미생물학적 특징, 받은 치료 세부 사항 및 교육 조건을 포함하여 수집됩니다. 그런 다음 치료 성공 또는 실패 환자 간에 데이터를 비교합니다.
통제 수단
따라서 사례 통제 연구는 2020년 1학기 동안 모든 과정 참가자에게 제공되는 설문지를 사용하여 수행할 수 있습니다. 그러면 컨트롤은 감염되지 않은 참가자가 됩니다. 2020년 상반기 동안 프랑스령 기아나에 주둔한 군인과 숲에서 임무를 수행한 군인을 CEFE 참가자와 비참가자를 반대하여 비교할 수도 있습니다.
데이터는 표준화된 디지털 설문지를 사용하여 임상 및 미생물학적 특징, 받은 치료 세부 사항 및 교육 조건을 포함하여 수집됩니다. 그런 다음 치료 성공 또는 실패 환자 간에 데이터를 비교합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레슈마니아증의 중증도
기간: 5 개월
• 코호트 연구 부분의 경우: 1차 종점: 리슈만편모충증의 중증도(임상 양상, Pentacarinat 후 완치) 이 주요 기준과 변종의 계통 발생 및 환자의 내재적 위험 요인 사이의 연관성을 찾을 것입니다.
5 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설문 중 수집된 응답 빈도
기간: 5 개월
• 케이스-컨트롤 부분의 경우: 1차 종료점: 케이스와 목격자 간의 질문지에서 수집된 응답 빈도 비교
5 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

레슈마니아증, 피부에 대한 임상 시험

계통발생학적 분석에 대한 임상 시험

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