Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HighFLO-tutkimus - HighLife Trans-septaalisen mitraaliventtiilin korvaamisen (TSMVR) toteutettavuustutkimus avoimen solun CLARITY-venttiilistä (HighFLO)

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: HighLife SAS

HighLife TSMVR:n toteutettavuustutkimus avoimen solun CLARITY-venttiilistä potilailla, joilla on kohtalainen, vaikea tai vaikea MR, suuri kirurginen riski ja korkea riski vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukkeutumiseen (LVOTO)

HighLife CLARITY TSMV:n ja sen toimitusjärjestelmän toteutettavuus, turvallisuus ja suorituskyky

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus HighLife CLARITY TSMV:n ja sen jakelujärjestelmien toteutettavuuden, turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi NYHA-luokan ≥ II-IV potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea tai vaikea mitraalisen regurgitaatio, joilla on suuri riski saada kirurginen hoito paikallisen monitieteisen säännöstön mukaisesti. Sydänryhmän päätös, ja joilla on suuri riski mahdolliselle LVOT-tukokselle (LVOTO).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Auchenflower, Australia
        • Rekrytointi
        • Wesley Hospital
        • Päätutkija:
          • Anthony Camuglia, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anthony Camuglia, MD
      • Perth, Australia
        • Rekrytointi
        • Mount Hospital
        • Päätutkija:
          • Wen Yeow, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sydney, Australia
        • Lopetettu
        • Macquarie University Hospital
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • Rekrytointi
        • AZ St. Jan - Brugge
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jan van der Heyden, MD
        • Päätutkija:
          • Jan van der Heyden, MD
      • Leuven, Belgia
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven
        • Päätutkija:
          • Christophe Dubois, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christophe Dubois, MD
  • Puola
      • Katowice, Puola
        • Rekrytointi
        • Medical University of Silesia
        • Päätutkija:
          • Wojciech Wojakowski, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wojciech Wojakowski, MD
      • Warsaw, Puola
        • Rekrytointi
        • Medical University of Warsaw
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zenon Huczek, MD
        • Päätutkija:
          • Zenon Huczek, MD
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59000
      • Nantes, Ranska, 44000
      • Rennes, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Rennes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guillaume Leurent, MD
        • Päätutkija:
          • Guillaume Leurent, MD
      • Toulouse, Ranska, 31076
  • Saksa
      • Munich, Saksa
        • Rekrytointi
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Joner, MD
        • Päätutkija:
          • Michael Joner, MD
      • Ulm, Saksa
        • Rekrytointi
        • University Hospital Ulm
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wolfgang Rottbauer, MD
        • Päätutkija:
          • Wolfgang Rottbauer, MD
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Brighton and Sussex University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Hildick-Smith, MD
        • Päätutkija:
          • David Hildick-Smith, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Keskivaikea-vaikea tai vaikea mitraalinen regurgitaatio (≥ 3+)
  3. Potilaalla on New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka II, III tai ambulatorinen IV
  4. Potilas on ohjeohjatussa lääketieteellisessä hoidossa vähintään kuukauden ajan, kuten paikallinen monialainen sydäntiimi on tarkistanut ja vahvistanut
  5. Potilaalla on suuri riski avosydänleikkaukseen perustuen monitieteisen sydäntiimin arvioon, jossa käytetään standardipisteytysjärjestelmiä ja otetaan huomioon muita sairauksia, heikkoutta ja vammaisuutta.
  6. Potilas täyttää HighLife-venttiilin anatomiset kriteerit
  7. Potilas on halukas osallistumaan tutkimukseen ja antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
  8. Potilaat, joilla on suuri LVOTO-riski

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa aivohalvaus/TIA 30 päivän sisällä
  2. Vaikea oireinen kaulavaltimon ahtauma (> 70 % ei-invasiivisella kuvantamisella)
  3. Aktiiviset infektiot, jotka vaativat antibioottihoitoa
  4. Aktiivinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana
  5. Aiempi verenvuotodiateesi, koagulopatia tai tulevasta verensiirrosta kieltäytyminen
  6. Potilaat, joille TEE ei ole mahdollista
  7. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana.
  8. Potilas ei pysty noudattamaan seuranta-aikataulua ja arviointeja
  9. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen sisällyttämishetkellä
  10. Potilaalla tiedetään olevan allergiaa laitteen komponenteille tai varjoaineelle
  11. Potilas ei siedä antikoagulanttia tai verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa
  12. Potilaat, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta muiden kuin sydänsairauksien vuoksi

  13. Potilaalla oli pysyvä sydämentahdistin tai vastaava laite implantoitavilla sydänjohdoilla (esim. uudelleensynkronointihoito) viimeisen 3 kuukauden aikana

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Trans-välikalvon mitraaliläpän vaihto
Laite: Selkeys
Trans-välikalvon mitraaliläpän vaihto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teknistä menestystä vastaavien aiheiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
  • HighLife-annostelujärjestelmien onnistunut pääsy verisuoniin, toimitus ja nouto
  • HighLife 28mm CLARITY TSMV:n käyttöönotto ja oikea sijoitus
  • Vapaus toimenpiteen aikana tapahtuneesta (käynnistetystä) laitteeseen tai pääsytoimenpiteeseen liittyvästä ylimääräisestä hätäleikkauksesta tai uusintatoimenpiteestä. Kaikki hätäleikkaukset tai uusintatoimenpiteet, jotka tapahtuvat sen jälkeen, kun potilas poistuu toimenpidehuoneesta/cath-laboratoriosta vakaassa tilassa, kirjataan AE/SAE:ksi
  • HighLife-annostelujärjestelmien onnistunut pääsy verisuoniin, toimitus ja nouto
  • HighLife 28mm CLARITY TSMV:n käyttöönotto ja oikea sijoitus
  • Vapaus toimenpiteen aikana tapahtuneesta (käynnistetystä) laitteeseen tai pääsytoimenpiteeseen liittyvästä ylimääräisestä hätäleikkauksesta tai uusintatoimenpiteestä. Kaikki hätäleikkaukset tai uusintatoimenpiteet, jotka tapahtuvat sen jälkeen, kun potilas poistuu toimenpidehuoneesta/cath-laboratoriosta vakaassa tilassa, kirjataan AE/SAE:ksi
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HighLife SAS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. helmikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HL-2021-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraalisen regurgitaatio

Kliiniset tutkimukset Selkeys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa