- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04888130
Enquête sur une situation épidémique de leishmaniose cutanée chez les militaires en Guyane française (CEFELEISH) (CEFELEISH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La leishmaniose cutanée est endémique en Guyane française et représente 200 à 300 cas par an. La transmission se produit après une piqûre de phlébotome, principalement pendant la saison des pluies et sur la quasi-totalité de la Guyane française. L'incidence est cependant plus élevée dans les zones forestières, en particulier dans les zones récemment défrichées. Néanmoins, la transmission reste continue et les épidémies restent rares et peu étudiées. Cette étude fait suite à un signal épidémique survenu en mai 2020, après la détection de nombreux cas de leishmaniose cutanée chez des militaires probablement contaminés lors d'un stage de formation (Centre de formation en forêt équatoriale, CEFE) dans la ville de Regina. À ce jour, une quarantaine de cas ont été détectés. Cette épidémie soulève plusieurs questions scientifiques, sur le plan microbiologique, clinique et épidémiologique.
D'un point de vue microbiologique, il n'est pas certain que la survenue d'un grand nombre de cas dans un groupe donné sur une courte période puisse être attribuée à un seul clone de leishmanie ou ne reflète qu'une exposition à un grand nombre de phlébotomes infectés. Un foyer de L. braziliensis a été décrit chez des naturalistes en mission dans la région de Saül, mais il est possible que plusieurs espèces soient détectées dans un foyer plus important. La description des activités à l'origine de la contamination peut influencer l'espèce incriminée dans la mesure où les différentes espèces de phlébotomes n'utilisent pas les mêmes réservoirs, ne se retrouvent pas dans les mêmes écosystèmes et ne véhiculent pas les mêmes espèces de leishmanies.
Cliniquement, dans le cas où de nombreux patients sont infectés après la piqûre de phlébotomes similaires et dans des conditions similaires, des manifestations cliniques similaires pourraient être attendues. Il serait intéressant de rechercher des variations en termes de type, de nombre, de localisation, de sévérité des lésions, et surtout de réponse au traitement, qui refléteraient le rôle de facteurs liés à l'hôte et sa réponse immunitaire. Une étude phylogénétique permettrait de comparer les souches isolées lors de cette épidémie avec d'autres isolats guyanais de la saison des pluies 2020 afin de rechercher un cluster génétique. Une comparaison peut également être faite entre les souches de l'épidémie afin de trouver une corrélation avec la sévérité clinique de certains patients ou la résistance au traitement de première ligne (Pentacarinat).
Sur le plan épidémiologique, l'épidémie s'est produite sur un site d'entraînement déjà utilisé les années précédentes, mais sans que des cas aussi nombreux aient été signalés. Ce site se trouve sur 700 hectares de forêt primaire et n'a pas récemment subi de développement supplémentaire ou de déforestation. Le déroulement des activités et le type d'entraînement dispensé par les militaires n'ont pas changé cette année. Une modification des conditions environnementales et l'exposition aux phlébotomes ne semblent donc pas expliquer cette augmentation des cas. Une capture de phlébotomes, retardée par rapport à la période de contamination, ne permettrait pas de répondre à la question du changement environnemental.
En revanche, la recherche de facteurs de risque comportementaux (vêtements, douche nocturne, rôle joué dans les exercices, type de hamac utilisé, etc.) pourrait fournir des explications sur la survenue d'infections chez certains stagiaires et non chez leurs camarades. Une étude cas-témoins peut donc être réalisée à l'aide d'un questionnaire proposé à tous les participants au cours du 1er semestre 2020. Les contrôles seront alors des participants qui n'ont pas été infectés. Une comparaison peut également être faite entre les militaires présents en Guyane au cours du premier semestre 2020 et ayant effectué des missions en forêt, en opposant les participants et les non-participants au CEFE, afin de déterminer si ce stage représentait une facteur de risque indépendant de la leishmaniose. Ce résultat traduirait une exposition plus élevée que les opérations classiques contre l'extraction de l'or, par exemple.
L'investigation de cette épidémie permettrait de prendre des mesures correctives en termes de prévention et de santé publique. Elle permettrait de mieux comprendre le mécanisme physiopathologique de la contamination (clonale ou non) et les conséquences en termes d'espèces infectantes, de sévérité clinique et de réponse thérapeutique attendue dans le cas de cas groupés de leishmaniose cutanée.
Étude de cohorte rétrospective pour la partie clinique et microbiologique (cas groupés d'une épidémie) Section cas-témoins avec questionnaires évaluant l'exposition aux phlébotomes Échantillon national multicentrique Catégorie 3 Non-Interventional Human Person Research (RIPH 3)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cayenne, Guyane Française, 97306
- General Hospital of Cayenne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cette étude fait suite à un signal épidémique survenu en mai 2020, après la détection de nombreux cas de leishmaniose cutanée chez des militaires probablement contaminés lors d'un stage de formation (Centre de formation en forêt équatoriale, CEFE) dans la ville de Regina. À ce jour, une quarantaine de cas ont été détectés.
Une étude cas-témoins peut donc être réalisée à l'aide d'un questionnaire proposé à tous les participants au cours du 1er semestre 2020. Les contrôles seront alors des participants qui n'ont pas été infectés. Une comparaison peut également être faite entre les militaires présents en Guyane française au cours du premier semestre 2020 et ayant effectué des missions en forêt, en opposant les participants et les non-participants au CEFE.
La description
Critère d'intégration
* pour les cas :
Leishmaniose cutanée confirmée (lésion clinique compatible + test microbiologique positif ou guérison après traitement probabiliste anti-leishmanie) chez un militaire ayant participé à la formation CEFE
*pour les contrôles :
- Absence de lésion suspecte de leishmaniose chez un militaire ayant participé à une formation au CEFE
NB : Tous les concernés sont majeurs.
Critères de non inclusion
*pour les cas :
- Leishmaniose cutanée confirmée n'ayant pas été contractée après une formation au CEFE
- Leishmaniose cutanée non confirmée
- Opposition à l'utilisation de leurs données et/ou au remplissage du questionnaire
Refus de participation
*pour les contrôles :
- Opposition au passage du questionnaire
- Refus de participation à la formation
- Critères d'exclusion Retrait de participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cas
Cette étude fait suite à un signal épidémique survenu en mai 2020, après la détection de nombreux cas de leishmaniose cutanée chez des militaires probablement contaminés lors d'un stage de formation (Centre de formation en forêt équatoriale, CEFE) dans la ville de Regina.
À ce jour, une quarantaine de cas ont été détectés.
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L'analyse phylogénétique est réalisée sur un échantillon déjà prélevé en soins de routine (frottis, culture sur biopsie ou PCR sur écouvillon).
Les données seront collectées à l'aide d'un questionnaire numérique standardisé, comprenant les caractéristiques cliniques et microbiologiques, les détails des traitements reçus et les conditions de formation et.
Les données seront ensuite comparées entre les patients avec succès ou échec thérapeutique.
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Contrôles
Une étude cas-témoins peut donc être réalisée à l'aide d'un questionnaire proposé à tous les participants au cours du 1er semestre 2020.
Les contrôles seront alors des participants qui n'ont pas été infectés.
Une comparaison peut également être faite entre les militaires présents en Guyane française au cours du premier semestre 2020 et ayant effectué des missions en forêt, en opposant les participants et les non-participants au CEFE.
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Les données seront collectées à l'aide d'un questionnaire numérique standardisé, comprenant les caractéristiques cliniques et microbiologiques, les détails des traitements reçus et les conditions de formation et.
Les données seront ensuite comparées entre les patients avec succès ou échec thérapeutique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de la leishmaniose
Délai: 5 mois
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• Pour la partie étude de cohorte : Critère principal : gravité de la leishmaniose (présentation clinique, guérison après Pentacarinat) Des associations seront recherchées entre ce critère principal et la phylogénie des souches et les facteurs de risque intrinsèques du patient.
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5 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des réponses recueillies lors du questionnaire
Délai: 5 mois
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• Pour la partie cas-témoin : Critère principal : comparaison de la fréquence des réponses recueillies lors du questionnaire entre cas et témoins
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: DEMAR PIERRE Magalie, PhD, Centre Hospitalier de Cayenne
Publications et liens utiles
Publications générales
- Loiseau R, Nabet C, Simon S, Ginouves M, Brousse P, Blanchet D, Demar M, Couppie P, Blaizot R. American cutaneous leishmaniasis in French Guiana: an epidemiological update and study of environmental risk factors. Int J Dermatol. 2019 Nov;58(11):1323-1328. doi: 10.1111/ijd.14625. Epub 2019 Sep 16.
- Simon S, Nacher M, Carme B, Basurko C, Roger A, Adenis A, Ginouves M, Demar M, Couppie P. Cutaneous leishmaniasis in French Guiana: revising epidemiology with PCR-RFLP. Trop Med Health. 2017 Feb 28;45:5. doi: 10.1186/s41182-017-0045-x. eCollection 2017.
- Martin-Blondel G, Iriart X, El Baidouri F, Simon S, Mills D, Demar M, Pistone T, Le Taillandier T, Malvy D, Gangneux JP, Couppie P, Munckhof W, Marchou B, Ravel C, Berry A. Outbreak of Leishmania braziliensis Cutaneous Leishmaniasis, Saul, French Guiana. Emerg Infect Dis. 2015 May;21(5):892-4. doi: 10.3201/eid2105.141181. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEFELEISH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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