Исследование HighFLO - Транссептальная замена митрального клапана HighLife (TSMVR) Технико-экономическое обоснование клапана CLARITY с открытой ячейкой (HighFLO)
1 октября 2024 г. обновлено: HighLife SAS
HighLife TSMVR Технико-экономическое обоснование клапана CLARITY с открытой ячейкой у пациентов с умеренно-тяжелой или тяжелой МР, высоким хирургическим риском и высоким риском обструкции выходного тракта левого желудочка (LVOTO)
Осуществимость, безопасность и эффективность HighLife CLARITY TSMV и системы его доставки
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование для оценки осуществимости, безопасности и эффективности HighLife CLARITY TSMV и его систем доставки у пациентов класса ≥ II-IV по NYHA с умеренно-тяжелой или тяжелой митральной регургитацией, которые имеют высокий риск хирургического лечения в соответствии с местным междисциплинарным Решение кардиологической бригады, а также лица с высоким риском потенциальной обструкции ВТЛЖ (ВЛЖВТ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Luc Verhees
- Номер телефона: +31 6 4270 2457
- Электронная почта: lverhees@highlifemed.com
Места учебы
-
-
-
Auchenflower, Австралия
- Рекрутинг
- Wesley Hospital
-
Главный следователь:
- Anthony Camuglia, MD
-
Контакт:
- Anthony Camuglia, MD
-
Perth, Австралия
- Рекрутинг
- Mount Hospital
-
Главный следователь:
- Wen Yeow, MD
-
Контакт:
- Wen Yeow, MD
- Номер телефона: +61 8 9400 6217
- Электронная почта: wyeow@heartwest.com.au
-
Sydney, Австралия
- Прекращено
- Macquarie University Hospital
-
-
-
-
-
Brugge, Бельгия
- Рекрутинг
- AZ St. Jan - Brugge
-
Контакт:
- Jan van der Heyden, MD
-
Главный следователь:
- Jan van der Heyden, MD
-
Leuven, Бельгия
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
Главный следователь:
- Christophe Dubois, MD
-
Контакт:
- Christophe Dubois, MD
-
-
-
-
-
Munich, Германия
- Рекрутинг
- Deutsches Herzzentrum München
-
Контакт:
- Michael Joner, MD
-
Главный следователь:
- Michael Joner, MD
-
Ulm, Германия
- Рекрутинг
- University Hospital Ulm
-
Контакт:
- Wolfgang Rottbauer, MD
-
Главный следователь:
- Wolfgang Rottbauer, MD
-
-
-
-
-
Katowice, Польша
- Рекрутинг
- Medical University of Silesia
-
Главный следователь:
- Wojciech Wojakowski, MD
-
Контакт:
- Wojciech Wojakowski, MD
-
Warsaw, Польша
- Рекрутинг
- Medical University of Warsaw
-
Контакт:
- Zenon Huczek, MD
-
Главный следователь:
- Zenon Huczek, MD
-
-
-
-
-
Brighton, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Brighton and Sussex University Hospital
-
Контакт:
- David Hildick-Smith, MD
-
Главный следователь:
- David Hildick-Smith, MD
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59000
- Рекрутинг
- CHU Lille
-
Контакт:
- Eric Van Belle, MD
- Электронная почта: eric.vanbelle@chu-lille.fr
-
Nantes, Франция, 44000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalo - Univ de Nantes
-
Контакт:
- Vincent Letocart, MD
- Электронная почта: vincent.letocart@chu-nantes.fr
-
Rennes, Франция
- Рекрутинг
- CHU de RENNES
-
Контакт:
- Guillaume Leurent, MD
-
Главный следователь:
- Guillaume Leurent, MD
-
Toulouse, Франция, 31076
- Рекрутинг
- Cliniue Pasteur
-
Контакт:
- Didier Tchetche
- Номер телефона: +33562211699
- Электронная почта: dtchetche@clinique-pasteur.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Умеренно-тяжелая или тяжелая митральная недостаточность (≥ 3+)
- Пациент имеет функциональный класс II, III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или амбулаторный IV класс.
- Пациент находится на назначенной медикаментозной терапии в течение не менее одного месяца, что проверено и подтверждено местной междисциплинарной кардиологической бригадой.
- Пациент имеет высокий риск операции на открытом сердце на основании оценки многопрофильной кардиологической бригады с использованием стандартных систем подсчета баллов и учета сопутствующих заболеваний, слабости и инвалидности.
- Пациент соответствует анатомическим критериям клапана HighLife
- Пациент желает участвовать в исследовании и дает подписанное информированное согласие
- Пациенты с высоким риском ЛВОТО
Критерий исключения:
- Любой инсульт/ТИА в течение 30 дней
- Тяжелый симптоматический стеноз сонной артерии (> 70% при неинвазивной визуализации)
- Активные инфекции, требующие антибактериальной терапии
- Активная язва или желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 3 месяцев
- Геморрагический диатез, коагулопатия или отказ от переливания крови в будущем
- Пациенты, у которых ТЭЭ невозможна
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть в течение следующих 12 месяцев.
- Пациент не может соблюдать график наблюдения и оценок
- Участие в другом клиническом исследовании на момент включения
- У пациента имеется известная аллергия на компоненты устройства или контрастное вещество.
- Пациент не переносит антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев из-за несердечных заболеваний
У пациента был постоянный кардиостимулятор или подобное устройство с имплантируемыми сердечными электродами (т. ресинхронизирующая терапия) в течение последних 3 мес.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Транссептальная замена митрального клапана
|
Транссептальная замена митрального клапана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень испытуемых, отвечающих техническому успеху
Временное ограничение: 24 часа
|
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HL-2021-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .