HighFLO tanulmány – HighLife transzseptális mitrális szelepcsere (TSMVR) megvalósíthatósági tanulmánya a nyitott cellás CLARITY szelepről (HighFLO)
2024. október 1. frissítette: HighLife SAS
HighLife TSMVR megvalósíthatósági tanulmánya a nyitott cellás CLARITY szelepről közepesen súlyos vagy súlyos MR-ben szenvedő betegeknél, akiknél magas a műtéti kockázat és a bal kamrai kiáramlási traktus elzáródása (LVOTO) magas kockázata
A HighLife CLARITY TSMV és szállítási rendszerének megvalósíthatósága, biztonsága és teljesítménye
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Vizsgálat a HighLife CLARITY TSMV és szállítórendszerei megvalósíthatóságának, biztonságosságának és teljesítményének felmérésére olyan NYHA ≥ II-IV osztályú, közepesen súlyos vagy súlyos mitralis regurgitációban szenvedő betegeknél, akiknél a helyi multidiszciplináris szabályok szerint nagy a műtéti kezelés kockázata. Szívcsapat döntése, és akiknél magas a potenciális LVOT-elzáródás (LVOTO) kockázata.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Luc Verhees
- Telefonszám: +31 6 4270 2457
- E-mail: lverhees@highlifemed.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Auchenflower, Ausztrália
- Toborzás
- Wesley Hospital
-
Kutatásvezető:
- Anthony Camuglia, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Anthony Camuglia, MD
-
Perth, Ausztrália
- Toborzás
- Mount Hospital
-
Kutatásvezető:
- Wen Yeow, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Wen Yeow, MD
- Telefonszám: +61 8 9400 6217
- E-mail: wyeow@heartwest.com.au
-
Sydney, Ausztrália
- Megszűnt
- Macquarie University Hospital
-
-
-
-
-
Brugge, Belgium
- Toborzás
- AZ St. Jan - Brugge
-
Kapcsolatba lépni:
- Jan van der Heyden, MD
-
Kutatásvezető:
- Jan van der Heyden, MD
-
Leuven, Belgium
- Toborzás
- UZ Leuven
-
Kutatásvezető:
- Christophe Dubois, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Christophe Dubois, MD
-
-
-
-
-
Brighton, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Brighton and Sussex University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- David Hildick-Smith, MD
-
Kutatásvezető:
- David Hildick-Smith, MD
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország, 59000
- Toborzás
- CHU Lille
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric Van Belle, MD
- E-mail: eric.vanbelle@chu-lille.fr
-
Nantes, Franciaország, 44000
- Toborzás
- Centre Hospitalo - Univ de Nantes
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincent Letocart, MD
- E-mail: vincent.letocart@chu-nantes.fr
-
Rennes, Franciaország
- Toborzás
- CHU de Rennes
-
Kapcsolatba lépni:
- Guillaume Leurent, MD
-
Kutatásvezető:
- Guillaume Leurent, MD
-
Toulouse, Franciaország, 31076
- Toborzás
- Cliniue Pasteur
-
Kapcsolatba lépni:
- Didier Tchetche
- Telefonszám: +33562211699
- E-mail: dtchetche@clinique-pasteur.com
-
-
-
-
-
Katowice, Lengyelország
- Toborzás
- Medical University of Silesia
-
Kutatásvezető:
- Wojciech Wojakowski, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Wojciech Wojakowski, MD
-
Warsaw, Lengyelország
- Toborzás
- Medical University of Warsaw
-
Kapcsolatba lépni:
- Zenon Huczek, MD
-
Kutatásvezető:
- Zenon Huczek, MD
-
-
-
-
-
Munich, Németország
- Toborzás
- Deutsches Herzzentrum München
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Joner, MD
-
Kutatásvezető:
- Michael Joner, MD
-
Ulm, Németország
- Toborzás
- University Hospital Ulm
-
Kapcsolatba lépni:
- Wolfgang Rottbauer, MD
-
Kutatásvezető:
- Wolfgang Rottbauer, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Közepesen súlyos vagy súlyos mitralis regurgitáció (≥ 3+)
- A páciens a New York Heart Association (NYHA) II., III. funkcionális osztálya vagy IV
- A páciens legalább egy hónapig irányadó orvosi terápia alatt áll, amint azt a helyi multidiszciplináris szívcsapat felülvizsgálta és megerősítette.
- A multidiszciplináris szívműtét standard pontozási rendszert alkalmazó értékelése és a társbetegségek, a gyengeség és a fogyatékosság figyelembe vétele alapján a betegnél magas a nyitott szívműtét kockázata.
- A páciens megfelel a HighLife szelep anatómiai kritériumainak
- A beteg hajlandó részt venni a vizsgálatban, és aláírt, tájékozott beleegyezését adja
- Azok a betegek, akiknél magas az LVOTO kockázata
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen stroke/TIA 30 napon belül
- Súlyos tünetekkel járó carotis szűkület (>70% non-invazív képalkotással)
- Aktív fertőzések, amelyek antibiotikus kezelést igényelnek
- Aktív fekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 3 hónapban
- Vérzéses diathesis, koagulopátia vagy a jövőbeni vérátömlesztés megtagadása a kórtörténetben
- Olyan betegek, akiknél a TEE nem kivitelezhető
- Olyan betegek, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a következő 12 hónapban.
- A beteg nem tudja betartani a nyomon követési ütemtervet és az értékeléseket
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a felvétel időpontjában
- A páciens ismerten allergiás a készülék összetevőire vagy a kontrasztanyagra
- A beteg nem tolerálja az antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelést
- Olyan betegek, akiknek a várható élettartama 12 hónapnál rövidebb nem szívbetegség miatt
A páciens állandó pacemakerrel vagy hasonló eszközzel rendelkezett beültethető szívvezetékekkel (pl. reszinkronizációs terápia) az elmúlt 3 hónapban
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
Transzseptális mitralis billentyű csere
|
Transzseptális mitralis billentyű csere
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A technikai sikernek megfelelő tantárgyak aránya
Időkeret: 24 óra
|
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HL-2021-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .