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HighFLO 研究 - HighLife Trans-septal Mitral Valve Replacement (TSMVR) Open Cell CLARITY Valve 的可行性研究 (HighFLO)

2023年11月28日 更新者:HighLife SAS

HighLife TSMVR 开放式细胞 CLARITY 瓣膜在中重度或重度 MR、高手术风险和左心室流出道梗阻 (LVOTO) 高风险患者中的可行性研究

HighLife CLARITY TSMV 及其输送系统的可行性、安全性和性能

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

详细说明

研究评估 HighLife CLARITY TSMV 及其输送系统的可行性、安全性和性能,用于 NYHA 分级 ≥ II-IV 的中重度或重度二尖瓣反流患者,根据当地多学科评估,这些患者具有手术治疗的高风险心脏团队的决定,以及潜在 LVOT 阻塞 (LVOTO) 的高风险人群。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Munich、德国
        • 招聘中
        • Deutsches Herzzentrum München
        • 接触:
          • Michael Joner, MD
        • 首席研究员:
          • Michael Joner, MD
      • Ulm、德国
        • 招聘中
        • University Hospital Ulm
        • 接触:
          • Wolfgang Rottbauer, MD
        • 首席研究员:
          • Wolfgang Rottbauer, MD
      • Brugge、比利时
        • 招聘中
        • AZ St. Jan - Brugge
        • 接触:
          • Jan van der Heyden, MD
        • 首席研究员:
          • Jan van der Heyden, MD
      • Leuven、比利时
        • 招聘中
        • UZ Leuven
        • 首席研究员:
          • Christophe Dubois, MD
        • 接触:
          • Christophe Dubois, MD
      • Lille、法国、59000
      • Nantes、法国、44000
      • Rennes、法国
        • 招聘中
        • CHU de Rennes
        • 接触:
          • Guillaume Leurent, MD
        • 首席研究员:
          • Guillaume Leurent, MD
      • Toulouse、法国、31076
      • Katowice、波兰
        • 招聘中
        • Medical University of Silesia
        • 首席研究员:
          • Wojciech Wojakowski, MD
        • 接触:
          • Wojciech Wojakowski, MD
      • Warsaw、波兰
        • 招聘中
        • Medical University of Warsaw
        • 接触:
          • Zenon Huczek, MD
        • 首席研究员:
          • Zenon Huczek, MD
      • Auchenflower、澳大利亚
        • 招聘中
        • Wesley Hospital
        • 首席研究员:
          • Anthony Camuglia, MD
        • 接触:
          • Anthony Camuglia, MD
      • Perth、澳大利亚
        • 招聘中
        • Mount Hospital
        • 首席研究员:
          • Wen Yeow, MD
        • 接触:
      • Sydney、澳大利亚
        • 终止
        • Macquarie University Hospital
      • Brighton、英国
        • 招聘中
        • Brighton and Sussex University Hospital
        • 接触:
          • David Hildick-Smith, MD
        • 首席研究员:
          • David Hildick-Smith, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄 ≥ 18 岁
  2. 中重度或重度二尖瓣反流 (≥ 3+)
  3. 患者具有纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级 II、III 或门诊 IV
  4. 经当地多学科心脏团队审查和确认,患者接受了至少一个月的指南指导药物治疗
  5. 根据多学科心脏团队使用标准评分系统的评估以及合并症、虚弱和残疾的考虑,患者是进行心脏直视手术的高风险
  6. 患者符合 HighLife 瓣膜的解剖学标准
  7. 患者愿意参加研究并签署知情同意书
  8. LVOTO 高风险患者

排除标准:

  1. 30 天内任何中风/TIA
  2. 严重的症状性颈动脉狭窄(> 70% 无创成像)
  3. 需要抗生素治疗的活动性感染
  4. 最近 3 个月有活动性溃疡或胃肠道出血
  5. 有出血素质、凝血障碍或拒绝未来输血的病史
  6. TEE 不可行的患者
  7. 怀孕或哺乳期或计划在未来 12 个月内怀孕的患者。
  8. 患者无法遵守随访时间表和评估
  9. 纳入时参与另一项临床研究
  10. 患者已知对设备组件或造影剂过敏
  11. 患者不能耐受抗凝或抗血小板治疗
  12. 由于非心脏疾病而预期寿命少于 12 个月的患者
  13. 患者有永久性起搏器或带有可植入心脏导线的类似装置(即 再同步化治疗)最近 3 个月内

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
经室间隔二尖瓣置换术
经室间隔二尖瓣置换术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到技术成功的受试者比率
大体时间:24小时
  • HighLife 输送系统的成功血管通路、输送和回收
  • HighLife 28mm CLARITY TSMV 的部署和正确定位
  • 免于在手术过程中发生(开始)的与设备或进入手术相关的额外紧急手术或重新干预。 患者离开手术室/导管实验室后情况稳定后发生的任何紧急手术或重新干预将被捕获为 AE/SAE
  • HighLife 输送系统的成功血管通路、输送和回收
  • HighLife 28mm CLARITY TSMV 的部署和正确定位
  • 免于在手术过程中发生(开始)的与设备或进入手术相关的额外紧急手术或重新干预。 患者离开手术室/导管实验室后情况稳定后发生的任何紧急手术或重新干预将被捕获为 AE/SAE
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2030年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月11日

首次发布 (实际的)

2021年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HL-2021-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

明晰的临床试验

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