- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04888130
Onderzoek naar een uitbraaksituatie van cutane leishmaniasis onder militair personeel in Frans-Guyana (CEFELEISH) (CEFELEISH)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cutane leishmaniasis is endemisch in Frans-Guyana en vertegenwoordigt 200 tot 300 gevallen per jaar. Overdracht vindt plaats na een beet van een zandvlieg, voornamelijk tijdens het regenseizoen en in bijna heel Frans-Guyana. De incidentie is echter groter in bosgebieden, vooral in recent gekapte gebieden. Desalniettemin blijft de overdracht continu en blijven uitbraken zeldzaam en weinig onderzocht. Deze studie volgt op een uitbraaksignaal dat plaatsvond in mei 2020, na de detectie van talloze gevallen van cutane leishmaniasis bij militair personeel dat waarschijnlijk besmet was tijdens een training (Training Center in the Equatorial Forest, CEFE) in de stad Regina. Tot op heden zijn er ongeveer 40 gevallen ontdekt. Deze uitbraak roept verschillende wetenschappelijke vragen op, op microbiologisch, klinisch en epidemiologisch vlak.
Vanuit microbiologisch oogpunt is het niet zeker of het optreden van een groot aantal gevallen in een bepaalde groep gedurende een korte periode kan worden toegeschreven aan een enkele leishmania-kloon of alleen de blootstelling aan een groot aantal geïnfecteerde zandvliegen weerspiegelt. Er is een uitbraak van L. braziliensis beschreven bij natuuronderzoekers op missie in de Saul-regio, maar het is mogelijk dat bij een grotere uitbraak meerdere soorten worden ontdekt. De beschrijving van de activiteiten die aan de basis liggen van de verontreiniging kan de schadelijke soort beïnvloeden voor zover de verschillende soorten zandvliegen niet dezelfde reservoirs gebruiken, niet in dezelfde ecosystemen voorkomen en niet dezelfde soorten leishmania's dragen.
Klinisch, in het geval dat veel patiënten besmet raken na de beet van soortgelijke zandvliegen en onder vergelijkbare omstandigheden, kunnen vergelijkbare klinische manifestaties worden verwacht. Het zou interessant zijn om te zoeken naar variaties in termen van het type, het aantal, de lokalisatie, de ernst van de laesies en vooral de respons op de behandeling, wat de rol zou weerspiegelen van factoren die verband houden met de gastheer en zijn immuunrespons. Een fylogenetische studie zou het mogelijk maken om de tijdens deze uitbraak geïsoleerde stammen te vergelijken met andere Guyanese isolaten uit het regenseizoen van 2020 om op zoek te gaan naar een genetische cluster. Er kan ook een vergelijking worden gemaakt tussen de stammen van de uitbraak om een correlatie te vinden met de klinische ernst van bepaalde patiënten of weerstand tegen eerstelijnsbehandeling (Pentacarinat).
Epidemiologisch vond de uitbraak plaats op een trainingslocatie die de voorgaande jaren al werd gebruikt, maar zonder dat er zoveel gevallen werden gemeld. Deze site ligt op 700 hectare oerbos en heeft recentelijk geen extra ontwikkeling of ontbossing ondergaan. Het verloop van de activiteiten en het type training van de militairen is dit jaar niet veranderd. Een verandering in de omgevingsomstandigheden en blootstelling aan zandvliegen lijkt deze toename in gevallen dus niet te verklaren. Een vangst van zandvliegen, vertraagd in verhouding tot de periode van besmetting, zou het niet mogelijk maken om de kwestie van milieuverandering te beantwoorden.
Anderzijds zou het zoeken naar gedragsrisicofactoren (kleding, nachtelijke douche, rol bij oefeningen, type hangmat, enz.) een verklaring kunnen geven voor het optreden van infecties bij sommige stagiairs en niet bij hun klasgenoten. Er kan dus een case-control onderzoek worden uitgevoerd aan de hand van een vragenlijst die in het 1e semester van 2020 aan alle cursisten wordt aangeboden. De controles zijn dan deelnemers die niet besmet zijn. Er kan ook een vergelijking worden gemaakt tussen de militairen die in de eerste helft van 2020 in Frans-Guyana aanwezig waren en missies in het bos hebben uitgevoerd, door zich te verzetten tegen de deelnemers en niet-deelnemers van de CEFE, om te bepalen of deze cursus een onafhankelijke risicofactor voor leishmaniasis. Dit resultaat weerspiegelt een hogere blootstelling dan conventionele operaties aan bijvoorbeeld goudwinning.
Onderzoek naar deze uitbraak zou het mogelijk maken om corrigerende maatregelen te nemen op het gebied van preventie en volksgezondheid. Het zou een beter begrip opleveren van het pathofysiologische mechanisme van besmetting (klonaal of niet) en de gevolgen in termen van infecterende soorten, klinische ernst en verwachte therapeutische respons in de omstandigheden van gegroepeerde gevallen van cutane leishmaniasis.
Retrospectieve cohortstudie voor het klinische en microbiologische deel (gegroepeerde gevallen van een uitbraak) Case-control sectie met vragenlijsten die de blootstelling aan zandvliegen beoordelen Nationale multicenter steekproef Categorie 3 Niet-interventioneel menselijk persoonsonderzoek (RIPH 3)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cayenne, Frans-Guyana, 97306
- General Hospital of Cayenne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deze studie volgt op een uitbraaksignaal dat plaatsvond in mei 2020, na de detectie van talloze gevallen van cutane leishmaniasis bij militair personeel dat waarschijnlijk besmet was tijdens een training (Training Center in the Equatorial Forest, CEFE) in de stad Regina. Tot op heden zijn er ongeveer 40 gevallen ontdekt.
Er kan dus een case-control onderzoek worden uitgevoerd aan de hand van een vragenlijst die in het 1e semester van 2020 aan alle cursisten wordt aangeboden. De controles zijn dan deelnemers die niet besmet zijn. Er kan ook een vergelijking worden gemaakt tussen de militairen die in de eerste helft van 2020 in Frans-Guyana aanwezig waren en missies in het bos hebben uitgevoerd, door zich te verzetten tegen de deelnemers en niet-deelnemers van de CEFE.
Beschrijving
Inclusiecriteria
* voor gevallen:
Bevestigde cutane leishmaniasis (compatibele klinische laesie + een positieve microbiologische test of genezing na probabilistische anti-leishmaniabehandeling) bij een militair die deelnam aan de CEFE-training
*voor controles:
- Afwezigheid van een verdachte laesie van leishmaniasis bij een militair die deelnam aan een training bij CEFE
NB: Alle betrokkenen zijn volwassenen.
Criteria voor niet-inclusie
*voor gevallen:
- Vastgesteld dat cutane leishmaniasis niet is opgelopen na een training bij CEFE
- Onbevestigde cutane leishmaniasis
- Verzet tegen het gebruik van hun gegevens en/of het invullen van de vragenlijst
Weigering van deelname
*voor controles:
- Verzet tegen het afnemen van de vragenlijst
- Weigering deelname training
- Uitsluitingscriteria Intrekking van deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gevallen
Deze studie volgt op een uitbraaksignaal dat plaatsvond in mei 2020, na de detectie van talloze gevallen van cutane leishmaniasis bij militair personeel dat waarschijnlijk besmet was tijdens een training (Training Center in the Equatorial Forest, CEFE) in de stad Regina.
Tot op heden zijn er ongeveer 40 gevallen ontdekt.
|
De fylogenetische analyse wordt uitgevoerd op een monster dat al in de routinezorg is genomen (uitstrijkje, kweek op biopsie of PCR op uitstrijkje).
Er zullen gegevens worden verzameld met behulp van een gestandaardiseerde digitale vragenlijst, inclusief klinische en microbiologische kenmerken, details over ontvangen behandelingen en trainingsomstandigheden.
Vervolgens worden gegevens vergeleken tussen patiënten met therapeutisch succes of falen.
|
|
Controles
Er kan dus een case-control onderzoek worden uitgevoerd aan de hand van een vragenlijst die in het 1e semester van 2020 aan alle cursisten wordt aangeboden.
De controles zijn dan deelnemers die niet besmet zijn.
Er kan ook een vergelijking worden gemaakt tussen de militairen die in de eerste helft van 2020 in Frans-Guyana aanwezig waren en missies in het bos hebben uitgevoerd, door zich te verzetten tegen de deelnemers en niet-deelnemers van de CEFE.
|
Er zullen gegevens worden verzameld met behulp van een gestandaardiseerde digitale vragenlijst, inclusief klinische en microbiologische kenmerken, details over ontvangen behandelingen en trainingsomstandigheden.
Vervolgens worden gegevens vergeleken tussen patiënten met therapeutisch succes of falen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van leishmaniasis
Tijdsspanne: 5 maanden
|
• Voor het cohortstudiegedeelte: Primair eindpunt: ernst van leishmaniasis (klinische presentatie, genezing na Pentacarinat) Er zal gezocht worden naar associaties tussen dit hoofdcriterium en de fylogenie van de stammen en de intrinsieke risicofactoren van de patiënt.
|
5 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van de antwoorden die tijdens de vragenlijst zijn verzameld
Tijdsspanne: 5 maanden
|
• Voor het case-control gedeelte: Primair eindpunt: vergelijking van de frequentie van antwoorden verzameld tijdens de vragenlijst tussen cases en getuigen
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: DEMAR PIERRE Magalie, PhD, Centre Hospitalier de Cayenne
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Loiseau R, Nabet C, Simon S, Ginouves M, Brousse P, Blanchet D, Demar M, Couppie P, Blaizot R. American cutaneous leishmaniasis in French Guiana: an epidemiological update and study of environmental risk factors. Int J Dermatol. 2019 Nov;58(11):1323-1328. doi: 10.1111/ijd.14625. Epub 2019 Sep 16.
- Simon S, Nacher M, Carme B, Basurko C, Roger A, Adenis A, Ginouves M, Demar M, Couppie P. Cutaneous leishmaniasis in French Guiana: revising epidemiology with PCR-RFLP. Trop Med Health. 2017 Feb 28;45:5. doi: 10.1186/s41182-017-0045-x. eCollection 2017.
- Martin-Blondel G, Iriart X, El Baidouri F, Simon S, Mills D, Demar M, Pistone T, Le Taillandier T, Malvy D, Gangneux JP, Couppie P, Munckhof W, Marchou B, Ravel C, Berry A. Outbreak of Leishmania braziliensis Cutaneous Leishmaniasis, Saul, French Guiana. Emerg Infect Dis. 2015 May;21(5):892-4. doi: 10.3201/eid2105.141181. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEFELEISH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .