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Enquête sur une situation épidémique de leishmaniose cutanée chez les militaires en Guyane française (CEFELEISH) (CEFELEISH)

11 mai 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier de Cayenne
Investigation clinique, épidémiologique, thérapeutique et microbiologique d'une épidémie de leishmaniose cutanée survenue chez des militaires en Guyane française en 2020.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La leishmaniose cutanée est endémique en Guyane française et représente 200 à 300 cas par an. La transmission se produit après une piqûre de phlébotome, principalement pendant la saison des pluies et sur la quasi-totalité de la Guyane française. L'incidence est cependant plus élevée dans les zones forestières, en particulier dans les zones récemment défrichées. Néanmoins, la transmission reste continue et les épidémies restent rares et peu étudiées. Cette étude fait suite à un signal épidémique survenu en mai 2020, après la détection de nombreux cas de leishmaniose cutanée chez des militaires probablement contaminés lors d'un stage de formation (Centre de formation en forêt équatoriale, CEFE) dans la ville de Regina. À ce jour, une quarantaine de cas ont été détectés. Cette épidémie soulève plusieurs questions scientifiques, sur le plan microbiologique, clinique et épidémiologique.

D'un point de vue microbiologique, il n'est pas certain que la survenue d'un grand nombre de cas dans un groupe donné sur une courte période puisse être attribuée à un seul clone de leishmanie ou ne reflète qu'une exposition à un grand nombre de phlébotomes infectés. Un foyer de L. braziliensis a été décrit chez des naturalistes en mission dans la région de Saül, mais il est possible que plusieurs espèces soient détectées dans un foyer plus important. La description des activités à l'origine de la contamination peut influencer l'espèce incriminée dans la mesure où les différentes espèces de phlébotomes n'utilisent pas les mêmes réservoirs, ne se retrouvent pas dans les mêmes écosystèmes et ne véhiculent pas les mêmes espèces de leishmanies.

Cliniquement, dans le cas où de nombreux patients sont infectés après la piqûre de phlébotomes similaires et dans des conditions similaires, des manifestations cliniques similaires pourraient être attendues. Il serait intéressant de rechercher des variations en termes de type, de nombre, de localisation, de sévérité des lésions, et surtout de réponse au traitement, qui refléteraient le rôle de facteurs liés à l'hôte et sa réponse immunitaire. Une étude phylogénétique permettrait de comparer les souches isolées lors de cette épidémie avec d'autres isolats guyanais de la saison des pluies 2020 afin de rechercher un cluster génétique. Une comparaison peut également être faite entre les souches de l'épidémie afin de trouver une corrélation avec la sévérité clinique de certains patients ou la résistance au traitement de première ligne (Pentacarinat).

Sur le plan épidémiologique, l'épidémie s'est produite sur un site d'entraînement déjà utilisé les années précédentes, mais sans que des cas aussi nombreux aient été signalés. Ce site se trouve sur 700 hectares de forêt primaire et n'a pas récemment subi de développement supplémentaire ou de déforestation. Le déroulement des activités et le type d'entraînement dispensé par les militaires n'ont pas changé cette année. Une modification des conditions environnementales et l'exposition aux phlébotomes ne semblent donc pas expliquer cette augmentation des cas. Une capture de phlébotomes, retardée par rapport à la période de contamination, ne permettrait pas de répondre à la question du changement environnemental.

En revanche, la recherche de facteurs de risque comportementaux (vêtements, douche nocturne, rôle joué dans les exercices, type de hamac utilisé, etc.) pourrait fournir des explications sur la survenue d'infections chez certains stagiaires et non chez leurs camarades. Une étude cas-témoins peut donc être réalisée à l'aide d'un questionnaire proposé à tous les participants au cours du 1er semestre 2020. Les contrôles seront alors des participants qui n'ont pas été infectés. Une comparaison peut également être faite entre les militaires présents en Guyane au cours du premier semestre 2020 et ayant effectué des missions en forêt, en opposant les participants et les non-participants au CEFE, afin de déterminer si ce stage représentait une facteur de risque indépendant de la leishmaniose. Ce résultat traduirait une exposition plus élevée que les opérations classiques contre l'extraction de l'or, par exemple.

L'investigation de cette épidémie permettrait de prendre des mesures correctives en termes de prévention et de santé publique. Elle permettrait de mieux comprendre le mécanisme physiopathologique de la contamination (clonale ou non) et les conséquences en termes d'espèces infectantes, de sévérité clinique et de réponse thérapeutique attendue dans le cas de cas groupés de leishmaniose cutanée.

Étude de cohorte rétrospective pour la partie clinique et microbiologique (cas groupés d'une épidémie) Section cas-témoins avec questionnaires évaluant l'exposition aux phlébotomes Échantillon national multicentrique Catégorie 3 Non-Interventional Human Person Research (RIPH 3)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

44

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude fait suite à un signal épidémique survenu en mai 2020, après la détection de nombreux cas de leishmaniose cutanée chez des militaires probablement contaminés lors d'un stage de formation (Centre de formation en forêt équatoriale, CEFE) dans la ville de Regina. À ce jour, une quarantaine de cas ont été détectés.

Une étude cas-témoins peut donc être réalisée à l'aide d'un questionnaire proposé à tous les participants au cours du 1er semestre 2020. Les contrôles seront alors des participants qui n'ont pas été infectés. Une comparaison peut également être faite entre les militaires présents en Guyane française au cours du premier semestre 2020 et ayant effectué des missions en forêt, en opposant les participants et les non-participants au CEFE.

La description

  • Critère d'intégration

    * pour les cas :

  • Leishmaniose cutanée confirmée (lésion clinique compatible + test microbiologique positif ou guérison après traitement probabiliste anti-leishmanie) chez un militaire ayant participé à la formation CEFE

    *pour les contrôles :

  • Absence de lésion suspecte de leishmaniose chez un militaire ayant participé à une formation au CEFE

NB : Tous les concernés sont majeurs.

  • Critères de non inclusion

    *pour les cas :

  • Leishmaniose cutanée confirmée n'ayant pas été contractée après une formation au CEFE
  • Leishmaniose cutanée non confirmée
  • Opposition à l'utilisation de leurs données et/ou au remplissage du questionnaire
  • Refus de participation

    *pour les contrôles :

  • Opposition au passage du questionnaire
  • Refus de participation à la formation
  • Critères d'exclusion Retrait de participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas
Cette étude fait suite à un signal épidémique survenu en mai 2020, après la détection de nombreux cas de leishmaniose cutanée chez des militaires probablement contaminés lors d'un stage de formation (Centre de formation en forêt équatoriale, CEFE) dans la ville de Regina. À ce jour, une quarantaine de cas ont été détectés.
L'analyse phylogénétique est réalisée sur un échantillon déjà prélevé en soins de routine (frottis, culture sur biopsie ou PCR sur écouvillon).
Les données seront collectées à l'aide d'un questionnaire numérique standardisé, comprenant les caractéristiques cliniques et microbiologiques, les détails des traitements reçus et les conditions de formation et. Les données seront ensuite comparées entre les patients avec succès ou échec thérapeutique.
Contrôles
Une étude cas-témoins peut donc être réalisée à l'aide d'un questionnaire proposé à tous les participants au cours du 1er semestre 2020. Les contrôles seront alors des participants qui n'ont pas été infectés. Une comparaison peut également être faite entre les militaires présents en Guyane française au cours du premier semestre 2020 et ayant effectué des missions en forêt, en opposant les participants et les non-participants au CEFE.
Les données seront collectées à l'aide d'un questionnaire numérique standardisé, comprenant les caractéristiques cliniques et microbiologiques, les détails des traitements reçus et les conditions de formation et. Les données seront ensuite comparées entre les patients avec succès ou échec thérapeutique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la leishmaniose
Délai: 5 mois
• Pour la partie étude de cohorte : Critère principal : gravité de la leishmaniose (présentation clinique, guérison après Pentacarinat) Des associations seront recherchées entre ce critère principal et la phylogénie des souches et les facteurs de risque intrinsèques du patient.
5 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des réponses recueillies lors du questionnaire
Délai: 5 mois
• Pour la partie cas-témoin : Critère principal : comparaison de la fréquence des réponses recueillies lors du questionnaire entre cas et témoins
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2021

Première publication (RÉEL)

17 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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