Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en udbrudssituation af kutan leishmaniasis blandt militært personel i Fransk Guyana (CEFELEISH) (CEFELEISH)

11. maj 2021 opdateret af: Centre Hospitalier de Cayenne
Klinisk, epidemiologisk, terapeutisk og mikrobiologisk undersøgelse af et udbrud af kutan Leishmaniasis, der opstod blandt militært personel i Fransk Guyana i 2020.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kutan leishmaniasis er endemisk i Fransk Guyana og repræsenterer 200 til 300 tilfælde om året. Overførsel sker efter en sandfluebid, hovedsageligt i regntiden og over næsten hele Fransk Guyana. Forekomsten er dog større i skovområder, især i nyligt ryddede områder. Ikke desto mindre forbliver transmissionen kontinuerlig, og udbrud forbliver sjældne og kun lidt undersøgt. Denne undersøgelse kommer efter et udbrudssignal, der indtraf i maj 2020, efter påvisning af adskillige tilfælde af kutan leishmaniasis hos militært personel, der sandsynligvis er blevet forurenet under et træningskursus (Training Center in the Equatorial Forest, CEFE) i byen Regina. Til dato er omkring 40 tilfælde blevet opdaget. Dette udbrud rejser adskillige videnskabelige spørgsmål på det mikrobiologiske, kliniske og epidemiologiske plan.

Fra et mikrobiologisk synspunkt er det ikke sikkert, om forekomsten af ​​et stort antal tilfælde i en given gruppe over en kort periode kan tilskrives en enkelt leishmania-klon eller kun afspejler eksponering for et stort antal inficerede sandfluer. Et L. braziliensis-udbrud er blevet beskrevet hos naturforskere på mission i Saul-regionen, men det er muligt, at flere arter er påvist i et større udbrud. Beskrivelsen af ​​aktiviteterne ved forureningens oprindelse kan have indflydelse på de arter, der overtræder arten, i det omfang de forskellige sandfluearter ikke bruger de samme reservoirer, ikke findes i de samme økosystemer og ikke bærer den samme art af leishmania.

Klinisk, i tilfælde af, at mange patienter er inficeret efter bid af lignende sandfluer og under lignende forhold, kan lignende kliniske manifestationer forventes. Det ville være interessant at se efter variationer med hensyn til type, antal, lokalisering, sværhedsgrad af læsioner og især respons på behandling, hvilket ville afspejle rollen af ​​faktorer forbundet med værten og dens immunrespons. En fylogenetisk undersøgelse ville gøre det muligt at sammenligne de stammer, der blev isoleret under dette udbrud, med andre Guyanesiske isolater fra regntiden 2020 for at søge efter en genetisk klynge. Der kan også foretages en sammenligning mellem udbruddets stammer for at finde en sammenhæng med visse patienters kliniske sværhedsgrad eller resistens over for førstelinjebehandling (Pentacarinat).

Epidemiologisk skete udbruddet på et træningssted, der allerede blev brugt i tidligere år, men uden at så mange tilfælde blev rapporteret. Dette sted ligger på 700 hektar primær skov og har ikke for nylig gennemgået yderligere udvikling eller skovrydning. Aktivitetsforløbet og typen af ​​træning udført af militæret har ikke ændret sig i år. En ændring i miljøforhold og eksponering for sandfluer synes derfor ikke at forklare denne stigning i tilfælde. En fangst af sandfluer, forsinket i forhold til kontamineringsperioden, ville ikke give mulighed for at besvare spørgsmålet om miljøændringer.

På den anden side kunne leder efter adfærdsmæssige risikofaktorer (tøj, natbruser, rolle spillet i øvelser, type hængekøje osv.) give forklaringer på forekomsten af ​​infektioner hos nogle elever og ikke hos deres klassekammerater. En case-control undersøgelse kan derfor gennemføres ved hjælp af et spørgeskema, der tilbydes alle kursister i løbet af 1. semester af 2020. Kontrollerne vil så være deltagere, der ikke er blevet smittet. Der kan også foretages en sammenligning mellem det militært personel, der var til stede i Fransk Guyana i første halvdel af 2020, og som havde udført missioner i skoven, ved at modsætte sig deltagerne og ikke-deltagerne af CEFE, for at afgøre, om dette kursus repræsenterede en uafhængig risikofaktor for leishmaniasis. Dette resultat vil afspejle en højere eksponering end konventionelle operationer mod f.eks. guldminedrift.

En undersøgelse af dette udbrud ville gøre det muligt at træffe korrigerende foranstaltninger med hensyn til forebyggelse og folkesundhed. Det ville give en bedre forståelse af den patofysiologiske mekanisme for kontaminering (klonal eller ej) og konsekvenserne i form af inficerende arter, klinisk sværhedsgrad og forventet terapeutisk respons i tilfælde af grupperede tilfælde af kutan leishmaniasis.

Retrospektiv kohorteundersøgelse for den kliniske og mikrobiologiske del (grupperede tilfælde af et udbrud) Case-kontrol sektion med spørgeskemaer, der vurderer eksponering for sandfluer National multicenter prøve Kategori 3 Non-Interventional Human Person Research (RIPH 3)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cayenne, Fransk Guyana, 97306
        • General Hospital of Cayenne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse kommer efter et udbrudssignal, der indtraf i maj 2020, efter påvisning af adskillige tilfælde af kutan leishmaniasis hos militært personel, der sandsynligvis er blevet forurenet under et træningskursus (Training Center in the Equatorial Forest, CEFE) i byen Regina. Til dato er omkring 40 tilfælde blevet opdaget.

En case-control undersøgelse kan derfor gennemføres ved hjælp af et spørgeskema, der tilbydes alle kursister i løbet af 1. semester af 2020. Kontrollerne vil så være deltagere, der ikke er blevet smittet. Der kan også foretages en sammenligning mellem det militært personel, der var til stede i Fransk Guyana i første halvdel af 2020, og som havde udført missioner i skoven, ved at modsætte sig deltagerne og ikke-deltagerne af CEFE.

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier

    * for sager:

  • Bekræftet kutan leishmaniasis (kompatibel klinisk læsion + en positiv mikrobiologisk test eller helbredelse efter probabilistisk anti-leishmania-behandling) hos et militært personel, der deltog i CEFE-træningen

    *for kontroller:

  • Fravær af en mistænkelig læsion af leishmaniasis hos et militært personel, der deltog i træning på CEFE

NB: Alle involverede er voksne.

  • Ikke-inklusionskriterier

    *for sager:

  • Bekræftet, at kutan leishmaniasis ikke er blevet pådraget efter en træning på CEFE
  • Ubekræftet kutan leishmaniasis
  • Modstand mod brugen af ​​deres data og/eller udfyldelse af spørgeskemaet
  • Afslag på deltagelse

    *for kontroller:

  • Modstand mod besvarelse af spørgeskemaet
  • Afslag på deltagelse træning
  • Udelukkelseskriterier Tilbagetrækning af deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sager
Denne undersøgelse kommer efter et udbrudssignal, der indtraf i maj 2020, efter påvisning af adskillige tilfælde af kutan leishmaniasis hos militært personel, der sandsynligvis er blevet forurenet under et træningskursus (Training Center in the Equatorial Forest, CEFE) i byen Regina. Til dato er omkring 40 tilfælde blevet opdaget.
Den fylogenetiske analyse udføres på en prøve, der allerede er taget i rutinemæssig behandling (udstrygning, dyrkning på biopsi eller PCR på podning).
Data vil blive indsamlet ved hjælp af et standardiseret digitalt spørgeskema, herunder kliniske og mikrobiologiske funktioner, behandlinger modtaget detaljer og træningsbetingelser og. Data vil derefter blive sammenlignet mellem patienter med terapeutisk succes eller fiasko.
Kontrolelementer
En case-control undersøgelse kan derfor gennemføres ved hjælp af et spørgeskema, der tilbydes alle kursister i løbet af 1. semester af 2020. Kontrollerne vil så være deltagere, der ikke er blevet smittet. Der kan også foretages en sammenligning mellem det militært personel, der var til stede i Fransk Guyana i første halvdel af 2020, og som havde udført missioner i skoven, ved at modsætte sig deltagerne og ikke-deltagerne af CEFE.
Data vil blive indsamlet ved hjælp af et standardiseret digitalt spørgeskema, herunder kliniske og mikrobiologiske funktioner, behandlinger modtaget detaljer og træningsbetingelser og. Data vil derefter blive sammenlignet mellem patienter med terapeutisk succes eller fiasko.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​leishmaniasis
Tidsramme: 5 måneder
• For kohortestudiedelen: Primært endepunkt: sværhedsgraden af ​​leishmaniasis (klinisk præsentation, helbredelse efter Pentacarinat) Der vil blive søgt sammenhænge mellem dette hovedkriterium og stammernes fylogeni og patientens iboende risikofaktorer.
5 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af svar indsamlet under spørgeskemaet
Tidsramme: 5 måneder
• For sagskontroldelen: Primært endepunkt: sammenligning af frekvensen af ​​svar indsamlet under spørgeskemaet mellem sager og vidner
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leishmaniasis, kutan

Kliniske forsøg med Fylogenetisk analyse

3
Abonner