- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04888130
Iholeishmaniaasin puhkeamistilanteen tutkiminen sotilaiden keskuudessa Ranskan Guyanassa (CEFELEISH) (CEFELEISH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihon leishmaniaasi on endeeminen Ranskan Guyanassa ja edustaa 200-300 tapausta vuodessa. Tartunta tapahtuu hiekkakärpäsen pureman jälkeen, pääasiassa sadekauden aikana ja lähes koko Ranskan Guyanassa. Ilmaantuvuus on kuitenkin suurempi metsäalueilla, erityisesti äskettäin raivatuilla alueilla. Siitä huolimatta tartunta jatkuu jatkuvana ja taudinpurkaukset ovat harvinaisia ja niitä on vähän tutkittu. Tämä tutkimus on seurausta epidemiasignaalista, joka tapahtui toukokuussa 2020 sen jälkeen, kun Reginan kaupungissa havaittiin lukuisia iholeishmaniaasitapauksia sotilashenkilöstöllä, joka oli todennäköisesti saastunut koulutuskurssin aikana (Training Center in the Equatorial Forest, CEFE). Tähän mennessä tapauksia on havaittu noin 40. Tämä epidemia herättää useita tieteellisiä kysymyksiä mikrobiologisella, kliinisellä ja epidemiologisella tasolla.
Mikrobiologisesta näkökulmasta katsottuna ei ole varmaa, voidaanko tietyssä ryhmässä lyhyen ajanjakson aikana ilmaantua suuri määrä tapauksia yhdestä leishmania-kloonista vai heijastaako vain altistumista suurelle määrälle tartunnan saaneita hiekkakärpäsiä. L. braziliensis -epidemia on kuvattu luonnontieteilijöillä Saulin alueella, mutta on mahdollista, että useampia lajeja havaitaan suuremmassa taudinpurkauksessa. Toiminnan kuvaus saastumisen alkupisteessä voi vaikuttaa rikokseen syyllistyviin lajeihin, mikäli eri hiekkakärpäslajit eivät käytä samoja varastoja, eivät esiinny samoissa ekosysteemeissä eivätkä ne kanna samoja leishmanialajeja.
Kliinisesti, jos monet potilaat saavat tartunnan samanlaisten hiekkakärpästen pureman jälkeen ja samanlaisissa olosuhteissa, samanlaisia kliinisiä ilmenemismuotoja voidaan odottaa. Olisi mielenkiintoista etsiä vaihteluita leesioiden tyypin, lukumäärän, lokalisoinnin, vakavuuden ja erityisesti hoitovasteen suhteen, mikä kuvastaisi isäntään ja sen immuunivasteeseen liittyvien tekijöiden roolia. Fylogeneettinen tutkimus antaisi mahdollisuuden verrata tämän taudinpurkauksen aikana eristettyjä kantoja muihin vuoden 2020 sadekauden Guyanan isolaatteihin geneettisen klusterin etsimiseksi. Voidaan myös vertailla taudinpurkauksen kantoja, jotta voidaan löytää korrelaatio tiettyjen potilaiden kliinisen vaikeusasteen tai ensilinjan hoitoresistenssin (Pentacarinat) kanssa.
Epidemiologisesti epidemia esiintyi jo aiempina vuosina käytössä olleella harjoituspaikalla, mutta tapauksia ei ole raportoitu niin paljon. Tämä paikka sijaitsee 700 hehtaarin aarremetsässä, eikä sitä ole viime aikoina kehitetty tai hakattu. Armeijan toiminnan kulku ja harjoittelutapa eivät ole muuttuneet tänä vuonna. Muutos ympäristöolosuhteissa ja altistuminen hiekkakärpäsille ei siksi näytä selittävän tätä tapausten lisääntymistä. Hiekkakärpästen pyydystäminen, joka viivästyy suhteessa saastumisjaksoon, ei antaisi vastausta kysymykseen ympäristön muutoksista.
Toisaalta käyttäytymiseen liittyvien riskitekijöiden etsiminen (vaatteet, yösuihku, rooli harjoituksissa, käytetyn riippumaton tyyppi jne.) voisi selittää infektioiden esiintymisen joillakin harjoittelijoilla, ei heidän luokkatovereillaan. Case-control-tutkimus voidaan siis tehdä kyselylomakkeella, joka tarjotaan kaikille kurssin osallistujille vuoden 2020 ensimmäisen lukukauden aikana. Kontrollit ovat silloin osallistujia, jotka eivät ole saaneet tartuntaa. Voidaan myös verrata Ranskan Guayanassa vuoden 2020 ensimmäisen puoliskon aikana ollutta ja metsässä tehtäviä suorittaneita sotilaita vastustamalla CEFE:n osallistujia ja ei-osallistujia, jotta voidaan selvittää, edustaako tämä kurssi itsenäinen leishmaniaasin riskitekijä. Tämä tulos kuvastaisi korkeampaa altistumista kuin perinteiset toiminnot esimerkiksi kullan louhintaa vastaan.
Tämän taudinpurkauksen tutkiminen mahdollistaisi korjaavien toimien ennaltaehkäisyn ja kansanterveyden kannalta. Se antaisi paremman käsityksen kontaminaation patofysiologisesta mekanismista (kloonaalinen tai ei) ja seuraukset tartunnan aiheuttavan lajin, kliinisen vakavuuden ja odotetun terapeuttisen vasteen kannalta ryhmiteltyissä iholeishmaniaasitapauksissa.
Retrospektiivinen kohorttitutkimus kliinisen ja mikrobiologisen osan osalta (ryhmitelty epidemiatapaukset) Tapauskontrolliosio, jossa on hiekkakärpäsille altistumista arvioivia kyselylomakkeita Kansallinen monikeskusnäyte Kategoria 3 Ei-interventiivinen ihmistutkimus (RIPH 3)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cayenne, Ranskan Guayana, 97306
- General Hospital of Cayenne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus on seurausta epidemiasignaalista, joka tapahtui toukokuussa 2020 sen jälkeen, kun Reginan kaupungissa havaittiin lukuisia iholeishmaniaasitapauksia sotilashenkilöstöllä, joka oli todennäköisesti saastunut koulutuskurssin aikana (Training Center in the Equatorial Forest, CEFE). Tähän mennessä tapauksia on havaittu noin 40.
Case-control-tutkimus voidaan siis tehdä kyselylomakkeella, joka tarjotaan kaikille kurssin osallistujille vuoden 2020 ensimmäisen lukukauden aikana. Kontrollit ovat silloin osallistujia, jotka eivät ole saaneet tartuntaa. Myös Ranskan Guayanassa vuoden 2020 ensimmäisellä puoliskolla olleita ja metsässä tehtäviä suorittaneita sotilaita voidaan verrata vastustamalla CEFE:n osallistujia ja ei-osallistujia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
* tapauksia varten:
Varmistettu ihon leishmaniaasi (yhteensopiva kliininen leesio + positiivinen mikrobiologinen testi tai parannus todennäköisyyden vastaisen leishmaniahoidon jälkeen) CEFE-koulutukseen osallistuneella sotilashenkilöstöllä
*ohjauksille:
- Epäilyttävän leishmaniaasivaurion puuttuminen sotilashenkilöstöstä, joka osallistui CEFE:n koulutukseen
HUOM: Kaikki asianosaiset ovat aikuisia.
Ei sisällyttämiskriteerit
*tapauksia varten:
- Vahvistettu ihon leishmaniaasi, jota ei ole saanut CEFE-koulutuksen jälkeen
- Vahvistamaton ihon leishmaniaasi
- Vastustavat tietojensa käyttöä ja/tai kyselylomakkeen täyttämistä
Osallistumisen kieltäminen
*ohjauksille:
- Vastustus kyselyn vastaanottamiselle
- Koulutukseen osallistumisesta kieltäytyminen
- Poissulkemiskriteerit Osallistumisen peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapaukset
Tämä tutkimus on seurausta epidemiasignaalista, joka tapahtui toukokuussa 2020 sen jälkeen, kun Reginan kaupungissa havaittiin lukuisia iholeishmaniaasitapauksia sotilashenkilöstöllä, joka oli todennäköisesti saastunut koulutuskurssin aikana (Training Center in the Equatorial Forest, CEFE).
Tähän mennessä tapauksia on havaittu noin 40.
|
Fylogeneettinen analyysi tehdään näytteestä, joka on jo otettu rutiinihoidossa (siivu, viljely biopsialla tai PCR vanupuikolla).
Tiedot kerätään standardoidulla digitaalisella kyselylomakkeella, joka sisältää kliiniset ja mikrobiologiset ominaisuudet, saadut hoidot ja koulutusolosuhteet sekä.
Tietoja verrataan sitten potilaiden välillä, joiden hoito on onnistunut tai epäonnistunut.
|
|
Säätimet
Case-control-tutkimus voidaan siis tehdä kyselylomakkeella, joka tarjotaan kaikille kurssin osallistujille vuoden 2020 ensimmäisen lukukauden aikana.
Kontrollit ovat silloin osallistujia, jotka eivät ole saaneet tartuntaa.
Myös Ranskan Guayanassa vuoden 2020 ensimmäisellä puoliskolla olleita ja metsässä tehtäviä suorittaneita sotilaita voidaan verrata vastustamalla CEFE:n osallistujia ja ei-osallistujia.
|
Tiedot kerätään standardoidulla digitaalisella kyselylomakkeella, joka sisältää kliiniset ja mikrobiologiset ominaisuudet, saadut hoidot ja koulutusolosuhteet sekä.
Tietoja verrataan sitten potilaiden välillä, joiden hoito on onnistunut tai epäonnistunut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leishmaniaasin vakavuus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
• Kohorttitutkimuksen osa: Ensisijainen päätetapahtuma: leishmaniaasin vaikeusaste (kliininen esitys, hoito Pentakarinaatin jälkeen) Tämän pääkriteerin ja kantojen fysiologian ja potilaan luontaisten riskitekijöiden välillä etsitään yhteyttä.
|
5 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomakkeen aikana kerättyjen vastausten tiheys
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
• Tapaus-kontrolliosa: Ensisijainen päätepiste: kyselyn aikana kerättyjen vastausten tiheyden vertailu tapausten ja todistajien välillä
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: DEMAR PIERRE Magalie, PhD, Centre Hospitalier de Cayenne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Loiseau R, Nabet C, Simon S, Ginouves M, Brousse P, Blanchet D, Demar M, Couppie P, Blaizot R. American cutaneous leishmaniasis in French Guiana: an epidemiological update and study of environmental risk factors. Int J Dermatol. 2019 Nov;58(11):1323-1328. doi: 10.1111/ijd.14625. Epub 2019 Sep 16.
- Simon S, Nacher M, Carme B, Basurko C, Roger A, Adenis A, Ginouves M, Demar M, Couppie P. Cutaneous leishmaniasis in French Guiana: revising epidemiology with PCR-RFLP. Trop Med Health. 2017 Feb 28;45:5. doi: 10.1186/s41182-017-0045-x. eCollection 2017.
- Martin-Blondel G, Iriart X, El Baidouri F, Simon S, Mills D, Demar M, Pistone T, Le Taillandier T, Malvy D, Gangneux JP, Couppie P, Munckhof W, Marchou B, Ravel C, Berry A. Outbreak of Leishmania braziliensis Cutaneous Leishmaniasis, Saul, French Guiana. Emerg Infect Dis. 2015 May;21(5):892-4. doi: 10.3201/eid2105.141181. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEFELEISH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .