Étude HighFLO - Étude de faisabilité du remplacement de la valve mitrale transseptale HighLife (TSMVR) de la valve CLARITY à cellules ouvertes (HighFLO)
1 octobre 2024 mis à jour par: HighLife SAS
Étude de faisabilité HighLife TSMVR de la valve CLARITY à cellules ouvertes chez des patients présentant une IRM modérément sévère ou sévère, un risque chirurgical élevé et un risque élevé d'obstruction des voies d'éjection ventriculaire gauche (LVOTO)
Faisabilité, sécurité et performance du HighLife CLARITY TSMV et de son système de livraison
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude visant à évaluer la faisabilité, l'innocuité et les performances du HighLife CLARITY TSMV et de ses systèmes d'administration chez les patients de classe NYHA ≥ II-IV présentant une régurgitation mitrale modérée à sévère ou sévère qui présentent un risque élevé de traitement chirurgical selon le multidisciplinaire local Décision de l'équipe cardiaque et qui présentent un risque élevé d'obstruction potentielle de la LVOT (LVOTO).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luc Verhees
- Numéro de téléphone: +31 6 4270 2457
- E-mail: lverhees@highlifemed.com
Lieux d'étude
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Munich, Allemagne
- Recrutement
- Deutsches Herzzentrum München
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Contact:
- Michael Joner, MD
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Chercheur principal:
- Michael Joner, MD
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Ulm, Allemagne
- Recrutement
- University Hospital Ulm
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Contact:
- Wolfgang Rottbauer, MD
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Chercheur principal:
- Wolfgang Rottbauer, MD
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Auchenflower, Australie
- Recrutement
- Wesley Hospital
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Chercheur principal:
- Anthony Camuglia, MD
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Contact:
- Anthony Camuglia, MD
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Perth, Australie
- Recrutement
- Mount Hospital
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Chercheur principal:
- Wen Yeow, MD
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Contact:
- Wen Yeow, MD
- Numéro de téléphone: +61 8 9400 6217
- E-mail: wyeow@heartwest.com.au
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Sydney, Australie
- Résilié
- Macquarie University Hospital
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Brugge, Belgique
- Recrutement
- AZ St. Jan - Brugge
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Contact:
- Jan van der Heyden, MD
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Chercheur principal:
- Jan van der Heyden, MD
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Leuven, Belgique
- Recrutement
- UZ Leuven
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Chercheur principal:
- Christophe Dubois, MD
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Contact:
- Christophe Dubois, MD
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Lille, France, 59000
- Recrutement
- CHU Lille
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Contact:
- Eric Van Belle, MD
- E-mail: eric.vanbelle@chu-lille.fr
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Nantes, France, 44000
- Recrutement
- Centre Hospitalo - Univ de Nantes
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Contact:
- Vincent Letocart, MD
- E-mail: vincent.letocart@chu-nantes.fr
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Rennes, France
- Recrutement
- CHU de RENNES
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Contact:
- Guillaume Leurent, MD
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Chercheur principal:
- Guillaume Leurent, MD
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Toulouse, France, 31076
- Recrutement
- Cliniue Pasteur
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Contact:
- Didier Tchetche
- Numéro de téléphone: +33562211699
- E-mail: dtchetche@clinique-pasteur.com
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Katowice, Pologne
- Recrutement
- Medical University of Silesia
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Chercheur principal:
- Wojciech Wojakowski, MD
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Contact:
- Wojciech Wojakowski, MD
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Warsaw, Pologne
- Recrutement
- Medical University of Warsaw
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Contact:
- Zenon Huczek, MD
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Chercheur principal:
- Zenon Huczek, MD
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Brighton, Royaume-Uni
- Recrutement
- Brighton and Sussex University Hospital
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Contact:
- David Hildick-Smith, MD
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Chercheur principal:
- David Hildick-Smith, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Insuffisance mitrale modérée à sévère ou sévère (≥ 3+)
- Le patient a la classe fonctionnelle II, III ou IV ambulatoire de la New York Heart Association (NYHA)
- Le patient suit un traitement médical dirigé par des directives pendant au moins un mois, tel qu'examiné et confirmé par l'équipe cardiaque multidisciplinaire locale
- Le patient présente un risque élevé de chirurgie à cœur ouvert d'après l'évaluation de l'équipe cardiaque multidisciplinaire utilisant des systèmes de notation standard et la prise en compte des comorbidités, de la fragilité et de l'invalidité
- Le patient répond aux critères anatomiques de la valve HighLife
- Le patient est disposé à participer à l'étude et fournit un consentement éclairé signé
- Patients à haut risque de LVOTO
Critère d'exclusion:
- Tout AVC/AIT dans les 30 jours
- Sténose carotidienne symptomatique sévère (> 70% par imagerie non invasive)
- Infections actives nécessitant une antibiothérapie
- Ulcère actif ou saignement gastro-intestinal au cours des 3 derniers mois
- Antécédents de diathèse hémorragique, de coagulopathie ou de refus de future transfusion sanguine
- Patients chez qui l'ETO n'est pas réalisable
- Les patientes enceintes ou qui allaitent, ou qui prévoient de tomber enceintes dans les 12 prochains mois.
- Le patient est incapable de se conformer au calendrier de suivi et aux évaluations
- Participation à une autre investigation clinique au moment de l'inclusion
- Le patient a des allergies connues aux composants de l'appareil ou au produit de contraste
- Le patient ne tolère pas l'anticoagulation ou le traitement antiplaquettaire
- Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 12 mois en raison d'affections non cardiaques
Le patient avait un stimulateur cardiaque permanent ou un appareil similaire avec des sondes cardiaques implantables (c. thérapie de resynchronisation) au cours des 3 derniers mois
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Remplacement de la valve mitrale transseptale
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Remplacement de la valve mitrale transseptale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de sujets satisfaisant au succès technique
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2021
Première publication (Réel)
17 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HL-2021-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .