- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04888273
Vurdering af gennemførligheden af en intervention for unge og forældre, der går over til voksne spiseforstyrrelser
Vurdering af gennemførligheden af en intervention for unge og forældre, der går fra pædiatrisk til voksen spiseforstyrrelse: En undersøgelse med blandede metoder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spiseforstyrrelser (ED'er) er alvorlige psykiatriske sygdomme, der negativt påvirker sundheden og livskvaliteten for syge og deres familier. ED'er begynder typisk i teenageårene og udvikler sig ofte til voksenlivet, hvilket ofte kræver, at unge går over fra pædiatriske til voksne mentale sundhedstjenester. Patienterne oplever dog ofte en diskontinuitet i plejen på grund af manglende koordineret overgang mellem ydelser, hvilket har en væsentlig indvirkning på deres helbred. Selvom barrierer for en glidende overgang og løsninger til at rette op på kløften er blevet identificeret i litteraturen, er der ingen interessent-informeret protokol i Canada til at løse dette problem.
Formålet med dette projekt er at udvikle og teste en protokol til støtte for sundhedsvæsenets overgang fra pædiatrisk til voksenbehandling for unge med ED'er og deres familier.
Efterforskerne har udarbejdet en protokol, der har til formål at forbedre denne overgangsoplevelse ved hjælp af forslag fra den eksisterende litteratur. Efterforskerne vil også invitere interessenter til at komme med anbefalinger til lokal brug. Den foreslåede række af interventioner vil blive testet i en prøve af unge, der er i behandling ved et pædiatrisk ED-program baseret i Hamilton, Ontario under deres overgang til voksentjenester, sammen med deres forældre. Efterforskerne vil rapportere om tilmeldings- og fastholdelsesrater i voksenprogrammer, gennemførlighedsindikatorer for interventions- og forskningsprocedurer, selvrapporteret parathed til overgang, post-transition kvalitative interviews med unge og forældre vedrørende deres erfaringer og skriftlige refleksioner fra alle deltagere vedrørende hver interventionskomponent. Støtteberettigelseskriterierne og resultatmålene vil blive uddybet nedenfor.
Hvis denne undersøgelse lykkes, vil efterforskerne teste gennemførligheden, acceptabiliteten og omkostningerne ved denne protokol på tværs af pædiatriske ED-programmer i Ontario og i sidste ende Canada. Denne innovative protokol har potentialet til at forbedre sundhedsresultater for denne befolkning, at reducere langsigtede handicapomkostninger forbundet med ED'er og til at forbedre kvaliteten og succesen af den mentale sundhedstjeneste, der direkte påvirker livskvaliteten for canadiske unge og familier. påvirket af ED'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for unge:
- 3-6 måneder fra 18 års fødselsdag
- Bliv i øjeblikket diagnosticeret med en ED
- Tilmeldt McMaster Children's Hospital's Pediatric Eating Disorder Program
- Være i gang med at forberede en overgang til sundhedspleje til lokale ED-tjenester for voksne baseret på pædiatriske sundhedsudbyderes anbefaling
Inklusionskriterier for forældre:
- Skal være forælder til en teenager, der opfylder ovenstående kriterier
Inklusionskriterier for unge og forældre
- Engelsktalende
- Adgang til en fungerende computer med en fungerende mikrofon og almindelig internetforbindelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle unge og forældre, der opfylder berettigelseskriterierne
De unge og forældre vil blive inviteret til at deltage i en 5-komponent intervention, der forhåbentlig vil styrke og forberede parret på overgangen til voksenpleje.
|
Hvert ungt-forældrepar vil blive inviteret til at gennemføre 5 komponenter af interventionen (peer-støttesession, forældreuddannelsessession, overgangsmøde med sundhedsudbydere, kontakt med familielægen og læsning af en overgangsnavigationsguide) over en 3-måneders periode.
Disse interventionskomponenter blev designet med den hensigt at gøre overgangsprocessen gennemsigtig for duoen, forberede den unge til at tage ansvar for deres eget helbred i forhold til deres lidelse og hjælpe forælderen med at træde tilbage fra processen for at hjælpe den unge med at integrere sig i voksenpleje bedre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af gennemførte interventionskomponenter
Tidsramme: Post-intervention (12 uger)
|
Efterforskerne vil fange andelen af interventionskomponenter, der blev afsluttet.
Dette resultat vil bidrage til at opnå en forståelse af gennemførligheden af interventionen.
Dette kvantitative resultat vil blive indsamlet gennem Qualtrics via Reflection Entries; disse er korte kvalitative journalposter med prompter, som hver deltager bliver bedt om at udfylde efter at have gennemført hver interventionskomponent i hele deres 3-måneders interventionsperiode.
Resultaterne vedrørende dette resultat vil blive rapporteret i et beskrivende resumé i slutningen af undersøgelsen og integreret med de andre data relateret til gennemførligheden af interventionen, både kvalitativ og kvantitativ.
|
Post-intervention (12 uger)
|
|
Type af interventionskomponenter afsluttet
Tidsramme: Post-intervention (12 uger)
|
Efterforskerne vil fange, hvilke af interventionskomponenterne der blev gennemført som en gennemførlighedsindikator for interventionen.
Dette resultat vil bidrage til at opnå en forståelse af gennemførligheden af interventionen.
Dette kvantitative resultat vil blive indsamlet gennem Qualtrics via Reflection Entries.
Resultaterne vedrørende dette resultat vil blive rapporteret i et beskrivende resumé i slutningen af undersøgelsen og integreret med de andre data relateret til gennemførligheden af interventionen, både kvalitativ og kvantitativ.
|
Post-intervention (12 uger)
|
|
Gennemsnitlig varighed af tid til at fuldføre hver interventionskomponent
Tidsramme: Post-intervention (12 uger)
|
Efterforskerne vil fange, hvor meget tid det tog at gennemføre hver interventionskomponent som en gennemførlighedsindikator for interventionen.
Dette resultat vil bidrage til at opnå en forståelse af gennemførligheden af interventionen.
Dette kvantitative resultat vil blive indsamlet gennem Qualtrics via Reflection Entries.
Resultaterne vedrørende dette resultat vil blive rapporteret i et beskrivende resumé i slutningen af undersøgelsen og integreret med de andre data relateret til gennemførligheden af interventionen, både kvalitativ og kvantitativ.
|
Post-intervention (12 uger)
|
|
Gennemsnitlig varighed af tid til at fuldføre interventionen
Tidsramme: Post-intervention (12 uger)
|
Efterforskerne vil fange, hvor meget tid det tog at gennemføre hele interventionen som en gennemførlighedsindikator for interventionen.
Dette resultat vil bidrage til at opnå en forståelse af gennemførligheden af interventionen.
Dette kvantitative resultat vil blive indsamlet gennem Qualtrics via Reflection Entries.
Resultaterne vedrørende dette resultat vil blive rapporteret i et beskrivende resumé i slutningen af undersøgelsen og integreret med de andre data relateret til gennemførligheden af interventionen, både kvalitativ og kvantitativ.
|
Post-intervention (12 uger)
|
|
Teenagers opfattelse af gennemførligheden af interventionen
Tidsramme: Post-intervention (12 uger)
|
Efterforskerne vil fange teenagers opfattelse af gennemførligheden af hele interventionen i post-interventionen unge interview.
De kvantitative og kvalitative data relateret til dette primære blandede metoderesultat (indgrebets gennemførlighed) vil blive integreret sammen i dataanalysefasen.
|
Post-intervention (12 uger)
|
|
Forældres opfattelse af gennemførligheden af interventionen
Tidsramme: Post-intervention (12 uger)
|
Efterforskerne vil fange forældrenes opfattelse af gennemførligheden af hele interventionen i forældreinterviewet efter interventionen.
De kvantitative og kvalitative data relateret til dette primære blandede metoderesultat (indgrebets gennemførlighed) vil blive integreret sammen i dataanalysefasen.
|
Post-intervention (12 uger)
|
|
Teenagers opfattelse af gennemførligheden af hver interventionskomponent
Tidsramme: I hele deltagerens interventionsperiode (0 til 12 uger)
|
Efterforskerne vil fange unges opfattelse af gennemførligheden af hele interventionen i Refleksionsindlæg.
De kvantitative og kvalitative data relateret til dette primære blandede metoderesultat (indgrebets gennemførlighed) vil blive integreret sammen i dataanalysefasen.
|
I hele deltagerens interventionsperiode (0 til 12 uger)
|
|
Forældrenes opfattelse af gennemførligheden af hver interventionskomponent
Tidsramme: I hele deltagerens interventionsperiode (0 til 12 uger)
|
Efterforskerne vil fange forældrenes opfattelse af gennemførligheden af hele interventionen i reflektionsindlæggene.
De kvantitative og kvalitative data relateret til dette primære blandede metoderesultat (indgrebets gennemførlighed) vil blive integreret sammen i dataanalysefasen.
|
I hele deltagerens interventionsperiode (0 til 12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studierente
Tidsramme: 10 måneder efter baseline
|
Investigatorerne vil beregne undersøgelsens rentesats: tælleren vil være antallet af teenager-forældre-dyader, der udfylder kontaktinformationsformularen eller kontakter investigatoren om undersøgelsen, og nævneren vil være antallet af kvalificerede dyads under undersøgelsen periode på studiestedet.
Dette kvantitative resultat vil hjælpe med at indsamle en forståelse af gennemførligheden af undersøgelsesprocedurerne og -metoderne og vil blive indsamlet gennem Qualtrics via Reflection Entries.
Resultaterne vedrørende dette resultat vil blive rapporteret i et beskrivende resumé i slutningen af undersøgelsen og integreret med de øvrige data relateret til gennemførligheden af forskningsprocedurerne og -metoderne, både kvalitative og kvantitative.
|
10 måneder efter baseline
|
|
Studierekruttering
Tidsramme: 10 måneder efter baseline
|
Efterforskerne vil beregne rekrutteringsraten for undersøgelsen: tælleren vil være antallet af dyader, der er tilmeldt undersøgelsen (dvs. underskrevet samtykke), og nævneren vil være antallet af teenager-forældre-dyader, der udfylder kontaktinformationsformularen eller kontakte efterforskeren om undersøgelsen.
Dette kvantitative resultat vil hjælpe med at indsamle en forståelse af gennemførligheden af undersøgelsesprocedurerne og -metoderne og vil blive indsamlet gennem Qualtrics via Reflection Entries.
Resultaterne vedrørende dette resultat vil blive rapporteret i et beskrivende resumé i slutningen af undersøgelsen og integreret med de øvrige data relateret til gennemførligheden af forskningsprocedurerne og -metoderne, både kvalitative og kvantitative.
|
10 måneder efter baseline
|
|
Studiegennemførelsesrate
Tidsramme: 10 måneder efter baseline
|
Efterforskerne vil beregne undersøgelsens gennemførelsesrate: tælleren vil være antallet af dyader, der fuldfører undersøgelsen (dvs. foranstaltninger efter intervention), og nævneren vil være antallet af dyader, der er tilmeldt undersøgelsen (dvs. underskrevne) samtykke).
Dette kvantitative resultat vil hjælpe med at indsamle en forståelse af gennemførligheden af undersøgelsesprocedurerne og -metoderne og vil blive indsamlet gennem Qualtrics via Reflection Entries.
Resultaterne vedrørende dette resultat vil blive rapporteret i et beskrivende resumé i slutningen af undersøgelsen og integreret med de øvrige data relateret til gennemførligheden af forskningsprocedurerne og -metoderne, både kvalitative og kvantitative.
|
10 måneder efter baseline
|
|
Andel af manglende data
Tidsramme: 10 måneder efter baseline
|
Efterforskerne vil beregne andelen af manglende data (dvs. individuelle spørgsmål, hele undersøgelser) på tværs af alle dataindsamlingsforanstaltninger.
Dette kvantitative resultat vil bidrage til at opnå en forståelse af gennemførligheden af undersøgelsens procedurer og metoder.
Resultaterne vedrørende dette resultat vil blive rapporteret i et beskrivende resumé i slutningen af undersøgelsen og integreret med de kvalitative data vedrørende dette resultat på dataanalysestadiet.
|
10 måneder efter baseline
|
|
Gennemsnitlig varighed af tid til at gennemføre dataindsamlingsforanstaltninger
Tidsramme: 10 måneder efter baseline
|
Efterforskerne vil beregne varigheden af tid, det tager deltagerne at gennemføre hver dataindsamlingsforanstaltning (dvs. individuelle undersøgelser, interviews).
Dette kvantitative resultat vil bidrage til at opnå en forståelse af gennemførligheden af undersøgelsens procedurer og metoder.
Resultaterne vedrørende dette resultat vil blive rapporteret i et beskrivende resumé i slutningen af undersøgelsen og integreret med de kvalitative data vedrørende dette resultat på dataanalysestadiet.
|
10 måneder efter baseline
|
|
Teenagers opfattelse af gennemførligheden af forskningsprocedurer og -metoder
Tidsramme: Post-intervention (12 uger)
|
Efterforskerne vil fange teenagers opfattelse af gennemførligheden af forskningsprocedurerne og metoderne ved hjælp af post-intervention teenagerinterview (specifikt, opfattelser af svarbyrde og målerelevans).
De kvantitative og kvalitative data relateret til dette sekundære blandede metoderesultat (gennemførligheden af forskningsprocedurerne og -metoderne) vil blive integreret sammen i dataanalysefasen.
|
Post-intervention (12 uger)
|
|
Forældres opfattelse af gennemførligheden af forskningsprocedurer og -metoder
Tidsramme: Post-intervention (12 uger)
|
Efterforskerne vil fange forældrenes opfattelse af gennemførligheden af forskningsprocedurerne og metoderne ved hjælp af forældreinterviewet efter intervention (specifikt, opfattelser af svarbyrde og foranstaltningers relevans).
De kvantitative og kvalitative data relateret til dette sekundære blandede metoderesultat (gennemførligheden af forskningsprocedurerne og -metoderne) vil blive integreret sammen i dataanalysefasen.
|
Post-intervention (12 uger)
|
|
Teenagers oplevelse af interventionen
Tidsramme: I hele deltagerens interventionsperiode (0 til 12 uger) og ved post-intervention (12 uger)
|
Undersøgerne vil fange oplevelsen af interventionen fra den unge ved hjælp af Refleksionsindlæg og Ungdomsinterviewet efter intervention.
Specifikt vil dette inkludere at spørge om deres selvrapporterede oplevelse, præferencer for komponenterne og feedback om interventionen.
|
I hele deltagerens interventionsperiode (0 til 12 uger) og ved post-intervention (12 uger)
|
|
Forældres oplevelse af interventionen
Tidsramme: I hele deltagerens interventionsperiode (0 til 12 uger) og ved post-intervention (12 uger)
|
Efterforskerne vil fange oplevelsen af interventionen fra forælderen ved hjælp af Refleksionsindlæg og Forældreinterviewet efter intervention.
Specifikt vil dette inkludere at spørge om deres selvrapporterede oplevelse, præferencer for komponenterne og feedback om interventionen.
|
I hele deltagerens interventionsperiode (0 til 12 uger) og ved post-intervention (12 uger)
|
|
Tilmelding og fastholdelse til voksenpleje
Tidsramme: 1 måned efter den deltagende unges 18 års fødselsdag
|
Efterforskerne vil genkontakte de unge i undersøgelsen for at fange andelen af unge, der gik over til voksenpleje for at se, om de tilmeldte sig og fortsætter med at deltage i voksenpleje.
Dette kvantitative resultat vil blive rapporteret som en andel.
|
1 måned efter den deltagende unges 18 års fødselsdag
|
|
Ændring i unges rækkevidde og sværhedsgrad af spiseforstyrrelsessymptomer - Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser
Tidsramme: Ved baseline (0 uger) og post-intervention (12 uger) af hver teenagers tid i interventionen
|
Undersøgerne vil fange den unges selvrapporterede rækkevidde og sværhedsgraden af deres spiseforstyrrelsessymptomer før og efter, at den unge har gennemført interventionen ved hjælp af Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q 6.0). Dette mål indeholder 22 Likert-skalaelementer (fra 0 til 6). Den mindste samlede score for disse spørgsmål er 0 og den maksimale er 132. Højere score indikerer en øget rækkevidde og/eller sværhedsgrad af spiseforstyrrelsessymptomer. Målingen indeholder også 6 selvrapporteringsspørgsmål, hvor respondenterne bliver bedt om at rapportere hyppigheden af en adfærd (f.eks. begrænsning) og deres højde, vægt og menstruationsmønstre (hvis relevant). Designet med gentagne foranstaltninger vil blive brugt til at analysere den gennemsnitlige forskel i den samlede score for dette mål fra baseline til post-intervention. En beskrivende oversigt over svarene på de forskelligt formaterede spørgsmål (punkter relateret til adfærdsfrekvens, højde, vægt og menstruationsmønstre) vil også blive rapporteret. |
Ved baseline (0 uger) og post-intervention (12 uger) af hver teenagers tid i interventionen
|
|
Ændring i unges niveau af parathed til overgang - Spørgeskema til vurdering af overgangsparathed
Tidsramme: Ved baseline (0 uger) og post-intervention (12 uger) af hver teenagers tid i interventionen
|
Undersøgerne vil fange den unges selvrapporterede niveau af parathed til overgang til voksenpleje før og efter, at den unge har gennemført interventionen ved hjælp af Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ). Dette færdighedsfokuserede værktøj indeholder 20 spørgsmål i Likert-skala (fra 1 til 5 i trin af 1) organiseret efter 5 domæner: medicinhåndtering, aftalestyring, sporing af helbredsproblemer, interaktioner med udbydere og daglig aktivitetsstyring. Den mindste samlede score for dette værktøj er 20, og den maksimale samlede score er 100. Højere score indikerer øget parathed til overgang. Designet med gentagne foranstaltninger vil blive brugt til at analysere den gennemsnitlige forskel i den samlede score for dette mål fra baseline til post-intervention. |
Ved baseline (0 uger) og post-intervention (12 uger) af hver teenagers tid i interventionen
|
|
Ændring i unges bevidsthed om deres spiseforstyrrelse og evne til at træffe sundhedsrelevante beslutninger - Vejledning til vurdering af selvledelsesevner (Ungdomsrapport)
Tidsramme: Ved baseline (0 uger) og post-intervention (12 uger) af hver teenagers tid i interventionen
|
Efterforskerne vil fange den unges selvrapporterede bevidsthed om deres helbredstilstand og evne til at træffe beslutninger, der er relevante for deres sundhedsbehov før og efter, at den unge har gennemført interventionen ved hjælp af Self-Management Skills Assessment Guide (Youth Report) (SMSAG-Y). Dette mål indeholder 21 identisk strukturerede Likert-skalaelementer (fra 1 til 5 i intervaller på 1). Den mindste samlede score for dette værktøj er 21, og den maksimale samlede score er 105. Højere score indikerer øget bevidsthed og evner omkring deres spiseforstyrrelse. Designet med gentagne foranstaltninger vil blive brugt til at analysere den gennemsnitlige forskel i den samlede score for dette mål fra baseline til post-intervention. Da denne foranstaltning også vil blive gennemført af forælderen, sammenlignes scorerne for at vurdere ligheder og forskelle mellem deres perspektiver. |
Ved baseline (0 uger) og post-intervention (12 uger) af hver teenagers tid i interventionen
|
|
Ændring i teenagers parathed og motivation til at ændre spiseforstyrrelsessymptomer og adfærd - Spiseforstyrrelser Beredskabshersker
Tidsramme: Ved baseline (0 uger) og post-intervention (12 uger) af hver teenagers tid i interventionen
|
Efterforskerne vil fange den unges selvrapporterede parathed og motivation til at ændre forskellige spiseforstyrrelsesadfærd før og efter, at den unge har gennemført interventionen ved hjælp af Eating Disorders Readiness Ruler (ED-RR). De første 9 punkter (fra 1 til 10) måler omstillingsparathed (minimumscore på 9 til maksimalt 90). Højere score for disse elementer indikerer øget vilje til forandring. De sidste 9 punkter måler, i hvor høj grad ændringen sker for andre kontra for dem selv på en skala fra 10 % til 100 %. En "kontrolleret motivation"-score på 1 tildeles svar fra 0 til 30% (ændring er for andre), og en "autonom motivation"-score på 1 tildeles svar fra 80-100% (ændring er for dem selv). Samlede scorer for hver motivationstype beregnes fra 0 til 9. Designet med gentagne foranstaltninger vil blive brugt til at analysere den gennemsnitlige forskel i den samlede score for hvert domæne fra baseline til post-intervention. |
Ved baseline (0 uger) og post-intervention (12 uger) af hver teenagers tid i interventionen
|
|
Ændring i forældres opfattede byrde og indvirkningen af barnets spiseforstyrrelsessymptomer på deres liv - spiseforstyrrelsessymptompåvirkningsskala
Tidsramme: Ved baseline (0 uger) og post-intervention (12 uger) af hver forældres tid i interventionen
|
Efterforskerne vil fange forældrenes selvrapporterede omsorgsbyrde og indvirkningen af spiseforstyrrelsessymptomer på forældres liv før og efter forælderen fuldfører interventionen ved hjælp af Eating Disorders Symptom Impact Scale (EDSIS). Dette mål har 24 Likert-skalaelementer (fra 0 til 4 i intervaller af 1) på fire domæner: ernæring, skyldfølelse, ureguleret adfærd og social isolation. Den mindste samlede score for denne foranstaltning er 0, og den maksimale samlede score er 96. Højere score indikerer øget byrde eller indvirkning af deres barns lidelse på respondenten. Designet med gentagne foranstaltninger vil blive brugt til at analysere den gennemsnitlige forskel i den samlede score for dette mål fra baseline til post-intervention. |
Ved baseline (0 uger) og post-intervention (12 uger) af hver forældres tid i interventionen
|
|
Ændring i forældres opfattede behov som en omsorgsperson for en person med en spiseforstyrrelse - Mål for vurdering af omsorgspersoners behov
Tidsramme: Ved baseline (0 uger) og post-intervention (12 uger) af hver forældres tid i interventionen
|
Efterforskerne vil fange forældrenes selvrapporterede behov som plejer af en person med en spiseforstyrrelse før og efter forælderen har gennemført interventionen ved hjælp af Carers Need Assessment Measure (CaNAM). Dette værktøj indeholder 32 Likert-skalaelementer (fra 0 til 2) på tværs af tre domæner: information om spiseforstyrrelser, støtte fra mennesker/organisationer og støtte til dig selv (minimum samlet score på 0 og maksimum 64). Højere score indikerer, at respondenten er tilfreds med de ressourcer/information, de har modtaget. Det endelige domæne indeholder 15 ja/nej-spørgsmål vedrørende områder, hvor respondenten kan sætte pris på hjælp. De 4 resterende åbne spørgsmål beder respondenten om at uddybe hvert domæne. Designet med gentagne foranstaltninger vil blive brugt til at analysere den gennemsnitlige forskel i den samlede score og subskalaer af dette mål fra baseline til post-intervention. Et beskrivende resumé vil blive brugt til at opsummere svarene på de åbne spørgsmål. |
Ved baseline (0 uger) og post-intervention (12 uger) af hver forældres tid i interventionen
|
|
Ændring i forældres selveffektivitet og samarbejde med andre forældre - Patient- og plejersamarbejdsskala
Tidsramme: Ved baseline (0 uger) og post-intervention (12 uger) af hver forældres tid i interventionen
|
Efterforskerne vil fange forælderens selvrapporterede self-efficacy og samarbejde mellem plejere af patienter med en spiseforstyrrelse før og efter forælderen fuldfører interventionen ved hjælp af Patient and Carer Collaboration Scale - Carer (PACCS-C). Dette mål består af 33 Likert-skalaspørgsmål (fra 0 til 100 i intervaller af 10), der vedrører fire konstruktioner: håb, egenomsorg og medfølelse, eksternalisering af spiseforstyrrelsen og grænser. Den mindste samlede score for denne foranstaltning er 0, og den maksimale samlede score er 3300. Højere score indikerer bedre resultater (f.eks. sætte stærke grænser, øget håb). Designet med gentagne foranstaltninger vil blive brugt til at analysere den gennemsnitlige forskel i den samlede score og subskalaer af dette mål fra baseline til post-intervention. |
Ved baseline (0 uger) og post-intervention (12 uger) af hver forældres tid i interventionen
|
|
Ændring i forældres opfattelse af deres barns bevidsthed om deres spiseforstyrrelse og evne til at træffe sundhedsrelevante beslutninger - Vejledning til vurdering af færdigheder i selvledelse (forældrerapport)
Tidsramme: Ved baseline (0 uger) og post-intervention (12 uger) af hver forældres tid i interventionen
|
Efterforskerne vil fange forældrenes selvrapporterede opfattelse af deres barns bevidsthed om deres helbredstilstand og barnets evne til at træffe beslutninger inden for sundhedsvæsenet før og efter forælderen har gennemført interventionen ved hjælp af Self-Management Skills Assessment Guide (Forældrerapport) (SMSAG-P) ). Dette mål indeholder 22 identisk strukturerede Likert-skala-elementer (fra 1 til 3 i intervaller af 1), hvor højere score indikerer forældrenes øgede tro på deres barns bevidsthed og evner omkring deres spiseforstyrrelse. Den mindste samlede score for dette værktøj er 22, og den maksimale samlede score er 66. Designet med gentagne foranstaltninger vil blive brugt til at analysere den gennemsnitlige forskel i den samlede score for dette mål fra baseline til post-intervention. Da denne foranstaltning også vil blive gennemført af den unge, sammenlignes scorerne for at vurdere ligheder og forskelle mellem deres perspektiver. |
Ved baseline (0 uger) og post-intervention (12 uger) af hver forældres tid i interventionen
|
|
Ungdomsdemografi
Tidsramme: Ved baseline (0 uger) af hver teenagers tid i interventionen
|
I baseline-målpakken, som inkluderer de teenagers resultatmål ovenfor, vil efterforskerne spørge den unge om deres køn, køn, fødselsdato, skoleklasse, etnicitet, type spiseforstyrrelse, spiseforstyrrelses længde, dato for diagnosen og type af behandlinger modtaget til dato.
En beskrivende oversigt over demografiske oplysninger vil blive udarbejdet for at rapportere disse data.
|
Ved baseline (0 uger) af hver teenagers tid i interventionen
|
|
Forældredemografi
Tidsramme: Ved baseline (0 uger) af hver forælders tid i interventionen
|
I basismålpakken, der inkluderer forældrenes resultatmål ovenfor, vil efterforskerne spørge forælderen om deres køn, køn, alder, etnicitet, forhold til teenager (f.eks. forælder, stedforælder, værge), civilstand, husstandsindkomst, højeste niveau af opnået uddannelse, antal personer i husstanden, antal passet børn, antal børn (bortset fra deltagende ung), der har en spiseforstyrrelse og tilsvarende detaljer, og om forælderen har haft en spiseforstyrrelse og tilsvarende detaljer.
En beskrivende oversigt over demografiske oplysninger vil blive udarbejdet for at rapportere disse data.
|
Ved baseline (0 uger) af hver forælders tid i interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13303
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiseforstyrrelser
-
University of Sao Paulo General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Turin, ItalyAfsluttetMindful Eating Intervention | Bæredygtige kostpræferencerItalien
-
ShireAfsluttetBinge-eating DisorderAustralien
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Hilda & Preston Davis Foundation; Global Foundation for Eating DisordersAfsluttetSpiseforstyrrelse | Binge-eating DisorderForenede Stater
-
Axsome Therapeutics, Inc.Tilmelding efter invitationBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
BioprojetAfsluttet
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetBinge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Spiseadfærd | Spiseforstyrrelse | Binge Eating Disorder forbundet med fedmeBrasilien
-
Ali RezaiAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringBinge-eating DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med Overgangsintervention
-
University of KansasAfsluttetType 1 diabetesForenede Stater
-
McMaster UniversityAfsluttetInflammatoriske tarmsygdomme | Juvenil idiopatisk arthritisCanada
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Brown UniversityTilmelding efter invitationSkizofreni | Maniodepressiv | Større depressionForenede Stater
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)Trukket tilbageAutismespektrumforstyrrelse
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Aurum InstituteAfsluttetHiv | Overholdelse, tålmodigSydafrika
-
University of Southern CaliforniaThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetHospital GenindlæggelseForenede Stater
-
McMaster UniversityWestern UniversityAfsluttetAutoimmune sygdomme | Juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Autoinflammatorisk sygdom | Juvenil Dermatomyositis | Juvenil psoriasisgigt | Lupus erythematosusCanada
-
Cambridge Health AllianceAfsluttetPatientudskrivningForenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun