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Estudio HighFLO: estudio de viabilidad de sustitución de la válvula mitral transeptal (TSMVR) de HighLife de la válvula CLARITY de célula abierta (HighFLO)

28 de noviembre de 2023 actualizado por: HighLife SAS

Estudio de viabilidad TSMVR de HighLife de la válvula CLARITY de célula abierta en pacientes con insuficiencia mitral moderada-grave o grave, alto riesgo quirúrgico y alto riesgo de obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (LVOTO)

Viabilidad, seguridad y rendimiento de HighLife CLARITY TSMV y su sistema de entrega

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio para evaluar la viabilidad, la seguridad y el rendimiento de HighLife CLARITY TSMV y sus sistemas de administración en pacientes de NYHA Class ≥ II-IV con insuficiencia mitral moderada-grave o grave que tienen un alto riesgo de tratamiento quirúrgico de acuerdo con la multidisciplinariedad local. decisión del Heart Team, y que están en alto riesgo de posible obstrucción del TSVI (LVOTO).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munich, Alemania
        • Reclutamiento
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Contacto:
          • Michael Joner, MD
        • Investigador principal:
          • Michael Joner, MD
      • Ulm, Alemania
        • Reclutamiento
        • University Hospital Ulm
        • Contacto:
          • Wolfgang Rottbauer, MD
        • Investigador principal:
          • Wolfgang Rottbauer, MD
  • Australia
      • Auchenflower, Australia
        • Reclutamiento
        • Wesley Hospital
        • Investigador principal:
          • Anthony Camuglia, MD
        • Contacto:
          • Anthony Camuglia, MD
      • Perth, Australia
        • Reclutamiento
        • Mount Hospital
        • Investigador principal:
          • Wen Yeow, MD
        • Contacto:
      • Sydney, Australia
        • Terminado
        • Macquarie University Hospital
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
        • Reclutamiento
        • AZ St. Jan - Brugge
        • Contacto:
          • Jan van der Heyden, MD
        • Investigador principal:
          • Jan van der Heyden, MD
      • Leuven, Bélgica
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
        • Investigador principal:
          • Christophe Dubois, MD
        • Contacto:
          • Christophe Dubois, MD
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
      • Nantes, Francia, 44000
      • Rennes, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Rennes
        • Contacto:
          • Guillaume Leurent, MD
        • Investigador principal:
          • Guillaume Leurent, MD
      • Toulouse, Francia, 31076
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Reclutamiento
        • Medical University of Silesia
        • Investigador principal:
          • Wojciech Wojakowski, MD
        • Contacto:
          • Wojciech Wojakowski, MD
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamiento
        • Medical University of Warsaw
        • Contacto:
          • Zenon Huczek, MD
        • Investigador principal:
          • Zenon Huczek, MD
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Brighton and Sussex University Hospital
        • Contacto:
          • David Hildick-Smith, MD
        • Investigador principal:
          • David Hildick-Smith, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Insuficiencia mitral moderada-grave o grave (≥ 3+)
  3. El paciente tiene clase funcional II, III o IV ambulatoria de la New York Heart Association (NYHA)
  4. El paciente está bajo terapia médica dirigida por las pautas durante al menos un mes, según lo revisado y confirmado por el equipo cardíaco multidisciplinario local.
  5. El paciente tiene un alto riesgo de cirugía a corazón abierto según la evaluación del equipo cardíaco multidisciplinario que utiliza sistemas de puntuación estándar y considera las comorbilidades, la fragilidad y la discapacidad.
  6. El paciente cumple con los criterios anatómicos para la válvula HighLife
  7. El paciente está dispuesto a participar en el estudio y proporciona el consentimiento informado firmado
  8. Pacientes con alto riesgo de LVOTO

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier accidente cerebrovascular/AIT dentro de los 30 días
  2. Estenosis carotídea sintomática severa (> 70% por imagen no invasiva)
  3. Infecciones activas que requieren terapia con antibióticos.
  4. Úlcera activa o sangrado gastrointestinal en los últimos 3 meses
  5. Antecedentes de diátesis hemorrágica, coagulopatía o rechazo de futuras transfusiones de sangre.
  6. Pacientes en los que la ETE no es factible
  7. Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia, o planean quedar embarazadas en los próximos 12 meses.
  8. El paciente no puede cumplir con el programa de seguimiento y las evaluaciones.
  9. Participación en otra investigación clínica en el momento de la inclusión
  10. El paciente tiene alergias conocidas a los componentes del dispositivo o al medio de contraste.
  11. El paciente no puede tolerar la anticoagulación o la terapia antiplaquetaria
  12. Pacientes con una expectativa de vida menor a 12 meses debido a condiciones no cardíacas

  13. El paciente tenía un marcapasos permanente o un dispositivo similar con cables cardíacos implantables (es decir, terapia de resincronización) en los últimos 3 meses

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Reemplazo de válvula mitral transeptal
Dispositivo: CLARIDAD
Reemplazo de válvula mitral transeptal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de sujetos que alcanzan el éxito técnico
Periodo de tiempo: 24 horas
  • Exitoso acceso vascular, entrega y recuperación de los sistemas de entrega HighLife
  • Despliegue y posicionamiento correcto del HighLife 28mm CLARITY TSMV
  • Ausencia de cirugía de emergencia adicional o reintervención relacionada con el dispositivo o procedimiento de acceso, que ocurrió (se inició) durante el procedimiento. Cualquier cirugía de emergencia o reintervención que ocurra después de que el paciente salga de la sala de procedimientos/laboratorio de cateterismo en condiciones estables se registrará como un AE/SAE.
  • Exitoso acceso vascular, entrega y recuperación de los sistemas de entrega HighLife
  • Despliegue y posicionamiento correcto del HighLife 28mm CLARITY TSMV
  • Ausencia de cirugía de emergencia adicional o reintervención relacionada con el dispositivo o procedimiento de acceso, que ocurrió (se inició) durante el procedimiento. Cualquier cirugía de emergencia o reintervención que ocurra después de que el paciente salga de la sala de procedimientos/laboratorio de cateterismo en condiciones estables se registrará como un AE/SAE.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HighLife SAS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HL-2021-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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