Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iholeishmaniaasin puhkeamistilanteen tutkiminen sotilaiden keskuudessa Ranskan Guyanassa (CEFELEISH) (CEFELEISH)

tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: Centre Hospitalier de Cayenne
Kliininen, epidemiologinen, terapeuttinen ja mikrobiologinen tutkimus ihon leishmaniaasin puhkeamisesta, joka esiintyi sotilashenkilöstön keskuudessa Ranskan Guyanassa vuonna 2020.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihon leishmaniaasi on endeeminen Ranskan Guyanassa ja edustaa 200-300 tapausta vuodessa. Tartunta tapahtuu hiekkakärpäsen pureman jälkeen, pääasiassa sadekauden aikana ja lähes koko Ranskan Guyanassa. Ilmaantuvuus on kuitenkin suurempi metsäalueilla, erityisesti äskettäin raivatuilla alueilla. Siitä huolimatta tartunta jatkuu jatkuvana ja taudinpurkaukset ovat harvinaisia ​​ja niitä on vähän tutkittu. Tämä tutkimus on seurausta epidemiasignaalista, joka tapahtui toukokuussa 2020 sen jälkeen, kun Reginan kaupungissa havaittiin lukuisia iholeishmaniaasitapauksia sotilashenkilöstöllä, joka oli todennäköisesti saastunut koulutuskurssin aikana (Training Center in the Equatorial Forest, CEFE). Tähän mennessä tapauksia on havaittu noin 40. Tämä epidemia herättää useita tieteellisiä kysymyksiä mikrobiologisella, kliinisellä ja epidemiologisella tasolla.

Mikrobiologisesta näkökulmasta katsottuna ei ole varmaa, voidaanko tietyssä ryhmässä lyhyen ajanjakson aikana ilmaantua suuri määrä tapauksia yhdestä leishmania-kloonista vai heijastaako vain altistumista suurelle määrälle tartunnan saaneita hiekkakärpäsiä. L. braziliensis -epidemia on kuvattu luonnontieteilijöillä Saulin alueella, mutta on mahdollista, että useampia lajeja havaitaan suuremmassa taudinpurkauksessa. Toiminnan kuvaus saastumisen alkupisteessä voi vaikuttaa rikokseen syyllistyviin lajeihin, mikäli eri hiekkakärpäslajit eivät käytä samoja varastoja, eivät esiinny samoissa ekosysteemeissä eivätkä ne kanna samoja leishmanialajeja.

Kliinisesti, jos monet potilaat saavat tartunnan samanlaisten hiekkakärpästen pureman jälkeen ja samanlaisissa olosuhteissa, samanlaisia ​​kliinisiä ilmenemismuotoja voidaan odottaa. Olisi mielenkiintoista etsiä vaihteluita leesioiden tyypin, lukumäärän, lokalisoinnin, vakavuuden ja erityisesti hoitovasteen suhteen, mikä kuvastaisi isäntään ja sen immuunivasteeseen liittyvien tekijöiden roolia. Fylogeneettinen tutkimus antaisi mahdollisuuden verrata tämän taudinpurkauksen aikana eristettyjä kantoja muihin vuoden 2020 sadekauden Guyanan isolaatteihin geneettisen klusterin etsimiseksi. Voidaan myös vertailla taudinpurkauksen kantoja, jotta voidaan löytää korrelaatio tiettyjen potilaiden kliinisen vaikeusasteen tai ensilinjan hoitoresistenssin (Pentacarinat) kanssa.

Epidemiologisesti epidemia esiintyi jo aiempina vuosina käytössä olleella harjoituspaikalla, mutta tapauksia ei ole raportoitu niin paljon. Tämä paikka sijaitsee 700 hehtaarin aarremetsässä, eikä sitä ole viime aikoina kehitetty tai hakattu. Armeijan toiminnan kulku ja harjoittelutapa eivät ole muuttuneet tänä vuonna. Muutos ympäristöolosuhteissa ja altistuminen hiekkakärpäsille ei siksi näytä selittävän tätä tapausten lisääntymistä. Hiekkakärpästen pyydystäminen, joka viivästyy suhteessa saastumisjaksoon, ei antaisi vastausta kysymykseen ympäristön muutoksista.

Toisaalta käyttäytymiseen liittyvien riskitekijöiden etsiminen (vaatteet, yösuihku, rooli harjoituksissa, käytetyn riippumaton tyyppi jne.) voisi selittää infektioiden esiintymisen joillakin harjoittelijoilla, ei heidän luokkatovereillaan. Case-control-tutkimus voidaan siis tehdä kyselylomakkeella, joka tarjotaan kaikille kurssin osallistujille vuoden 2020 ensimmäisen lukukauden aikana. Kontrollit ovat silloin osallistujia, jotka eivät ole saaneet tartuntaa. Voidaan myös verrata Ranskan Guayanassa vuoden 2020 ensimmäisen puoliskon aikana ollutta ja metsässä tehtäviä suorittaneita sotilaita vastustamalla CEFE:n osallistujia ja ei-osallistujia, jotta voidaan selvittää, edustaako tämä kurssi itsenäinen leishmaniaasin riskitekijä. Tämä tulos kuvastaisi korkeampaa altistumista kuin perinteiset toiminnot esimerkiksi kullan louhintaa vastaan.

Tämän taudinpurkauksen tutkiminen mahdollistaisi korjaavien toimien ennaltaehkäisyn ja kansanterveyden kannalta. Se antaisi paremman käsityksen kontaminaation patofysiologisesta mekanismista (kloonaalinen tai ei) ja seuraukset tartunnan aiheuttavan lajin, kliinisen vakavuuden ja odotetun terapeuttisen vasteen kannalta ryhmiteltyissä iholeishmaniaasitapauksissa.

Retrospektiivinen kohorttitutkimus kliinisen ja mikrobiologisen osan osalta (ryhmitelty epidemiatapaukset) Tapauskontrolliosio, jossa on hiekkakärpäsille altistumista arvioivia kyselylomakkeita Kansallinen monikeskusnäyte Kategoria 3 Ei-interventiivinen ihmistutkimus (RIPH 3)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cayenne, Ranskan Guayana, 97306
        • General Hospital of Cayenne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus on seurausta epidemiasignaalista, joka tapahtui toukokuussa 2020 sen jälkeen, kun Reginan kaupungissa havaittiin lukuisia iholeishmaniaasitapauksia sotilashenkilöstöllä, joka oli todennäköisesti saastunut koulutuskurssin aikana (Training Center in the Equatorial Forest, CEFE). Tähän mennessä tapauksia on havaittu noin 40.

Case-control-tutkimus voidaan siis tehdä kyselylomakkeella, joka tarjotaan kaikille kurssin osallistujille vuoden 2020 ensimmäisen lukukauden aikana. Kontrollit ovat silloin osallistujia, jotka eivät ole saaneet tartuntaa. Myös Ranskan Guayanassa vuoden 2020 ensimmäisellä puoliskolla olleita ja metsässä tehtäviä suorittaneita sotilaita voidaan verrata vastustamalla CEFE:n osallistujia ja ei-osallistujia.

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit

    * tapauksia varten:

  • Varmistettu ihon leishmaniaasi (yhteensopiva kliininen leesio + positiivinen mikrobiologinen testi tai parannus todennäköisyyden vastaisen leishmaniahoidon jälkeen) CEFE-koulutukseen osallistuneella sotilashenkilöstöllä

    *ohjauksille:

  • Epäilyttävän leishmaniaasivaurion puuttuminen sotilashenkilöstöstä, joka osallistui CEFE:n koulutukseen

HUOM: Kaikki asianosaiset ovat aikuisia.

  • Ei sisällyttämiskriteerit

    *tapauksia varten:

  • Vahvistettu ihon leishmaniaasi, jota ei ole saanut CEFE-koulutuksen jälkeen
  • Vahvistamaton ihon leishmaniaasi
  • Vastustavat tietojensa käyttöä ja/tai kyselylomakkeen täyttämistä
  • Osallistumisen kieltäminen

    *ohjauksille:

  • Vastustus kyselyn vastaanottamiselle
  • Koulutukseen osallistumisesta kieltäytyminen
  • Poissulkemiskriteerit Osallistumisen peruuttaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tapaukset
Tämä tutkimus on seurausta epidemiasignaalista, joka tapahtui toukokuussa 2020 sen jälkeen, kun Reginan kaupungissa havaittiin lukuisia iholeishmaniaasitapauksia sotilashenkilöstöllä, joka oli todennäköisesti saastunut koulutuskurssin aikana (Training Center in the Equatorial Forest, CEFE). Tähän mennessä tapauksia on havaittu noin 40.
Fylogeneettinen analyysi tehdään näytteestä, joka on jo otettu rutiinihoidossa (siivu, viljely biopsialla tai PCR vanupuikolla).
Tiedot kerätään standardoidulla digitaalisella kyselylomakkeella, joka sisältää kliiniset ja mikrobiologiset ominaisuudet, saadut hoidot ja koulutusolosuhteet sekä. Tietoja verrataan sitten potilaiden välillä, joiden hoito on onnistunut tai epäonnistunut.
Säätimet
Case-control-tutkimus voidaan siis tehdä kyselylomakkeella, joka tarjotaan kaikille kurssin osallistujille vuoden 2020 ensimmäisen lukukauden aikana. Kontrollit ovat silloin osallistujia, jotka eivät ole saaneet tartuntaa. Myös Ranskan Guayanassa vuoden 2020 ensimmäisellä puoliskolla olleita ja metsässä tehtäviä suorittaneita sotilaita voidaan verrata vastustamalla CEFE:n osallistujia ja ei-osallistujia.
Tiedot kerätään standardoidulla digitaalisella kyselylomakkeella, joka sisältää kliiniset ja mikrobiologiset ominaisuudet, saadut hoidot ja koulutusolosuhteet sekä. Tietoja verrataan sitten potilaiden välillä, joiden hoito on onnistunut tai epäonnistunut.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leishmaniaasin vakavuus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
• Kohorttitutkimuksen osa: Ensisijainen päätetapahtuma: leishmaniaasin vaikeusaste (kliininen esitys, hoito Pentakarinaatin jälkeen) Tämän pääkriteerin ja kantojen fysiologian ja potilaan luontaisten riskitekijöiden välillä etsitään yhteyttä.
5 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyselylomakkeen aikana kerättyjen vastausten tiheys
Aikaikkuna: 5 kuukautta
• Tapaus-kontrolliosa: Ensisijainen päätepiste: kyselyn aikana kerättyjen vastausten tiheyden vertailu tapausten ja todistajien välillä
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa