- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04888273
Posouzení proveditelnosti intervence pro mládež a rodiče přecházející na služby pro poruchy příjmu potravy u dospělých
Posouzení proveditelnosti intervence pro mládež a rodiče, kteří přecházejí z dětských služeb na poruchy příjmu potravy u dospělých: studie smíšených metod
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy příjmu potravy (ED) jsou závažná psychiatrická onemocnění, která negativně ovlivňují zdraví a kvalitu života nemocných a jejich rodin. ED obvykle začínají v adolescenci a často postupují do dospělosti, přičemž často vyžadují, aby mladí lidé přešli z pediatrických služeb na péči o duševní zdraví pro dospělé. Pacienti však často pociťují diskontinuitu péče z důvodu nedostatečného koordinovaného přechodu mezi službami, což má významný dopad na jejich zdraví. Přestože v literatuře byly identifikovány překážky hladkého přechodu a řešení k nápravě této mezery, v Kanadě neexistuje žádný protokol informovaný zúčastněnými stranami, který by tento problém řešil.
Cílem tohoto projektu je vyvinout a otestovat protokol na podporu přechodu zdravotnických služeb od pediatrické k léčbě dospělých pro dospívající s ED a jejich rodiny.
Vyšetřovatelé připravili protokol zaměřený na zlepšení této zkušenosti s přechodem pomocí doporučení z existující literatury. Vyšetřovatelé také vyzvou zúčastněné strany, aby nabídly doporučení pro místní použití. Navrhovaný soubor intervencí bude testován na vzorku adolescentů, kteří jsou spolu se svými rodiči v léčbě v programu pediatrické ED se sídlem v Hamiltonu v Ontariu během jejich přechodu na služby pro dospělé. Vyšetřovatelé podají zprávu o míře zapsání a udržení do programů pro dospělé, ukazatelích proveditelnosti intervence a výzkumných postupů, vlastní připravenosti na přechod, kvalitativních rozhovorech po přechodu s dospívajícími a rodiči o jejich zkušenostech a písemných úvahách všech účastníků o každém z nich. zásahová složka. Kritéria způsobilosti a výsledná opatření budou rozvedena níže.
Pokud bude tato studie úspěšná, vyšetřovatelé otestují proveditelnost, přijatelnost a cenu tohoto protokolu napříč pediatrickými programy ED v Ontariu a případně v Kanadě. Tento inovativní protokol má potenciál zlepšit zdravotní výsledky této populace, snížit dlouhodobé náklady na zdravotní postižení spojené s ED a zlepšit kvalitu a úspěšnost poskytování služeb duševního zdraví, které přímo ovlivňují kvalitu života kanadské mládeže a rodin. postižených ED.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria začlenění pro dospívající:
- 3-6 měsíců od 18. narozenin
- Být v současné době diagnostikován s ED
- Zapsán do programu dětských poruch příjmu potravy McMaster Children's Hospital
- Buďte v procesu přípravy na přechod zdravotní péče na místní služby ED pro dospělé na základě doporučení poskytovatelů pediatrické zdravotní péče
Kritéria začlenění pro rodiče:
- Musí to být rodič dospívajícího, který splňuje výše uvedená kritéria
Kritéria inkluze pro dospívající a rodiče
- Anglicky mluvící
- Přístup k funkčnímu počítači s funkčním mikrofonem a pravidelným připojením k internetu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni dospívající a rodiče, kteří splňují kritéria způsobilosti
Adolescenti a rodiče budou pozváni k účasti na 5složkové intervenci, která doufejme posílí a připraví dvojici na přechod do péče pro dospělé.
|
Každý pár adolescent-rodič bude vyzván, aby během 3 měsíců dokončil 5 složek intervence (sezení vrstevnické podpory, edukační sezení rodičů, schůzka s poskytovateli zdravotní péče o přechodu, kontakt na rodinného lékaře a přečtení průvodce přechodem).
Tyto intervenční složky byly navrženy se záměrem učinit proces přechodu pro duo transparentním, připravit dospívajícího na převzetí odpovědnosti za své vlastní zdraví, pokud jde o jeho poruchu, a pomoci rodičům ustoupit z procesu a pomoci dospívajícímu začlenit se do lepší péče o dospělé.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl intervenčních složek dokončen
Časové okno: Po intervenci (12 týdnů)
|
Vyšetřovatelé zachytí podíl složek zásahu, které byly dokončeny.
Tento výsledek pomůže získat pochopení proveditelnosti intervence.
Tento kvantitativní výsledek bude shromažďován prostřednictvím Qualtrics prostřednictvím položek Reflection; jedná se o krátké kvalitativní záznamy v deníku s výzvami, které musí každý účastník vyplnit po dokončení každé složky intervence během 3měsíčního období intervence.
Výsledky týkající se tohoto výsledku budou uvedeny v popisném shrnutí na konci studie a integrovány s ostatními údaji souvisejícími s proveditelností intervence, jak kvalitativními, tak kvantitativními.
|
Po intervenci (12 týdnů)
|
|
Typ složek intervence dokončen
Časové okno: Po intervenci (12 týdnů)
|
Vyšetřovatelé zachytí, které složky zásahu byly dokončeny, jako indikátor proveditelnosti zásahu.
Tento výsledek pomůže získat pochopení proveditelnosti intervence.
Tento kvantitativní výsledek bude shromažďován prostřednictvím Qualtrics prostřednictvím položek Reflection Entries.
Výsledky týkající se tohoto výsledku budou uvedeny v popisném shrnutí na konci studie a integrovány s ostatními údaji souvisejícími s proveditelností intervence, jak kvalitativními, tak kvantitativními.
|
Po intervenci (12 týdnů)
|
|
Průměrná doba trvání každé složky intervence
Časové okno: Po intervenci (12 týdnů)
|
Vyšetřovatelé zaznamenají, kolik času trvalo dokončení jednotlivých složek zásahu jako indikátor proveditelnosti zásahu.
Tento výsledek pomůže získat pochopení proveditelnosti intervence.
Tento kvantitativní výsledek bude shromažďován prostřednictvím Qualtrics prostřednictvím položek Reflection Entries.
Výsledky týkající se tohoto výsledku budou uvedeny v popisném shrnutí na konci studie a integrovány s ostatními údaji souvisejícími s proveditelností intervence, jak kvalitativními, tak kvantitativními.
|
Po intervenci (12 týdnů)
|
|
Průměrná doba trvání zásahu
Časové okno: Po intervenci (12 týdnů)
|
Vyšetřovatelé zachytí, kolik času trvalo dokončení celého zásahu jako indikátor proveditelnosti zásahu.
Tento výsledek pomůže získat pochopení proveditelnosti intervence.
Tento kvantitativní výsledek bude shromažďován prostřednictvím Qualtrics prostřednictvím položek Reflection Entries.
Výsledky týkající se tohoto výsledku budou uvedeny v popisném shrnutí na konci studie a integrovány s ostatními údaji souvisejícími s proveditelností intervence, jak kvalitativními, tak kvantitativními.
|
Po intervenci (12 týdnů)
|
|
Dospívající vnímání proveditelnosti intervence
Časové okno: Po intervenci (12 týdnů)
|
Vyšetřovatelé zachytí představy adolescentů o proveditelnosti celé intervence v Postintervenčním rozhovoru s adolescenty.
Kvantitativní a kvalitativní data související s tímto primárním výsledkem smíšené metody (Proveditelnost intervence) budou integrována ve fázi analýzy dat.
|
Po intervenci (12 týdnů)
|
|
Názory rodičů na proveditelnost zásahu
Časové okno: Po intervenci (12 týdnů)
|
Vyšetřovatelé zachytí představy rodičů o proveditelnosti celé intervence v Post-Intervention Parent Interview.
Kvantitativní a kvalitativní data související s tímto primárním výsledkem smíšené metody (Proveditelnost intervence) budou integrována ve fázi analýzy dat.
|
Po intervenci (12 týdnů)
|
|
Dospívající vnímání proveditelnosti každé intervenční složky
Časové okno: Po celou dobu intervence účastníka (0 až 12 týdnů)
|
Vyšetřovatelé zachytí představy dospívajících o proveditelnosti celého zásahu do Reflexních záznamů.
Kvantitativní a kvalitativní data související s tímto primárním výsledkem smíšené metody (Proveditelnost intervence) budou integrována ve fázi analýzy dat.
|
Po celou dobu intervence účastníka (0 až 12 týdnů)
|
|
Názory rodičů na proveditelnost každé intervenční složky
Časové okno: Po celou dobu intervence účastníka (0 až 12 týdnů)
|
Vyšetřovatelé zachytí představy rodičů o proveditelnosti celého zásahu v záznamech reflexe.
Kvantitativní a kvalitativní data související s tímto primárním výsledkem smíšené metody (Proveditelnost intervence) budou integrována ve fázi analýzy dat.
|
Po celou dobu intervence účastníka (0 až 12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studijní úroková sazba
Časové okno: 10 měsíců po výchozím stavu
|
Vyšetřovatelé vypočítají úrokovou míru studie: čitatelem bude počet dyád dospívajících a rodičů, kteří vyplní formulář s kontaktními informacemi nebo kontaktují zkoušejícího ohledně studie, a jmenovatelem bude počet vhodných dyád během studie. období na studijním místě.
Tento kvantitativní výsledek pomůže získat pochopení proveditelnosti výzkumných postupů a metod studie a bude shromažďován prostřednictvím Qualtrics prostřednictvím položek Reflection Entries.
Výsledky týkající se tohoto výsledku budou uvedeny v popisném shrnutí na konci studie a integrovány s dalšími údaji souvisejícími s proveditelností výzkumných postupů a metod, a to jak kvalitativních, tak kvantitativních.
|
10 měsíců po výchozím stavu
|
|
Míra náboru do studia
Časové okno: 10 měsíců po výchozím stavu
|
Vyšetřovatelé vypočítají míru náboru studie: čitatelem bude počet dyád, které jsou zapsány do studie (tj. podepsaný souhlas) a jmenovatelem bude počet dyád dospívajících-rodičů, kteří vyplní formulář s kontaktními informacemi nebo oslovit zkoušejícího ohledně studie.
Tento kvantitativní výsledek pomůže získat pochopení proveditelnosti výzkumných postupů a metod studie a bude shromažďován prostřednictvím Qualtrics prostřednictvím položek Reflection Entries.
Výsledky týkající se tohoto výsledku budou uvedeny v popisném shrnutí na konci studie a integrovány s dalšími údaji souvisejícími s proveditelností výzkumných postupů a metod, a to jak kvalitativních, tak kvantitativních.
|
10 měsíců po výchozím stavu
|
|
Míra dokončení studie
Časové okno: 10 měsíců po výchozím stavu
|
Vyšetřovatelé vypočítají míru dokončení studie: čitatelem bude počet dyád, které dokončily studii (tj. pointervenční opatření) a jmenovatelem bude počet dyád, které jsou do studie zapsány (tj. souhlas).
Tento kvantitativní výsledek pomůže získat pochopení proveditelnosti výzkumných postupů a metod studie a bude shromažďován prostřednictvím Qualtrics prostřednictvím položek Reflection Entries.
Výsledky týkající se tohoto výsledku budou uvedeny v popisném shrnutí na konci studie a integrovány s dalšími údaji souvisejícími s proveditelností výzkumných postupů a metod, a to jak kvalitativních, tak kvantitativních.
|
10 měsíců po výchozím stavu
|
|
Podíl chybějících údajů
Časové okno: 10 měsíců po výchozím stavu
|
Vyšetřovatelé vypočítají podíl chybějících dat (tj. jednotlivých otázek, celých průzkumů) ve všech opatřeních sběru dat.
Tento kvantitativní výsledek pomůže získat pochopení proveditelnosti výzkumných postupů a metod studie.
Výsledky týkající se tohoto výsledku budou uvedeny v popisném shrnutí na konci studie a integrovány s kvalitativními údaji týkajícími se tohoto výsledku ve fázi analýzy dat.
|
10 měsíců po výchozím stavu
|
|
Průměrná doba do dokončení opatření sběru dat
Časové okno: 10 měsíců po výchozím stavu
|
Vyšetřovatelé vypočítají dobu, kterou účastníkům trvá dokončení každého opatření sběru dat (tj. individuální průzkumy, rozhovory).
Tento kvantitativní výsledek pomůže získat pochopení proveditelnosti výzkumných postupů a metod studie.
Výsledky týkající se tohoto výsledku budou uvedeny v popisném shrnutí na konci studie a integrovány s kvalitativními údaji týkajícími se tohoto výsledku ve fázi analýzy dat.
|
10 měsíců po výchozím stavu
|
|
Dospívající vnímání proveditelnosti výzkumných postupů a metod
Časové okno: Po intervenci (12 týdnů)
|
Vyšetřovatelé zachytí představy adolescentů o proveditelnosti výzkumných postupů a metod pomocí Postintervenčního rozhovoru s adolescenty (konkrétně vnímání zátěže odpovědí a relevance měření).
Kvantitativní a kvalitativní data související s tímto sekundárním výsledkem smíšených metod (Proveditelnost výzkumných postupů a metod) budou integrována ve fázi analýzy dat.
|
Po intervenci (12 týdnů)
|
|
Názory rodičů na proveditelnost výzkumných postupů a metod
Časové okno: Po intervenci (12 týdnů)
|
Vyšetřovatelé zachytí představy rodičů o proveditelnosti výzkumných postupů a metod pomocí Post-intervenčního rozhovoru s rodiči (konkrétně vnímání zátěže odpovědí a relevance měření).
Kvantitativní a kvalitativní data související s tímto sekundárním výsledkem smíšených metod (Proveditelnost výzkumných postupů a metod) budou integrována ve fázi analýzy dat.
|
Po intervenci (12 týdnů)
|
|
Dospívající zkušenost s intervencí
Časové okno: Po celou dobu intervence účastníka (0 až 12 týdnů) a po intervenci (12 týdnů)
|
Vyšetřovatelé zachytí zkušenost z intervence u adolescenta pomocí Reflexních záznamů a Postintervenčního rozhovoru s adolescenty.
Konkrétně to bude zahrnovat dotaz na jejich vlastní zkušenost, preference komponent a zpětnou vazbu ohledně intervence.
|
Po celou dobu intervence účastníka (0 až 12 týdnů) a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Zkušenost rodičů s intervencí
Časové okno: Po celou dobu intervence účastníka (0 až 12 týdnů) a po intervenci (12 týdnů)
|
Vyšetřovatelé zachytí zkušenost s intervencí od rodiče pomocí Reflection Entries a Post-Intervention Parent Interview.
Konkrétně to bude zahrnovat dotaz na jejich vlastní zkušenost, preference komponent a zpětnou vazbu ohledně intervence.
|
Po celou dobu intervence účastníka (0 až 12 týdnů) a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Zápis a udržení do péče o dospělé
Časové okno: 1 měsíc po 18. narozeninách zúčastněného adolescenta
|
Vyšetřovatelé znovu kontaktují dospívající ve studii, aby zachytili podíl dospívajících, kteří přešli do péče pro dospělé, aby zjistili, zda se zapsali a nadále navštěvují péči pro dospělé.
Tento kvantitativní výsledek bude vykazován jako podíl.
|
1 měsíc po 18. narozeninách zúčastněného adolescenta
|
|
Změna rozsahu a závažnosti příznaků poruchy příjmu potravy u dospívajících – dotazník k vyšetření poruch příjmu potravy
Časové okno: Na začátku (0 týdnů) a po intervenci (12 týdnů) doby každého dospívajícího v intervenci
|
Vyšetřovatelé pomocí dotazníku pro vyšetření poruchy příjmu potravy (EDE-Q 6.0) zachytí adolescentův rozsah a závažnost jeho symptomů poruchy příjmu potravy před a po dokončení intervence. Tato míra obsahuje 22 položek Likertovy stupnice (od 0 do 6). Minimální celkové skóre pro tyto otázky je 0 a maximum je 132. Vyšší skóre ukazuje na zvýšený rozsah a/nebo závažnost symptomů poruchy příjmu potravy. Opatření také obsahuje 6 self-report otázek, kde jsou respondenti požádáni, aby uvedli frekvenci chování (např. omezování) a svou výšku, váhu a menstruační vzorce (pokud je to vhodné). K analýze průměrného rozdílu v celkovém skóre tohoto měření od výchozího stavu do období po intervenci bude použit design opakovaných měření. Bude také uvedeno popisné shrnutí odpovědí na různé formátované otázky (položky týkající se frekvence chování, výšky, hmotnosti a menstruačních vzorců). |
Na začátku (0 týdnů) a po intervenci (12 týdnů) doby každého dospívajícího v intervenci
|
|
Změna úrovně připravenosti dospívajících na přechod – dotazník pro hodnocení připravenosti na přechod
Časové okno: Na začátku (0 týdnů) a po intervenci (12 týdnů) doby každého dospívajícího v intervenci
|
Vyšetřovatelé pomocí dotazníku pro hodnocení připravenosti na přechod (Transition Readiness Assessment Questionnaire, TRAQ) zachytí adolescentovu míru připravenosti na přechod do péče pro dospělé před a po dokončení intervence. Tento nástroj zaměřený na dovednosti obsahuje 20 otázek Likertovy škály (od 1 do 5 v krocích po 1) uspořádaných podle 5 domén: správa léků, správa schůzek, sledování zdravotních problémů, interakce s poskytovateli a řízení denních aktivit. Minimální celkové skóre tohoto nástroje je 20 a maximální celkové skóre je 100. Vyšší skóre značí zvýšenou připravenost na přechod. K analýze průměrného rozdílu v celkovém skóre tohoto měření od výchozího stavu do období po intervenci bude použit design opakovaných měření. |
Na začátku (0 týdnů) a po intervenci (12 týdnů) doby každého dospívajícího v intervenci
|
|
Změna v povědomí dospívajících o jejich poruše příjmu potravy a ve schopnosti činit rozhodnutí související se zdravotní péčí – Průvodce hodnocením dovedností sebeovládání (Zpráva pro mládež)
Časové okno: Na začátku (0 týdnů) a po intervenci (12 týdnů) doby každého dospívajícího v intervenci
|
Vyšetřovatelé pomocí Průvodce hodnocením dovedností sebeovládání (Zpráva o mládeži) (SMSAG-Y) zachytí u dospívajícího povědomí o svém zdravotním stavu a schopnost činit rozhodnutí relevantní pro jeho potřeby zdravotní péče před a poté, co dospívající dokončí intervenci. Tato míra obsahuje 21 identicky strukturovaných položek Likertovy škály (od 1 do 5 v krocích po 1). Minimální celkové skóre tohoto nástroje je 21 a maximální celkové skóre je 105. Vyšší skóre značí zvýšené povědomí a schopnosti související s jejich poruchou příjmu potravy. K analýze průměrného rozdílu v celkovém skóre tohoto měření od výchozího stavu do období po intervenci bude použit design opakovaných měření. Navíc, protože toto měření bude provádět také rodič, budou se skóre porovnávat, aby bylo možné posoudit podobnosti a rozdíly mezi jejich pohledy. |
Na začátku (0 týdnů) a po intervenci (12 týdnů) doby každého dospívajícího v intervenci
|
|
Změna připravenosti a motivace dospívajících ke změně příznaků a chování poruch příjmu potravy - Pravítko připravenosti na poruchy příjmu potravy
Časové okno: Na začátku (0 týdnů) a po intervenci (12 týdnů) doby každého dospívajícího v intervenci
|
Vyšetřovatelé zachytí připravenost a motivaci adolescenta ke změně chování při poruchách příjmu potravy před a poté, co adolescent dokončí intervenci, pomocí pravidla připravenosti na poruchy příjmu potravy (ED-RR). Prvních 9 položek (od 1 do 10) měří připravenost ke změně (minimální skóre 9 až maximum 90). Vyšší skóre u těchto položek naznačuje zvýšenou ochotu ke změně. Posledních 9 položek měří rozsah, v jakém je změna prováděna pro ostatní versus pro ně samotné, na stupnici od 10 % do 100 %. Skóre „řízené motivace“ 1 je přiřazeno odpovědím od 0 do 30 % (změna je pro ostatní) a skóre „autonomní motivace“ 1 je přiřazeno odpovědím od 80-100 % (změna je pro ně samotné). Vypočítá se celkové skóre pro každý typ motivace v rozsahu od 0 do 9. Návrh opakovaných měření bude použit k analýze průměrného rozdílu v celkovém skóre pro každou doménu od základní linie do doby po intervenci. |
Na začátku (0 týdnů) a po intervenci (12 týdnů) doby každého dospívajícího v intervenci
|
|
Změna vnímané zátěže rodičů a dopad příznaků poruchy příjmu potravy dítěte na jejich život – stupnice dopadu příznaků poruchy příjmu potravy
Časové okno: Na začátku (0 týdnů) a po intervenci (12 týdnů) doby každého rodiče v intervenci
|
Vyšetřovatelé zachytí zátěž rodičů, kterou si sami ošetřují, a dopad příznaků poruchy příjmu potravy na život rodičů před a poté, co rodič dokončí intervenci, pomocí škály dopadu příznaků poruch příjmu potravy (EDSIS). Toto měřítko má 24 položek Likertovy škály (od 0 do 4 v přírůstcích po 1) ve čtyřech oblastech: výživa, vina, neregulované chování a sociální izolace. Minimální celkové skóre tohoto opatření je 0 a maximální celkové skóre je 96. Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou zátěž nebo dopad poruchy jejich dítěte na respondenta. K analýze průměrného rozdílu v celkovém skóre tohoto měření od výchozího stavu do období po intervenci bude použit design opakovaných měření. |
Na začátku (0 týdnů) a po intervenci (12 týdnů) doby každého rodiče v intervenci
|
|
Změna ve vnímaných potřebách rodiče jako pečovatele o jedince s poruchou příjmu potravy – opatření k posouzení potřeb pečovatelů
Časové okno: Na začátku (0 týdnů) a po intervenci (12 týdnů) doby každého rodiče v intervenci
|
Vyšetřovatelé zachytí potřeby, které rodiče sami uvedli jako pečující o jednotlivce s poruchou příjmu potravy před a poté, co rodič dokončí intervenci, pomocí opatření pro posouzení potřeb pečovatelů (CaNAM). Tento nástroj obsahuje 32 položek Likertovy škály (od 0 do 2) ve třech oblastech: informace o poruchách příjmu potravy, podpora od lidí/organizací a podpora pro vás (minimální celkové skóre 0 a maximum 64). Vyšší skóre znamená, že respondent je spokojen se zdroji/informacemi, které obdržel. Poslední doména obsahuje 15 otázek ano/ne týkajících se oblastí, kde může respondent ocenit pomoc. Zbývající 4 otevřené otázky požadují, aby respondent upřesnil každou doménu. Návrh opakovaných měření bude použit k analýze průměrného rozdílu v celkovém skóre a dílčích škálách tohoto měření od výchozí hodnoty po dobu po intervenci. Pro shrnutí odpovědí na otevřené otázky bude použito popisné shrnutí. |
Na začátku (0 týdnů) a po intervenci (12 týdnů) doby každého rodiče v intervenci
|
|
Změna sebeúčinnosti rodičů a spolupráce s ostatními rodiči – škála spolupráce pacientů a pečovatelů
Časové okno: Na začátku (0 týdnů) a po intervenci (12 týdnů) doby každého rodiče v intervenci
|
Vyšetřovatelé budou zachycovat sebevědomí a spolupráci rodičů o pacientech s poruchou příjmu potravy před a poté, co rodič dokončí intervenci, pomocí škály spolupráce mezi pacientem a pečovatelem – pečovatel (PACCS-C). Toto měřítko se skládá z 33 otázek Likertovy škály (od 0 do 100 v přírůstcích po 10), které se týkají čtyř konstruktů: naděje, péče o sebe a soucit, externalizace poruchy příjmu potravy a hranice. Minimální celkové skóre tohoto opatření je 0 a maximální celkové skóre je 3300. Vyšší skóre značí lepší výsledky (např. stanovení pevných hranic, větší naděje). Návrh opakovaných měření bude použit k analýze průměrného rozdílu v celkovém skóre a dílčích škálách tohoto měření od výchozí hodnoty po dobu po intervenci. |
Na začátku (0 týdnů) a po intervenci (12 týdnů) doby každého rodiče v intervenci
|
|
Změna ve vnímání rodičů vědomí jejich dítěte o poruše příjmu potravy a schopnosti činit rozhodnutí relevantní pro zdravotní péči – Průvodce hodnocením dovedností sebeovládání (Zpráva pro rodiče)
Časové okno: Na začátku (0 týdnů) a po intervenci (12 týdnů) doby každého rodiče v intervenci
|
Vyšetřovatelé pomocí Průvodce hodnocením dovedností sebeovládání (zpráva pro rodiče) (SMSAG-P) zachytí rodiče, který si sami uvědomovali, jak si jejich dítě uvědomuje svůj zdravotní stav a schopnost dítěte činit zdravotní rozhodnutí před a poté, co rodič dokončí intervenci. ). Toto měřítko obsahuje 22 identicky strukturovaných položek Likertovy škály (od 1 do 3 v přírůstcích po 1), kde vyšší skóre ukazuje na zvýšenou víru rodičů v povědomí a schopnosti jejich dítěte v souvislosti s jejich poruchou příjmu potravy. Minimální celkové skóre tohoto nástroje je 22 a maximální celkové skóre je 66. K analýze průměrného rozdílu v celkovém skóre tohoto měření od výchozího stavu do období po intervenci bude použit design opakovaných měření. Navíc, protože toto měření bude provádět také dospívající, skóre se bude porovnávat, aby bylo možné posoudit podobnosti a rozdíly mezi jejich pohledy. |
Na začátku (0 týdnů) a po intervenci (12 týdnů) doby každého rodiče v intervenci
|
|
Demografie dospívajících
Časové okno: Na začátku (0 týdnů) doby každého dospívajícího v intervenci
|
V balíčku základních opatření, který zahrnuje výše uvedená měřítka výsledků u adolescentů, se vyšetřovatelé zeptají adolescenta na jeho pohlaví, pohlaví, datum narození, školní třídu, etnický původ, typ poruchy příjmu potravy, délku trvání poruchy příjmu potravy, datum diagnózy a typ. dosud přijaté léčby.
K vykazování těchto údajů bude připraven popisný souhrn demografických informací.
|
Na začátku (0 týdnů) doby každého dospívajícího v intervenci
|
|
Rodičovská demografická skupina
Časové okno: Na začátku (0 týdnů) času každého rodiče v intervenci
|
V balíčku základních opatření, který zahrnuje výše uvedená měření výsledků rodičů, se vyšetřovatelé zeptají rodiče na jejich pohlaví, pohlaví, věk, etnický původ, vztah k dospívajícímu (např. rodič, nevlastní rodič, opatrovník), rodinný stav, příjem domácnosti, nejvyšší úroveň. o dosaženém vzdělání, počtu osob v domácnosti, počtu opečovávaných dětí, počtu dětí (kromě zúčastněných mladistvých), které mají poruchu příjmu potravy a tomu odpovídajících údajů, a zda měl rodič poruchu příjmu potravy a odpovídající údaje.
K vykazování těchto údajů bude připraven popisný souhrn demografických informací.
|
Na začátku (0 týdnů) času každého rodiče v intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přechodová intervence
-
University of FloridaEmergency Medicine FoundationDokončenoPacienti s ED s chronickými nemocemiSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Aurum InstituteDokončenoHiv | Přilnavost, pacienteJižní Afrika
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Brown UniversityZápis na pozvánkuSchizofrenie | Bipolární porucha | Velká depreseSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesDokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
McMaster UniversityHarvard Medical School (HMS and HSDM); The Hospital for Sick Children; Canadian... a další spolupracovníciUkončenoEpilepsie | Dětská mozková obrna | Poruchou autistického spektra | Spina Bifida | Poruchy fetálního alkoholového spektraKanada
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)StaženoPoruchou autistického spektra
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy