- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04888273
A felnőtt étkezési zavarokkal kapcsolatos szolgáltatásokra áttérő fiatalok és szülők beavatkozásának megvalósíthatóságának felmérése
Egy beavatkozás megvalósíthatóságának felmérése a gyermekgyógyászati evészavarokkal kapcsolatos szolgáltatásokról a felnőttkori evészavarokkal kapcsolatos szolgáltatásokra áttérő fiatalok és szülők számára: Vegyes módszerekkel foglalkozó tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az étkezési zavarok (ED-k) súlyos pszichiátriai betegségek, amelyek negatívan befolyásolják a betegek és családjaik egészségét és életminőségét. Az ED-k jellemzően serdülőkorban kezdődnek, és gyakran felnőttkorba is eljutnak, és gyakran megkövetelik, hogy a fiatalok áttérjenek a gyermekgyógyászati szolgáltatásokról a felnőttek mentális egészségügyi szolgáltatásaira. A betegek azonban gyakran tapasztalnak megszakadást az ellátásban a szolgáltatások közötti koordinált átmenet hiánya miatt, ami jelentős hatással van egészségi állapotukra. Noha a szakirodalom azonosított akadályokat a zökkenőmentes átmenet előtt és megoldásokat a szakadék pótlására, Kanadában nincs az érdekelt felek tájékoztatása szerinti protokoll a probléma kezelésére.
A projekt célja egy protokoll kidolgozása és tesztelése az egészségügyi szolgáltatásoknak a gyermekgyógyászati kezelésről a felnőtt kezelésre való átállásának támogatására ED-ben szenvedő serdülők és családjaik számára.
A kutatók elkészítettek egy protokollt, amelynek célja az átmeneti tapasztalat javítása a meglévő szakirodalom javaslatai alapján. A vizsgálók arra is felkérik az érdekelt feleket, hogy tegyenek javaslatokat a helyi felhasználásra vonatkozóan. A javasolt beavatkozási csomagot olyan serdülők mintáján fogják tesztelni, akik az ontariói Hamiltonban működő gyermekgyógyászati ED-programban vesznek részt a felnőtt szolgáltatásokra való áttérésük során, szüleikkel együtt. A vizsgálók beszámolnak a felnőtt programokba való beiratkozási és visszatartási arányokról, a beavatkozás és a kutatási eljárások megvalósíthatósági mutatóiról, az átállásra való önbevallásos készenlétről, a rendszerváltás utáni kvalitatív interjúkat serdülőkkel és szülőkkel a tapasztalataikról, valamint az összes résztvevő írásos visszajelzéseit az egyes témákról. beavatkozási komponens. A jogosultsági kritériumokat és az eredménymutatókat az alábbiakban részletezzük.
Ha ez a vizsgálat sikeres, a kutatók tesztelni fogják ennek a protokollnak a megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és költségét az ontariói és végül kanadai gyermekgyógyászati ED programokban. Ez az innovatív protokoll képes javítani ennek a populációnak az egészségügyi eredményeit, csökkenteni az ED-kkel kapcsolatos hosszú távú rokkantsági költségeket, valamint javítani a mentálhigiénés szolgáltatások minőségét és sikerét, amely közvetlenül befolyásolja a kanadai fiatalok és családok életminőségét. ED-k által érintett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok serdülők számára:
- 3-6 hónap van hátra a 18. születésnaptól
- Jelenleg ED-vel diagnosztizálták
- Beiratkozott a McMaster Gyermekkórház Gyermek étkezési zavarok programjába
- Készüljön fel az egészségügyi átállásra a helyi felnőtt ED szolgáltatásokra a gyermekgyógyászati szolgáltatók ajánlása alapján
Bevonási kritériumok a szülők számára:
- Olyan serdülő szülőjének kell lennie, aki megfelel a fenti kritériumoknak
Bevonási kritériumok serdülőknek és szülőknek
- Angol nyelvű
- Hozzáférés működő számítógéphez, működő mikrofonnal és normál internetkapcsolattal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Minden serdülő és szülő, aki megfelel a jogosultsági feltételeknek
A serdülőket és a szülőket meghívjuk egy 5 komponensből álló beavatkozásra, amely remélhetőleg képessé teszi és felkészíti a párost a felnőtt gondozásba való átmenetre.
|
Minden serdülő-szülő pár felkérést kap, hogy 3 hónapon keresztül teljesítse a beavatkozás 5 komponensét (kortárssegítő foglalkozás, szülői oktatás, átmeneti megbeszélés az egészségügyi szolgáltatókkal, kapcsolatfelvétel a háziorvossal és egy átmeneti navigációs útmutató elolvasása).
Ezeket a beavatkozási komponenseket azzal a szándékkal tervezték, hogy az átmenet folyamatát átláthatóvá tegyék a páros számára, felkészítsék a serdülőt arra, hogy felelősséget vállaljanak saját egészségükért a betegségükhöz kapcsolódóan, és segítsék a szülőt visszalépni a folyamattól, hogy segítsék a serdülő integrációját. jobban törődnek a felnőttek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A befejezett beavatkozási komponensek aránya
Időkeret: Intervenció utáni időszak (12 hét)
|
A vizsgálók rögzítik a befejezett beavatkozási összetevők arányát.
Ez az eredmény segít megérteni a beavatkozás megvalósíthatóságát.
Ezt a mennyiségi eredményt a Qualtrics gyűjti össze a Reflection Entries segítségével; ezek rövid, minőségi naplóbejegyzések olyan felszólítással, amelyet minden résztvevőnek ki kell töltenie az egyes beavatkozási komponensek befejezése után a 3 hónapos beavatkozási időszak alatt.
Az ezzel az eredménnyel kapcsolatos eredményeket a tanulmány végén leíró összefoglaló formájában közöljük, és integráljuk a beavatkozás megvalósíthatóságára vonatkozó egyéb adatokkal, mind minőségileg, mind mennyiségileg.
|
Intervenció utáni időszak (12 hét)
|
Befejezett beavatkozási összetevők típusa
Időkeret: Intervenció utáni időszak (12 hét)
|
A vizsgálók a beavatkozás megvalósíthatósági mutatójaként rögzítik, hogy a beavatkozási komponensek közül melyik készült el.
Ez az eredmény segít megérteni a beavatkozás megvalósíthatóságát.
Ezt a mennyiségi eredményt a Qualtrics gyűjti össze a Reflection Entries segítségével.
Az ezzel az eredménnyel kapcsolatos eredményeket a tanulmány végén leíró összefoglaló formájában közöljük, és integráljuk a beavatkozás megvalósíthatóságára vonatkozó egyéb adatokkal, mind minőségileg, mind mennyiségileg.
|
Intervenció utáni időszak (12 hét)
|
Az egyes beavatkozási komponensek befejezéséhez szükséges átlagos idő
Időkeret: Intervenció utáni időszak (12 hét)
|
A vizsgálók a beavatkozás megvalósíthatósági mutatójaként rögzítik, hogy mennyi időbe telt az egyes beavatkozási komponensek befejezése.
Ez az eredmény segít megérteni a beavatkozás megvalósíthatóságát.
Ezt a mennyiségi eredményt a Qualtrics gyűjti össze a Reflection Entries segítségével.
Az ezzel az eredménnyel kapcsolatos eredményeket a tanulmány végén leíró összefoglaló formájában közöljük, és integráljuk a beavatkozás megvalósíthatóságára vonatkozó egyéb adatokkal, mind minőségileg, mind mennyiségileg.
|
Intervenció utáni időszak (12 hét)
|
A beavatkozás befejezésének átlagos időtartama
Időkeret: Intervenció utáni időszak (12 hét)
|
A vizsgálók a beavatkozás megvalósíthatósági mutatójaként rögzítik, hogy mennyi időbe telt a teljes beavatkozás befejezése.
Ez az eredmény segít megérteni a beavatkozás megvalósíthatóságát.
Ezt a mennyiségi eredményt a Qualtrics gyűjti össze a Reflection Entries segítségével.
Az ezzel az eredménnyel kapcsolatos eredményeket a tanulmány végén leíró összefoglaló formájában közöljük, és integráljuk a beavatkozás megvalósíthatóságára vonatkozó egyéb adatokkal, mind minőségileg, mind mennyiségileg.
|
Intervenció utáni időszak (12 hét)
|
Serdülők felfogása a beavatkozás megvalósíthatóságáról
Időkeret: Intervenció utáni időszak (12 hét)
|
A kutatók a beavatkozás utáni serdülőinterjú során rögzítik a serdülők elképzeléseit a teljes beavatkozás megvalósíthatóságáról.
Az ehhez az elsődleges vegyes módszerhez kapcsolódó eredményhez (A beavatkozás megvalósíthatósága) kapcsolódó mennyiségi és minőségi adatok az adatelemzési szakaszban együtt kerülnek integrálásra.
|
Intervenció utáni időszak (12 hét)
|
Szülői elképzelések a beavatkozás megvalósíthatóságáról
Időkeret: Intervenció utáni időszak (12 hét)
|
A nyomozók a beavatkozás utáni szülői interjú során rögzítik a szülők elképzeléseit a teljes beavatkozás megvalósíthatóságáról.
Az ehhez az elsődleges vegyes módszerhez kapcsolódó eredményhez (A beavatkozás megvalósíthatósága) kapcsolódó mennyiségi és minőségi adatok az adatelemzési szakaszban együtt kerülnek integrálásra.
|
Intervenció utáni időszak (12 hét)
|
Az egyes beavatkozási komponensek megvalósíthatóságának serdülőkori felfogása
Időkeret: A résztvevő beavatkozási időszaka alatt (0-12 hét)
|
A nyomozók a Reflection Entries-ben rögzítik a serdülők elképzeléseit a teljes beavatkozás megvalósíthatóságáról.
Az ehhez az elsődleges vegyes módszerhez kapcsolódó eredményhez (A beavatkozás megvalósíthatósága) kapcsolódó mennyiségi és minőségi adatok az adatelemzési szakaszban együtt kerülnek integrálásra.
|
A résztvevő beavatkozási időszaka alatt (0-12 hét)
|
A szülők véleménye az egyes beavatkozási komponensek megvalósíthatóságáról
Időkeret: A résztvevő beavatkozási időszaka alatt (0-12 hét)
|
A vizsgálók a Reflection Entriesben rögzítik a szülők elképzeléseit a teljes beavatkozás megvalósíthatóságáról.
Az ehhez az elsődleges vegyes módszerhez kapcsolódó eredményhez (A beavatkozás megvalósíthatósága) kapcsolódó mennyiségi és minőségi adatok az adatelemzési szakaszban együtt kerülnek integrálásra.
|
A résztvevő beavatkozási időszaka alatt (0-12 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tanulmányi kamatláb
Időkeret: 10 hónappal az alapvonal után
|
A vizsgálók kiszámítják a vizsgálat kamatlábait: a számláló azon serdülő-szülő diádok száma lesz, akik kitöltik a kapcsolatfelvételi űrlapot, vagy megkeresik a vizsgálót a vizsgálattal kapcsolatban, a nevező pedig a vizsgálat során részt vevő diádok száma. időszak a tanulmányi helyszínen.
Ez a kvantitatív eredmény segít megérteni a kutatási eljárások és a tanulmány módszereinek megvalósíthatóságát, és a Qualtrics segítségével összegyűjtjük a Reflection Entries segítségével.
Az ezzel az eredménnyel kapcsolatos eredményeket a tanulmány végén leíró összefoglalóban közöljük, és integráljuk a kutatási eljárások és módszerek megvalósíthatóságára vonatkozó egyéb adatokkal, mind minőségileg, mind mennyiségileg.
|
10 hónappal az alapvonal után
|
Tanulmányi toborzási arány
Időkeret: 10 hónappal az alapvonal után
|
A vizsgálók kiszámítják a vizsgálat toborzási arányát: a számláló a vizsgálatba bevont diádok száma (azaz aláírt beleegyezés), a nevező pedig azoknak a serdülő-szülőknek a száma lesz, akik kitöltik a Kapcsolatfelvételi űrlapot, ill. forduljon a vizsgálóhoz a vizsgálattal kapcsolatban.
Ez a kvantitatív eredmény segít megérteni a kutatási eljárások és a tanulmány módszereinek megvalósíthatóságát, és a Qualtrics segítségével összegyűjtjük a Reflection Entries segítségével.
Az ezzel az eredménnyel kapcsolatos eredményeket a tanulmány végén leíró összefoglalóban közöljük, és integráljuk a kutatási eljárások és módszerek megvalósíthatóságára vonatkozó egyéb adatokkal, mind minőségileg, mind mennyiségileg.
|
10 hónappal az alapvonal után
|
A tanulmányok befejezésének aránya
Időkeret: 10 hónappal az alapvonal után
|
A vizsgálók kiszámítják a vizsgálat befejezési arányát: a számláló a vizsgálatot befejező diádok száma (azaz a beavatkozás utáni intézkedések), a nevező pedig a vizsgálatba bevont (azaz aláírt) diádok száma lesz. beleegyezés).
Ez a kvantitatív eredmény segít megérteni a kutatási eljárások és a tanulmány módszereinek megvalósíthatóságát, és a Qualtrics segítségével összegyűjtjük a Reflection Entries segítségével.
Az ezzel az eredménnyel kapcsolatos eredményeket a tanulmány végén leíró összefoglalóban közöljük, és integráljuk a kutatási eljárások és módszerek megvalósíthatóságára vonatkozó egyéb adatokkal, mind minőségileg, mind mennyiségileg.
|
10 hónappal az alapvonal után
|
A hiányzó adatok aránya
Időkeret: 10 hónappal az alapvonal után
|
A nyomozók kiszámítják a hiányzó adatok (azaz egyedi kérdések, teljes felmérések) arányát az összes adatgyűjtési intézkedésben.
Ez a kvantitatív eredmény segít megérteni a kutatási eljárások és módszerek megvalósíthatóságát.
Az ezzel az eredménnyel kapcsolatos eredményeket a tanulmány végén leíró összefoglalóban közöljük, és az adatelemzési szakaszban integráljuk az eredményre vonatkozó kvalitatív adatokkal.
|
10 hónappal az alapvonal után
|
Az adatgyűjtési intézkedések befejezéséhez szükséges átlagos időtartam
Időkeret: 10 hónappal az alapvonal után
|
A vizsgálók kiszámítják, hogy mennyi időbe telik a résztvevőknek az egyes adatgyűjtési intézkedések (azaz egyéni felmérések, interjúk) elvégzéséhez.
Ez a kvantitatív eredmény segít megérteni a kutatási eljárások és módszerek megvalósíthatóságát.
Az ezzel az eredménnyel kapcsolatos eredményeket a tanulmány végén leíró összefoglalóban közöljük, és az adatelemzési szakaszban integráljuk az eredményre vonatkozó kvalitatív adatokkal.
|
10 hónappal az alapvonal után
|
A serdülőkori felfogások a kutatási eljárások és módszerek megvalósíthatóságáról
Időkeret: Intervenció utáni időszak (12 hét)
|
A kutatók a beavatkozás utáni serdülőinterjú segítségével rögzítik a kutatási eljárások és módszerek megvalósíthatóságának serdülők által alkotott elképzeléseit (konkrétan a válaszadási teher és a mérési relevancia megítélését).
Az ehhez a másodlagos vegyes módszerhez kapcsolódó kvantitatív és kvalitatív adatok (A kutatási eljárások és módszerek megvalósíthatósága) az adatelemzési szakaszban integrálásra kerülnek.
|
Intervenció utáni időszak (12 hét)
|
Szülői elképzelések a kutatási eljárások és módszerek megvalósíthatóságáról
Időkeret: Intervenció utáni időszak (12 hét)
|
A kutatók a beavatkozás utáni szülői interjú segítségével rögzítik a szülőknek a kutatási eljárások és módszerek megvalósíthatóságáról alkotott elképzeléseit (konkrétan a válaszadási teher és a mérési relevancia megítélését).
Az ehhez a másodlagos vegyes módszerhez kapcsolódó kvantitatív és kvalitatív adatok (A kutatási eljárások és módszerek megvalósíthatósága) az adatelemzési szakaszban integrálásra kerülnek.
|
Intervenció utáni időszak (12 hét)
|
A beavatkozás serdülőkori tapasztalatai
Időkeret: A résztvevő beavatkozási időszakában (0-12 hét) és a beavatkozás utáni időszakban (12 hét)
|
A kutatók a Reflection Entries és a Post Intervention Adolescent Interjú segítségével rögzítik a beavatkozás élményét a serdülőtől.
Ez konkrétan magában foglalja a saját bevallásukkal kapcsolatos tapasztalataik, az összetevőkre vonatkozó preferenciák és a beavatkozással kapcsolatos visszajelzések megkérdezését.
|
A résztvevő beavatkozási időszakában (0-12 hét) és a beavatkozás utáni időszakban (12 hét)
|
Szülői tapasztalatok a beavatkozásról
Időkeret: A résztvevő beavatkozási időszakában (0-12 hét) és a beavatkozás utáni időszakban (12 hét)
|
A vizsgálók a Reflection Entries és a Post Intervention Parent Interview segítségével rögzítik a beavatkozás tapasztalatait a szülőtől.
Ez konkrétan magában foglalja a saját bevallásukkal kapcsolatos tapasztalataik, az összetevőkre vonatkozó preferenciák és a beavatkozással kapcsolatos visszajelzések megkérdezését.
|
A résztvevő beavatkozási időszakában (0-12 hét) és a beavatkozás utáni időszakban (12 hét)
|
Felnőttgondozásba való felvétel és megtartás
Időkeret: 1 hónappal a résztvevő serdülő 18. születésnapja után
|
A kutatók újra felveszik a kapcsolatot a vizsgálatban részt vevő serdülőkkel, hogy megtudják, milyen arányban álltak át a felnőtt gondozásba, hogy megtudják, beiratkoztak-e és továbbra is részt vesznek-e a felnőttgondozásban.
Ezt a mennyiségi eredményt arányként kell jelenteni.
|
1 hónappal a résztvevő serdülő 18. születésnapja után
|
Változás a serdülőknél az evészavar tüneteinek terjedelmében és súlyosságában – Evészavar vizsgálati kérdőív
Időkeret: A kiindulási (0 hét) és a beavatkozás utáni (12 hét) minden serdülő beavatkozási idejének
|
A vizsgálatot végzők az evési zavar vizsgálati kérdőív (EDE-Q 6.0) segítségével rögzítik a serdülő evészavar tüneteinek saját bevallása szerinti tartományát és súlyosságát, mielőtt és miután a serdülő befejezte a beavatkozást. Ez a mérték 22 Likert-skála elemet tartalmaz (0-tól 6-ig). Ezeknél a kérdéseknél a minimális összpontszám 0, a maximum pedig 132. A magasabb pontszámok az evészavar tüneteinek megnövekedett tartományát és/vagy súlyosságát jelzik. Az intézkedés 6 önbevallási kérdést is tartalmaz, ahol a válaszadókat arra kérik, hogy számoljanak be egy viselkedés gyakoriságáról (pl. korlátozásról), valamint magasságukról, testsúlyukról és menstruációs szokásairól (ha van ilyen). Az ismételt mérések tervezését használják az intézkedés összpontszámának átlagos különbségének elemzésére az alapvonaltól a beavatkozás utániig. A különböző formájú kérdésekre adott válaszok leíró összefoglalója (a viselkedés gyakoriságával, magasságával, súlyával és menstruációs mintázataival kapcsolatos tételek) is megjelenik. |
A kiindulási (0 hét) és a beavatkozás utáni (12 hét) minden serdülő beavatkozási idejének
|
Változás a serdülők átmenetre való felkészültségi szintjében – Átmeneti készenlétet értékelő kérdőív
Időkeret: A kiindulási (0 hét) és a beavatkozás utáni (12 hét) minden serdülő beavatkozási idejének
|
A nyomozók az Átmeneti Készenlét Felmérő Kérdőív (TRAQ) segítségével rögzítik a serdülő saját bevallása szerint a felnőtt gondozásba való átállásra való felkészültségi szintjét, mielőtt és miután a serdülő befejezte a beavatkozást. Ez a készségközpontú eszköz 20 Likert-skála kérdést tartalmaz (1-től 5-ig 1-es lépésekben), amelyek 5 területre vannak rendezve: gyógyszerkezelés, időpont-kezelés, egészségügyi problémák nyomon követése, interakciók a szolgáltatókkal és napi tevékenységmenedzsment. Az eszköz minimális összpontszáma 20, a maximális összpontszám pedig 100. A magasabb pontszámok fokozott felkészültséget jeleznek az átállásra. Az ismételt mérések tervezését használják az intézkedés összpontszámának átlagos különbségének elemzésére az alapvonaltól a beavatkozás utániig. |
A kiindulási (0 hét) és a beavatkozás utáni (12 hét) minden serdülő beavatkozási idejének
|
Változás a serdülők táplálkozási zavaraival kapcsolatos tudatosságában és az egészségügyi ellátással kapcsolatos döntések meghozatalában – Önmenedzselési készségek értékelési útmutatója (Ifjúsági jelentés)
Időkeret: A kiindulási (0 hét) és a beavatkozás utáni (12 hét) minden serdülő beavatkozási idejének
|
A vizsgálatot végzők az önmenedzselési készségek értékelési útmutatója (Ifjúsági jelentés) (SMSAG-Y) segítségével rögzítik a serdülő önbevallása szerint tudatát egészségi állapotával és az egészségügyi szükségleteikkel kapcsolatos döntések meghozatalának képességét, mielőtt és miután a serdülő befejezi a beavatkozást. Ez a mérték 21 azonos szerkezetű Likert-skála elemet tartalmaz (1-től 5-ig 1-es lépésekben). Ennek az eszköznek a minimális összpontszáma 21, a maximális összpontszám pedig 105. A magasabb pontszámok fokozott tudatosságot és képességeket jeleznek az étkezési zavaruk körül. Az ismételt mérések tervezését használják az intézkedés összpontszámának átlagos különbségének elemzésére az alapvonaltól a beavatkozás utániig. Ezen túlmenően, mivel ezt a mérést a szülő is kitölti, a pontszámokat összehasonlítják a nézőpontok közötti hasonlóságok és különbségek felmérése érdekében. |
A kiindulási (0 hét) és a beavatkozás utáni (12 hét) minden serdülő beavatkozási idejének
|
Változás a serdülők készenlétében és motivációjában az étkezési zavar tüneteinek és viselkedésének megváltoztatására – Az étkezési zavarokra való felkészültség uralkodója
Időkeret: A kiindulási (0 hét) és a beavatkozás utáni (12 hét) minden serdülő beavatkozási idejének
|
A kutatók az Eating Disorders Readiness Ruler (ED-RR) segítségével rögzítik a serdülő saját bevallása szerinti készségét és motivációját a különféle evészavar-viselkedések megváltoztatására, mielőtt és miután a serdülő befejezi a beavatkozást. Az első 9 elem (1-től 10-ig) a változásra való készséget méri (minimális pontszám 9-től maximum 90-ig). Az ezeknél a tételeknél elért magasabb pontszám a változtatási hajlandóság növekedését jelzi. Az utolsó 9 elem egy 10%-tól 100%-ig terjedő skálán méri, hogy mások milyen mértékben változnak a saját magukkal szemben. A 0-tól 30%-ig terjedő válaszokhoz 1-es „kontrollált motiváció” pontszámot rendelnek (a változás másokra vonatkozik), az „autonóm motiváció” 1-es pontszámot pedig a 80-100% közötti válaszokra (a változás saját magukra vonatkozik). Az egyes motivációs típusok összpontszáma 0 és 9 között van. Az ismételt mérések tervezése az egyes tartományok összpontszámának átlagos különbségének elemzésére szolgál az alapvonaltól a beavatkozás utáni állapotig. |
A kiindulási (0 hét) és a beavatkozás utáni (12 hét) minden serdülő beavatkozási idejének
|
A szülők által érzékelt teher változása és az étkezési zavar tüneteinek hatása az életükre – Az étkezési zavar tüneteinek hatásskálája
Időkeret: A kiindulási (0 hét) és a beavatkozás utáni (12 hét) minden szülő beavatkozási idejéből
|
A nyomozók az Eating Disorders Symptom Impact Scale (EDSIS) segítségével rögzítik a szülő saját bevallása szerinti gondozói terhét és az evészavar tüneteinek a szülők életére gyakorolt hatását a beavatkozás előtt és után. Ez a mérőszám 24 Likert-skálát tartalmaz (0-tól 4-ig 1-es lépésekben) négy területen: táplálkozás, bűntudat, szabályozatlan viselkedés és társadalmi elszigeteltség. Ennek a mértéknek a minimális összpontszáma 0, a maximális összpontszám pedig 96. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy gyermekük rendellenessége megnövekedett terhet vagy hatást gyakorol a válaszadóra. Az ismételt mérések tervezését használják az intézkedés összpontszámának átlagos különbségének elemzésére az alapvonaltól a beavatkozás utániig. |
A kiindulási (0 hét) és a beavatkozás utáni (12 hét) minden szülő beavatkozási idejéből
|
A szülő észlelt szükségleteinek változása étkezési zavarral küzdő egyén gondozójaként – A gondozói szükségletek felmérése
Időkeret: A kiindulási (0 hét) és a beavatkozás utáni (12 hét) minden szülő beavatkozási idejéből
|
A nyomozók a szülő saját bevallású szükségleteit rögzítik egy étkezési zavarban szenvedő egyén gondozójaként, mielőtt és miután a szülő befejezi a beavatkozást a Carers Needs Assessment Measure (CaNAM) segítségével. Ez az eszköz 32 Likert-skála elemet tartalmaz (0-tól 2-ig) három területen: étkezési zavarokkal kapcsolatos információk, emberek/szervezetek támogatása és önmaga támogatása (minimum 0 és maximum 64). A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a válaszadó elégedett a kapott erőforrásokkal/információkkal. A végső tartomány 15 igen/nem kérdést tartalmaz azokra a területekre vonatkozóan, ahol a válaszadó értékelheti a segítséget. A fennmaradó 4 nyitott kérdés az egyes területeket részletezi. A Repeated Measures tervezést az összpontszám és az ezen intézkedés alskálái közötti átlagos különbség elemzésére használják az alapvonaltól a beavatkozás utániig. A nyílt végű kérdésekre adott válaszok összefoglalására leíró összefoglalót használunk. |
A kiindulási (0 hét) és a beavatkozás utáni (12 hét) minden szülő beavatkozási idejéből
|
Változás a szülői önhatékonyságban és a más szülőkkel való együttműködésben – Beteg és gondozó együttműködési skála
Időkeret: A kiindulási (0 hét) és a beavatkozás utáni (12 hét) minden szülő beavatkozási idejéből
|
A vizsgálók a páciens és gondozó együttműködési skála (PACCS-C) segítségével rögzítik a szülő saját bevallása szerinti önhatékonyságát és együttműködését az evészavarban szenvedő betegek gondozói között, mielőtt és miután a szülő befejezi a beavatkozást. Ez a mérőszám 33 Likert-skála kérdésből áll (0-tól 100-ig 10-es lépésekben), amelyek négy konstrukcióra vonatkoznak: remény, öngondoskodás és együttérzés, az evészavar külső megjelenése és határok. Ennek a mértéknek a minimális összpontszáma 0, a maximális összpontszám pedig 3300. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek (pl. erős határok kitűzése, megnövekedett remény). A Repeated Measures tervezést az összpontszám és az ezen intézkedés alskálái közötti átlagos különbség elemzésére használják az alapvonaltól a beavatkozás utániig. |
A kiindulási (0 hét) és a beavatkozás utáni (12 hét) minden szülő beavatkozási idejéből
|
Változás abban, ahogyan a szülők felfogják gyermekük evési zavarát, és képesek az egészségügyi ellátással kapcsolatos döntések meghozatalára – Útmutató az önigazgatási készségek felméréséhez (szülői jelentés)
Időkeret: A kiindulási (0 hét) és a beavatkozás utáni (12 hét) minden szülő beavatkozási idejéből
|
A nyomozók az önmenedzselési készségek értékelési útmutatója (szülői jelentés) (SMSAG-P) segítségével rögzítik a szülő saját bevallása szerint gyermekük egészségi állapotának tudatában és a gyermek egészségügyi döntések meghozatalára való képességét a beavatkozás előtt és után. ). Ez a mérőszám 22 azonos szerkezetű Likert-skála elemet tartalmaz (1-től 3-ig 1-es lépésekben), ahol a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a szülő fokozottan hisz gyermeke evészavarával kapcsolatos tudatosságában és képességeiben. Az eszköz minimális összpontszáma 22, a maximális összpontszám pedig 66. Az ismételt mérések tervezését használják az intézkedés összpontszámának átlagos különbségének elemzésére az alapvonaltól a beavatkozás utániig. Ezen túlmenően, mivel ezt a mérést a serdülő is teljesíti, a pontszámokat összehasonlítják a nézőpontjaik közötti hasonlóságok és különbségek felmérése érdekében. |
A kiindulási (0 hét) és a beavatkozás utáni (12 hét) minden szülő beavatkozási idejéből
|
Serdülő demográfia
Időkeret: Kiinduláskor (0 hét) az egyes serdülők beavatkozási idejének
|
Az alapszintű intézkedéscsomagban, amely tartalmazza a fenti serdülőkre vonatkozó eredményeket, a vizsgálók megkérdezik a serdülőtől a nemét, nemét, születési dátumát, iskolai osztályát, etnikai hovatartozását, az evészavar típusát, az evészavar hosszát, a diagnózis dátumát és típusát. az eddig kapott kezelésről.
A demográfiai adatok leíró összefoglalója készül ezen adatok jelentésére.
|
Kiinduláskor (0 hét) az egyes serdülők beavatkozási idejének
|
Szülői demográfia
Időkeret: Az alaphelyzetben (0 hét) minden szülő beavatkozási idejéből
|
Az alapszintű intézkedéscsomagban, amely tartalmazza a fenti, a szülők kimenetelére vonatkozó mérőszámokat, a vizsgálók megkérdezik a szülőt a neméről, neméről, életkoráról, etnikai hovatartozásáról, a serdülőhöz való viszonyáról (pl. szülő, mostohaszülő, gyám), családi állapotáról, háztartási jövedelméről, legmagasabb szintjéről. az elért iskolai végzettség, a háztartásban élők száma, a gondozott gyermekek száma, az evészavarban szenvedő gyermekek száma (a résztvevő serdülők kivételével) és a megfelelő adatok, valamint, hogy a szülőnek volt-e evészavarja, és a megfelelő adatok.
A demográfiai adatok leíró összefoglalója készül ezen adatok jelentésére.
|
Az alaphelyzetben (0 hét) minden szülő beavatkozási idejéből
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13303
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Táplálkozási zavarok
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA-val | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaIsmeretleneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC-vel (rövid intenzív lépcsőzés)Kanada
Klinikai vizsgálatok a Átmeneti beavatkozás
-
University of AarhusMotilis Medica A/S ,SwitzerlandIsmeretlen
-
Queen Mary University of LondonBefejezve
-
USDA Beltsville Human Nutrition Research CenterBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
US Department of Veterans AffairsBefejezveHátfájás | Foglalkozási betegségekEgyesült Államok
-
University Medicine GreifswaldBefejezve
-
Thomas SteffenGottfried und Julia Bangerter-Rhyner Foundation, SwitzerlandMegszűntKolorektális neoplazma | Divertikulitisz | Posztoperatív ileus | Laparoszkópos kolektómia sztómaképződés nélkülSvájc
-
University Medicine GreifswaldBefejezve