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Estudo HighFLO - HighLife Trans-septal Mitral Valve Replacement (TSMVR) Estudo de Viabilidade da Válvula CLARITY de Célula Aberta (HighFLO)

1 de outubro de 2024 atualizado por: HighLife SAS

Estudo de Viabilidade HighLife TSMVR da Válvula Open Cell CLARITY em Pacientes com RM Moderado-grave ou Grave, Alto Risco Cirúrgico e com Alto Risco de Obstrução do Trato de Saída do Ventrículo Esquerdo (LVOTO)

Viabilidade, segurança e desempenho do HighLife CLARITY TSMV e seu sistema de entrega

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo para avaliar a viabilidade, segurança e desempenho da HighLife CLARITY TSMV e seus sistemas de administração em pacientes Classe NYHA ≥ II-IV com regurgitação mitral moderada a grave ou grave com alto risco de tratamento cirúrgico de acordo com o multidisciplinar local Decisão do Heart Team e que correm alto risco de possível obstrução do LVOT (LVOTO).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Munich, Alemanha
        • Recrutamento
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Contato:
          • Michael Joner, MD
        • Investigador principal:
          • Michael Joner, MD
      • Ulm, Alemanha
        • Recrutamento
        • University Hospital Ulm
        • Contato:
          • Wolfgang Rottbauer, MD
        • Investigador principal:
          • Wolfgang Rottbauer, MD
  • Austrália
      • Auchenflower, Austrália
        • Recrutamento
        • Wesley Hospital
        • Investigador principal:
          • Anthony Camuglia, MD
        • Contato:
          • Anthony Camuglia, MD
      • Perth, Austrália
        • Recrutamento
        • Mount Hospital
        • Investigador principal:
          • Wen Yeow, MD
        • Contato:
      • Sydney, Austrália
        • Rescindido
        • Macquarie University Hospital
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
        • Recrutamento
        • AZ St. Jan - Brugge
        • Contato:
          • Jan van der Heyden, MD
        • Investigador principal:
          • Jan van der Heyden, MD
      • Leuven, Bélgica
        • Recrutamento
        • UZ Leuven
        • Investigador principal:
          • Christophe Dubois, MD
        • Contato:
          • Christophe Dubois, MD
  • França
      • Lille, França, 59000
      • Nantes, França, 44000
      • Rennes, França
        • Recrutamento
        • CHU de Rennes
        • Contato:
          • Guillaume Leurent, MD
        • Investigador principal:
          • Guillaume Leurent, MD
      • Toulouse, França, 31076
  • Polônia
      • Katowice, Polônia
        • Recrutamento
        • Medical University of Silesia
        • Investigador principal:
          • Wojciech Wojakowski, MD
        • Contato:
          • Wojciech Wojakowski, MD
      • Warsaw, Polônia
        • Recrutamento
        • Medical University of Warsaw
        • Contato:
          • Zenon Huczek, MD
        • Investigador principal:
          • Zenon Huczek, MD
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Brighton and Sussex University Hospital
        • Contato:
          • David Hildick-Smith, MD
        • Investigador principal:
          • David Hildick-Smith, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Regurgitação mitral moderada-grave ou grave (≥ 3+)
  3. O paciente tem Classe Funcional II, III da New York Heart Association (NYHA) ou IV ambulatorial
  4. O paciente está sob terapia médica dirigida por diretrizes por pelo menos um mês, conforme revisado e confirmado pelo Heart Team multidisciplinar local
  5. O paciente é de alto risco para cirurgia de coração aberto com base na avaliação do Heart Team multidisciplinar usando sistemas de pontuação padrão e consideração de comorbidades, fragilidade e incapacidade
  6. O paciente atende aos critérios anatômicos para válvula HighLife
  7. O paciente está disposto a participar do estudo e fornece consentimento informado assinado
  8. Pacientes com alto risco de OSTVE

Critério de exclusão:

  1. Qualquer acidente vascular cerebral/AIT dentro de 30 dias
  2. Estenose carotídea sintomática grave (> 70% por imagem não invasiva)
  3. Infecções ativas que requerem antibioticoterapia
  4. Úlcera ativa ou sangramento gastrointestinal nos últimos 3 meses
  5. História de diátese hemorrágica, coagulopatia ou recusa de futura transfusão de sangue
  6. Pacientes nos quais o ETE não é viável
  7. Pacientes grávidas ou lactantes, ou que planejam engravidar nos próximos 12 meses.
  8. O paciente é incapaz de cumprir o cronograma de acompanhamento e avaliações
  9. Participação em outra investigação clínica no momento da inclusão
  10. O paciente tem alergia conhecida aos componentes do dispositivo ou ao meio de contraste
  11. O paciente não tolera anticoagulação ou terapia antiplaquetária
  12. Pacientes com expectativa de vida inferior a 12 meses devido a condições não cardíacas

  13. O paciente tinha marca-passo permanente ou dispositivo semelhante com eletrodos cardíacos implantáveis ​​(ou seja, terapia de ressincronização) nos últimos 3 meses

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Substituição da válvula mitral transeptal
Dispositivo: CLAREZA
Substituição da válvula mitral transeptal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de assuntos que atendem ao sucesso técnico
Prazo: 24 horas
  • Acesso vascular, entrega e recuperação bem-sucedidos dos sistemas de entrega HighLife
  • Implantação e posicionamento correto do HighLife 28mm CLARITY TSMV
  • Liberdade de cirurgia de emergência adicional ou reintervenção relacionada ao dispositivo ou procedimento de acesso, que ocorreu (foi iniciada) durante o procedimento. Qualquer cirurgia de emergência ou reintervenção que ocorrer após o paciente sair da sala de procedimentos/laboratório de cateterismo em condição estável será capturada como um AE/SAE
  • Acesso vascular, entrega e recuperação bem-sucedidos dos sistemas de entrega HighLife
  • Implantação e posicionamento correto do HighLife 28mm CLARITY TSMV
  • Liberdade de cirurgia de emergência adicional ou reintervenção relacionada ao dispositivo ou procedimento de acesso, que ocorreu (foi iniciada) durante o procedimento. Qualquer cirurgia de emergência ou reintervenção que ocorrer após o paciente sair da sala de procedimentos/laboratório de cateterismo em condição estável será capturada como um AE/SAE
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HighLife SAS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HL-2021-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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