- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04888130
Utredning av en utbrottssituation av kutan leishmaniasis bland militär personal i Franska Guyana (CEFELEISH) (CEFELEISH)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kutan leishmaniasis är endemisk i Franska Guyana och representerar 200 till 300 fall per år. Överföring sker efter ett sandflugebett, främst under regnperioden och över nästan hela Franska Guyana. Förekomsten är dock större i skogsområden, särskilt i nyligen röjda områden. Ändå förblir överföringen kontinuerlig och utbrott är fortfarande sällsynta och föga undersökta. Den här studien kommer efter en utbrottssignal som inträffade i maj 2020, efter upptäckten av ett stort antal fall av kutan leishmaniasis hos militär personal som förmodligen smittats under en träningskurs (Training Center in the Equatorial Forest, CEFE) i staden Regina. Hittills har ett 40-tal fall upptäckts. Detta utbrott väcker flera vetenskapliga frågor, på mikrobiologisk, klinisk och epidemiologisk nivå.
Ur mikrobiologisk synvinkel är det inte säkert om förekomsten av ett stort antal fall i en given grupp under en kort period kan hänföras till en enskild leishmaniaklon eller endast spegla exponering för ett stort antal infekterade sandflugor. Ett L. braziliensis-utbrott har beskrivits av naturforskare på uppdrag i Saul-regionen, men det är möjligt att flera arter påvisas i ett större utbrott. Beskrivningen av aktiviteterna vid ursprunget till föroreningen kan påverka arterna som drabbats av såtillvida att de olika sandflugsarterna inte använder samma reservoarer, inte finns i samma ekosystem och inte bär på samma arter av leishmania.
Kliniskt, i det fall att många patienter är infekterade efter bett av liknande sandflugor och under liknande förhållanden, kan liknande kliniska manifestationer förväntas. Det skulle vara intressant att leta efter variationer när det gäller typ, antal, lokalisering, svårighetsgrad av lesioner, och särskilt svar på behandling, vilket skulle spegla rollen av faktorer kopplade till värden och dess immunsvar. En fylogenetisk studie skulle göra det möjligt att jämföra de stammar som isolerades under detta utbrott med andra Guyanesiska isolat från regnperioden 2020 för att söka efter ett genetiskt kluster. En jämförelse kan också göras mellan utbrottsstammarna för att finna ett samband med den kliniska svårighetsgraden hos vissa patienter eller resistens mot förstahandsbehandling (Pentacarinat).
Epidemiologiskt inträffade utbrottet på en träningsplats som redan använts tidigare år, men utan att så många fall har rapporterats. Denna plats ligger på 700 hektar primär skog och har inte nyligen genomgått ytterligare utveckling eller avskogning. Verksamhetsförloppet och den typ av utbildning som militären genomför har inte förändrats i år. En förändring i miljöförhållanden och exponering för sandflugor verkar därför inte förklara denna ökning i fall. En fångst av sandflugor, försenad i förhållande till kontamineringsperioden, skulle inte göra det möjligt att besvara frågan om miljöförändringar.
Å andra sidan kan leta efter beteendemässiga riskfaktorer (kläder, nattdusch, roll i övningar, typ av hängmatta som används etc.) ge förklaringar till förekomsten av infektioner hos vissa praktikanter och inte hos deras klasskamrater. En fallkontrollstudie kan därför genomföras med hjälp av ett frågeformulär som erbjuds alla kursdeltagare under den första terminen 2020. Kontrollerna blir då deltagare som inte har blivit smittade. En jämförelse kan också göras mellan den militära personal som var närvarande i Franska Guyana under första halvan av 2020 och som hade utfört uppdrag i skogen, genom att motarbeta deltagarna och icke-deltagare i CEFE, för att avgöra om denna kurs representerade en oberoende riskfaktor för leishmaniasis. Detta resultat skulle återspegla en högre exponering än konventionell verksamhet mot till exempel guldbrytning.
En undersökning av detta utbrott skulle göra det möjligt att vidta korrigerande åtgärder när det gäller förebyggande och folkhälsa. Det skulle ge en bättre förståelse av den patofysiologiska mekanismen för kontaminering (klonal eller inte) och konsekvenserna i termer av infekterande arter, klinisk svårighetsgrad och förväntat terapeutiskt svar under omständigheterna i grupperade fall av kutan leishmaniasis.
Retrospektiv kohortstudie för den kliniska och mikrobiologiska delen (grupperade fall av ett utbrott) Fallkontrollsektion med frågeformulär som bedömer exponering för sandflugor Nationellt multicenterprov Kategori 3 Non-Interventional Human Person Research (RIPH 3)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cayenne, Franska Guyana, 97306
- General Hospital of Cayenne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Den här studien kommer efter en utbrottssignal som inträffade i maj 2020, efter upptäckten av ett stort antal fall av kutan leishmaniasis hos militär personal som förmodligen smittats under en träningskurs (Training Center in the Equatorial Forest, CEFE) i staden Regina. Hittills har ett 40-tal fall upptäckts.
En fallkontrollstudie kan därför genomföras med hjälp av ett frågeformulär som erbjuds alla kursdeltagare under den första terminen 2020. Kontrollerna blir då deltagare som inte har blivit smittade. En jämförelse kan också göras mellan den militära personal som var närvarande i Franska Guyana under första halvåret 2020 och som utfört uppdrag i skogen, genom att motarbeta deltagarna och icke-deltagare i CEFE.
Beskrivning
Inklusionskriterier
* för fall:
Bekräftad kutan leishmaniasis (kompatibel klinisk lesion + ett positivt mikrobiologiskt test eller botemedel efter probabilistisk anti-leishmaniabehandling) hos en militär personal som deltog i CEFE-utbildningen
*för kontroller:
- Frånvaro av en misstänkt lesion av leishmaniasis hos en militär personal som deltog i utbildning vid CEFE
OBS: Alla berörda är vuxna.
Icke-inkluderingskriterier
*för fall:
- Bekräftat att kutan leishmaniasis inte har drabbats efter en utbildning på CEFE
- Obekräftad kutan leishmaniasis
- Motstånd mot användningen av deras uppgifter och/eller ifyllandet av frågeformuläret
Avslag på deltagande
*för kontroller:
- Motstånd mot att svara på frågeformuläret
- Avslag på deltagande utbildning
- Uteslutningskriterier Återkallande av deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fall
Den här studien kommer efter en utbrottssignal som inträffade i maj 2020, efter upptäckten av ett stort antal fall av kutan leishmaniasis hos militär personal som förmodligen smittats under en träningskurs (Training Center in the Equatorial Forest, CEFE) i staden Regina.
Hittills har ett 40-tal fall upptäckts.
|
Den fylogenetiska analysen utförs på ett prov som redan tagits i rutinvård (utstryk, odling på biopsi eller PCR på pinne).
Data kommer att samlas in med hjälp av ett standardiserat digitalt frågeformulär, inklusive kliniska och mikrobiologiska egenskaper, information om mottagna behandlingar och träningsförhållanden och.
Data kommer sedan att jämföras mellan patienter med terapeutisk framgång eller misslyckande.
|
|
Kontroller
En fallkontrollstudie kan därför genomföras med hjälp av ett frågeformulär som erbjuds alla kursdeltagare under den första terminen 2020.
Kontrollerna blir då deltagare som inte har blivit smittade.
En jämförelse kan också göras mellan den militära personal som var närvarande i Franska Guyana under första halvåret 2020 och som utfört uppdrag i skogen, genom att motarbeta deltagarna och icke-deltagare i CEFE.
|
Data kommer att samlas in med hjälp av ett standardiserat digitalt frågeformulär, inklusive kliniska och mikrobiologiska egenskaper, information om mottagna behandlingar och träningsförhållanden och.
Data kommer sedan att jämföras mellan patienter med terapeutisk framgång eller misslyckande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarligheten av leishmaniasis
Tidsram: 5 månader
|
• För kohortstudiedelen: Primärt effektmått: svårighetsgrad av leishmaniasis (klinisk presentation, botemedel efter Pentacarinat) Samband kommer att sökas mellan detta huvudkriterium och stammarnas fylogeni och patientens inneboende riskfaktorer.
|
5 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för svar som samlas in under enkäten
Tidsram: 5 månader
|
• För ärendekontrolldelen: Primär endpoint: jämförelse av frekvensen av svar som samlats in under frågeformuläret mellan fall och vittnen
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: DEMAR PIERRE Magalie, PhD, Centre Hospitalier de Cayenne
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Loiseau R, Nabet C, Simon S, Ginouves M, Brousse P, Blanchet D, Demar M, Couppie P, Blaizot R. American cutaneous leishmaniasis in French Guiana: an epidemiological update and study of environmental risk factors. Int J Dermatol. 2019 Nov;58(11):1323-1328. doi: 10.1111/ijd.14625. Epub 2019 Sep 16.
- Simon S, Nacher M, Carme B, Basurko C, Roger A, Adenis A, Ginouves M, Demar M, Couppie P. Cutaneous leishmaniasis in French Guiana: revising epidemiology with PCR-RFLP. Trop Med Health. 2017 Feb 28;45:5. doi: 10.1186/s41182-017-0045-x. eCollection 2017.
- Martin-Blondel G, Iriart X, El Baidouri F, Simon S, Mills D, Demar M, Pistone T, Le Taillandier T, Malvy D, Gangneux JP, Couppie P, Munckhof W, Marchou B, Ravel C, Berry A. Outbreak of Leishmania braziliensis Cutaneous Leishmaniasis, Saul, French Guiana. Emerg Infect Dis. 2015 May;21(5):892-4. doi: 10.3201/eid2105.141181. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEFELEISH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .