HighFLO-studie - HighLife Trans-septal Mitral Valve Replacement (TSMVR) mulighetsstudie av CLARITY-ventilen med åpne celler (HighFLO)
1. oktober 2024 oppdatert av: HighLife SAS
HighLife TSMVR-gjennomførbarhetsstudie av CLARITY-ventilen med åpen celle hos pasienter med moderat-alvorlig eller alvorlig MR, høy kirurgisk risiko og med høy risiko for obstruksjon av venstre ventrikkelutstrømning (LVOTO)
Gjennomførbarhet, sikkerhet og ytelse for HighLife CLARITY TSMV og dets leveringssystem
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studie for å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og ytelsen til HighLife CLARITY TSMV, og dets leveringssystemer, i NYHA klasse ≥ II-IV pasienter med moderat-alvorlig eller alvorlig mitralregurgitasjon som har høy risiko for kirurgisk behandling i henhold til den lokale multidisiplinæren. Hjerteteambeslutning, og som har høy risiko for potensiell LVOT-obstruksjon (LVOTO).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Luc Verhees
- Telefonnummer: +31 6 4270 2457
- E-post: lverhees@highlifemed.com
Studiesteder
-
-
-
Auchenflower, Australia
- Rekruttering
- Wesley Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Anthony Camuglia, MD
-
Ta kontakt med:
- Anthony Camuglia, MD
-
Perth, Australia
- Rekruttering
- Mount Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Wen Yeow, MD
-
Ta kontakt med:
- Wen Yeow, MD
- Telefonnummer: +61 8 9400 6217
- E-post: wyeow@heartwest.com.au
-
Sydney, Australia
- Avsluttet
- Macquarie University Hospital
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia
- Rekruttering
- AZ St. Jan - Brugge
-
Ta kontakt med:
- Jan van der Heyden, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jan van der Heyden, MD
-
Leuven, Belgia
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Hovedetterforsker:
- Christophe Dubois, MD
-
Ta kontakt med:
- Christophe Dubois, MD
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekruttering
- CHU Lille
-
Ta kontakt med:
- Eric Van Belle, MD
- E-post: eric.vanbelle@chu-lille.fr
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Rekruttering
- Centre Hospitalo - Univ de Nantes
-
Ta kontakt med:
- Vincent Letocart, MD
- E-post: vincent.letocart@chu-nantes.fr
-
Rennes, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Rennes
-
Ta kontakt med:
- Guillaume Leurent, MD
-
Hovedetterforsker:
- Guillaume Leurent, MD
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Rekruttering
- Cliniue Pasteur
-
Ta kontakt med:
- Didier Tchetche
- Telefonnummer: +33562211699
- E-post: dtchetche@clinique-pasteur.com
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- Rekruttering
- Medical University of Silesia
-
Hovedetterforsker:
- Wojciech Wojakowski, MD
-
Ta kontakt med:
- Wojciech Wojakowski, MD
-
Warsaw, Polen
- Rekruttering
- Medical University of Warsaw
-
Ta kontakt med:
- Zenon Huczek, MD
-
Hovedetterforsker:
- Zenon Huczek, MD
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannia
- Rekruttering
- Brighton and Sussex University Hospital
-
Ta kontakt med:
- David Hildick-Smith, MD
-
Hovedetterforsker:
- David Hildick-Smith, MD
-
-
-
-
-
Munich, Tyskland
- Rekruttering
- Deutsches Herzzentrum München
-
Ta kontakt med:
- Michael Joner, MD
-
Hovedetterforsker:
- Michael Joner, MD
-
Ulm, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Ulm
-
Ta kontakt med:
- Wolfgang Rottbauer, MD
-
Hovedetterforsker:
- Wolfgang Rottbauer, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Moderat-alvorlig eller alvorlig mitralregurgitasjon (≥ 3+)
- Pasienten har New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II, III eller ambulerende IV
- Pasienten er under retningslinjerettet medisinsk behandling i minst én måned, som gjennomgått og bekreftet av det lokale tverrfaglige hjerteteamet
- Pasienten har høy risiko for åpen hjertekirurgi basert på vurdering av det tverrfaglige hjerteteamet ved bruk av standard skåringssystemer og vurdering av komorbiditeter, skrøpelighet og funksjonshemming
- Pasienten oppfyller de anatomiske kriteriene for HighLife-ventil
- Pasienten er villig til å delta i studien og gir signert informert samtykke
- Pasienter med høy risiko for LVOTO
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle slag/TIA innen 30 dager
- Alvorlig symptomatisk carotisstenose (> 70 % ved ikke-invasiv bildediagnostikk)
- Aktive infeksjoner som krever antibiotikabehandling
- Aktivt sår eller gastrointestinal blødning de siste 3 månedene
- Anamnese med blødende diatese, koagulopati eller avslag på fremtidig blodoverføring
- Pasienter der TEE ikke er mulig
- Pasienter som er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene.
- Pasienten klarer ikke å overholde oppfølgingsplanen og vurderingene
- Deltakelse i annen klinisk undersøkelse på tidspunktet for inkludering
- Pasienten har kjente allergier mot enhetens komponenter eller kontrastmiddel
- Pasienten tåler ikke antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandling
- Pasienter med forventet levealder på mindre enn 12 måneder på grunn av ikke-kardiale tilstander
Pasienten hadde permanent pacemaker eller lignende enhet med implanterbare hjerteledninger (dvs. resynkroniseringsterapi) i løpet av de siste 3 månedene
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Trans-septal mitralklaffeutskifting
|
Trans-septal mitralklaffeutskifting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall fag som møter teknisk suksess
Tidsramme: 24 timer
|
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HL-2021-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .