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成人摂食障害サービスに移行する若者と親のための介入の実現可能性の評価

2022年9月6日 更新者:Jennifer Couturier、McMaster University

小児科から成人の摂食障害サービスに移行する若者と親のための介入の実現可能性の評価: 混合方法研究

摂食障害のあるティーンエイジャーは、18 歳になるとケアの中断を経験することがよくあります。 この年齢になると、小児科の治療を受ける資格がなくなりますが、適切な成人向けサービスもまだ設定されていません。 現在、摂食障害を持つ若者とその家族を子供から大人へと移行させるためのサポートはありません。 このプロジェクトでは、研究者はこの移行体験を改善するために設計された介入を実施します。これには、ピアサポート、親の教育、子供と大人のケア提供者とのミーティング、かかりつけの医師との連絡、および移行に関する書面によるガイドが含まれます。 マクマスター小児病院からオンタリオ州ハミルトンの成人プログラムに移る思春期と親の 10 組の中で、研究者は、介入の実施がどの程度実現可能か、選択された手段がどの程度実現可能か、参加者の介入の経験、実際に何人の青年が介入に移行するかを評価します。大人のケア、および十代の若者がどのように準備ができているか、親のニーズは何かなど、いくつかの思春期と親の結果。

調査の概要

詳細な説明

摂食障害 (ED) は、患者とその家族の健康と生活の質に悪影響を及ぼす深刻な精神疾患です。 ED は通常、思春期に始まり、成人期に進行することが多く、多くの場合、若者は小児科から成人のメンタルヘルス サービスに移行する必要があります。 ただし、患者は、サービス間の調整された移行の欠如により、ケアの中断を経験することが多く、健康に大きな影響を与えます。 円滑な移行の障壁とギャップを修復するための解決策が文献で特定されていますが、カナダにはこの問題に対処するための利害関係者に情報を提供するプロトコルはありません。

このプロジェクトの目的は、ED を持つ青年とその家族のために、小児科から成人の治療への医療サービスの移行をサポートするためのプロトコルを開発し、テストすることです。

調査員は、既存の文献からの提案を使用して、この移行エクスペリエンスを改善することを目的としたプロトコルを準備しました。 調査官はまた、利害関係者を招待して、そのローカルでの使用に関する推奨事項を提供します。 提案された一連の介入は、成人サービスへの移行中にオンタリオ州ハミルトンに拠点を置く小児科 ED プログラムで治療を受けている青年のサンプルとその両親でテストされます。 調査員は、成人向けプログラムへの登録率と維持率、介入と研究手順の実現可能性指標、移行への自己報告された準備状況、移行後の青少年と親への経験に関する質的インタビュー、およびそれぞれに関するすべての参加者による書面による反省について報告します。介入コンポーネント。 適格基準と結果の測定値については、以下で詳しく説明します。

この研究が成功した場合、研究者は、オンタリオ州、そして最終的にはカナダの小児 ED プログラム全体で、このプロトコルの実現可能性、受容性、およびコストをテストします。 この革新的なプロトコルは、この集団の健康転帰を改善し、ED に関連する長期障害コストを削減し、カナダの若者と家族の生活の質に直接影響するメンタルヘルス サービスの提供の質と成功を改善する可能性を秘めています。 EDの影響を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

青少年の包含基準:

  • 18 歳の誕生日まであと 3 ~ 6 か月
  • 現在EDと診断されている
  • マクマスター小児病院の小児摂食障害プログラムに登録
  • -小児科医療提供者の推奨に基づいて、地元の成人EDサービスへの医療移行の準備を進めている

親の包含基準:

  • 上記の基準を満たす青年の親であること

青少年と親の参加基準

  • 英語を話す
  • 機能しているマイクと通常のインターネット接続を備えた動作中のコンピューターへのアクセス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:資格基準を満たすすべての青少年と保護者
思春期の若者と両親は、5 つの要素からなる介入に参加するように招待されます。これにより、ペアが成人ケアへの移行に向けて力を与え、準備できることが期待されます。
思春期と親の各ペアは、介入の 5 つの要素 (ピア サポート セッション、親教育セッション、医療提供者との移行ミーティング、かかりつけの医師との連絡、移行ナビゲーション ガイドの読み取り) を 3 か月にわたって完了するように招待されます。 これらの介入の構成要素は、移行プロセスを 2 人にとって透明にすること、青少年が自分の障害に関連する自分の健康に責任を持つよう準備すること、および親がプロセスから離れて青少年が社会に統合するのを助けることを意図して設計されました。より良い大人のケア。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完了した介入コンポーネントの割合
時間枠:介入後(12週間)
調査員は、完了した介入コンポーネントの割合を把握します。 この結果は、介入の実現可能性を理解するのに役立ちます。 この定量的な結果は、Reflection Entries を介して Qualtrics を通じて収集されます。これらは、各参加者が 3 か月の介入期間を通じて各介入コンポーネントを完了した後に完了するように求められるプロンプトを含む短い定性的な日誌エントリです。 この結果に関する結果は、研究の最後に説明的な要約で報告され、質的および量的の両方で、介入の実現可能性に関連する他のデータと統合されます。
介入後(12週間)
完了した介入コンポーネントのタイプ
時間枠:介入後(12週間)
調査員は、介入の実現可能性指標として、どの介入コンポーネントが完了したかを把握します。 この結果は、介入の実現可能性を理解するのに役立ちます。 この定量的な結果は、Reflection Entries を介して Qualtrics を通じて収集されます。 この結果に関する結果は、研究の最後に説明的な要約で報告され、質的および量的の両方で、介入の実現可能性に関連する他のデータと統合されます。
介入後(12週間)
各介入コンポーネントを完了するまでの平均時間
時間枠:介入後(12週間)
調査員は、介入の実現可能性指標として、各介入コンポーネントを完了するのにかかった時間を記録します。 この結果は、介入の実現可能性を理解するのに役立ちます。 この定量的な結果は、Reflection Entries を介して Qualtrics を通じて収集されます。 この結果に関する結果は、研究の最後に説明的な要約で報告され、質的および量的の両方で、介入の実現可能性に関連する他のデータと統合されます。
介入後(12週間)
介入を完了するまでの平均時間
時間枠:介入後(12週間)
調査員は、介入の実現可能性指標として、介入全体を完了するのにかかった時間を把握します。 この結果は、介入の実現可能性を理解するのに役立ちます。 この定量的な結果は、Reflection Entries を介して Qualtrics を通じて収集されます。 この結果に関する結果は、研究の最後に説明的な要約で報告され、質的および量的の両方で、介入の実現可能性に関連する他のデータと統合されます。
介入後(12週間)
介入の実現可能性に対する思春期の認識
時間枠:介入後(12週間)
調査員は、介入後の思春期のインタビューで、介入全体の実現可能性に関する思春期の認識を捉えます。 この主要な混合方法の結果 (介入の実現可能性) に関連する定量的および定性的なデータは、データ分析段階で統合されます。
介入後(12週間)
介入の実現可能性に対する保護者の認識
時間枠:介入後(12週間)
調査員は、介入後の親へのインタビューで、介入全体の実現可能性に対する親の認識を把握します。 この主要な混合方法の結果 (介入の実現可能性) に関連する定量的および定性的なデータは、データ分析段階で統合されます。
介入後(12週間)
各介入要素の実現可能性に対する思春期の認識
時間枠:参加者の介入期間中 (0 ~ 12 週間)
調査員は、思春期の思春期の介入全体の実現可能性の認識を振り返りエントリに記録します。 この主要な混合方法の結果 (介入の実現可能性) に関連する定量的および定性的なデータは、データ分析段階で統合されます。
参加者の介入期間中 (0 ~ 12 週間)
各介入コンポーネントの実現可能性に対する保護者の認識
時間枠:参加者の介入期間中 (0 ~ 12 週間)
調査員は、振り返りエントリで、介入全体の実現可能性に関する保護者の認識を把握します。 この主要な混合方法の結果 (介入の実現可能性) に関連する定量的および定性的なデータは、データ分析段階で統合されます。
参加者の介入期間中 (0 ~ 12 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究金利
時間枠:ベースラインから 10 か月後
研究者は、研究の金利を計算します。分子は、連絡先情報フォームに記入するか、研究について研究者に連絡する思春期の親のダイアドの数になり、分母は、研究中の適格なダイアドの数になります。研究現場での期間。 この定量的な結果は、研究手順と研究方法の実現可能性を理解するのに役立ち、Reflection Entries を介して Qualtrics を通じて収集されます。 この結果に関する結果は、研究の最後に説明的な要約として報告され、質的および量的な研究手順と方法の実現可能性に関連する他のデータと統合されます。
ベースラインから 10 か月後
研究募集率
時間枠:ベースラインから 10 か月後
研究者は、研究の募集率を計算します: 分子は、研究に登録されている (すなわち、署名された同意) ダイアドの数になり、分母は、連絡先情報フォームに記入した思春期の親ダイアドの数になります研究について研究者に連絡してください。 この定量的な結果は、研究手順と研究方法の実現可能性を理解するのに役立ち、Reflection Entries を介して Qualtrics を通じて収集されます。 この結果に関する結果は、研究の最後に説明的な要約として報告され、質的および量的な研究手順と方法の実現可能性に関連する他のデータと統合されます。
ベースラインから 10 か月後
研究完了率
時間枠:ベースラインから 10 か月後
研究者は、研究の完了率を計算します。分子は、研究を完了するダイアドの数 (すなわち、介入後の措置) になり、分母は、研究に登録されたダイアドの数 (すなわち、署名済み) になります。同意)。 この定量的な結果は、研究手順と研究方法の実現可能性を理解するのに役立ち、Reflection Entries を介して Qualtrics を通じて収集されます。 この結果に関する結果は、研究の最後に説明的な要約として報告され、質的および量的な研究手順と方法の実現可能性に関連する他のデータと統合されます。
ベースラインから 10 か月後
欠損データの割合
時間枠:ベースラインから 10 か月後
調査員は、すべてのデータ収集手段にわたって欠落データ (つまり、個々の質問、調査全体) の割合を計算します。 この定量的な結果は、研究手順と研究方法の実現可能性を理解するのに役立ちます。 この結果に関する結果は、研究の最後に説明的な要約で報告され、データ分析段階でこの結果に関する定性的データと統合されます。
ベースラインから 10 か月後
データ収集測定を完了するまでの平均時間
時間枠:ベースラインから 10 か月後
調査員は、参加者が各データ収集手段 (つまり、個々の調査、インタビュー) を完了するのにかかる時間を計算します。 この定量的な結果は、研究手順と研究方法の実現可能性を理解するのに役立ちます。 この結果に関する結果は、研究の最後に説明的な要約で報告され、データ分析段階でこの結果に関する定性的データと統合されます。
ベースラインから 10 か月後
研究手順と方法の実現可能性に対する思春期の認識
時間枠:介入後(12週間)
研究者は、介入後の思春期インタビューを使用して、調査手順と方法の実現可能性に関する思春期の認識を捉えます (具体的には、応答負荷と尺度の関連性の認識)。 この二次的な混合方法の結果 (研究手順と方法の実現可能性) に関連する定量的および定性的なデータは、データ分析段階で統合されます。
介入後(12週間)
研究手順と方法の実現可能性に対する保護者の認識
時間枠:介入後(12週間)
調査員は、介入後の保護者インタビューを使用して、研究手順と方法の実現可能性についての保護者の認識を把握します (具体的には、応答負担と尺度の関連性に関する認識)。 この二次的な混合方法の結果 (研究手順と方法の実現可能性) に関連する定量的および定性的なデータは、データ分析段階で統合されます。
介入後(12週間)
思春期の介入体験
時間枠:参加者の介入期間中 (0 ~ 12 週間) および介入後 (12 週間)
調査員は、振り返りエントリと介入後の思春期のインタビューを使用して、思春期の若者からの介入の経験を捉えます。 具体的には、これには、自己報告された経験、コンポーネントの好み、および介入に関するフィードバックについて尋ねることが含まれます.
参加者の介入期間中 (0 ~ 12 週間) および介入後 (12 週間)
介入の親の経験
時間枠:参加者の介入期間中 (0 ~ 12 週間) および介入後 (12 週間)
調査員は、振り返りエントリと介入後の保護者へのインタビューを使用して、保護者からの介入の経験を記録します。 具体的には、これには、自己報告された経験、コンポーネントの好み、および介入に関するフィードバックについて尋ねることが含まれます.
参加者の介入期間中 (0 ~ 12 週間) および介入後 (12 週間)
アダルトケアへの登録と維持
時間枠:参加青年の18歳の誕生日から1ヶ月後
治験責任医師は、成人ケアに移行した青年の割合を把握するために、研究の青年に再度連絡を取り、成人ケアに登録して継続しているかどうかを確認します。 この定量的な結果は、割合として報告されます。
参加青年の18歳の誕生日から1ヶ月後
思春期の範囲の変化と摂食障害症状の重症度 - 摂食障害検査アンケート
時間枠:各思春期の介入期間のベースライン時 (0 週間) および介入後 (12 週間)

調査員は、思春期の若者が摂食障害検査アンケート (EDE-Q 6.0) を使用して介入を完了する前と後に、思春期の自己申告範囲と摂食障害の症状の重症度をキャプチャします。 このメジャーには、22 個のリッカート スケール アイテム (0 から 6) が含まれます。 これらの質問の合計スコアの最小値は 0 で、最大値は 132 です。 スコアが高いほど、摂食障害の症状の範囲および/または重症度が高いことを示します。 この測定には、回答者が行動の頻度 (制限など) と身長、体重、月経パターン (該当する場合) を報告するように求められる 6 つの自己報告質問も含まれています。

反復測定デザインを使用して、ベースラインから介入後までのこの測定の合計スコアの平均差を分析します。 異なる形式の質問(行動頻度、身長、体重、および月経パターンに関連する項目)への回答の説明的な要約も報告されます。

各思春期の介入期間のベースライン時 (0 週間) および介入後 (12 週間)
青少年の移行準備レベルの変化 - 移行準備評価アンケート
時間枠:各思春期の介入期間のベースライン時 (0 週間) および介入後 (12 週間)

調査員は、移行準備評価アンケート (TRAQ) を使用して、思春期の若者が介入を完了する前と後に、成人ケアへの移行の準備の自己報告レベルを取得します。 このスキル重視のツールには、投薬管理、予約管理、健康問題の追跡、医療提供者とのやり取り、および日常活動管理の 5 つのドメインで編成された 20 のリッカート スケールの質問 (1 から 5 まで 1 刻み) が含まれています。 このツールの最小合計スコアは 20 で、最大合計スコアは 100 です。 スコアが高いほど、移行の準備が整っていることを示します。

反復測定デザインを使用して、ベースラインから介入後までのこの測定の合計スコアの平均差を分析します。

各思春期の介入期間のベースライン時 (0 週間) および介入後 (12 週間)
思春期の摂食障害に対する意識の変化と医療関連の意思決定能力の変化 - 自己管理スキル評価ガイド (青少年レポート)
時間枠:各思春期の介入期間のベースライン時 (0 週間) および介入後 (12 週間)

治験責任医師は、自己管理スキル評価ガイド (Youth Report) (SMSAG-Y) を使用して、思春期の若者が介入を完了する前と後に、自分の健康状態とヘルスケアのニーズに関連する意思決定を行う能力について、思春期の自己申告による認識を把握します。 このメジャーには、21 個の同じ構造のリッカート スケール項目 (1 から 5 まで 1 ずつ増加) が含まれます。 このツールの最小合計スコアは 21 で、最大合計スコアは 105 です。 スコアが高いほど、摂食障害に関する意識と能力が向上していることを示します。

反復測定デザインを使用して、ベースラインから介入後までのこの測定の合計スコアの平均差を分析します。 さらに、この測定は親によっても完了するため、スコアを比較して、視点間の類似点と相違点を評価します。

各思春期の介入期間のベースライン時 (0 週間) および介入後 (12 週間)
摂食障害の症状と行動を変える思春期の準備と動機の変化 - 摂食障害の準備の定規
時間枠:各思春期の介入期間のベースライン時 (0 週間) および介入後 (12 週間)

調査員は、思春期の若者が摂食障害準備定規 (ED-RR) を使用して介入を完了する前と後に、さまざまな摂食障害の行動を変えるための思春期の自己報告された準備と動機を捉えます。 最初の 9 項目 (1 から 10 まで) は、変更への準備状況を測定します (最小スコア 9 から最大 90 まで)。 これらの項目のスコアが高いほど、変化への意欲が高いことを示しています。 最後の 9 つの項目は、10% から 100% までの尺度で、自分自身に対する変化が他の人にどの程度加えられているかを測定します。 「動機の制御」スコア 1 は 0 から 30% の応答 (変更は他の人に対するもの) に割り当てられ、「自律的動機付け」スコア 1 は 80 から 100% の応答 (自分自身に対する変更) に割り当てられます。 0 から 9 までの各動機タイプの合計スコアが計算されます。

反復測定デザインを使用して、ベースラインから介入後までの各ドメインの合計スコアの平均差を分析します。

各思春期の介入期間のベースライン時 (0 週間) および介入後 (12 週間)
親の認識された負担の変化と子供の摂食障害の症状が生活に与える影響 - 摂食障害の症状の影響尺度
時間枠:介入中の各親の時間のベースライン時 (0 週間) および介入後 (12 週間)

調査員は、摂食障害症状影響尺度 (EDSIS) を使用して、親が介入を完了する前と後に、親の自己報告による介護者の負担と摂食障害の症状が親の生活に与える影響を把握します。 この尺度には、栄養、罪悪感、規制されていない行動、社会的孤立の 4 つの領域に関する 24 のリッカート尺度項目 (0 から 4 まで 1 ずつ増加) があります。 このメジャーの最小合計スコアは 0 で、最大合計スコアは 96 です。 スコアが高いほど、子供の障害が回答者に与える負担や影響が大きいことを示します。

反復測定デザインを使用して、ベースラインから介入後までのこの測定の合計スコアの平均差を分析します。

介入中の各親の時間のベースライン時 (0 週間) および介入後 (12 週間)
摂食障害を持つ個人の介護者としての親の認識されたニーズの変化 - 介護者のニーズ評価尺度
時間枠:介入中の各親の時間のベースライン時 (0 週間) および介入後 (12 週間)

調査員は、摂食障害を持つ個人の介護者として、親が介護者ニーズ評価尺度 (CaNAM) を使用して介入を完了する前と後に、親の自己申告によるニーズを把握します。 このツールには、摂食障害に関する情報、人々/組織からのサポート、および自分自身へのサポート (最小合計スコア 0 および最大 64) の 3 つのドメインにわたる 32 のリッカート スケール項目 (0 から 2) が含まれています。 より高いスコアは、回答者が受け取ったリソース/情報に満足していることを示します。 最後のドメインには、回答者が助けてくれる分野に関する 15 の「はい」/「いいえ」の質問が含まれています。 残りの 4 つの自由回答形式の質問では、回答者に各ドメインについて詳しく尋ねます。

反復測定デザインを使用して、ベースラインから介入後までのこの測定の合計スコアとサブスケールの平均差を分析します。 説明的な要約は、自由回答式の質問に対する回答を要約するために使用されます。

介入中の各親の時間のベースライン時 (0 週間) および介入後 (12 週間)
親の自己効力感の変化と他の親との協力 - 患者と介護者の協力スケール
時間枠:介入中の各親の時間のベースライン時 (0 週間) および介入後 (12 週間)

調査員は、親が介入を完了する前後に、患者と介護者のコラボレーションスケール - 介護者 (PACCS-C) を使用して、摂食障害患者の介護者間の親の自己申告による自己効力感と協力関係を把握します。 この尺度は、希望、セルフケアと思いやり、摂食障害の外在化、および境界の 4 つの構成要素に関連する 33 のリッカート尺度の質問 (0 から 100 まで 10 刻み) で構成されています。 このメジャーの最小合計スコアは 0 で、最大合計スコアは 3300 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します (例: 強い境界線を設定する、希望を高める)。

反復測定デザインを使用して、ベースラインから介入後までのこの測定の合計スコアとサブスケールの平均差を分析します。

介入中の各親の時間のベースライン時 (0 週間) および介入後 (12 週間)
子供の摂食障害の認識とヘルスケア関連の決定を下す能力に対する親の認識の変化 - 自己管理スキル評価ガイド (親レポート)
時間枠:介入中の各親の時間のベースライン時 (0 週間) および介入後 (12 週間)

調査員は、自己管理スキル評価ガイド (親レポート) (SMSAG-P )。 この尺度には、22 の同一構造のリッカート スケール項目 (1 から 3 まで 1 ずつ増加) が含まれており、スコアが高いほど、摂食障害に関する子供の認識と能力に対する親の信頼が高まっていることを示します。 このツールの最小合計スコアは 22 で、最大合計スコアは 66 です。

反復測定デザインを使用して、ベースラインから介入後までのこの測定の合計スコアの平均差を分析します。 さらに、この測定は思春期にも完了するため、スコアを比較して、彼らの視点の類似点と相違点を評価します。

介入中の各親の時間のベースライン時 (0 週間) および介入後 (12 週間)
思春期の人口統計
時間枠:介入中の各思春期のベースライン時 (0 週間)
上記の思春期の結果測定を含むベースライン測定パッケージでは、研究者は、性別、性別、生年月日、学年、民族性、摂食障害の種類、摂食障害の長さ、診断日、および種類を思春期の若者に尋ねます。これまでに受けた治療の。 このデータを報告するために、人口統計情報の説明的な要約が作成されます。
介入中の各思春期のベースライン時 (0 週間)
親の人口統計
時間枠:介入中の各親の時間のベースライン (0 週間)
上記の親のアウトカム指標を含むベースライン指標パッケージでは、調査員は親に、性別、性別、年齢、民族性、思春期の子供との関係 (親、義理の親、保護者など)、婚姻状況、世帯収入、最高レベルについて尋ねます。達成された教育の数、世帯の人数、世話をしている子供の数、摂食障害のある子供 (参加している青年を除く) の数と対応する詳細、および親が摂食障害を持っていたかどうかと対応する詳細。 このデータを報告するために、人口統計情報の説明的な要約が作成されます。
介入中の各親の時間のベースライン (0 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月15日

一次修了 (実際)

2022年5月30日

研究の完了 (実際)

2022年5月30日

試験登録日

最初に提出

2021年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月11日

最初の投稿 (実際)

2021年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月6日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 13303

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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