- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04888130
Untersuchung eines Ausbruchs von kutaner Leishmaniose bei Militärpersonal in Französisch-Guayana (CEFELEISH) (CEFELEISH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kutane Leishmaniose ist in Französisch-Guayana endemisch und macht 200 bis 300 Fälle pro Jahr aus. Die Übertragung erfolgt nach einem Sandmückenstich, hauptsächlich während der Regenzeit und in fast ganz Französisch-Guayana. In Waldgebieten, insbesondere in kürzlich gerodeten Gebieten, ist die Inzidenz jedoch höher. Dennoch kommt es weiterhin zu einer kontinuierlichen Übertragung und Ausbrüche bleiben selten und wenig untersucht. Diese Studie folgt einem Ausbruchssignal im Mai 2020, nachdem zahlreiche Fälle von kutaner Leishmaniose bei Militärangehörigen entdeckt wurden, die wahrscheinlich während eines Trainingskurses (Training Center in the Equatorial Forest, CEFE) in der Stadt Regina kontaminiert wurden. Bisher wurden rund 40 Fälle entdeckt. Dieser Ausbruch wirft mehrere wissenschaftliche Fragen auf mikrobiologischer, klinischer und epidemiologischer Ebene auf.
Aus mikrobiologischer Sicht ist es nicht sicher, ob das Auftreten einer großen Anzahl von Fällen in einer bestimmten Gruppe über einen kurzen Zeitraum auf einen einzelnen Leishmanienklon zurückzuführen ist oder nur auf die Exposition gegenüber einer großen Anzahl infizierter Sandmücken zurückzuführen ist. Ein Ausbruch von L. braziliensis wurde bei Naturforschern auf Mission in der Saul-Region beschrieben, es ist jedoch möglich, dass bei einem größeren Ausbruch mehrere Arten entdeckt wurden. Die Beschreibung der Aktivitäten am Ursprung der Kontamination kann sich auf die betroffenen Arten auswirken, da die verschiedenen Sandmückenarten nicht dieselben Reservoire nutzen, nicht in denselben Ökosystemen vorkommen und nicht dieselben Leishmanienarten übertragen.
Klinisch sind für den Fall, dass sich viele Patienten nach dem Stich ähnlicher Sandmücken und unter ähnlichen Bedingungen infizieren, ähnliche klinische Manifestationen zu erwarten. Es wäre interessant, nach Variationen hinsichtlich der Art, Anzahl, Lokalisation, Schwere der Läsionen und insbesondere des Ansprechens auf die Behandlung zu suchen, die die Rolle von Faktoren widerspiegeln würden, die mit dem Wirt und seiner Immunantwort verbunden sind. Eine phylogenetische Studie würde es ermöglichen, die bei diesem Ausbruch isolierten Stämme mit anderen guyanischen Isolaten aus der Regenzeit 2020 zu vergleichen, um nach einem genetischen Cluster zu suchen. Es kann auch ein Vergleich zwischen den Stämmen des Ausbruchs durchgeführt werden, um einen Zusammenhang mit dem klinischen Schweregrad bestimmter Patienten oder der Resistenz gegenüber einer Erstbehandlung (Pentacarinat) zu finden.
Epidemiologisch gesehen ereignete sich der Ausbruch an einem bereits in den Vorjahren genutzten Trainingsgelände, ohne dass jedoch so viele Fälle gemeldet wurden. Dieser Standort liegt auf 700 Hektar Primärwald und wurde in letzter Zeit nicht weiter bebaut oder abgeholzt. Der Tätigkeitsablauf und die Art der Ausbildung des Militärs haben sich in diesem Jahr nicht verändert. Eine Änderung der Umweltbedingungen und der Belastung durch Sandmücken scheint diesen Anstieg der Fälle daher nicht zu erklären. Ein im Verhältnis zum Kontaminationszeitraum verzögerter Fang von Sandmücken würde keine Antwort auf die Frage der Umweltveränderung ermöglichen.
Andererseits könnte die Suche nach verhaltensbedingten Risikofaktoren (Kleidung, Nachtdusche, Rolle bei Übungen, Art der verwendeten Hängematte usw.) Erklärungen dafür liefern, dass bei einigen Auszubildenden Infektionen auftreten, bei ihren Klassenkameraden jedoch nicht. Daher kann eine Fallkontrollstudie mithilfe eines Fragebogens durchgeführt werden, der allen Kursteilnehmern im 1. Semester 2020 angeboten wird. Die Kontrollen werden dann Teilnehmer sein, die nicht infiziert sind. Es kann auch ein Vergleich zwischen dem Militärpersonal durchgeführt werden, das im ersten Halbjahr 2020 in Französisch-Guayana anwesend war und Missionen im Wald durchgeführt hat, indem man die Teilnehmer und Nichtteilnehmer des CEFE gegenüberstellt, um festzustellen, ob dieser Kurs eine… unabhängiger Risikofaktor für Leishmaniose. Dieses Ergebnis würde ein höheres Risiko widerspiegeln als beispielsweise bei herkömmlichen Operationen gegen den Goldabbau.
Die Untersuchung dieses Ausbruchs würde es ermöglichen, Korrekturmaßnahmen im Hinblick auf Prävention und öffentliche Gesundheit zu ergreifen. Dies würde ein besseres Verständnis des pathophysiologischen Mechanismus der Kontamination (klonal oder nicht) und der Folgen in Bezug auf die infizierende Spezies, den klinischen Schweregrad und die erwartete therapeutische Reaktion unter den Umständen gruppierter Fälle von kutaner Leishmaniose ermöglichen.
Retrospektive Kohortenstudie für den klinischen und mikrobiologischen Teil (gruppierte Fälle eines Ausbruchs) Fallkontrollabschnitt mit Fragebögen zur Bewertung der Exposition gegenüber Sandmücken Nationale multizentrische Stichprobe Kategorie 3 Nicht-interventionelle Human-Person-Forschung (RIPH 3)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cayenne, Französisch-Guayana, 97306
- General Hospital of Cayenne
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Diese Studie folgt einem Ausbruchssignal im Mai 2020, nachdem zahlreiche Fälle von kutaner Leishmaniose bei Militärangehörigen entdeckt wurden, die wahrscheinlich während eines Trainingskurses (Training Center in the Equatorial Forest, CEFE) in der Stadt Regina kontaminiert wurden. Bisher wurden rund 40 Fälle entdeckt.
Daher kann eine Fallkontrollstudie mithilfe eines Fragebogens durchgeführt werden, der allen Kursteilnehmern im 1. Semester 2020 angeboten wird. Die Kontrollen werden dann Teilnehmer sein, die nicht infiziert sind. Es kann auch ein Vergleich zwischen den Militärangehörigen gezogen werden, die im ersten Halbjahr 2020 in Französisch-Guayana anwesend waren und Missionen im Wald durchgeführt haben, indem man die Teilnehmer und Nicht-Teilnehmer des CEFE gegenüberstellt.
Beschreibung
Einschlusskriterien
* für Fälle:
Bestätigte kutane Leishmaniose (kompatible klinische Läsion + positiver mikrobiologischer Test oder Heilung nach probabilistischer Anti-Leishmanie-Behandlung) bei einem Militärangehörigen, der an der CEFE-Schulung teilnahm
*für Kontrollen:
- Fehlen einer verdächtigen Leishmaniose-Läsion bei einem Militärangehörigen, der an einer Ausbildung am CEFE teilnahm
Hinweis: Bei allen Beteiligten handelt es sich um Erwachsene.
Nichteinschlusskriterien
*für Fälle:
- Nach einer Schulung bei CEFE wurde bestätigt, dass keine kutane Leishmaniose vorliegt
- Unbestätigte kutane Leishmaniose
- Widerspruch gegen die Verwendung Ihrer Daten und/oder das Ausfüllen des Fragebogens
Verweigerung der Teilnahme
*für Kontrollen:
- Widerspruch gegen die Teilnahme am Fragebogen
- Verweigerung der Teilnahme am Training
- Ausschlusskriterien Rücktritt von der Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fälle
Diese Studie folgt einem Ausbruchssignal im Mai 2020, nachdem zahlreiche Fälle von kutaner Leishmaniose bei Militärangehörigen entdeckt wurden, die wahrscheinlich während eines Trainingskurses (Training Center in the Equatorial Forest, CEFE) in der Stadt Regina kontaminiert wurden.
Bisher wurden rund 40 Fälle entdeckt.
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Die phylogenetische Analyse wird an einer bereits routinemäßig entnommenen Probe (Abstrich, Kultur auf Biopsie oder PCR auf Abstrich) durchgeführt.
Die Daten werden mithilfe eines standardisierten digitalen Fragebogens gesammelt, einschließlich klinischer und mikrobiologischer Merkmale, Einzelheiten zu den erhaltenen Behandlungen und Trainingsbedingungen und.
Anschließend werden die Daten zwischen Patienten mit Therapieerfolg oder -misserfolg verglichen.
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Kontrollen
Daher kann eine Fallkontrollstudie mithilfe eines Fragebogens durchgeführt werden, der allen Kursteilnehmern im 1. Semester 2020 angeboten wird.
Die Kontrollen werden dann Teilnehmer sein, die nicht infiziert sind.
Es kann auch ein Vergleich zwischen den Militärangehörigen gezogen werden, die im ersten Halbjahr 2020 in Französisch-Guayana anwesend waren und Missionen im Wald durchgeführt haben, indem man die Teilnehmer und Nicht-Teilnehmer des CEFE gegenüberstellt.
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Die Daten werden mithilfe eines standardisierten digitalen Fragebogens gesammelt, einschließlich klinischer und mikrobiologischer Merkmale, Einzelheiten zu den erhaltenen Behandlungen und Trainingsbedingungen und.
Anschließend werden die Daten zwischen Patienten mit Therapieerfolg oder -misserfolg verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der Leishmaniose
Zeitfenster: 5 Monate
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• Für den Teil der Kohortenstudie: Primärer Endpunkt: Schweregrad der Leishmaniose (klinisches Erscheinungsbild, Heilung nach Pentacarinat). Es werden Zusammenhänge zwischen diesem Hauptkriterium und der Phylogenie der Stämme sowie den intrinsischen Risikofaktoren des Patienten gesucht.
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5 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit der während des Fragebogens gesammelten Antworten
Zeitfenster: 5 Monate
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• Für den Fall-Kontroll-Teil: Primärer Endpunkt: Vergleich der Häufigkeit der während des Fragebogens gesammelten Antworten zwischen Fällen und Zeugen
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5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: DEMAR PIERRE Magalie, PhD, Centre Hospitalier de Cayenne
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Loiseau R, Nabet C, Simon S, Ginouves M, Brousse P, Blanchet D, Demar M, Couppie P, Blaizot R. American cutaneous leishmaniasis in French Guiana: an epidemiological update and study of environmental risk factors. Int J Dermatol. 2019 Nov;58(11):1323-1328. doi: 10.1111/ijd.14625. Epub 2019 Sep 16.
- Simon S, Nacher M, Carme B, Basurko C, Roger A, Adenis A, Ginouves M, Demar M, Couppie P. Cutaneous leishmaniasis in French Guiana: revising epidemiology with PCR-RFLP. Trop Med Health. 2017 Feb 28;45:5. doi: 10.1186/s41182-017-0045-x. eCollection 2017.
- Martin-Blondel G, Iriart X, El Baidouri F, Simon S, Mills D, Demar M, Pistone T, Le Taillandier T, Malvy D, Gangneux JP, Couppie P, Munckhof W, Marchou B, Ravel C, Berry A. Outbreak of Leishmania braziliensis Cutaneous Leishmaniasis, Saul, French Guiana. Emerg Infect Dis. 2015 May;21(5):892-4. doi: 10.3201/eid2105.141181. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEFELEISH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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