HighFLO 研究 - HighLife 経中隔僧帽弁置換術 (TSMVR) オープンセル CLARITY 弁の実現可能性研究 (HighFLO)
2024年10月1日 更新者：HighLife SAS
中等度から重度または重度の MR 患者、外科的リスクが高く、左心室流出路閉塞（LVOTO）のリスクが高い患者におけるオープンセル CLARITY バルブの HighLife TSMVR 実現可能性研究
HighLife CLARITY TSMV とその送達システムの実現可能性、安全性、性能
調査の概要
詳細な説明
HighLife CLARITY TSMV の実現可能性、安全性、およびパフォーマンスを評価するための研究、および地域の集学的治療に従って外科的治療のリスクが高い、中等度から重度または重度の僧帽弁閉鎖不全症の NYHA クラス ≥ II-IV 患者におけるその送達システム心臓チームの決定、および潜在的な LVOT 閉塞 (LVOTO) のリスクが高い人。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Luc Verhees
- 電話番号：+31 6 4270 2457
- メール：lverhees@highlifemed.com
研究場所
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Brighton、イギリス
- 募集
- Brighton and Sussex University Hospital
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コンタクト：
- David Hildick-Smith, MD
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主任研究者：
- David Hildick-Smith, MD
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Auchenflower、オーストラリア
- 募集
- Wesley Hospital
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主任研究者：
- Anthony Camuglia, MD
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コンタクト：
- Anthony Camuglia, MD
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Perth、オーストラリア
- 募集
- Mount Hospital
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主任研究者：
- Wen Yeow, MD
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コンタクト：
- Wen Yeow, MD
- 電話番号：+61 8 9400 6217
- メール：wyeow@heartwest.com.au
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Sydney、オーストラリア
- 終了しました
- Macquarie University Hospital
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Munich、ドイツ
- 募集
- Deutsches Herzzentrum München
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コンタクト：
- Michael Joner, MD
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主任研究者：
- Michael Joner, MD
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Ulm、ドイツ
- 募集
- University Hospital Ulm
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コンタクト：
- Wolfgang Rottbauer, MD
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主任研究者：
- Wolfgang Rottbauer, MD
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Lille、フランス、59000
- 募集
- CHU Lille
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コンタクト：
- Eric Van Belle, MD
- メール：eric.vanbelle@chu-lille.fr
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Nantes、フランス、44000
- 募集
- Centre Hospitalo - Univ de Nantes
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コンタクト：
- Vincent Letocart, MD
- メール：vincent.letocart@chu-nantes.fr
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Rennes、フランス
- 募集
- CHU de Rennes
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コンタクト：
- Guillaume Leurent, MD
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主任研究者：
- Guillaume Leurent, MD
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Toulouse、フランス、31076
- 募集
- Cliniue Pasteur
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コンタクト：
- Didier Tchetche
- 電話番号：+33562211699
- メール：dtchetche@clinique-pasteur.com
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Brugge、ベルギー
- 募集
- AZ St. Jan - Brugge
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コンタクト：
- Jan van der Heyden, MD
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主任研究者：
- Jan van der Heyden, MD
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Leuven、ベルギー
- 募集
- UZ Leuven
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主任研究者：
- Christophe Dubois, MD
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コンタクト：
- Christophe Dubois, MD
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Katowice、ポーランド
- 募集
- Medical University of Silesia
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主任研究者：
- Wojciech Wojakowski, MD
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コンタクト：
- Wojciech Wojakowski, MD
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Warsaw、ポーランド
- 募集
- Medical University of Warsaw
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コンタクト：
- Zenon Huczek, MD
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主任研究者：
- Zenon Huczek, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 中等度から重度または重度の僧帽弁閉鎖不全症 (≥ 3+)
- 患者は、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラス II、III、または外来 IV を持っています。
- -患者は、地元の集学的心臓チームによってレビューおよび確認されたように、少なくとも1か月間ガイドラインに基づく医学療法を受けています
- -患者は、標準的なスコアリングシステムを使用した学際的な心臓チームの評価に基づいて、開心術のリスクが高く、併存疾患、虚弱、および障害の考慮
- 患者は、HighLife 弁の解剖学的基準を満たしています
- -患者は研究に参加する意思があり、署名されたインフォームドコンセントを提供します
- LVOTOのリスクが高い患者
除外基準:
- 30日以内の脳卒中/TIA
- 重度の症候性頸動脈狭窄（非侵襲的画像検査による > 70%）
- 抗生物質療法を必要とする活動性感染症
- -過去3か月間の活動性潰瘍または消化管出血
- -出血素因、凝固障害または将来の輸血の拒否の病歴
- TEEが不可能な患者
- -妊娠中または授乳中の患者、または今後12か月以内に妊娠する予定の患者。
- -患者はフォローアップスケジュールと評価を順守できません
- -組み入れ時の別の臨床調査への参加
- -患者は、デバイスのコンポーネントまたは造影剤に対する既知のアレルギーを持っています
- 患者は抗凝固療法または抗血小板療法に耐えられない
- 心臓以外の疾患により余命が12ヶ月未満の患者
患者は永久ペースメーカー、または埋め込み可能な心臓リードを備えた同様のデバイスを持っていました（つまり 過去 3 か月以内の再同期療法）
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
経中隔僧帽弁置換術
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経中隔僧帽弁置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的成功を満たす科目の割合
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2031年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月11日
最初の投稿 (実際)
2021年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月1日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。