Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HighFLO – Transseptální náhrada mitrální chlopně HighLife (TSMVR) Studie proveditelnosti otevřeného ventilu CLARITY (HighFLO)

28. listopadu 2023 aktualizováno: HighLife SAS

HighLife TSMVR studie proveditelnosti ventilu CLARITY s otevřenými buňkami u pacientů se středně těžkou nebo těžkou MR, vysokým chirurgickým rizikem a s vysokým rizikem obstrukce výtokového traktu levé komory (LVOTO)

Proveditelnost, bezpečnost a výkon HighLife CLARITY TSMV a jeho dodávacího systému

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie k posouzení proveditelnosti, bezpečnosti a výkonu HighLife CLARITY TSMV a jejích dodávacích systémů u pacientů třídy NYHA ≥ II-IV se středně těžkou nebo těžkou mitrální regurgitací, kteří mají vysoké riziko chirurgické léčby podle místní multidisciplinární rozhodnutí Heart Teamu a kteří mají vysoké riziko potenciální obstrukce LVOT (LVOTO).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Auchenflower, Austrálie
        • Nábor
        • Wesley Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Camuglia, MD
        • Kontakt:
          • Anthony Camuglia, MD
      • Perth, Austrálie
        • Nábor
        • Mount Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wen Yeow, MD
        • Kontakt:
      • Sydney, Austrálie
        • Ukončeno
        • Macquarie University Hospital
  • Belgie
      • Brugge, Belgie
        • Nábor
        • AZ St. Jan - Brugge
        • Kontakt:
          • Jan van der Heyden, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan van der Heyden, MD
      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • UZ Leuven
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christophe Dubois, MD
        • Kontakt:
          • Christophe Dubois, MD
  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
      • Nantes, Francie, 44000
      • Rennes, Francie
        • Nábor
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Guillaume Leurent, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume Leurent, MD
      • Toulouse, Francie, 31076
  • Německo
      • Munich, Německo
        • Nábor
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Kontakt:
          • Michael Joner, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Joner, MD
      • Ulm, Německo
        • Nábor
        • University Hospital Ulm
        • Kontakt:
          • Wolfgang Rottbauer, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wolfgang Rottbauer, MD
  • Polsko
      • Katowice, Polsko
        • Nábor
        • Medical University of Silesia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wojciech Wojakowski, MD
        • Kontakt:
          • Wojciech Wojakowski, MD
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
          • Zenon Huczek, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zenon Huczek, MD
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království
        • Nábor
        • Brighton and Sussex University Hospital
        • Kontakt:
          • David Hildick-Smith, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Hildick-Smith, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Středně těžká nebo těžká mitrální regurgitace (≥ 3+)
  3. Pacient má funkční třídu II, III podle New York Heart Association (NYHA) nebo ambulantní IV
  4. Pacient je pod doporučenou lékařskou terapií po dobu nejméně jednoho měsíce, jak to zkontroloval a potvrdil místní multidisciplinární srdeční tým
  5. Pacient je vysoce rizikový pro operaci na otevřeném srdci na základě hodnocení multidisciplinárního srdečního týmu pomocí standardních skórovacích systémů a zvážení komorbidit, křehkosti a invalidity
  6. Pacient splňuje anatomická kritéria pro chlopeň HighLife
  7. Pacient je ochoten se studie zúčastnit a poskytuje podepsaný informovaný souhlas
  8. Pacienti s vysokým rizikem LVOTO

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli mrtvice/TIA do 30 dnů
  2. Těžká symptomatická stenóza karotidy (> 70 % neinvazivním zobrazením)
  3. Aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu
  4. Aktivní vřed nebo gastrointestinální krvácení v posledních 3 měsících
  5. Krvácející diatéza, koagulopatie nebo odmítnutí budoucí krevní transfuze v anamnéze
  6. Pacienti, u kterých není TEE proveditelná
  7. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět v příštích 12 měsících.
  8. Pacient není schopen dodržovat plán sledování a hodnocení
  9. Účast na jiné klinické studii v době zařazení
  10. Pacient má známé alergie na součásti zařízení nebo kontrastní látku
  11. Pacient netoleruje antikoagulační nebo antiagregační léčbu
  12. Pacienti s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců v důsledku nekardiálních stavů

  13. Pacient měl permanentní kardiostimulátor nebo podobné zařízení s implantabilními srdečními elektrodami (tj. resynchronizační terapie) během posledních 3 měsíců

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Transseptální náhrada mitrální chlopně
Přístroj: JASNOST
Transseptální náhrada mitrální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyhovujících předmětů Technická úspěšnost
Časové okno: 24 hodin
  • Úspěšný vaskulární přístup, dodání a vyzvednutí zaváděcích systémů HighLife
  • Nasazení a správné umístění HighLife 28mm CLARITY TSMV
  • Osvobození od dodatečného nouzového chirurgického zákroku nebo opakovaného zásahu souvisejícího s přístrojem nebo postupem přístupu, ke kterému došlo (bylo zahájeno) během výkonu. Jakákoli nouzová operace nebo opakovaná intervence, ke které dojde poté, co pacient opustí proceduru/katalogii ve stabilním stavu, bude zachycena jako AE/SAE
  • Úspěšný vaskulární přístup, dodání a vyzvednutí zaváděcích systémů HighLife
  • Nasazení a správné umístění HighLife 28mm CLARITY TSMV
  • Osvobození od dodatečného nouzového chirurgického zákroku nebo opakovaného zásahu souvisejícího s přístrojem nebo postupem přístupu, ke kterému došlo (bylo zahájeno) během výkonu. Jakákoli nouzová operace nebo opakovaná intervence, ke které dojde poté, co pacient opustí proceduru/katalogii ve stabilním stavu, bude zachycena jako AE/SAE
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HighLife SAS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HL-2021-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit