HighFLO-studie - HighLife Trans-septal Mitral Valve Replacement (TSMVR) genomförbarhetsstudie av CLARITY-ventilen med öppna celler (HighFLO)
1 oktober 2024 uppdaterad av: HighLife SAS
HighLife TSMVR genomförbarhetsstudie av CLARITY-ventilen med öppna celler hos patienter med måttlig-svår eller svår MR, hög kirurgisk risk och med hög risk för obstruktion av vänsterkammarutflöde (LVOTO)
Genomförbarhet, säkerhet och prestanda för HighLife CLARITY TSMV och dess leveranssystem
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studie för att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och prestandan för HighLife CLARITY TSMV och dess leveranssystem, i NYHA klass ≥ II-IV patienter med måttlig-svår eller svår mitralisuppstötning som löper hög risk för kirurgisk behandling enligt den lokala multidisciplinära Heart Team beslut och som löper hög risk för potentiell LVOT obstruktion (LVOTO).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Luc Verhees
- Telefonnummer: +31 6 4270 2457
- E-post: lverhees@highlifemed.com
Studieorter
-
-
-
Auchenflower, Australien
- Rekrytering
- Wesley Hospital
-
Huvudutredare:
- Anthony Camuglia, MD
-
Kontakt:
- Anthony Camuglia, MD
-
Perth, Australien
- Rekrytering
- Mount Hospital
-
Huvudutredare:
- Wen Yeow, MD
-
Kontakt:
- Wen Yeow, MD
- Telefonnummer: +61 8 9400 6217
- E-post: wyeow@heartwest.com.au
-
Sydney, Australien
- Avslutad
- Macquarie University Hospital
-
-
-
-
-
Brugge, Belgien
- Rekrytering
- AZ St. Jan - Brugge
-
Kontakt:
- Jan van der Heyden, MD
-
Huvudutredare:
- Jan van der Heyden, MD
-
Leuven, Belgien
- Rekrytering
- UZ Leuven
-
Huvudutredare:
- Christophe Dubois, MD
-
Kontakt:
- Christophe Dubois, MD
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekrytering
- CHU Lille
-
Kontakt:
- Eric Van Belle, MD
- E-post: eric.vanbelle@chu-lille.fr
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Rekrytering
- Centre Hospitalo - Univ de Nantes
-
Kontakt:
- Vincent Letocart, MD
- E-post: vincent.letocart@chu-nantes.fr
-
Rennes, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Rennes
-
Kontakt:
- Guillaume Leurent, MD
-
Huvudutredare:
- Guillaume Leurent, MD
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Rekrytering
- Cliniue Pasteur
-
Kontakt:
- Didier Tchetche
- Telefonnummer: +33562211699
- E-post: dtchetche@clinique-pasteur.com
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- Rekrytering
- Medical University of Silesia
-
Huvudutredare:
- Wojciech Wojakowski, MD
-
Kontakt:
- Wojciech Wojakowski, MD
-
Warsaw, Polen
- Rekrytering
- Medical University of Warsaw
-
Kontakt:
- Zenon Huczek, MD
-
Huvudutredare:
- Zenon Huczek, MD
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannien
- Rekrytering
- Brighton and Sussex University Hospital
-
Kontakt:
- David Hildick-Smith, MD
-
Huvudutredare:
- David Hildick-Smith, MD
-
-
-
-
-
Munich, Tyskland
- Rekrytering
- Deutsches Herzzentrum München
-
Kontakt:
- Michael Joner, MD
-
Huvudutredare:
- Michael Joner, MD
-
Ulm, Tyskland
- Rekrytering
- University Hospital Ulm
-
Kontakt:
- Wolfgang Rottbauer, MD
-
Huvudutredare:
- Wolfgang Rottbauer, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Måttlig-svår eller svår mitralisuppstötning (≥ 3+)
- Patienten har New York Heart Association (NYHA) Functional Class II, III eller ambulatorisk IV
- Patienten är under riktlinjestyrd medicinsk behandling i minst en månad, som granskats och bekräftats av det lokala multidisciplinära hjärtteamet
- Patienten löper hög risk för öppen hjärtkirurgi baserat på bedömningen av det multidisciplinära hjärtteamet med hjälp av standardpoängsystem och övervägande av komorbiditeter, skörhet och funktionshinder
- Patienten uppfyller de anatomiska kriterierna för HighLife-ventil
- Patienten är villig att delta i studien och ger undertecknat informerat samtycke
- Patienter med hög risk för LVOTO
Exklusions kriterier:
- Eventuell stroke/TIA inom 30 dagar
- Svår symtomatisk karotidstenos (> 70 % vid icke-invasiv bildbehandling)
- Aktiva infektioner som kräver antibiotikabehandling
- Aktivt sår eller gastrointestinala blödningar under de senaste 3 månaderna
- Historik av blödningsdiates, koagulopati eller vägran att få framtida blodtransfusion
- Patienter där TEE inte är genomförbart
- Patienter som är gravida eller ammar, eller planerar att bli gravida under de kommande 12 månaderna.
- Patienten kan inte följa uppföljningsschemat och bedömningarna
- Deltagande i annan klinisk undersökning vid tidpunkten för inkludering
- Patienten har kända allergier mot enhetens komponenter eller kontrastmedel
- Patienten kan inte tolerera antikoagulation eller trombocythämmande behandling
- Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader på grund av icke-kardiella tillstånd
Patienten hade permanent pacemaker eller liknande enhet med implanterbara hjärtledningar (dvs. resynkroniseringsterapi) inom de senaste 3 månaderna
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Transseptal mitralklaffbyte
|
Transseptal mitralklaffbyte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen ämnen som möter teknisk framgång
Tidsram: 24 timmar
|
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2021
Första postat (Faktisk)
17 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HL-2021-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .