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DOLORisk: 神経因性疼痛の危険因子と決定要因に関する研究

2022年11月2日 更新者:Janne Gierthmuhlen、University of Kiel

神経因性疼痛の発症リスクに対する感覚表現型の影響

複数の病因の神経因性疼痛を有する患者と、神経因性疼痛を発症しなかった同じ神経因性実体を有する患者の対照コホートを臨床的に検査し、QSTおよびアンケートで表現型を決定します。 痛みを伴う神経障害の危険因子を見つけるために、両方のグループが分析されます。

調査の概要

詳細な説明

-可能性が高い(神経障害の症状と徴候の組み合わせの存在には、次のいずれか2つ以上が含まれます:神経障害の症状、遠位感覚の低下、または足首反射の明確な低下または欠如)または確認された(NCまたは検証済みの測定値の異常の存在)対応する症状を伴うクラス 1 のエビデンスを伴う小線維性ニューロパシー) ニューロパシーが含まれます。 その後、NeuPSIG アルゴリズムに従って、患者は痛みのある神経障害と痛みのない神経障害のある患者にさらに分類されます。 神経障害性疼痛の可能性または明確な患者は有痛性神経障害に分類され、神経障害性疼痛の可能性が低い患者は無痛性神経障害に分類されます(他の起源の侵害受容性疼痛を伴う場合、例. 頭痛など)。 -神経因性疼痛の可能性がある患者は、QSTでテストされる領域に皮膚病変または皮膚障害がある患者と同様に、分析から除外されます。そうでなければ、血管疾患、神経根障害、脊柱管狭窄症などの検査結果に影響を与える可能性のある痛みまたは神経学的合併症があります。調査対象の患者サンプルを可能な限り均一にするために、包含は多発性ニューロパシーの患者に制限されました。

年齢、性別、BMI、民族性、教育年数、慢性疼痛の家族歴、神経障害の病因、初期の外傷的出来事の存在と入院、喫煙とアルコールの習慣、痛みの特徴 (von Korff、BPSI、NPSI)、情緒的健康存在 (PROMIS うつ病/不安)、性格 (TIPI、IPIP、PCS)、神経障害の重症度が評価され、QST が実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1550

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • University of Kiel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-可能性のある(神経障害の症状と徴候の組み合わせの存在には、次のいずれか2つ以上が含まれます:神経障害の症状、遠位感覚の低下、または足首反射の明確な低下または欠如)または確認された(異常の存在)の入院および外来患者NC または対応する症状を伴うクラス 1 の証拠を伴う小繊維神経障害の検証済み測定値) ニューロパシー。 その後、NeuPSIG アルゴリズムに従って、患者は痛みのある神経障害と痛みのない神経障害のある患者にさらに分類されます。

説明

包含基準:

- 多発神経障害の診断

除外基準:

  • 多発性ニューロパシーおよび神経因性疼痛の可能性がある患者
  • -QSTでテストされる領域に皮膚病変または皮膚障害がある患者
  • 血管疾患、神経根障害、脊柱管狭窄症などの検査結果に影響を与える可能性のある、痛みを伴うまたは神経学的な合併症を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
痛みを伴う神経障害
-可能性のある患者(神経障害の症状と徴候の組み合わせの存在には、次のいずれか2つ以上が含まれます:神経障害の症状、遠位感覚の低下、または足首反射の明確な低下または欠如)または確認された(NCの異常の存在または対応する症状を伴うクラス 1 のエビデンスを伴う小繊維神経障害の検証済み測定値) 神経障害および NeuPSIG アルゴリズムによる神経因性疼痛の可能性または明確性。
人口統計学的データ、痛みの特徴、健康状態、感情的な健康状態、性格、ライフスタイルがアンケートによって評価されます。 さらに、神経因性疼痛に関するドイツ研究ネットワーク (DFNS) によると、すべての患者は臨床神経学的検査と定量的官能検査 (QST) を受けました。
他の名前:
  • 異なるアンケート
無痛性神経障害
-可能性のある患者(神経障害の症状と徴候の組み合わせの存在には、次のいずれか2つ以上が含まれます:神経障害の症状、遠位感覚の低下、または足首反射の明確な低下または欠如)または確認された(NCの異常の存在または対応する症状を伴うクラス 1 の証拠を伴う小繊維性神経障害の検証済み測定値) 神経障害および NeuPSIG アルゴリズムによる神経因性疼痛の可能性が低い
人口統計学的データ、痛みの特徴、健康状態、感情的な健康状態、性格、ライフスタイルがアンケートによって評価されます。 さらに、神経因性疼痛に関するドイツ研究ネットワーク (DFNS) によると、すべての患者は臨床神経学的検査と定量的官能検査 (QST) を受けました。
他の名前:
  • 異なるアンケート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの重症度によって測定される痛みの存在
時間枠:研究完了まで、平均2年
NRSの測定[NRS 0-10]
研究完了まで、平均2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トロント・ニューロパシー・スケールで測定した神経障害の重症度
時間枠:研究完了まで、平均2年
病歴と臨床検査からの合計スコア [0-19 ポイント]
研究完了まで、平均2年
定量的官能検査によって測定された体性感覚表現型
時間枠:研究完了まで、平均2年
神経因性疼痛のドイツ研究ネットワーク (DFNS) のプロトコルによる体性感覚表現型の評価
研究完了まで、平均2年
感情的な幸福
時間枠:研究完了まで、平均2年
不安によって評価 PROMIS Short Form v1.0 - 不安 6a、うつ病 6a、疲労および睡眠
研究完了まで、平均2年
人格特性
時間枠:研究完了まで、平均2年
Ten-Item Personality Inventory および International Personality Item Pool によって評価されます。
研究完了まで、平均2年
壊滅的な痛み
時間枠:研究完了まで、平均2年
Pain Catastrophizing Scale (PCS) 合計スコア [0-52 ポイント] によって評価
研究完了まで、平均2年
慢性疼痛の家族歴の存在
時間枠:研究完了まで、平均2年
家族の痛みの存在
研究完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月10日

最初の投稿 (実際)

2021年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月2日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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