Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HighFLO-studie - HighLife transseptale mitralisklepvervanging (TSMVR) Haalbaarheidsstudie van de Open Cell CLARITY-klep (HighFLO)

28 november 2023 bijgewerkt door: HighLife SAS

HighLife TSMVR-haalbaarheidsstudie van de Open Cell CLARITY-klep bij patiënten met matig-ernstige of ernstige MR, hoog chirurgisch risico en met een hoog risico op obstructie van het linkerventrikeluitstroomkanaal (LVOTO)

Haalbaarheid, veiligheid en prestaties van de HighLife CLARITY TSMV en het bijbehorende leveringssysteem

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie ter beoordeling van de haalbaarheid, veiligheid en prestaties van de HighLife CLARITY TSMV, en zijn toedieningssystemen, bij NYHA-klasse ≥ II-IV-patiënten met matig-ernstige of ernstige mitralisinsufficiëntie die een hoog risico lopen op chirurgische behandeling volgens de lokale multidisciplinaire richtlijnen. beslissing van het hartteam en die een hoog risico lopen op mogelijke LVOT-obstructie (LVOTO).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Auchenflower, Australië
        • Werving
        • Wesley Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony Camuglia, MD
        • Contact:
          • Anthony Camuglia, MD
      • Perth, Australië
        • Werving
        • Mount Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wen Yeow, MD
        • Contact:
      • Sydney, Australië
        • Beëindigd
        • Macquarie University Hospital
  • België
      • Brugge, België
        • Werving
        • AZ St. Jan - Brugge
        • Contact:
          • Jan van der Heyden, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan van der Heyden, MD
      • Leuven, België
        • Werving
        • Uz Leuven
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christophe Dubois, MD
        • Contact:
          • Christophe Dubois, MD
  • Duitsland
      • Munich, Duitsland
        • Werving
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Contact:
          • Michael Joner, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Joner, MD
      • Ulm, Duitsland
        • Werving
        • University Hospital Ulm
        • Contact:
          • Wolfgang Rottbauer, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wolfgang Rottbauer, MD
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59000
      • Nantes, Frankrijk, 44000
      • Rennes, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Rennes
        • Contact:
          • Guillaume Leurent, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillaume Leurent, MD
      • Toulouse, Frankrijk, 31076
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Werving
        • Medical University of Silesia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wojciech Wojakowski, MD
        • Contact:
          • Wojciech Wojakowski, MD
      • Warsaw, Polen
        • Werving
        • Medical University of Warsaw
        • Contact:
          • Zenon Huczek, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zenon Huczek, MD
  • Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Brighton and Sussex University Hospital
        • Contact:
          • David Hildick-Smith, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Hildick-Smith, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Matig-ernstige of ernstige mitralisinsufficiëntie (≥ 3+)
  3. Patiënt heeft New York Heart Association (NYHA) functionele klasse II, III of ambulante IV
  4. Patiënt staat gedurende minimaal een maand onder richtlijngerichte medische therapie, zoals beoordeeld en bevestigd door het lokale multidisciplinaire hartteam
  5. Patiënt loopt een hoog risico voor openhartoperaties op basis van de beoordeling van het multidisciplinaire hartteam met behulp van standaard scoresystemen en rekening houdend met comorbiditeiten, kwetsbaarheid en handicaps
  6. Patiënt voldoet aan de anatomische criteria voor een HighLife-klep
  7. Patiënt is bereid om deel te nemen aan het onderzoek en geeft ondertekende geïnformeerde toestemming
  8. Patiënten met een hoog risico op LVOTO

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke beroerte/TIA binnen 30 dagen
  2. Ernstige symptomatische halsslagaderstenose (> 70% volgens niet-invasieve beeldvorming)
  3. Actieve infecties die antibiotische therapie vereisen
  4. Actieve zweer of gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 3 maanden
  5. Geschiedenis van bloedingsdiathese, coagulopathie of weigering van toekomstige bloedtransfusie
  6. Patiënten bij wie TEE niet haalbaar is
  7. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn om in de komende 12 maanden zwanger te worden.
  8. Patiënt kan zich niet houden aan het follow-upschema en de beoordelingen
  9. Deelname aan een ander klinisch onderzoek op het moment van opname
  10. De patiënt is allergisch voor de componenten van het apparaat of het contrastmiddel
  11. Patiënt kan geen anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers verdragen
  12. Patiënten met een levensverwachting van minder dan 12 maanden als gevolg van niet-cardiale aandoeningen

  13. De patiënt had een permanente pacemaker of een soortgelijk apparaat met implanteerbare cardiale geleidingsdraden (d.w.z. resynchronisatietherapie) in de afgelopen 3 maanden

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Vervanging van de transseptale mitralisklep
Apparaat: HELDERHEID
Vervanging van de transseptale mitralisklep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen die technisch succes behalen
Tijdsspanne: 24 uur
  • Succesvolle vasculaire toegang, levering en verwijdering van de HighLife-toedieningssystemen
  • Inzet en juiste positionering van de HighLife 28 mm CLARITY TSMV
  • Vrijheid van aanvullende spoedoperaties of herinterventies met betrekking tot het apparaat of de toegangsprocedure die plaatsvond (werd gestart) tijdens de procedure. Elke spoedoperatie of herinterventie die plaatsvindt nadat de patiënt de procedurekamer/cathlab in stabiele toestand heeft verlaten, wordt vastgelegd als een AE/SAE
  • Succesvolle vasculaire toegang, levering en verwijdering van de HighLife-toedieningssystemen
  • Inzet en juiste positionering van de HighLife 28 mm CLARITY TSMV
  • Vrijheid van aanvullende spoedoperaties of herinterventies met betrekking tot het apparaat of de toegangsprocedure die plaatsvond (werd gestart) tijdens de procedure. Elke spoedoperatie of herinterventie die plaatsvindt nadat de patiënt de procedurekamer/cathlab in stabiele toestand heeft verlaten, wordt vastgelegd als een AE/SAE
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HighLife SAS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HL-2021-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HELDERHEID

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren