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Studio HighFLO - Studio di fattibilità della sostituzione della valvola mitrale transettale HighLife (TSMVR) della valvola CLARITY a cellule aperte (HighFLO)

1 ottobre 2024 aggiornato da: HighLife SAS

HighLife TSMVR Studio di fattibilità della valvola CLARITY a celle aperte in pazienti con IM moderata-grave o grave, rischio chirurgico elevato e rischio elevato di ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOTO)

Fattibilità, sicurezza e prestazioni del TSMV HighLife CLARITY e del suo sistema di erogazione

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio per valutare la fattibilità, la sicurezza e le prestazioni di HighLife CLARITY TSMV e dei suoi sistemi di erogazione, in pazienti di Classe NYHA ≥ II-IV con rigurgito mitralico moderato-severo o severo ad alto rischio di trattamento chirurgico secondo la multidisciplinare locale Decisione dell'Heart Team e che sono ad alto rischio di potenziale ostruzione LVOT (LVOTO).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Auchenflower, Australia
        • Reclutamento
        • Wesley Hospital
        • Investigatore principale:
          • Anthony Camuglia, MD
        • Contatto:
          • Anthony Camuglia, MD
      • Perth, Australia
        • Reclutamento
        • Mount Hospital
        • Investigatore principale:
          • Wen Yeow, MD
        • Contatto:
      • Sydney, Australia
        • Terminato
        • Macquarie University Hospital
  • Belgio
      • Brugge, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ St. Jan - Brugge
        • Contatto:
          • Jan van der Heyden, MD
        • Investigatore principale:
          • Jan van der Heyden, MD
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
        • Investigatore principale:
          • Christophe Dubois, MD
        • Contatto:
          • Christophe Dubois, MD
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
      • Nantes, Francia, 44000
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Rennes
        • Contatto:
          • Guillaume Leurent, MD
        • Investigatore principale:
          • Guillaume Leurent, MD
      • Toulouse, Francia, 31076
  • Germania
      • Munich, Germania
        • Reclutamento
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Contatto:
          • Michael Joner, MD
        • Investigatore principale:
          • Michael Joner, MD
      • Ulm, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Ulm
        • Contatto:
          • Wolfgang Rottbauer, MD
        • Investigatore principale:
          • Wolfgang Rottbauer, MD
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Reclutamento
        • Medical University of Silesia
        • Investigatore principale:
          • Wojciech Wojakowski, MD
        • Contatto:
          • Wojciech Wojakowski, MD
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Medical University of Warsaw
        • Contatto:
          • Zenon Huczek, MD
        • Investigatore principale:
          • Zenon Huczek, MD
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Brighton and Sussex University Hospital
        • Contatto:
          • David Hildick-Smith, MD
        • Investigatore principale:
          • David Hildick-Smith, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Rigurgito mitralico moderato-severo o severo (≥ 3+)
  3. Il paziente ha la classe funzionale II, III o ambulatoriale IV della New York Heart Association (NYHA).
  4. Il paziente è sottoposto a terapia medica diretta dalle linee guida per almeno un mese, come rivisto e confermato dall'Heart Team multidisciplinare locale
  5. Il paziente è ad alto rischio per la chirurgia a cuore aperto sulla base della valutazione dell'Heart Team multidisciplinare utilizzando sistemi di punteggio standard e considerazione delle comorbilità, fragilità e disabilità
  6. Il paziente soddisfa i criteri anatomici per la valvola HighLife
  7. Il paziente è disposto a partecipare allo studio e fornisce il consenso informato firmato
  8. Pazienti ad alto rischio di LVOTO

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi ictus/TIA entro 30 giorni
  2. Stenosi carotidea sintomatica grave (> 70% mediante imaging non invasivo)
  3. Infezioni attive che richiedono terapia antibiotica
  4. Ulcera attiva o sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 3 mesi
  5. Storia di diatesi emorragica, coagulopatia o rifiuto di future trasfusioni di sangue
  6. Pazienti in cui TEE non è fattibile
  7. Pazienti in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza nei prossimi 12 mesi.
  8. Il paziente non è in grado di rispettare il programma di follow-up e le valutazioni
  9. Partecipazione a un'altra indagine clinica al momento dell'inclusione
  10. Il paziente ha allergie note ai componenti del dispositivo o al mezzo di contrasto
  11. Il paziente non può tollerare la terapia anticoagulante o antipiastrinica
  12. Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di condizioni non cardiache

  13. Il paziente aveva un pacemaker permanente o un dispositivo simile con elettrocateteri cardiaci impiantabili (ad es. terapia di risincronizzazione) negli ultimi 3 mesi

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Sostituzione della valvola mitrale transettale
Dispositivo: CHIAREZZA
Sostituzione della valvola mitrale transettale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di soggetti che raggiungono il successo tecnico
Lasso di tempo: 24 ore
  • Accesso vascolare riuscito, erogazione e recupero dei sistemi di erogazione HighLife
  • Dispiegamento e corretto posizionamento dell'HighLife 28mm CLARITY TSMV
  • Libertà da ulteriori interventi chirurgici d'urgenza o re-interventi relativi al dispositivo o alla procedura di accesso, verificatisi (iniziati) durante la procedura. Qualsiasi intervento chirurgico di emergenza o reintervento che si verifica dopo che il paziente esce dalla sala operatoria/laboratorio di cateterizzazione in condizioni stabili verrà registrato come AE/SAE
  • Accesso vascolare riuscito, erogazione e recupero dei sistemi di erogazione HighLife
  • Dispiegamento e corretto posizionamento dell'HighLife 28mm CLARITY TSMV
  • Libertà da ulteriori interventi chirurgici d'urgenza o re-interventi relativi al dispositivo o alla procedura di accesso, verificatisi (iniziati) durante la procedura. Qualsiasi intervento chirurgico di emergenza o reintervento che si verifica dopo che il paziente esce dalla sala operatoria/laboratorio di cateterizzazione in condizioni stabili verrà registrato come AE/SAE
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HighLife SAS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HL-2021-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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