Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HighFLO — badanie wykonalności przezprzegrodowej wymiany zastawki mitralnej HighLife (TSMVR) dotyczące zastawki CLARITY z otwartymi komórkami (HighFLO)

1 października 2024 zaktualizowane przez: HighLife SAS

Badanie wykonalności HighLife TSMVR dotyczące zastawki Open Cell CLARITY u pacjentów ze średnio-ciężką lub ciężką MR, wysokim ryzykiem chirurgicznym i wysokim ryzykiem niedrożności drogi odpływu lewej komory (LVOTO)

Wykonalność, bezpieczeństwo i wydajność HighLife CLARITY TSMV i jego systemu dostarczania

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie mające na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i działania HighLife CLARITY TSMV i jego systemów podawania u pacjentów klasy ≥ II-IV wg NYHA z umiarkowaną lub ciężką niedomykalnością mitralną, u których istnieje wysokie ryzyko leczenia chirurgicznego zgodnie z lokalnymi wielodyscyplinarnymi Heart Team i którzy są narażeni na wysokie ryzyko potencjalnej niedrożności LVOT (LVOTO).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Auchenflower, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Wesley Hospital
        • Główny śledczy:
          • Anthony Camuglia, MD
        • Kontakt:
          • Anthony Camuglia, MD
      • Perth, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Mount Hospital
        • Główny śledczy:
          • Wen Yeow, MD
        • Kontakt:
      • Sydney, Australia
        • Zakończony
        • Macquarie University Hospital
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • AZ St. Jan - Brugge
        • Kontakt:
          • Jan van der Heyden, MD
        • Główny śledczy:
          • Jan van der Heyden, MD
      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
        • Główny śledczy:
          • Christophe Dubois, MD
        • Kontakt:
          • Christophe Dubois, MD
  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
      • Nantes, Francja, 44000
      • Rennes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Guillaume Leurent, MD
        • Główny śledczy:
          • Guillaume Leurent, MD
      • Toulouse, Francja, 31076
  • Niemcy
      • Munich, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Kontakt:
          • Michael Joner, MD
        • Główny śledczy:
          • Michael Joner, MD
      • Ulm, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ulm
        • Kontakt:
          • Wolfgang Rottbauer, MD
        • Główny śledczy:
          • Wolfgang Rottbauer, MD
  • Polska
      • Katowice, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Silesia
        • Główny śledczy:
          • Wojciech Wojakowski, MD
        • Kontakt:
          • Wojciech Wojakowski, MD
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
          • Zenon Huczek, MD
        • Główny śledczy:
          • Zenon Huczek, MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Brighton and Sussex University Hospital
        • Kontakt:
          • David Hildick-Smith, MD
        • Główny śledczy:
          • David Hildick-Smith, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Umiarkowana lub ciężka niedomykalność mitralna (≥ 3+)
  3. Pacjent ma II, III lub ambulatoryjną klasę czynnościową New York Heart Association (NYHA) II, III lub ambulatoryjną IV
  4. Pacjent jest poddawany terapii medycznej zgodnie z wytycznymi przez co najmniej jeden miesiąc, co zostało zweryfikowane i potwierdzone przez lokalny multidyscyplinarny zespół kardiologiczny
  5. Pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka operacji na otwartym sercu w oparciu o ocenę wielodyscyplinarnego zespołu kardiologicznego przy użyciu standardowych systemów punktacji i uwzględnieniu chorób współistniejących, osłabienia i niepełnosprawności
  6. Pacjent spełnia anatomiczne kryteria zastawki HighLife
  7. Pacjent wyraża chęć udziału w badaniu i wyraża podpisaną świadomą zgodę
  8. Pacjenci z dużym ryzykiem wystąpienia LVOTO

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy udar/TIA w ciągu 30 dni
  2. Ciężkie objawowe zwężenie tętnicy szyjnej (> 70% w nieinwazyjnym obrazowaniu)
  3. Aktywne infekcje wymagające antybiotykoterapii
  4. Aktywny wrzód lub krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Historia skazy krwotocznej, koagulopatii lub odmowy przyszłej transfuzji krwi
  6. Pacjenci, u których nie można wykonać TEE
  7. Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  8. Pacjent nie jest w stanie przestrzegać harmonogramu obserwacji i ocen
  9. Udział w innym badaniu klinicznym w momencie włączenia
  10. Pacjent ma znane alergie na elementy urządzenia lub środek kontrastowy
  11. Pacjent nie toleruje leczenia przeciwkrzepliwego lub przeciwpłytkowego
  12. Pacjenci, u których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy z powodu chorób pozasercowych

  13. Pacjent miał wszczepiony na stałe rozrusznik serca lub podobne urządzenie z wszczepionymi elektrodami kardiologicznymi (tj. terapii resynchronizującej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Przezprzegrodowa wymiana zastawki mitralnej
Urządzenie: PRZEJRZYSTOŚĆ
Przezprzegrodowa wymiana zastawki mitralnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik osób osiągających Sukces Techniczny
Ramy czasowe: 24 godziny
  • Skuteczny dostęp naczyniowy, dostarczanie i pobieranie systemów wprowadzających HighLife
  • Wdrożenie i prawidłowe ustawienie HighLife 28mm CLARITY TSMV
  • Wolność od dodatkowej pilnej operacji lub ponownej interwencji związanej z urządzeniem lub procedurą dostępu, które miały miejsce (zostały rozpoczęte) podczas procedury. Każda pilna operacja lub ponowna interwencja, która ma miejsce po opuszczeniu przez pacjenta sali zabiegowej/laboratorium cewnikowania w stabilnym stanie, zostanie zarejestrowana jako AE/SAE
  • Skuteczny dostęp naczyniowy, dostarczanie i pobieranie systemów wprowadzających HighLife
  • Wdrożenie i prawidłowe ustawienie HighLife 28mm CLARITY TSMV
  • Wolność od dodatkowej pilnej operacji lub ponownej interwencji związanej z urządzeniem lub procedurą dostępu, które miały miejsce (zostały rozpoczęte) podczas procedury. Każda pilna operacja lub ponowna interwencja, która ma miejsce po opuszczeniu przez pacjenta sali zabiegowej/laboratorium cewnikowania w stabilnym stanie, zostanie zarejestrowana jako AE/SAE
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HighLife SAS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HL-2021-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedomykalność zastawki mitralnej

Badania kliniczne na PRZEJRZYSTOŚĆ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj