- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04888273
Ocena wykonalności interwencji dla młodzieży i rodziców przechodzących na usługi leczenia zaburzeń odżywiania się dorosłych
Ocena wykonalności interwencji dla młodzieży i rodziców przechodzących z poradni leczenia zaburzeń odżywiania się dla dzieci i dorosłych: badanie metodami mieszanymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia odżywiania (ED) to poważne choroby psychiczne, które negatywnie wpływają na zdrowie i jakość życia osób cierpiących na nie i ich rodzin. Zaburzenia erekcji zwykle rozpoczynają się w okresie dojrzewania i często przechodzą w dorosłość, często wymagając od młodzieży przejścia z pediatrii do opieki psychiatrycznej dla dorosłych. Jednak pacjenci często doświadczają nieciągłości w opiece z powodu braku skoordynowanego przejścia między świadczeniami, co ma znaczący wpływ na ich zdrowie. Chociaż w literaturze zidentyfikowano bariery dla płynnego przejścia i rozwiązania mające na celu załatanie luki, w Kanadzie nie ma protokołu uwzględniającego interesariuszy, który rozwiązałby ten problem.
Celem tego projektu jest opracowanie i przetestowanie protokołu wspierającego przejście służby zdrowia z leczenia pediatrycznego na leczenie dorosłych dla nastolatków z zaburzeniami erekcji i ich rodzin.
Badacze przygotowali protokół mający na celu poprawę tego doświadczenia przejścia, korzystając z sugestii z istniejącej literatury. Badacze zachęcą również zainteresowane strony do przedstawienia zaleceń dotyczących lokalnego wykorzystania. Proponowany zestaw interwencji zostanie przetestowany na próbie nastolatków, którzy są poddawani leczeniu w ramach programu pediatrycznego oddziału ratunkowego w Hamilton, Ontario, podczas przechodzenia do usług dla dorosłych, wraz z rodzicami. Badacze sporządzą sprawozdanie na temat wskaźników zapisów i retencji w programach dla dorosłych, wskaźników wykonalności interwencji i procedur badawczych, zgłaszanej przez siebie gotowości do przejścia, wywiadów jakościowych po przejściu z młodzieżą i rodzicami na temat ich doświadczeń oraz pisemnych refleksji wszystkich uczestników dotyczących każdego element interwencji. Kryteria kwalifikowalności i miary wyników zostaną omówione poniżej.
Jeśli to badanie zakończy się sukcesem, badacze przetestują wykonalność, akceptowalność i koszt tego protokołu w programach pediatrycznych oddziałów ratunkowych w Ontario i ostatecznie w Kanadzie. Ten innowacyjny protokół może potencjalnie poprawić wyniki zdrowotne tej populacji, zmniejszyć długoterminowe koszty niepełnosprawności związane z ED oraz poprawić jakość i powodzenie świadczenia usług w zakresie zdrowia psychicznego, które bezpośrednio wpływają na jakość życia kanadyjskiej młodzieży i rodzin dotkniętych ED.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla młodzieży:
- 3-6 miesięcy do 18 urodzin
- Być obecnie zdiagnozowanym z zaburzeniami erekcji
- Zarejestrowano się do Programu Zaburzeń Odżywiania Dziecięcego Szpitala Dziecięcego McMaster
- Bądź w trakcie przygotowań do przejścia opieki zdrowotnej na lokalne usługi ED dla dorosłych w oparciu o zalecenia świadczeniodawców pediatrycznej opieki zdrowotnej
Kryteria włączenia dla rodziców:
- Musi być rodzicem nastolatka, który spełnia powyższe kryteria
Kryteria włączenia dla młodzieży i rodziców
- Mówiący po angielsku
- Dostęp do działającego komputera z działającym mikrofonem i stałym łączem internetowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy nastolatkowie i rodzice, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne
Młodzież i rodzice zostaną zaproszeni do udziału w 5-składnikowej interwencji, która, miejmy nadzieję, wzmocni i przygotuje parę do przejścia pod opiekę dorosłych.
|
Każda para nastolatków i rodziców zostanie zaproszona do wykonania 5 elementów interwencji (sesja wzajemnego wsparcia, sesja edukacyjna dla rodziców, spotkanie przejściowe z pracownikami służby zdrowia, kontakt z lekarzem rodzinnym i przeczytanie przewodnika dotyczącego przejścia) w okresie 3 miesięcy.
Te elementy interwencji zostały zaprojektowane z zamiarem uczynienia procesu przejścia przejrzystym dla duetu, przygotowania nastolatka do wzięcia odpowiedzialności za własne zdrowie w odniesieniu do jego zaburzenia oraz pomocy rodzicowi w wycofaniu się z procesu, aby pomóc nastolatkowi zintegrować się z lepiej opiekują się dorosłymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zrealizowanych elementów interwencji
Ramy czasowe: Post-interwencja (12 tygodni)
|
Badacze uchwycą odsetek elementów interwencji, które zostały ukończone.
Wynik ten pomoże w zrozumieniu wykonalności interwencji.
Ten wynik ilościowy zostanie zebrany przez Qualtrics za pośrednictwem wpisów refleksji; są to krótkie jakościowe wpisy do dziennika z monitami, które każdy uczestnik jest proszony o wypełnienie po ukończeniu każdego komponentu interwencji w ciągu 3-miesięcznego okresu interwencji.
Wyniki dotyczące tego wyniku zostaną przedstawione w opisowym podsumowaniu na końcu badania i zintegrowane z innymi danymi dotyczącymi wykonalności interwencji, zarówno jakościowymi, jak i ilościowymi.
|
Post-interwencja (12 tygodni)
|
|
Rodzaj zrealizowanych elementów interwencji
Ramy czasowe: Post-interwencja (12 tygodni)
|
Badacze uchwycą, które z elementów interwencji zostały ukończone jako wskaźnik wykonalności interwencji.
Wynik ten pomoże w zrozumieniu wykonalności interwencji.
Ten wynik ilościowy zostanie zebrany przez Qualtrics za pośrednictwem wpisów refleksji.
Wyniki dotyczące tego wyniku zostaną przedstawione w opisowym podsumowaniu na końcu badania i zintegrowane z innymi danymi dotyczącymi wykonalności interwencji, zarówno jakościowymi, jak i ilościowymi.
|
Post-interwencja (12 tygodni)
|
|
Średni czas potrzebny na ukończenie każdego komponentu interwencji
Ramy czasowe: Post-interwencja (12 tygodni)
|
Badacze uchwycą, ile czasu zajęło ukończenie każdego elementu interwencji jako wskaźnika wykonalności interwencji.
Wynik ten pomoże w zrozumieniu wykonalności interwencji.
Ten wynik ilościowy zostanie zebrany przez Qualtrics za pośrednictwem wpisów refleksji.
Wyniki dotyczące tego wyniku zostaną przedstawione w opisowym podsumowaniu na końcu badania i zintegrowane z innymi danymi dotyczącymi wykonalności interwencji, zarówno jakościowymi, jak i ilościowymi.
|
Post-interwencja (12 tygodni)
|
|
Średni czas trwania interwencji
Ramy czasowe: Post-interwencja (12 tygodni)
|
Badacze uchwycą, ile czasu zajęło ukończenie całej interwencji jako wskaźnik wykonalności interwencji.
Wynik ten pomoże w zrozumieniu wykonalności interwencji.
Ten wynik ilościowy zostanie zebrany przez Qualtrics za pośrednictwem wpisów refleksji.
Wyniki dotyczące tego wyniku zostaną przedstawione w opisowym podsumowaniu na końcu badania i zintegrowane z innymi danymi dotyczącymi wykonalności interwencji, zarówno jakościowymi, jak i ilościowymi.
|
Post-interwencja (12 tygodni)
|
|
Postrzeganie przez młodzież wykonalności interwencji
Ramy czasowe: Post-interwencja (12 tygodni)
|
Badacze uchwycą postrzeganie przez młodzież wykonalności całej interwencji podczas wywiadu z młodzieżą po interwencji.
Dane ilościowe i jakościowe związane z tym podstawowym rezultatem metod mieszanych (wykonalność interwencji) zostaną połączone razem na etapie analizy danych.
|
Post-interwencja (12 tygodni)
|
|
Postrzeganie przez rodziców wykonalności interwencji
Ramy czasowe: Post-interwencja (12 tygodni)
|
Badacze uchwycą postrzeganie przez rodziców wykonalności całej interwencji podczas wywiadu z rodzicem po interwencji.
Dane ilościowe i jakościowe związane z tym podstawowym rezultatem metod mieszanych (wykonalność interwencji) zostaną połączone razem na etapie analizy danych.
|
Post-interwencja (12 tygodni)
|
|
Postrzeganie przez młodzież wykonalności poszczególnych elementów interwencji
Ramy czasowe: Przez cały okres interwencji uczestnika (od 0 do 12 tygodni)
|
Badacze uchwycą postrzeganie przez młodzież wykonalności całej interwencji w Refleksyjnych Wpisach.
Dane ilościowe i jakościowe związane z tym podstawowym rezultatem metod mieszanych (wykonalność interwencji) zostaną połączone razem na etapie analizy danych.
|
Przez cały okres interwencji uczestnika (od 0 do 12 tygodni)
|
|
Postrzeganie przez rodziców wykonalności poszczególnych elementów interwencji
Ramy czasowe: Przez cały okres interwencji uczestnika (od 0 do 12 tygodni)
|
Badacze uchwycą postrzeganie przez rodziców wykonalności całej interwencji we Wpisach Refleksyjnych.
Dane ilościowe i jakościowe związane z tym podstawowym rezultatem metod mieszanych (wykonalność interwencji) zostaną połączone razem na etapie analizy danych.
|
Przez cały okres interwencji uczestnika (od 0 do 12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oprocentowanie studiów
Ramy czasowe: 10 miesięcy po linii podstawowej
|
Badacze obliczą stopę procentową badania: licznikiem będzie liczba diad nastoletnich rodziców, które wypełnią formularz informacji kontaktowych lub skontaktują się z badaczem w sprawie badania, a mianownikiem będzie liczba kwalifikujących się diad podczas badania okres w miejscu nauki.
Ten wynik ilościowy pomoże zrozumieć wykonalność procedur badawczych i metod badania i zostanie zebrany przez Qualtrics za pośrednictwem wpisów refleksji.
Wyniki dotyczące tego wyniku zostaną przedstawione w opisowym podsumowaniu na końcu badania i zintegrowane z innymi danymi dotyczącymi wykonalności procedur i metod badawczych, zarówno jakościowych, jak i ilościowych.
|
10 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Wskaźnik rekrutacji na studia
Ramy czasowe: 10 miesięcy po linii podstawowej
|
Badacze obliczą współczynnik rekrutacji do badania: licznikiem będzie liczba diad włączonych do badania (tj. skontaktować się z badaczem w sprawie badania.
Ten wynik ilościowy pomoże zrozumieć wykonalność procedur badawczych i metod badania i zostanie zebrany przez Qualtrics za pośrednictwem wpisów refleksji.
Wyniki dotyczące tego wyniku zostaną przedstawione w opisowym podsumowaniu na końcu badania i zintegrowane z innymi danymi dotyczącymi wykonalności procedur i metod badawczych, zarówno jakościowych, jak i ilościowych.
|
10 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Wskaźnik ukończenia studiów
Ramy czasowe: 10 miesięcy po linii podstawowej
|
Badacze obliczą wskaźnik ukończenia badania: licznikiem będzie liczba diad, które ukończyły badanie (tj. środki pointerwencji), a mianownikiem liczba diad, które zostały włączone do badania (tj. podpisane zgoda).
Ten wynik ilościowy pomoże zrozumieć wykonalność procedur badawczych i metod badania i zostanie zebrany przez Qualtrics za pośrednictwem wpisów refleksji.
Wyniki dotyczące tego wyniku zostaną przedstawione w opisowym podsumowaniu na końcu badania i zintegrowane z innymi danymi dotyczącymi wykonalności procedur i metod badawczych, zarówno jakościowych, jak i ilościowych.
|
10 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Odsetek brakujących danych
Ramy czasowe: 10 miesięcy po linii podstawowej
|
Badacze obliczą odsetek brakujących danych (tj. pojedynczych pytań, całych ankiet) we wszystkich metodach gromadzenia danych.
Ten wynik ilościowy pomoże zrozumieć wykonalność procedur badawczych i metod badawczych.
Wyniki dotyczące tego wyniku zostaną przedstawione w opisowym podsumowaniu na końcu badania i zintegrowane z danymi jakościowymi dotyczącymi tego wyniku na etapie analizy danych.
|
10 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Średni czas potrzebny do zakończenia działań związanych ze zbieraniem danych
Ramy czasowe: 10 miesięcy po linii podstawowej
|
Badacze obliczą czas potrzebny uczestnikom na ukończenie każdego środka gromadzenia danych (tj. indywidualne ankiety, wywiady).
Ten wynik ilościowy pomoże zrozumieć wykonalność procedur badawczych i metod badawczych.
Wyniki dotyczące tego wyniku zostaną przedstawione w opisowym podsumowaniu na końcu badania i zintegrowane z danymi jakościowymi dotyczącymi tego wyniku na etapie analizy danych.
|
10 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Postrzeganie przez młodzież wykonalności procedur i metod badawczych
Ramy czasowe: Post-interwencja (12 tygodni)
|
Badacze uchwycą postrzeganie przez młodzież wykonalności procedur badawczych i metod za pomocą wywiadu z młodzieżą po interwencji (w szczególności postrzeganie obciążenia odpowiedzią i trafność pomiaru).
Dane ilościowe i jakościowe związane z tym wtórnym wynikiem zastosowania metod mieszanych (wykonalność procedur i metod badawczych) zostaną połączone razem na etapie analizy danych.
|
Post-interwencja (12 tygodni)
|
|
Postrzeganie przez rodziców wykonalności procedur i metod badawczych
Ramy czasowe: Post-interwencja (12 tygodni)
|
Badacze uchwycą postrzeganie przez rodziców wykonalności procedur badawczych i metod za pomocą wywiadu z rodzicami po interwencji (w szczególności postrzeganie ciężaru odpowiedzi i trafności pomiaru).
Dane ilościowe i jakościowe związane z tym wtórnym wynikiem zastosowania metod mieszanych (wykonalność procedur i metod badawczych) zostaną połączone razem na etapie analizy danych.
|
Post-interwencja (12 tygodni)
|
|
Młodzieżowe doświadczenia interwencji
Ramy czasowe: Przez cały okres interwencji uczestnika (od 0 do 12 tygodni) i po interwencji (12 tygodni)
|
Badacze uchwycą doświadczenie interwencji nastolatka za pomocą Wpisów Refleksyjnych i Wywiadu Młodzieży Po Interwencji.
W szczególności będzie to obejmować pytanie o zgłaszane przez nich doświadczenia, preferencje dotyczące komponentów i informacje zwrotne na temat interwencji.
|
Przez cały okres interwencji uczestnika (od 0 do 12 tygodni) i po interwencji (12 tygodni)
|
|
Doświadczenia rodziców z interwencji
Ramy czasowe: Przez cały okres interwencji uczestnika (od 0 do 12 tygodni) i po interwencji (12 tygodni)
|
Badacze zdobędą doświadczenia rodzica związane z interwencją, korzystając z zapisów refleksji i wywiadu z rodzicem po interwencji.
W szczególności będzie to obejmować pytanie o zgłaszane przez nich doświadczenia, preferencje dotyczące komponentów i informacje zwrotne na temat interwencji.
|
Przez cały okres interwencji uczestnika (od 0 do 12 tygodni) i po interwencji (12 tygodni)
|
|
Rejestracja i retencja w opiece nad dorosłymi
Ramy czasowe: 1 miesiąc po 18. urodzinach uczestniczącego nastolatka
|
Badacze ponownie skontaktują się z nastolatkami biorącymi udział w badaniu, aby uchwycić odsetek nastolatków, którzy przeszli do opieki dla dorosłych, aby sprawdzić, czy zapisali się i nadal uczęszczają do opieki dla dorosłych.
Ten wynik ilościowy zostanie przedstawiony jako proporcja.
|
1 miesiąc po 18. urodzinach uczestniczącego nastolatka
|
|
Zmiana zakresu i nasilenia objawów zaburzeń odżywiania się u młodzieży – kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Na początku (0 tygodni) i po interwencji (12 tygodni) czasu każdego nastolatka w interwencji
|
Badacze będą rejestrować zgłaszany przez nastolatka zakres i nasilenie objawów zaburzeń odżywiania przed i po zakończeniu interwencji przez nastolatka za pomocą Kwestionariusza Egzaminacyjnego Zaburzeń Odżywiania (EDE-Q 6.0). Miara ta zawiera 22 pozycje w skali Likerta (od 0 do 6). Minimalny łączny wynik dla tych pytań to 0, a maksymalny to 132. Wyższe wyniki wskazują na zwiększony zakres i/lub nasilenie objawów zaburzeń odżywiania. Narzędzie zawiera również 6 pytań samoopisowych, w których respondentki proszone są o podanie częstotliwości zachowań (np. restrykcyjnych) oraz swojego wzrostu, wagi i wzorców miesiączkowania (jeśli dotyczy). Schemat powtarzanych pomiarów zostanie wykorzystany do analizy średniej różnicy w całkowitym wyniku tego środka od wartości początkowej do okresu po interwencji. Zgłoszone zostanie również opisowe podsumowanie odpowiedzi na różnie sformatowane pytania (pozycje związane z częstotliwością zachowań, wzrostem, wagą i wzorcami menstruacyjnymi). |
Na początku (0 tygodni) i po interwencji (12 tygodni) czasu każdego nastolatka w interwencji
|
|
Zmiana poziomu gotowości nastolatka do przejścia – Kwestionariusz oceny gotowości do przejścia
Ramy czasowe: Na początku (0 tygodni) i po interwencji (12 tygodni) czasu każdego nastolatka w interwencji
|
Badacze uchwycą zgłaszany przez nastolatka poziom gotowości do przejścia pod opiekę dorosłych przed i po zakończeniu interwencji przez nastolatka za pomocą Kwestionariusza Oceny Gotowości Przejściowej (TRAQ). To ukierunkowane na umiejętności narzędzie zawiera 20 pytań na skali Likerta (od 1 do 5 w przyrostach co 1) uporządkowanych według 5 domen: zarządzanie lekami, zarządzanie wizytami, śledzenie problemów zdrowotnych, interakcje z dostawcami i zarządzanie codzienną aktywnością. Minimalny łączny wynik tego narzędzia to 20, a maksymalny łączny wynik to 100. Wyższe wyniki wskazują na zwiększoną gotowość do przejścia. Schemat powtarzanych pomiarów zostanie wykorzystany do analizy średniej różnicy w całkowitym wyniku tego środka od wartości początkowej do okresu po interwencji. |
Na początku (0 tygodni) i po interwencji (12 tygodni) czasu każdego nastolatka w interwencji
|
|
Zmiana świadomości nastolatków na temat zaburzeń odżywiania i zdolności do podejmowania decyzji związanych z opieką zdrowotną - Przewodnik oceny umiejętności samodzielnego zarządzania (raport młodzieży)
Ramy czasowe: Na początku (0 tygodni) i po interwencji (12 tygodni) czasu każdego nastolatka w interwencji
|
Badacze uchwycą samoocenę świadomości nastolatka na temat jego stanu zdrowia i zdolności do podejmowania decyzji istotnych dla jego potrzeb zdrowotnych przed i po zakończeniu interwencji przez nastolatka, korzystając z Przewodnika oceny umiejętności samodzielnego zarządzania (raport młodzieży) (SMSAG-Y). Ta miara zawiera 21 elementów o identycznej strukturze w skali Likerta (od 1 do 5 w krokach co 1). Minimalny łączny wynik tego narzędzia to 21, a maksymalny łączny wynik to 105. Wyższe wyniki wskazują na zwiększoną świadomość i umiejętności związane z zaburzeniami odżywiania. Schemat powtarzanych pomiarów zostanie wykorzystany do analizy średniej różnicy w całkowitym wyniku tego środka od wartości początkowej do okresu po interwencji. Dodatkowo, ponieważ ten środek zostanie również wypełniony przez rodzica, wyniki zostaną porównane, aby ocenić podobieństwa i różnice między ich punktami widzenia. |
Na początku (0 tygodni) i po interwencji (12 tygodni) czasu każdego nastolatka w interwencji
|
|
Zmiana gotowości i motywacji młodzieży do zmiany Objawy i zachowania zaburzeń odżywiania - Miarka gotowości zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Na początku (0 tygodni) i po interwencji (12 tygodni) czasu każdego nastolatka w interwencji
|
Badacze uchwycą zgłaszaną przez nastolatka gotowość i motywację do zmiany różnych zachowań związanych z zaburzeniami odżywiania przed i po zakończeniu interwencji przez nastolatka za pomocą linijki gotowości do zaburzeń odżywiania (ED-RR). Pierwsze 9 pozycji (od 1 do 10) mierzy gotowość do zmiany (minimalna ocena 9 do maksymalna 90). Wyższe wyniki dla tych pozycji wskazują na zwiększoną gotowość do zmiany. Ostatnie 9 pozycji mierzy stopień, w jakim zmiana jest dokonywana dla innych w stosunku do nich w skali od 10% do 100%. Wynik „motywacji kontrolowanej” 1 jest przypisywany odpowiedziom od 0 do 30% (zmiana jest dla innych), a wynik „motywacji autonomicznej” 1 jest przypisywany odpowiedziom od 80-100% (zmiana jest dla siebie). Obliczane są łączne wyniki dla każdego rodzaju motywacji, w zakresie od 0 do 9. Projekt powtarzanych pomiarów zostanie wykorzystany do analizy średniej różnicy w całkowitym wyniku dla każdej domeny od punktu początkowego do okresu po interwencji. |
Na początku (0 tygodni) i po interwencji (12 tygodni) czasu każdego nastolatka w interwencji
|
|
Zmiana postrzeganego przez rodziców obciążenia i wpływ objawów zaburzeń odżywiania się dziecka na ich życie - skala wpływu objawów zaburzeń odżywiania się
Ramy czasowe: Na linii bazowej (0 tygodni) i po interwencji (12 tygodni) czasu każdego z rodziców na interwencję
|
Badacze uchwycą obciążenie opiekuna zgłaszane przez rodzica oraz wpływ objawów zaburzeń odżywiania na życie rodziców przed i po zakończeniu interwencji przez rodzica za pomocą Skali Wpływu Objawów Zaburzeń Odżywiania (EDSIS). Ta miara ma 24 pozycje w skali Likerta (od 0 do 4 w przyrostach co 1) w czterech domenach: odżywianie, poczucie winy, nieuregulowane zachowanie i izolacja społeczna. Minimalny łączny wynik tego środka wynosi 0, a maksymalny łączny wynik to 96. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone obciążenie lub wpływ zaburzenia dziecka na respondenta. Schemat powtarzanych pomiarów zostanie wykorzystany do analizy średniej różnicy w całkowitym wyniku tego środka od wartości początkowej do okresu po interwencji. |
Na linii bazowej (0 tygodni) i po interwencji (12 tygodni) czasu każdego z rodziców na interwencję
|
|
Zmiana w postrzeganiu potrzeb rodzica jako opiekuna osoby z zaburzeniami odżywiania – środek oceny potrzeb opiekuna
Ramy czasowe: Na linii bazowej (0 tygodni) i po interwencji (12 tygodni) czasu każdego z rodziców na interwencję
|
Badacze uchwycą potrzeby zgłaszane przez rodzica jako opiekuna osoby z zaburzeniami odżywiania przed i po zakończeniu interwencji przez rodzica za pomocą narzędzia oceny potrzeb opiekuna (CaNAM). To narzędzie zawiera 32 pozycje na skali Likerta (od 0 do 2) w trzech domenach: informacje o zaburzeniach odżywiania, wsparcie ze strony osób/organizacji oraz wsparcie dla siebie (minimalny całkowity wynik 0 i maksymalny 64). Wyższe wyniki wskazują, że respondent jest zadowolony z otrzymanych zasobów/informacji. Ostatnia domena zawiera 15 pytań tak/nie dotyczących obszarów, w których respondent może docenić pomoc. W pozostałych 4 pytaniach otwartych poproś respondenta o rozwinięcie każdej domeny. Schemat powtarzanych pomiarów zostanie wykorzystany do analizy średniej różnicy w całkowitym wyniku i podskalach tego środka od punktu początkowego do okresu po interwencji. Do podsumowania odpowiedzi na pytania otwarte zostanie użyte podsumowanie opisowe. |
Na linii bazowej (0 tygodni) i po interwencji (12 tygodni) czasu każdego z rodziców na interwencję
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności rodziców i współpracy z innymi rodzicami – skala współpracy pacjenta i opiekuna
Ramy czasowe: Na linii bazowej (0 tygodni) i po interwencji (12 tygodni) czasu każdego z rodziców na interwencję
|
Badacze uchwycą samoocenę własnej skuteczności rodziców i współpracę między opiekunami pacjentów z zaburzeniami odżywiania przed i po zakończeniu interwencji przez rodzica za pomocą Skali Współpracy Pacjenta i Opiekuna – Opiekun (PACCS-C). Miara ta składa się z 33 pytań na skali Likerta (od 0 do 100 w przyrostach co 10), które odnoszą się do czterech konstruktów: nadziei, troski o siebie i współczucia, eksternalizacji zaburzeń odżywiania i granic. Minimalny łączny wynik tego środka wynosi 0, a maksymalny łączny wynik to 3300. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki (np. wyznaczanie silnych granic, większa nadzieja). Schemat powtarzanych pomiarów zostanie wykorzystany do analizy średniej różnicy w całkowitym wyniku i podskalach tego środka od punktu początkowego do okresu po interwencji. |
Na linii bazowej (0 tygodni) i po interwencji (12 tygodni) czasu każdego z rodziców na interwencję
|
|
Zmiana w postrzeganiu przez rodziców świadomości ich dziecka na temat zaburzeń odżywiania i zdolności do podejmowania decyzji związanych z opieką zdrowotną - Przewodnik oceny umiejętności samodzielnego zarządzania (raport rodziców)
Ramy czasowe: Na linii bazowej (0 tygodni) i po interwencji (12 tygodni) czasu każdego z rodziców na interwencję
|
Badacze uchwycą zgłaszane przez rodzica postrzeganie świadomości dziecka na temat jego stanu zdrowia oraz zdolności dziecka do podejmowania decyzji dotyczących opieki zdrowotnej przed i po zakończeniu interwencji przez rodzica, korzystając z Przewodnika oceny umiejętności samodzielnego zarządzania (raport dla rodziców) (SMSAG-P ). Ta miara zawiera 22 pozycje na skali Likerta o identycznej strukturze (od 1 do 3 w odstępach co 1), gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększoną wiarę rodzica w świadomość i zdolności dziecka w zakresie zaburzeń odżywiania. Minimalny łączny wynik tego narzędzia to 22, a maksymalny łączny wynik to 66. Schemat powtarzanych pomiarów zostanie wykorzystany do analizy średniej różnicy w całkowitym wyniku tego środka od wartości początkowej do okresu po interwencji. Dodatkowo, ponieważ ten środek zostanie również wypełniony przez nastolatka, wyniki zostaną porównane, aby ocenić podobieństwa i różnice między ich punktami widzenia. |
Na linii bazowej (0 tygodni) i po interwencji (12 tygodni) czasu każdego z rodziców na interwencję
|
|
Demografia nastolatków
Ramy czasowe: Na linii bazowej (0 tygodni) czasu każdego nastolatka w interwencji
|
W pakiecie pomiarów wyjściowych, który obejmuje powyższe pomiary wyników nastolatków, badacze zapytają nastolatka o płeć, płeć, datę urodzenia, klasę szkolną, pochodzenie etniczne, rodzaj zaburzenia odżywiania, czas trwania zaburzenia odżywiania, datę rozpoznania i typ dotychczasowego leczenia.
W celu zgłoszenia tych danych zostanie przygotowane opisowe podsumowanie informacji demograficznych.
|
Na linii bazowej (0 tygodni) czasu każdego nastolatka w interwencji
|
|
Dane demograficzne rodziców
Ramy czasowe: Na linii bazowej (0 tygodni) czasu każdego z rodziców w interwencji
|
W pakiecie pomiarów wyjściowych, który obejmuje powyższe pomiary wyników rodziców, badacze zapytają rodzica o płeć, płeć, wiek, pochodzenie etniczne, pokrewieństwo z nastolatkiem (np. rodzic, ojczym, opiekun), stan cywilny, dochód gospodarstwa domowego, najwyższy poziom osiągniętego wykształcenia, liczby osób w gospodarstwie domowym, liczby dzieci, którymi się opiekuje, liczby dzieci (poza uczestniczącym nastolatkiem) z zaburzeniami odżywiania i odpowiednich informacji oraz tego, czy rodzic cierpiał na zaburzenia odżywiania i odpowiednich informacji.
W celu zgłoszenia tych danych zostanie przygotowane opisowe podsumowanie informacji demograficznych.
|
Na linii bazowej (0 tygodni) czasu każdego z rodziców w interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13303
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia odżywiania
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada
Badania kliniczne na Interwencja przejściowa
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
University of Southern CaliforniaThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Brown UniversityRejestracja na zaproszenieSchizofrenia | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Wielka DepresjaStany Zjednoczone
-
McMaster UniversityHarvard Medical School (HMS and HSDM); The Hospital for Sick Children; Canadian... i inni współpracownicyZakończonyPadaczka | Porażenie mózgowe | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rozszczep kręgosłupa | Spektrum Płodowych Zaburzeń AlkoholowychKanada