- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04888273
Vurdere gjennomførbarheten av en intervensjon for ungdom og foreldre som går over til tjenester for spiseforstyrrelser for voksne
Vurdere gjennomførbarheten av en intervensjon for ungdom og foreldre som går fra pediatrisk til voksen spiseforstyrrelse: En studie med blandede metoder
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spiseforstyrrelser (ED) er alvorlige psykiatriske sykdommer som negativt påvirker helsen og livskvaliteten til pasienter og deres familier. ED-er begynner vanligvis i ungdomsårene og utvikler seg ofte til voksen alder, og krever ofte ungdom til overgang fra pediatriske til voksne psykiske helsetjenester. Pasienter opplever imidlertid ofte en diskontinuitet i omsorgen på grunn av manglende koordinert overgang mellom tjenestene, noe som har betydelig innvirkning på deres helse. Selv om barrierer for en jevn overgang og løsninger for å reparere gapet er identifisert i litteraturen, er det ingen interessent-informert protokoll i Canada for å løse dette problemet.
Målet med dette prosjektet er å utvikle og teste en protokoll for å støtte helsetjenestens overgang fra pediatrisk til voksenbehandling for ungdom med EDs og deres familier.
Etterforskerne har utarbeidet en protokoll som tar sikte på å forbedre denne overgangsopplevelsen ved å bruke forslag fra eksisterende litteratur. Etterforskerne vil også invitere interessenter til å gi anbefalinger for lokal bruk. Den foreslåtte pakken med intervensjoner vil bli testet i et utvalg av ungdommer som er i behandling ved et pediatrisk ED-program basert i Hamilton, Ontario under overgangen til voksentjenester, sammen med foreldrene. Etterforskerne vil rapportere om påmeldings- og oppbevaringsrater i voksenprogrammer, gjennomførbarhetsindikatorer for intervensjon og forskningsprosedyrer, selvrapportert beredskap til overgang, kvalitative intervjuer etter overgang med ungdom og foreldre angående deres erfaringer, og skriftlige refleksjoner fra alle deltakere angående hver intervensjonskomponent. Kvalifikasjonskriteriene og utfallsmålene vil bli utdypet nedenfor.
Hvis denne studien er vellykket, vil etterforskerne teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og kostnadene for denne protokollen på tvers av pediatriske ED-programmer i Ontario, og til slutt Canada. Denne innovative protokollen har potensial til å forbedre helseresultater for denne befolkningen, redusere langsiktige funksjonshemmingskostnader forbundet med ED-er, og å forbedre kvaliteten og suksessen til leveringen av psykisk helsetjenester som direkte påvirker livskvaliteten til kanadiske ungdommer og familier påvirket av ED.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for ungdom:
- 3-6 måneder fra 18-årsdagen
- Bli diagnostisert med en ED
- Registrert ved McMaster Children's Hospital's Pediatric Eating Disorder Program
- Være i ferd med å forberede en overgang til helsevesenet til lokale ED-tjenester for voksne basert på anbefaling fra pediatriske helsetjenester
Inkluderingskriterier for foreldre:
- Må være forelder til en ungdom som oppfyller kriteriene ovenfor
Inkluderingskriterier for ungdom og foreldre
- Engelsktalende
- Tilgang til en fungerende datamaskin med fungerende mikrofon og vanlig internettforbindelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle ungdom og foreldre som oppfyller kvalifikasjonskriteriene
Ungdommene og foreldrene vil bli invitert til å delta i en 5-komponent intervensjon som forhåpentligvis vil styrke og forberede paret på overgangen til voksenomsorg.
|
Hvert ungdoms-foreldrepar vil bli invitert til å fullføre 5 komponenter av intervensjonen (kollegastøtteøkt, foreldreopplæringsøkt, overgangsmøte med helsepersonell, kontakt med fastlegen og lese en overgangsnavigasjonsveiledning) over en 3-måneders periode.
Disse intervensjonskomponentene ble designet med den hensikt å gjøre overgangsprosessen gjennomsiktig for duoen, forberede ungdommen til å ta ansvar for sin egen helse når den er relatert til lidelsen deres, og hjelpe forelderen å gå tilbake fra prosessen for å hjelpe ungdommen med å integrere seg til voksen omsorg bedre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel fullførte intervensjonskomponenter
Tidsramme: Etter intervensjon (12 uker)
|
Etterforskerne vil fange opp andelen intervensjonskomponenter som ble fullført.
Dette resultatet vil bidra til å få en forståelse av gjennomførbarheten av intervensjonen.
Dette kvantitative resultatet vil bli samlet inn gjennom Qualtrics via Refleksjonsoppføringene; dette er korte kvalitative journaloppføringer med spørsmål som hver deltaker blir bedt om å fylle ut etter å ha fullført hver intervensjonskomponent gjennom sin 3-måneders intervensjonsperiode.
Resultatene vedrørende dette utfallet vil bli rapportert i en beskrivende oppsummering på slutten av studien og integrert med de andre dataene knyttet til gjennomførbarheten av intervensjonen, både kvalitativ og kvantitativ.
|
Etter intervensjon (12 uker)
|
|
Type intervensjonskomponenter fullført
Tidsramme: Etter intervensjon (12 uker)
|
Utforskerne vil fange opp hvilke av intervensjonskomponentene som ble fullført som en mulighetsindikator for intervensjonen.
Dette resultatet vil bidra til å få en forståelse av gjennomførbarheten av intervensjonen.
Dette kvantitative resultatet vil bli samlet inn gjennom Qualtrics via Reflection Entries.
Resultatene vedrørende dette utfallet vil bli rapportert i en beskrivende oppsummering på slutten av studien og integrert med de andre dataene knyttet til gjennomførbarheten av intervensjonen, både kvalitativ og kvantitativ.
|
Etter intervensjon (12 uker)
|
|
Gjennomsnittlig varighet for å fullføre hver intervensjonskomponent
Tidsramme: Etter intervensjon (12 uker)
|
Etterforskerne vil fange opp hvor mye tid det tok å fullføre hver intervensjonskomponent som en gjennomførbarhetsindikator for intervensjonen.
Dette resultatet vil bidra til å få en forståelse av gjennomførbarheten av intervensjonen.
Dette kvantitative resultatet vil bli samlet inn gjennom Qualtrics via Reflection Entries.
Resultatene vedrørende dette utfallet vil bli rapportert i en beskrivende oppsummering på slutten av studien og integrert med de andre dataene knyttet til gjennomførbarheten av intervensjonen, både kvalitativ og kvantitativ.
|
Etter intervensjon (12 uker)
|
|
Gjennomsnittlig varighet for å fullføre intervensjonen
Tidsramme: Etter intervensjon (12 uker)
|
Etterforskerne vil fange opp hvor mye tid det tok å fullføre hele intervensjonen som en mulighetsindikator for intervensjonen.
Dette resultatet vil bidra til å få en forståelse av gjennomførbarheten av intervensjonen.
Dette kvantitative resultatet vil bli samlet inn gjennom Qualtrics via Reflection Entries.
Resultatene vedrørende dette utfallet vil bli rapportert i en beskrivende oppsummering på slutten av studien og integrert med de andre dataene knyttet til gjennomførbarheten av intervensjonen, både kvalitativ og kvantitativ.
|
Etter intervensjon (12 uker)
|
|
Ungdoms oppfatninger av gjennomførbarheten av intervensjonen
Tidsramme: Etter intervensjon (12 uker)
|
Undersøkerne vil fange opp ungdommens oppfatninger av gjennomførbarheten av hele intervensjonen i ungdomsintervjuet etter intervensjon.
De kvantitative og kvalitative dataene knyttet til dette primære blandede metodeutfallet (Feasibility of the Intervention) vil bli integrert sammen i dataanalysefasen.
|
Etter intervensjon (12 uker)
|
|
Foreldres oppfatning av intervensjonens gjennomførbarhet
Tidsramme: Etter intervensjon (12 uker)
|
Etterforskerne vil fange opp foreldrenes oppfatninger av gjennomførbarheten av hele intervensjonen i foreldreintervjuet etter intervensjon.
De kvantitative og kvalitative dataene knyttet til dette primære blandede metodeutfallet (Feasibility of the Intervention) vil bli integrert sammen i dataanalysefasen.
|
Etter intervensjon (12 uker)
|
|
Ungdoms oppfatninger av gjennomførbarheten av hver intervensjonskomponent
Tidsramme: Gjennom deltakerens intervensjonsperiode (0 til 12 uker)
|
Etterforskerne vil fange opp ungdommens oppfatninger av gjennomførbarheten av hele intervensjonen i refleksjonsoppføringene.
De kvantitative og kvalitative dataene knyttet til dette primære blandede metodeutfallet (Feasibility of the Intervention) vil bli integrert sammen i dataanalysefasen.
|
Gjennom deltakerens intervensjonsperiode (0 til 12 uker)
|
|
Foreldres oppfatning av gjennomførbarheten av hver intervensjonskomponent
Tidsramme: Gjennom deltakerens intervensjonsperiode (0 til 12 uker)
|
Etterforskerne vil fange opp foreldrenes oppfatninger av gjennomførbarheten av hele intervensjonen i refleksjonsoppføringene.
De kvantitative og kvalitative dataene knyttet til dette primære blandede metodeutfallet (Feasibility of the Intervention) vil bli integrert sammen i dataanalysefasen.
|
Gjennom deltakerens intervensjonsperiode (0 til 12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studierente
Tidsramme: 10 måneder etter baseline
|
Etterforskerne vil beregne rentesatsen for studien: telleren vil være antall ungdom-foreldre-dyader som fyller ut kontaktinformasjonsskjemaet eller tar kontakt med etterforskeren om studien, og nevneren vil være antall kvalifiserte dyader i løpet av studien periode på studiestedet.
Dette kvantitative resultatet vil bidra til å samle en forståelse av gjennomførbarheten av forskningsprosedyrene og metodene for studien og vil bli samlet inn gjennom Qualtrics via Reflection Entries.
Resultatene vedrørende dette utfallet vil bli rapportert i et beskrivende sammendrag på slutten av studien og integrert med andre data knyttet til gjennomførbarheten av forskningsprosedyrene og metodene, både kvalitative og kvantitative.
|
10 måneder etter baseline
|
|
Studierekruttering
Tidsramme: 10 måneder etter baseline
|
Etterforskerne vil beregne rekrutteringsraten for studien: telleren vil være antall dyader som er registrert i studien (dvs. signert samtykke) og nevneren vil være antall ungdom-foreldre-dyader som fyller ut kontaktinformasjonsskjemaet eller ta kontakt med etterforskeren om studien.
Dette kvantitative resultatet vil bidra til å samle en forståelse av gjennomførbarheten av forskningsprosedyrene og metodene for studien og vil bli samlet inn gjennom Qualtrics via Reflection Entries.
Resultatene vedrørende dette utfallet vil bli rapportert i et beskrivende sammendrag på slutten av studien og integrert med andre data knyttet til gjennomførbarheten av forskningsprosedyrene og metodene, både kvalitative og kvantitative.
|
10 måneder etter baseline
|
|
Studiegjennomføringsgrad
Tidsramme: 10 måneder etter baseline
|
Undersøkerne vil beregne fullføringsraten for studien: telleren vil være antall dyader som fullfører studien (dvs. tiltak etter intervensjon) og nevneren vil være antall dyader som er registrert i studien (dvs. signert samtykke).
Dette kvantitative resultatet vil bidra til å samle en forståelse av gjennomførbarheten av forskningsprosedyrene og metodene for studien og vil bli samlet inn gjennom Qualtrics via Reflection Entries.
Resultatene vedrørende dette utfallet vil bli rapportert i et beskrivende sammendrag på slutten av studien og integrert med andre data knyttet til gjennomførbarheten av forskningsprosedyrene og metodene, både kvalitative og kvantitative.
|
10 måneder etter baseline
|
|
Andel manglende data
Tidsramme: 10 måneder etter baseline
|
Etterforskerne vil beregne andelen manglende data (dvs. individuelle spørsmål, hele undersøkelser) på tvers av alle datainnsamlingstiltak.
Dette kvantitative resultatet vil bidra til å samle en forståelse av gjennomførbarheten av forskningsprosedyrene og metodene for studien.
Resultatene angående dette utfallet vil bli rapportert i en beskrivende oppsummering på slutten av studien og integrert med de kvalitative dataene vedrørende dette utfallet på dataanalysestadiet.
|
10 måneder etter baseline
|
|
Gjennomsnittlig varighet for å fullføre datainnsamlingstiltak
Tidsramme: 10 måneder etter baseline
|
Etterforskerne vil beregne hvor lang tid det tar deltakerne å fullføre hvert datainnsamlingstiltak (dvs. individuelle undersøkelser, intervjuer).
Dette kvantitative resultatet vil bidra til å samle en forståelse av gjennomførbarheten av forskningsprosedyrene og metodene for studien.
Resultatene angående dette utfallet vil bli rapportert i en beskrivende oppsummering på slutten av studien og integrert med de kvalitative dataene vedrørende dette utfallet på dataanalysestadiet.
|
10 måneder etter baseline
|
|
Ungdoms oppfatninger av gjennomførbarheten av forskningsprosedyrene og -metodene
Tidsramme: Etter intervensjon (12 uker)
|
Undersøkerne vil fange opp ungdommens oppfatninger av gjennomførbarheten av forskningsprosedyrene og metodene ved bruk av Post-Intervention Adolescent Intervju (spesifikt oppfatninger av responsbyrde og tiltaksrelevans).
De kvantitative og kvalitative dataene knyttet til dette sekundære blandede metodeutfallet (Feasibility of the Research Procedures and Methods) vil bli integrert sammen i dataanalysefasen.
|
Etter intervensjon (12 uker)
|
|
Foreldres oppfatning av gjennomførbarheten av forskningsprosedyrene og -metodene
Tidsramme: Etter intervensjon (12 uker)
|
Etterforskerne vil fange opp foreldrenes oppfatninger av gjennomførbarheten av forskningsprosedyrene og metodene ved å bruke foreldreintervjuet etter intervensjon (spesifikt oppfatninger av responsbyrde og tiltaksrelevans).
De kvantitative og kvalitative dataene knyttet til dette sekundære blandede metodeutfallet (Feasibility of the Research Procedures and Methods) vil bli integrert sammen i dataanalysefasen.
|
Etter intervensjon (12 uker)
|
|
Ungdomserfaring med intervensjonen
Tidsramme: Gjennom deltakerens intervensjonsperiode (0 til 12 uker) og etter intervensjon (12 uker)
|
Utforskerne vil fange opplevelsen av intervensjonen fra ungdommen ved å bruke Refleksjonsoppføringene og Ungdomsintervjuet etter intervensjon.
Spesifikt vil dette inkludere å spørre om deres selvrapporterte opplevelse, preferanser for komponentene og tilbakemelding om intervensjonen.
|
Gjennom deltakerens intervensjonsperiode (0 til 12 uker) og etter intervensjon (12 uker)
|
|
Foreldres erfaring med intervensjonen
Tidsramme: Gjennom deltakerens intervensjonsperiode (0 til 12 uker) og etter intervensjon (12 uker)
|
Undersøkerne vil fange opp opplevelsen av intervensjonen fra forelderen ved å bruke Refleksjonsoppføringene og Foreldreintervjuet etter intervensjon.
Spesifikt vil dette inkludere å spørre om deres selvrapporterte opplevelse, preferanser for komponentene og tilbakemelding om intervensjonen.
|
Gjennom deltakerens intervensjonsperiode (0 til 12 uker) og etter intervensjon (12 uker)
|
|
Innmelding og oppbevaring til voksenomsorg
Tidsramme: 1 måned etter deltakende ungdom sin 18-årsdag
|
Etterforskerne vil ta kontakt med ungdommene i studien på nytt for å fange opp andelen ungdommer som gikk over til voksenomsorg for å se om de meldte seg inn og fortsetter å delta på voksenomsorg.
Dette kvantitative utfallet vil bli rapportert som en andel.
|
1 måned etter deltakende ungdom sin 18-årsdag
|
|
Endring i ungdommens rekkevidde og alvorlighetsgrad av spiseforstyrrelsessymptomer - Spørreskjema for spiseforstyrrelse
Tidsramme: Ved baseline (0 uker) og etter intervensjon (12 uker) av hver ungdoms tid i intervensjonen
|
Undersøkerne vil fange opp ungdommens selvrapporterte rekkevidde og alvorlighetsgrad av spiseforstyrrelsessymptomene før og etter at ungdommen fullfører intervensjonen ved å bruke spørreskjemaet for spiseforstyrrelse (EDE-Q 6.0). Dette målet inneholder 22 elementer i Likert-skala (fra 0 til 6). Minste totalpoengsum for disse spørsmålene er 0 og maksimum er 132. Høyere skårer indikerer økt rekkevidde og/eller alvorlighetsgrad av spiseforstyrrelsessymptomer. Tiltaket inneholder også 6 selvrapporteringsspørsmål der respondentene blir bedt om å rapportere hyppigheten av en atferd (f.eks. begrensende) og deres høyde, vekt og menstruasjonsmønster (hvis aktuelt). Designet for gjentatte tiltak vil bli brukt til å analysere den gjennomsnittlige forskjellen i totalpoengsum for dette tiltaket fra baseline til post-intervensjon. Et beskrivende sammendrag av svarene på de forskjellig formaterte spørsmålene (elementer relatert til atferdsfrekvens, høyde, vekt og menstruasjonsmønstre) vil også bli rapportert. |
Ved baseline (0 uker) og etter intervensjon (12 uker) av hver ungdoms tid i intervensjonen
|
|
Endring i ungdommens nivå av beredskap for overgang - spørreskjema for vurdering av overgangsberedskap
Tidsramme: Ved baseline (0 uker) og etter intervensjon (12 uker) av hver ungdoms tid i intervensjonen
|
Undersøkerne vil fange opp ungdommens selvrapporterte nivå av beredskap for overgang til voksenomsorg før og etter at ungdommen fullfører intervensjonen ved å bruke Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ). Dette ferdighetsfokuserte verktøyet inneholder 20 Likert-skalaspørsmål (fra 1 til 5 i trinn på 1) organisert etter 5 domener: medisinhåndtering, avtalebehandling, sporing av helseproblemer, interaksjoner med leverandører og daglig aktivitetsadministrasjon. Minste totalpoengsum for dette verktøyet er 20 og maksimal totalpoengsum er 100. Høyere skår indikerer økt beredskap for overgang. Designet for gjentatte tiltak vil bli brukt til å analysere den gjennomsnittlige forskjellen i totalpoengsum for dette tiltaket fra baseline til post-intervensjon. |
Ved baseline (0 uker) og etter intervensjon (12 uker) av hver ungdoms tid i intervensjonen
|
|
Endring i ungdommens bevissthet om deres spiseforstyrrelse og evne til å ta helserelevante avgjørelser - Veiledning for vurdering av ferdigheter i selvledelse (Ungdomsrapport)
Tidsramme: Ved baseline (0 uker) og etter intervensjon (12 uker) av hver ungdoms tid i intervensjonen
|
Undersøkerne vil fange ungdommens selvrapporterte bevissthet om deres helsetilstand og evne til å ta avgjørelser som er relevante for deres helsebehov før og etter at ungdommen fullfører intervensjonen ved å bruke guiden for vurdering av selvledelsesferdigheter (Youth Report) (SMSAG-Y). Dette målet inneholder 21 identisk strukturerte elementer i Likert-skala (fra 1 til 5 i trinn på 1). Minste totalpoengsum for dette verktøyet er 21 og maksimal totalpoengsum er 105. Høyere skårer indikerer økt bevissthet og evne rundt deres spiseforstyrrelse. Designet for gjentatte tiltak vil bli brukt til å analysere den gjennomsnittlige forskjellen i totalpoengsum for dette tiltaket fra baseline til post-intervensjon. I tillegg, siden dette tiltaket også vil bli fullført av forelderen, vil poengsummene sammenlignes for å vurdere likheter og forskjeller mellom deres perspektiver. |
Ved baseline (0 uker) og etter intervensjon (12 uker) av hver ungdoms tid i intervensjonen
|
|
Endring i ungdommens beredskap og motivasjon til å endre spiseforstyrrelse Symptomer og atferd - Spiseforstyrrelser beredskapshersker
Tidsramme: Ved baseline (0 uker) og etter intervensjon (12 uker) av hver ungdoms tid i intervensjonen
|
Undersøkerne vil fange opp ungdommens selvrapporterte beredskap og motivasjon til å endre ulike spiseforstyrrelsesatferder før og etter at ungdommen fullfører intervensjonen ved å bruke Eating Disorders Readiness Ruler (ED-RR). De første 9 elementene (fra 1 til 10) måler endringsberedskap (minimumsscore på 9 til maksimalt 90). Høyere score for disse elementene indikerer økt endringsvilje. De siste 9 punktene måler i hvilken grad endringen gjøres for andre kontra for dem selv på en skala fra 10 % til 100 %. En "kontrollert motivasjonsscore" på 1 tildeles svar fra 0 til 30 % (endring er for andre) og en "autonom motivasjonsscore" på 1 tildeles svar fra 80-100 % (endring er for dem selv). Totalscore for hver motivasjonstype beregnes, fra 0 til 9. Designet for gjentatte tiltak vil bli brukt til å analysere den gjennomsnittlige forskjellen i den totale poengsummen for hvert domene fra baseline til post-intervensjon. |
Ved baseline (0 uker) og etter intervensjon (12 uker) av hver ungdoms tid i intervensjonen
|
|
Endring i foreldres oppfattede byrde og innvirkning av barnets spiseforstyrrelsessymptomer på livet deres - Skala for spiseforstyrrelsesymptomer
Tidsramme: Ved baseline (0 uker) og etter intervensjon (12 uker) av hver forelders tid i intervensjonen
|
Undersøkerne vil fange opp foreldrenes selvrapporterte omsorgsbyrde og virkningen av spiseforstyrrelsessymptomer på foreldrenes liv før og etter at forelderen fullfører intervensjonen ved å bruke Eating Disorders Symptom Impact Scale (EDSIS). Dette tiltaket har 24 Likert-skalaelementer (fra 0 til 4 i trinn på 1) på fire domener: ernæring, skyldfølelse, uregulert atferd og sosial isolasjon. Minste totalpoengsum for dette tiltaket er 0 og maksimal totalpoengsum er 96. Høyere skårer indikerer økt belastning eller påvirkning av barnets lidelse på respondenten. Designet for gjentatte tiltak vil bli brukt til å analysere den gjennomsnittlige forskjellen i totalpoengsum for dette tiltaket fra baseline til post-intervensjon. |
Ved baseline (0 uker) og etter intervensjon (12 uker) av hver forelders tid i intervensjonen
|
|
Endring i foreldres oppfattede behov som en omsorgsperson for en person med en spiseforstyrrelse - Tiltak for vurdering av omsorgspersoners behov
Tidsramme: Ved baseline (0 uker) og etter intervensjon (12 uker) av hver forelders tid i intervensjonen
|
Undersøkerne vil fange opp foreldrenes selvrapporterte behov som omsorgsperson for en person med en spiseforstyrrelse før og etter at forelderen fullfører intervensjonen ved å bruke Carers Need Assessment Measure (CaNAM). Dette verktøyet inneholder 32 Likert-skalaelementer (fra 0 til 2) på tvers av tre domener: informasjon om spiseforstyrrelser, støtte fra mennesker/organisasjoner og støtte til deg selv (minimum totalscore på 0 og maksimum 64). Høyere score indikerer at respondenten er fornøyd med ressursene/informasjonen de har mottatt. Det endelige domenet inneholder 15 ja/nei-spørsmål angående områder hvor respondenten kan sette pris på hjelp. De 4 resterende åpne spørsmålene spør respondenten om å utdype hvert domene. Designet for gjentatte tiltak vil bli brukt til å analysere den gjennomsnittlige forskjellen i total poengsum og subskalaer for dette tiltaket fra baseline til post-intervensjon. Et beskrivende sammendrag vil bli brukt for å oppsummere svarene på de åpne spørsmålene. |
Ved baseline (0 uker) og etter intervensjon (12 uker) av hver forelders tid i intervensjonen
|
|
Endring i foreldres egeneffektivitet og samarbeid med andre foreldre - skala for pasient- og omsorgssamarbeid
Tidsramme: Ved baseline (0 uker) og etter intervensjon (12 uker) av hver forelders tid i intervensjonen
|
Etterforskerne vil fange opp forelderens selvrapporterte egeneffektivitet og samarbeid mellom omsorgspersoner for pasienter med en spiseforstyrrelse før og etter at forelderen fullfører intervensjonen ved å bruke Patient and Carer Collaboration Scale - Carer (PACCS-C). Dette målet består av 33 Likert-skala spørsmål (fra 0 til 100 i trinn på 10) som er relatert til fire konstruksjoner: håp, egenomsorg og medfølelse, eksternalisering av spiseforstyrrelsen og grenser. Minimum total poengsum for dette tiltaket er 0 og maksimal total poengsum er 3300. Høyere skårer indikerer bedre resultater (f.eks. sette sterke grenser, økt håp). Designet for gjentatte tiltak vil bli brukt til å analysere den gjennomsnittlige forskjellen i total poengsum og subskalaer for dette tiltaket fra baseline til post-intervensjon. |
Ved baseline (0 uker) og etter intervensjon (12 uker) av hver forelders tid i intervensjonen
|
|
Endring i foreldres oppfatning av deres barns bevissthet om deres spiseforstyrrelse og evne til å ta helserelevante avgjørelser - Veiledning for vurdering av ferdigheter i selvledelse (foreldrerapport)
Tidsramme: Ved baseline (0 uker) og etter intervensjon (12 uker) av hver forelders tid i intervensjonen
|
Undersøkerne vil fange opp foreldrenes selvrapporterte oppfatning av barnets bevissthet om helsetilstanden deres og barnets evne til å ta helsebeslutninger før og etter at forelderen fullfører intervensjonen ved å bruke guiden for vurdering av selvledelsesferdigheter (foreldrerapport) (SMSAG-P) ). Dette tiltaket inneholder 22 identisk strukturerte Likert-skalaelementer (fra 1 til 3 i trinn på 1) der høyere skårer indikerer foreldrenes økte tro på barnets bevissthet og evne rundt spiseforstyrrelsen. Minste totalpoengsum for dette verktøyet er 22 og maksimal totalpoengsum er 66. Designet for gjentatte tiltak vil bli brukt til å analysere den gjennomsnittlige forskjellen i totalpoengsum for dette tiltaket fra baseline til post-intervensjon. I tillegg, siden dette tiltaket også vil bli fullført av ungdommen, vil skårene sammenlignes for å vurdere likheter og forskjeller mellom deres perspektiver. |
Ved baseline (0 uker) og etter intervensjon (12 uker) av hver forelders tid i intervensjonen
|
|
Ungdomsdemografi
Tidsramme: Ved baseline (0 uker) av hver ungdoms tid i intervensjonen
|
I grunnmålspakken, som inkluderer ungdomsresultatmålene ovenfor, vil etterforskerne spørre ungdommen om kjønn, kjønn, fødselsdato, skolekarakter, etnisitet, type spiseforstyrrelse, lengde på spiseforstyrrelse, dato for diagnose og type behandling mottatt til dags dato.
Et beskrivende sammendrag av demografisk informasjon vil bli utarbeidet for å rapportere disse dataene.
|
Ved baseline (0 uker) av hver ungdoms tid i intervensjonen
|
|
Foreldredemografi
Tidsramme: Ved baseline (0 uker) av hver forelders tid i intervensjonen
|
I grunnmålspakken, som inkluderer foreldreresultatmålene ovenfor, vil etterforskerne spørre forelderen om kjønn, kjønn, alder, etnisitet, forhold til ungdom (f.eks. forelder, steforelder, verge), sivilstatus, husholdningsinntekt, høyeste nivå av oppnådd utdanning, antall personer i husholdningen, antall barn ivaretatt, antall barn (bortsett fra deltakende ungdom) som har en spiseforstyrrelse og tilsvarende detaljer, og om forelderen har hatt en spiseforstyrrelse og tilsvarende detaljer.
Et beskrivende sammendrag av demografisk informasjon vil bli utarbeidet for å rapportere disse dataene.
|
Ved baseline (0 uker) av hver forelders tid i intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .