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HighFLO-Studie – HighLife transseptaler Mitralklappenersatz (TSMVR) Machbarkeitsstudie der offenzelligen CLARITY-Klappe (HighFLO)

1. Oktober 2024 aktualisiert von: HighLife SAS

HighLife TSMVR-Machbarkeitsstudie des offenzelligen CLARITY-Ventils bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer MI, hohem Operationsrisiko und hohem Risiko für Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOTO)

Machbarkeit, Sicherheit und Leistung des HighLife CLARITY TSMV und seines Verabreichungssystems

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie zur Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und Leistung des HighLife CLARITY TSMV und seiner Verabreichungssysteme bei Patienten der NYHA-Klassen ≥ II-IV mit mittelschwerer oder schwerer Mitralinsuffizienz, bei denen ein hohes Risiko für eine chirurgische Behandlung gemäß den lokalen multidisziplinären Untersuchungen besteht Entscheidung des Herzteams und bei denen ein hohes Risiko für eine mögliche LVOT-Obstruktion (LVOTO) besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Auchenflower, Australien
        • Rekrutierung
        • Wesley Hospital
        • Hauptermittler:
          • Anthony Camuglia, MD
        • Kontakt:
          • Anthony Camuglia, MD
      • Perth, Australien
        • Rekrutierung
        • Mount Hospital
        • Hauptermittler:
          • Wen Yeow, MD
        • Kontakt:
      • Sydney, Australien
        • Beendet
        • Macquarie University Hospital
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Rekrutierung
        • AZ St. Jan - Brugge
        • Kontakt:
          • Jan van der Heyden, MD
        • Hauptermittler:
          • Jan van der Heyden, MD
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Hauptermittler:
          • Christophe Dubois, MD
        • Kontakt:
          • Christophe Dubois, MD
  • Deutschland
      • Munich, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Kontakt:
          • Michael Joner, MD
        • Hauptermittler:
          • Michael Joner, MD
      • Ulm, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ulm
        • Kontakt:
          • Wolfgang Rottbauer, MD
        • Hauptermittler:
          • Wolfgang Rottbauer, MD
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
      • Nantes, Frankreich, 44000
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Guillaume Leurent, MD
        • Hauptermittler:
          • Guillaume Leurent, MD
      • Toulouse, Frankreich, 31076
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Rekrutierung
        • Medical University of Silesia
        • Hauptermittler:
          • Wojciech Wojakowski, MD
        • Kontakt:
          • Wojciech Wojakowski, MD
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
          • Zenon Huczek, MD
        • Hauptermittler:
          • Zenon Huczek, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Brighton and Sussex University Hospital
        • Kontakt:
          • David Hildick-Smith, MD
        • Hauptermittler:
          • David Hildick-Smith, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Mittelschwere oder schwere Mitralinsuffizienz (≥ 3+)
  3. Der Patient hat die Funktionsklasse II, III der New York Heart Association (NYHA) oder ist ambulant IV
  4. Der Patient befindet sich mindestens einen Monat lang unter einer leitliniengerechten medizinischen Therapie, die vom lokalen multidisziplinären Herzteam überprüft und bestätigt wurde
  5. Der Patient hat ein hohes Risiko für eine Operation am offenen Herzen, basierend auf der Bewertung des multidisziplinären Herzteams unter Verwendung von Standard-Scoring-Systemen und der Berücksichtigung von Komorbiditäten, Gebrechlichkeit und Behinderung
  6. Der Patient erfüllt die anatomischen Kriterien für die HighLife-Klappe
  7. Der Patient ist bereit, an der Studie teilzunehmen und gibt eine unterschriebene Einverständniserklärung ab
  8. Patienten mit einem hohen Risiko für LVOTO

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Schlaganfall/TIA innerhalb von 30 Tagen
  2. Schwere symptomatische Karotisstenose (> 70 % durch nicht-invasive Bildgebung)
  3. Aktive Infektionen, die eine Antibiotikatherapie erfordern
  4. Aktives Geschwür oder Magen-Darm-Blutungen in den letzten 3 Monaten
  5. Vorgeschichte von Blutungsdiathese, Koagulopathie oder Verweigerung zukünftiger Bluttransfusionen
  6. Patienten, bei denen TEE nicht durchführbar ist
  7. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden.
  8. Der Patient ist nicht in der Lage, den Nachsorgeplan und die Bewertungen einzuhalten
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung zum Zeitpunkt des Einschlusses
  10. Der Patient hat bekannte Allergien gegen die Gerätekomponenten oder das Kontrastmittel
  11. Der Patient kann eine Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmung nicht vertragen
  12. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten aufgrund von nicht kardialen Erkrankungen

  13. Der Patient hatte einen permanenten Schrittmacher oder ein ähnliches Gerät mit implantierbaren Herzelektroden (d. h. Resynchronisationstherapie) innerhalb der letzten 3 Monate

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Transseptaler Mitralklappenersatz
Gerät: KLARHEIT
Transseptaler Mitralklappenersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Probanden, die den technischen Erfolg erfüllen
Zeitfenster: 24 Stunden
  • Erfolgreicher Gefäßzugang, Lieferung und Rückholung der HighLife-Einführsysteme
  • Einsatz und korrekte Positionierung des HighLife 28 mm CLARITY TSMV
  • Freiheit von zusätzlichen Notoperationen oder erneuten Eingriffen im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Zugangsverfahren, die während des Verfahrens durchgeführt (eingeleitet) wurden. Jede Notoperation oder erneute Intervention, die erfolgt, nachdem der Patient den Eingriffsraum/das Katheterlabor in stabilem Zustand verlassen hat, wird als UE/SUE erfasst
  • Erfolgreicher Gefäßzugang, Lieferung und Rückholung der HighLife-Einführsysteme
  • Einsatz und korrekte Positionierung des HighLife 28 mm CLARITY TSMV
  • Freiheit von zusätzlichen Notoperationen oder erneuten Eingriffen im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Zugangsverfahren, die während des Verfahrens durchgeführt (eingeleitet) wurden. Jede Notoperation oder erneute Intervention, die erfolgt, nachdem der Patient den Eingriffsraum/das Katheterlabor in stabilem Zustand verlassen hat, wird als UE/SUE erfasst
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HighLife SAS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HL-2021-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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