- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04888130
Investigación de una Situación de Brote de Leishmaniasis Cutánea entre Personal Militar en la Guayana Francesa (CEFELEISH) (CEFELEISH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La leishmaniasis cutánea es endémica en la Guayana Francesa y representa de 200 a 300 casos por año. La transmisión ocurre después de la picadura de un flebótomo, principalmente durante la temporada de lluvias y en casi toda la Guayana Francesa. La incidencia es, sin embargo, mayor en áreas forestales, especialmente en áreas recientemente taladas. Sin embargo, la transmisión sigue siendo continua y los brotes siguen siendo raros y poco investigados. Este estudio surge a raíz de una señal de brote que se presentó en mayo de 2020, tras la detección de numerosos casos de leishmaniasis cutánea en personal militar probablemente contaminado durante un curso de capacitación (Centro de Capacitación en la Selva Ecuatorial, CEFE) en la localidad de Regina. Hasta la fecha, se han detectado alrededor de 40 casos. Este brote plantea varias cuestiones científicas, a nivel microbiológico, clínico y epidemiológico.
Desde un punto de vista microbiológico, no es seguro si la aparición de un gran número de casos en un grupo determinado durante un período corto puede atribuirse a un solo clon de leishmania o si solo refleja la exposición a un gran número de flebótomos infectados. Se ha descrito un brote de L. braziliensis en naturalistas en misión en la región de Saúl, pero es posible que se detecten varias especies en un brote mayor. La descripción de las actividades en el origen de la contaminación puede influir en las especies infractoras en la medida en que las diferentes especies de flebotomos no utilizan los mismos reservorios, no se encuentran en los mismos ecosistemas y no portan las mismas especies de leishmanias.
Clínicamente, en el caso de que muchos pacientes se infecten tras la picadura de flebotomos similares y en condiciones similares, cabría esperar manifestaciones clínicas similares. Sería interesante buscar variaciones en cuanto al tipo, número, localización, gravedad de las lesiones, y sobre todo de respuesta al tratamiento, que reflejaran el papel de los factores ligados al huésped y su respuesta inmune. Un estudio filogenético permitiría comparar las cepas aisladas durante este brote con otros aislados guyaneses de la temporada de lluvias de 2020 para buscar un grupo genético. También se puede hacer una comparación entre las cepas del brote para encontrar una correlación con la gravedad clínica de ciertos pacientes o la resistencia al tratamiento de primera línea (Pentacarinat).
Epidemiológicamente, el brote se produjo en un sitio de entrenamiento ya utilizado en años anteriores, pero sin que se reportaran casos tan numerosos. Este sitio se asienta sobre 700 hectáreas de bosque primario y recientemente no ha sufrido desarrollo adicional ni deforestación. El rumbo de las actividades y el tipo de entrenamiento que realizan los militares no ha cambiado este año. Por lo tanto, un cambio en las condiciones ambientales y la exposición a los flebótomos no parece explicar este aumento de casos. Una captura de flebotomos, retrasada en relación con el período de contaminación, no permitiría responder a la pregunta del cambio ambiental.
Por otro lado, la búsqueda de factores de riesgo conductuales (ropa, ducha nocturna, rol desempeñado en los ejercicios, tipo de hamaca utilizada, etc.) podría brindar explicaciones para la ocurrencia de infecciones en algunos alumnos y no en sus compañeros. Por lo tanto, se puede llevar a cabo un estudio de casos y controles utilizando un cuestionario ofrecido a todos los participantes del curso durante el primer semestre de 2020. Los controles serán entonces participantes que no hayan sido infectados. También se puede hacer una comparación entre el personal militar presente en la Guayana Francesa durante el primer semestre de 2020 y haber realizado misiones en la selva, oponiendo a los participantes y no participantes del CEFE, a fin de determinar si este curso representó un factor de riesgo independiente para la leishmaniasis. Este resultado reflejaría una mayor exposición que las operaciones convencionales frente a la minería aurífera, por ejemplo.
La investigación de este brote permitiría tomar acciones correctivas en términos de prevención y salud pública. Permitiría comprender mejor el mecanismo fisiopatológico de la contaminación (clonal o no) y las consecuencias en términos de especies infectantes, gravedad clínica y respuesta terapéutica esperada en las circunstancias de casos agrupados de leishmaniasis cutánea.
Estudio de cohortes retrospectivo para la parte clínica y microbiológica (casos agrupados de un brote) Sección de casos y controles con cuestionarios de evaluación de exposición a flebotomos Muestra multicéntrica nacional Categoría 3 Investigación no intervencionista en persona humana (RIPH 3)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cayenne, Guayana Francesa, 97306
- General Hospital of Cayenne
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Este estudio surge a raíz de una señal de brote que se presentó en mayo de 2020, tras la detección de numerosos casos de leishmaniasis cutánea en personal militar probablemente contaminado durante un curso de capacitación (Centro de Capacitación en la Selva Ecuatorial, CEFE) en la localidad de Regina. Hasta la fecha, se han detectado alrededor de 40 casos.
Por lo tanto, se puede llevar a cabo un estudio de casos y controles utilizando un cuestionario ofrecido a todos los participantes del curso durante el primer semestre de 2020. Los controles serán entonces participantes que no hayan sido infectados. También se puede hacer una comparación entre el personal militar presente en la Guayana Francesa durante el primer semestre de 2020 y haber realizado misiones en la selva, oponiéndose a los participantes y no participantes del CEFE.
Descripción
Criterios de inclusión
* para casos :
Leishmaniasis cutánea confirmada (lesión clínica compatible + prueba microbiológica positiva o curación tras tratamiento antileishmania probabilístico) en un militar que participó en el entrenamiento del CEFE
*para controles:
- Ausencia de lesión sospechosa de leishmaniasis en un militar que participó en entrenamiento en CEFE
NB: Todos los interesados son adultos.
Criterios de no inclusión
*para casos:
- Leishmaniasis cutánea confirmada no haber sido contraída tras una formación en CEFE
- Leishmaniasis cutánea no confirmada
- Oposición al uso de sus datos y/o a la cumplimentación del cuestionario
Negativa de participación
*para controles:
- Oposición a la realización del cuestionario
- Negativa a participar en la formación
- Criterios de exclusión Retiro de la participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Casos
Este estudio surge a raíz de una señal de brote que se presentó en mayo de 2020, tras la detección de numerosos casos de leishmaniasis cutánea en personal militar probablemente contaminado durante un curso de capacitación (Centro de Capacitación en la Selva Ecuatorial, CEFE) en la localidad de Regina.
Hasta la fecha, se han detectado alrededor de 40 casos.
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El análisis filogenético se realiza sobre una muestra ya tomada en la atención habitual (frotis, cultivo en biopsia o PCR en hisopo).
Los datos se recopilarán mediante un cuestionario digital estandarizado, incluidas las características clínicas y microbiológicas, los detalles de los tratamientos recibidos y las condiciones de capacitación.
Luego se compararán los datos entre pacientes con éxito o fracaso terapéutico.
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Control S
Por lo tanto, se puede llevar a cabo un estudio de casos y controles utilizando un cuestionario ofrecido a todos los participantes del curso durante el primer semestre de 2020.
Los controles serán entonces participantes que no hayan sido infectados.
También se puede hacer una comparación entre el personal militar presente en la Guayana Francesa durante el primer semestre de 2020 y haber realizado misiones en la selva, oponiéndose a los participantes y no participantes del CEFE.
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Los datos se recopilarán mediante un cuestionario digital estandarizado, incluidas las características clínicas y microbiológicas, los detalles de los tratamientos recibidos y las condiciones de capacitación.
Luego se compararán los datos entre pacientes con éxito o fracaso terapéutico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la leishmaniasis
Periodo de tiempo: 5 meses
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• Para la parte del estudio de cohortes: Variable principal: gravedad de la leishmaniasis (presentación clínica, curación tras Pentacarinat) Se buscarán asociaciones entre este criterio principal y la filogenia de las cepas y los factores de riesgo intrínsecos del paciente.
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5 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de las respuestas recopiladas durante el cuestionario
Periodo de tiempo: 5 meses
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• Para la parte de casos y controles: Criterio principal de valoración: comparación de la frecuencia de las respuestas recogidas durante el cuestionario entre casos y testigos
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: DEMAR PIERRE Magalie, PhD, Centre Hospitalier de Cayenne
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Loiseau R, Nabet C, Simon S, Ginouves M, Brousse P, Blanchet D, Demar M, Couppie P, Blaizot R. American cutaneous leishmaniasis in French Guiana: an epidemiological update and study of environmental risk factors. Int J Dermatol. 2019 Nov;58(11):1323-1328. doi: 10.1111/ijd.14625. Epub 2019 Sep 16.
- Simon S, Nacher M, Carme B, Basurko C, Roger A, Adenis A, Ginouves M, Demar M, Couppie P. Cutaneous leishmaniasis in French Guiana: revising epidemiology with PCR-RFLP. Trop Med Health. 2017 Feb 28;45:5. doi: 10.1186/s41182-017-0045-x. eCollection 2017.
- Martin-Blondel G, Iriart X, El Baidouri F, Simon S, Mills D, Demar M, Pistone T, Le Taillandier T, Malvy D, Gangneux JP, Couppie P, Munckhof W, Marchou B, Ravel C, Berry A. Outbreak of Leishmania braziliensis Cutaneous Leishmaniasis, Saul, French Guiana. Emerg Infect Dis. 2015 May;21(5):892-4. doi: 10.3201/eid2105.141181. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEFELEISH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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