HighFLO 연구 - 개방 셀 CLARITY 판막의 HighLife 경중격 승모판 교체술(TSMVR) 타당성 조사 (HighFLO)
2024년 10월 1일 업데이트: HighLife SAS
중등도 또는 중증 MR, 높은 수술 위험 및 좌심실 유출관 폐쇄(LVOTO) 위험이 높은 환자의 개방 셀 CLARITY 판막에 대한 HighLife TSMVR 타당성 연구
HighLife CLARITY TSMV 및 전달 시스템의 실행 가능성, 안전성 및 성능
연구 개요
상세 설명
지역 다학제에 따라 외과적 치료의 위험이 높은 중등도 또는 중증의 승모판 역류증이 있는 NYHA Class ≥ II-IV 환자에서 HighLife CLARITY TSMV 및 그 전달 시스템의 타당성, 안전성 및 성능을 평가하기 위한 연구 심장 팀 결정, 잠재적인 좌심실 폐쇄(LVOTO) 위험이 높은 사람.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Luc Verhees
- 전화번호: +31 6 4270 2457
- 이메일: lverhees@highlifemed.com
연구 장소
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Munich, 독일
- 모병
- Deutsches Herzzentrum München
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연락하다:
- Michael Joner, MD
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수석 연구원:
- Michael Joner, MD
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Ulm, 독일
- 모병
- University Hospital Ulm
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연락하다:
- Wolfgang Rottbauer, MD
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수석 연구원:
- Wolfgang Rottbauer, MD
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Brugge, 벨기에
- 모병
- AZ St. Jan - Brugge
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연락하다:
- Jan van der Heyden, MD
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수석 연구원:
- Jan van der Heyden, MD
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Leuven, 벨기에
- 모병
- UZ Leuven
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수석 연구원:
- Christophe Dubois, MD
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연락하다:
- Christophe Dubois, MD
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Brighton, 영국
- 모병
- Brighton and Sussex University Hospital
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연락하다:
- David Hildick-Smith, MD
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수석 연구원:
- David Hildick-Smith, MD
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Katowice, 폴란드
- 모병
- Medical University of Silesia
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수석 연구원:
- Wojciech Wojakowski, MD
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연락하다:
- Wojciech Wojakowski, MD
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Warsaw, 폴란드
- 모병
- Medical University of Warsaw
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연락하다:
- Zenon Huczek, MD
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수석 연구원:
- Zenon Huczek, MD
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Lille, 프랑스, 59000
- 모병
- Chu Lille
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연락하다:
- Eric Van Belle, MD
- 이메일: eric.vanbelle@chu-lille.fr
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Nantes, 프랑스, 44000
- 모병
- Centre Hospitalo - Univ de Nantes
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연락하다:
- Vincent Letocart, MD
- 이메일: vincent.letocart@chu-nantes.fr
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Rennes, 프랑스
- 모병
- CHU de Rennes
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연락하다:
- Guillaume Leurent, MD
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수석 연구원:
- Guillaume Leurent, MD
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Toulouse, 프랑스, 31076
- 모병
- Cliniue Pasteur
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연락하다:
- Didier Tchetche
- 전화번호: +33562211699
- 이메일: dtchetche@clinique-pasteur.com
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Auchenflower, 호주
- 모병
- Wesley Hospital
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수석 연구원:
- Anthony Camuglia, MD
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연락하다:
- Anthony Camuglia, MD
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Perth, 호주
- 모병
- Mount Hospital
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수석 연구원:
- Wen Yeow, MD
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연락하다:
- Wen Yeow, MD
- 전화번호: +61 8 9400 6217
- 이메일: wyeow@heartwest.com.au
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Sydney, 호주
- 종료됨
- Macquarie University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 중등도 또는 중증 승모판 역류(≥ 3+)
- 환자가 New York Heart Association(NYHA) Functional Class II, III 또는 외래 IV를 가지고 있습니다.
- 환자는 현지 다학제 심장 팀의 검토 및 확인에 따라 최소 1개월 동안 지침에 따른 의료 치료를 받고 있습니다.
- 환자는 표준 채점 시스템을 사용하고 동반 질환, 허약함 및 장애를 고려한 다학제 심장 팀의 평가를 기반으로 심장 개복 수술의 위험이 높습니다.
- 환자가 HighLife 판막에 대한 해부학적 기준을 충족함
- 환자는 연구에 참여할 의향이 있으며 서명된 동의서를 제공합니다.
- LVOTO 고위험 환자
제외 기준:
- 30일 이내의 모든 뇌졸중/TIA
- 심한 증상을 보이는 경동맥 협착증(비침습적 영상으로 > 70%)
- 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
- 지난 3개월 동안 활동성 궤양 또는 위장관 출혈
- 출혈 체질, 응고 병증 또는 향후 수혈 거부의 병력
- TEE가 가능하지 않은 환자
- 임신 또는 수유 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 환자.
- 환자가 후속 일정 및 평가를 준수할 수 없습니다.
- 포함 당시 다른 임상 조사에 참여
- 환자는 장치 구성 요소 또는 조영제에 대한 알려진 알레르기가 있습니다.
- 환자는 항응고 또는 항혈소판 요법을 견딜 수 없습니다.
- 비심장성 질환으로 기대여명이 12개월 미만인 환자
환자는 이식형 심장 리드가 있는 영구 심박 조율기 또는 이와 유사한 장치(예: 재동기화 요법) 최근 3개월 이내
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
중격 승모판 치환술
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중격 승모판 치환술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공을 충족하는 과목의 비율
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
명쾌함에 대한 임상 시험
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Radicle Science아직 모집하지 않음
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Integra LifeSciences Corporation완전한
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Radicle ScienceJeff Bland; Austin Perlmutter완전한
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University of Maryland, BaltimoreBaltimore VA Medical Center빼는
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Michael Spinner, MDNatera, Inc.; Gateway for Cancer Research; Foresight Diagnostics, Inc.; UC Hematologic Malignancies...아직 모집하지 않음