- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04888130
Undersøgelse af en udbrudssituation af kutan leishmaniasis blandt militært personel i Fransk Guyana (CEFELEISH) (CEFELEISH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kutan leishmaniasis er endemisk i Fransk Guyana og repræsenterer 200 til 300 tilfælde om året. Overførsel sker efter en sandfluebid, hovedsageligt i regntiden og over næsten hele Fransk Guyana. Forekomsten er dog større i skovområder, især i nyligt ryddede områder. Ikke desto mindre forbliver transmissionen kontinuerlig, og udbrud forbliver sjældne og kun lidt undersøgt. Denne undersøgelse kommer efter et udbrudssignal, der indtraf i maj 2020, efter påvisning af adskillige tilfælde af kutan leishmaniasis hos militært personel, der sandsynligvis er blevet forurenet under et træningskursus (Training Center in the Equatorial Forest, CEFE) i byen Regina. Til dato er omkring 40 tilfælde blevet opdaget. Dette udbrud rejser adskillige videnskabelige spørgsmål på det mikrobiologiske, kliniske og epidemiologiske plan.
Fra et mikrobiologisk synspunkt er det ikke sikkert, om forekomsten af et stort antal tilfælde i en given gruppe over en kort periode kan tilskrives en enkelt leishmania-klon eller kun afspejler eksponering for et stort antal inficerede sandfluer. Et L. braziliensis-udbrud er blevet beskrevet hos naturforskere på mission i Saul-regionen, men det er muligt, at flere arter er påvist i et større udbrud. Beskrivelsen af aktiviteterne ved forureningens oprindelse kan have indflydelse på de arter, der overtræder arten, i det omfang de forskellige sandfluearter ikke bruger de samme reservoirer, ikke findes i de samme økosystemer og ikke bærer den samme art af leishmania.
Klinisk, i tilfælde af, at mange patienter er inficeret efter bid af lignende sandfluer og under lignende forhold, kan lignende kliniske manifestationer forventes. Det ville være interessant at se efter variationer med hensyn til type, antal, lokalisering, sværhedsgrad af læsioner og især respons på behandling, hvilket ville afspejle rollen af faktorer forbundet med værten og dens immunrespons. En fylogenetisk undersøgelse ville gøre det muligt at sammenligne de stammer, der blev isoleret under dette udbrud, med andre Guyanesiske isolater fra regntiden 2020 for at søge efter en genetisk klynge. Der kan også foretages en sammenligning mellem udbruddets stammer for at finde en sammenhæng med visse patienters kliniske sværhedsgrad eller resistens over for førstelinjebehandling (Pentacarinat).
Epidemiologisk skete udbruddet på et træningssted, der allerede blev brugt i tidligere år, men uden at så mange tilfælde blev rapporteret. Dette sted ligger på 700 hektar primær skov og har ikke for nylig gennemgået yderligere udvikling eller skovrydning. Aktivitetsforløbet og typen af træning udført af militæret har ikke ændret sig i år. En ændring i miljøforhold og eksponering for sandfluer synes derfor ikke at forklare denne stigning i tilfælde. En fangst af sandfluer, forsinket i forhold til kontamineringsperioden, ville ikke give mulighed for at besvare spørgsmålet om miljøændringer.
På den anden side kunne leder efter adfærdsmæssige risikofaktorer (tøj, natbruser, rolle spillet i øvelser, type hængekøje osv.) give forklaringer på forekomsten af infektioner hos nogle elever og ikke hos deres klassekammerater. En case-control undersøgelse kan derfor gennemføres ved hjælp af et spørgeskema, der tilbydes alle kursister i løbet af 1. semester af 2020. Kontrollerne vil så være deltagere, der ikke er blevet smittet. Der kan også foretages en sammenligning mellem det militært personel, der var til stede i Fransk Guyana i første halvdel af 2020, og som havde udført missioner i skoven, ved at modsætte sig deltagerne og ikke-deltagerne af CEFE, for at afgøre, om dette kursus repræsenterede en uafhængig risikofaktor for leishmaniasis. Dette resultat vil afspejle en højere eksponering end konventionelle operationer mod f.eks. guldminedrift.
En undersøgelse af dette udbrud ville gøre det muligt at træffe korrigerende foranstaltninger med hensyn til forebyggelse og folkesundhed. Det ville give en bedre forståelse af den patofysiologiske mekanisme for kontaminering (klonal eller ej) og konsekvenserne i form af inficerende arter, klinisk sværhedsgrad og forventet terapeutisk respons i tilfælde af grupperede tilfælde af kutan leishmaniasis.
Retrospektiv kohorteundersøgelse for den kliniske og mikrobiologiske del (grupperede tilfælde af et udbrud) Case-kontrol sektion med spørgeskemaer, der vurderer eksponering for sandfluer National multicenter prøve Kategori 3 Non-Interventional Human Person Research (RIPH 3)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cayenne, Fransk Guyana, 97306
- General Hospital of Cayenne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Denne undersøgelse kommer efter et udbrudssignal, der indtraf i maj 2020, efter påvisning af adskillige tilfælde af kutan leishmaniasis hos militært personel, der sandsynligvis er blevet forurenet under et træningskursus (Training Center in the Equatorial Forest, CEFE) i byen Regina. Til dato er omkring 40 tilfælde blevet opdaget.
En case-control undersøgelse kan derfor gennemføres ved hjælp af et spørgeskema, der tilbydes alle kursister i løbet af 1. semester af 2020. Kontrollerne vil så være deltagere, der ikke er blevet smittet. Der kan også foretages en sammenligning mellem det militært personel, der var til stede i Fransk Guyana i første halvdel af 2020, og som havde udført missioner i skoven, ved at modsætte sig deltagerne og ikke-deltagerne af CEFE.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
* for sager:
Bekræftet kutan leishmaniasis (kompatibel klinisk læsion + en positiv mikrobiologisk test eller helbredelse efter probabilistisk anti-leishmania-behandling) hos et militært personel, der deltog i CEFE-træningen
*for kontroller:
- Fravær af en mistænkelig læsion af leishmaniasis hos et militært personel, der deltog i træning på CEFE
NB: Alle involverede er voksne.
Ikke-inklusionskriterier
*for sager:
- Bekræftet, at kutan leishmaniasis ikke er blevet pådraget efter en træning på CEFE
- Ubekræftet kutan leishmaniasis
- Modstand mod brugen af deres data og/eller udfyldelse af spørgeskemaet
Afslag på deltagelse
*for kontroller:
- Modstand mod besvarelse af spørgeskemaet
- Afslag på deltagelse træning
- Udelukkelseskriterier Tilbagetrækning af deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sager
Denne undersøgelse kommer efter et udbrudssignal, der indtraf i maj 2020, efter påvisning af adskillige tilfælde af kutan leishmaniasis hos militært personel, der sandsynligvis er blevet forurenet under et træningskursus (Training Center in the Equatorial Forest, CEFE) i byen Regina.
Til dato er omkring 40 tilfælde blevet opdaget.
|
Den fylogenetiske analyse udføres på en prøve, der allerede er taget i rutinemæssig behandling (udstrygning, dyrkning på biopsi eller PCR på podning).
Data vil blive indsamlet ved hjælp af et standardiseret digitalt spørgeskema, herunder kliniske og mikrobiologiske funktioner, behandlinger modtaget detaljer og træningsbetingelser og.
Data vil derefter blive sammenlignet mellem patienter med terapeutisk succes eller fiasko.
|
Kontrolelementer
En case-control undersøgelse kan derfor gennemføres ved hjælp af et spørgeskema, der tilbydes alle kursister i løbet af 1. semester af 2020.
Kontrollerne vil så være deltagere, der ikke er blevet smittet.
Der kan også foretages en sammenligning mellem det militært personel, der var til stede i Fransk Guyana i første halvdel af 2020, og som havde udført missioner i skoven, ved at modsætte sig deltagerne og ikke-deltagerne af CEFE.
|
Data vil blive indsamlet ved hjælp af et standardiseret digitalt spørgeskema, herunder kliniske og mikrobiologiske funktioner, behandlinger modtaget detaljer og træningsbetingelser og.
Data vil derefter blive sammenlignet mellem patienter med terapeutisk succes eller fiasko.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sværhedsgraden af leishmaniasis
Tidsramme: 5 måneder
|
• For kohortestudiedelen: Primært endepunkt: sværhedsgraden af leishmaniasis (klinisk præsentation, helbredelse efter Pentacarinat) Der vil blive søgt sammenhænge mellem dette hovedkriterium og stammernes fylogeni og patientens iboende risikofaktorer.
|
5 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af svar indsamlet under spørgeskemaet
Tidsramme: 5 måneder
|
• For sagskontroldelen: Primært endepunkt: sammenligning af frekvensen af svar indsamlet under spørgeskemaet mellem sager og vidner
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: DEMAR PIERRE Magalie, PhD, Centre Hospitalier de Cayenne
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Loiseau R, Nabet C, Simon S, Ginouves M, Brousse P, Blanchet D, Demar M, Couppie P, Blaizot R. American cutaneous leishmaniasis in French Guiana: an epidemiological update and study of environmental risk factors. Int J Dermatol. 2019 Nov;58(11):1323-1328. doi: 10.1111/ijd.14625. Epub 2019 Sep 16.
- Simon S, Nacher M, Carme B, Basurko C, Roger A, Adenis A, Ginouves M, Demar M, Couppie P. Cutaneous leishmaniasis in French Guiana: revising epidemiology with PCR-RFLP. Trop Med Health. 2017 Feb 28;45:5. doi: 10.1186/s41182-017-0045-x. eCollection 2017.
- Martin-Blondel G, Iriart X, El Baidouri F, Simon S, Mills D, Demar M, Pistone T, Le Taillandier T, Malvy D, Gangneux JP, Couppie P, Munckhof W, Marchou B, Ravel C, Berry A. Outbreak of Leishmania braziliensis Cutaneous Leishmaniasis, Saul, French Guiana. Emerg Infect Dis. 2015 May;21(5):892-4. doi: 10.3201/eid2105.141181. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEFELEISH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leishmaniasis, kutan
-
Knight Therapeutics (USA) IncAfsluttetKutan Leishmaniasis | Leishmaniasis i slimhinderneForenede Stater
-
Oswaldo Cruz FoundationConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Rio de Janeiro...UkendtLeishmaniasis i slimhinderne | Mukokutan LeishmaniasisBrasilien
-
Drugs for Neglected DiseasesWellcome Trust grant 212346/Z/18/Z - 21st Century Treatments for Sustainable...AfsluttetVisceral Leishmaniasis | Kutane LeishmaniaserDet Forenede Kongerige
-
University of BrasiliaRekrutteringLeishmaniasis, mukokutan | Leishmaniasis; brasilianskBrasilien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet
-
Knight Therapeutics (USA) IncAfsluttetMukokutan LeishmaniasisBolivia
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsUkendtDen gamle verden kutan leishmaniasis
-
Drugs for Neglected DiseasesNovartis PharmaceuticalsRekrutteringPrimær visceral leishmaniasisEtiopien
-
Drugs for Neglected DiseasesNovartis PharmaceuticalsRekruttering
-
Hospital Universitário Professor Edgard SantosOswaldo Cruz Foundation; Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico...AfsluttetKutan Leishmaniasis, amerikanskBrasilien
Kliniske forsøg med Fylogenetisk analyse
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadUkendtErhvervsmæssig eksponering | Muskuloskeletal sygdomChile
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... og andre samarbejdspartnereAfsluttetErhvervssygdommeSpanien
-
Idaho State UniversityIkke rekrutterer endnuEksperimentelle videospil | Adfærdsvurdering