Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HighFLO-undersøgelse - HighLife Trans-septal Mitral Valve Replacement (TSMVR) Feasibility-undersøgelse af Open Cell CLARITY-ventilen (HighFLO)

28. november 2023 opdateret af: HighLife SAS

HighLife TSMVR-gennemførlighedsundersøgelse af CLARITY-ventilen med åben celle hos patienter med moderat-svær eller svær MR, høj kirurgisk risiko og med høj risiko for obstruktion af venstre ventrikulær udstrømning af kanalen (LVOTO)

Gennemførlighed, sikkerhed og ydeevne af HighLife CLARITY TSMV og dets leveringssystem

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse for at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og ydeevnen af ​​HighLife CLARITY TSMV og dets leveringssystemer i NYHA klasse ≥ II-IV patienter med moderat-svær eller svær mitral regurgitation, som har høj risiko for kirurgisk behandling i henhold til den lokale multidisciplinære Hjerteteamets beslutning, og som har høj risiko for potentiel LVOT obstruktion (LVOTO).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Auchenflower, Australien
        • Rekruttering
        • Wesley Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Camuglia, MD
        • Kontakt:
          • Anthony Camuglia, MD
      • Perth, Australien
        • Rekruttering
        • Mount Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Wen Yeow, MD
        • Kontakt:
      • Sydney, Australien
        • Afsluttet
        • Macquarie University Hospital
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ St. Jan - Brugge
        • Kontakt:
          • Jan van der Heyden, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jan van der Heyden, MD
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe Dubois, MD
        • Kontakt:
          • Christophe Dubois, MD
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Brighton and Sussex University Hospital
        • Kontakt:
          • David Hildick-Smith, MD
        • Ledende efterforsker:
          • David Hildick-Smith, MD
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
      • Nantes, Frankrig, 44000
      • Rennes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Guillaume Leurent, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume Leurent, MD
      • Toulouse, Frankrig, 31076
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Rekruttering
        • Medical University of Silesia
        • Ledende efterforsker:
          • Wojciech Wojakowski, MD
        • Kontakt:
          • Wojciech Wojakowski, MD
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
          • Zenon Huczek, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Zenon Huczek, MD
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Rekruttering
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Kontakt:
          • Michael Joner, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Joner, MD
      • Ulm, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Ulm
        • Kontakt:
          • Wolfgang Rottbauer, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Wolfgang Rottbauer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Moderat-svær eller svær mitral regurgitation (≥ 3+)
  3. Patienten har New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse II, III eller ambulant IV
  4. Patienten er under guideline-styret medicinsk behandling i mindst en måned, som gennemgået og bekræftet af det lokale multidisciplinære hjerteteam
  5. Patienten har høj risiko for åben hjertekirurgi baseret på vurderingen af ​​det multidisciplinære hjerteteam ved hjælp af standardscoringssystemer og overvejelser om følgesygdomme, skrøbelighed og handicap.
  6. Patienten opfylder de anatomiske kriterier for HighLife-ventil
  7. Patienten er villig til at deltage i undersøgelsen og giver underskrevet informeret samtykke
  8. Patienter med høj risiko for LVOTO

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert slagtilfælde/TIA inden for 30 dage
  2. Alvorlig symptomatisk carotisstenose (> 70 % ved ikke-invasiv billeddannelse)
  3. Aktive infektioner, der kræver antibiotikabehandling
  4. Aktivt sår eller gastrointestinal blødning inden for de seneste 3 måneder
  5. Anamnese med blødende diatese, koagulopati eller afslag på fremtidig blodtransfusion
  6. Patienter, hvor TEE ikke er muligt
  7. Patienter, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide inden for de næste 12 måneder.
  8. Patienten er ikke i stand til at overholde opfølgningsplanen og vurderingerne
  9. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse på tidspunktet for inklusion
  10. Patienten har kendt allergi over for enhedens komponenter eller kontrastmiddel
  11. Patienten kan ikke tolerere antikoagulation eller antiblodpladebehandling
  12. Patienter med en forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af ikke-kardiale tilstande

  13. Patienten havde permanent pacemaker eller lignende anordning med implanterbare hjerteledninger (dvs. resynkroniseringsterapi) inden for de sidste 3 måneder

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Trans-septal mitralklap udskiftning
Enhed: KLARHED
Trans-septal mitralklap udskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af fag, der møder teknisk succes
Tidsramme: 24 timer
  • Succesfuld vaskulær adgang, levering og genfinding af HighLife-leveringssystemerne
  • Installation og korrekt placering af HighLife 28 mm CLARITY TSMV
  • Frihed for yderligere akut kirurgi eller genindgreb relateret til enheden eller adgangsproceduren, der opstod (blev påbegyndt) under proceduren. Enhver nødoperation eller re-intervention, der opstår efter patienten forlader procedurerummet/cath-laboratoriet i stabil tilstand, vil blive registreret som en AE/SAE
  • Succesfuld vaskulær adgang, levering og genfinding af HighLife-leveringssystemerne
  • Installation og korrekt placering af HighLife 28 mm CLARITY TSMV
  • Frihed for yderligere akut kirurgi eller genindgreb relateret til enheden eller adgangsproceduren, der opstod (blev påbegyndt) under proceduren. Enhver nødoperation eller re-intervention, der opstår efter patienten forlader procedurerummet/cath-laboratoriet i stabil tilstand, vil blive registreret som en AE/SAE
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HighLife SAS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HL-2021-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Kliniske forsøg med KLARHED

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner