Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DOLORisk: Kutatás a neuropátiás fájdalom kockázati tényezőiről és meghatározóiról

2022. november 2. frissítette: Janne Gierthmuhlen, University of Kiel

Az érzékszervi fenotípus hatása a neuropátiás fájdalom kialakulásának kockázatára

A többféle etiológiájú neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeket és az azonos neuropátiás entitású betegek kontrollcsoportját, akiknél nem alakult ki neuropátiás fájdalom, klinikailag megvizsgálják, fenotipizálják QST-vel és kérdőívekkel. Mindkét csoportot elemzik annak érdekében, hogy megtalálják a fájdalmas neuropátia kockázati tényezőit.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Valószínű (a neuropátia tünetei és jelei kombinációjának jelenléte az alábbiak közül kettő vagy több: neuropátiás tünetek, csökkent disztális érzés, vagy egyértelműen csökkent vagy hiányzó bokareflexek) vagy igazolt (az NC-ben vagy validált mérésben kóros eltérés jelenléte) osztályú, megfelelő tünetekkel járó kisrostos neuropátia) neuropátia ide tartozik. A betegeket ezután tovább osztják fájdalmas és fájdalommentes neuropátiában szenvedőkre a NeuPSIG algoritmus szerint. A valószínű vagy határozott neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek a fájdalmas neuropathiának, a valószínűtlen neuropátiás fájdalomban szenvedők pedig a fájdalommentes neuropátiának (egyidejűleg más eredetű nociceptív fájdalommal, pl. fejfájás stb.). Az esetlegesen neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeket kizárjuk az elemzésből, csakúgy, mint azokat a betegeket, akiknek bőrelváltozásai vagy bőrgyógyászati ​​rendellenességei vannak a QST-vel vizsgálandó területeken, és olyan fájdalmas vagy neurológiai komorbiditásuk van, amely egyébként befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, például érbetegség, radikulopathia, gerinccsatorna szűkület stb. A bevonást polyneuropathiás betegekre korlátoztuk, hogy a vizsgált betegminta minél homogénebb legyen.

Életkor, nem, BMI, etnikai hovatartozás, tanulmányi évek, krónikus fájdalom a családban, a neuropátia etiológiája, korai traumás események és kórházi felvételek jelenléte, dohányzási és alkoholfogyasztási szokások, fájdalomjellemzők (von Korff, BPSI, NPSI), érzelmi jólét létét (PROMIS depresszió/szorongás), személyiségét (TIPI, IPIP, PCS), a neuropathia súlyosságát értékelik és QST-t végeznek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1550

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
        • University of Kiel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Fekvő- és járóbetegek, akiknél valószínű (a neuropátia tünetei és jelei kombinációjának jelenléte a következők közül kettő vagy több: neuropátiás tünetek, csökkent disztális érzékelés vagy egyértelműen csökkent vagy hiányzó bokareflexek) vagy igazolt (rendellenesség jelenléte) NC vagy validált mértéke a kisrostos neuropátia 1. osztályú bizonyítékokkal a megfelelő tünetekkel) neuropathia. A betegeket ezután tovább osztják fájdalmas és fájdalommentes neuropátiában szenvedőkre a NeuPSIG algoritmus szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Polineuropátia diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Polineuropátiában és lehetséges neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek
  • Bőrelváltozásokkal vagy bőrgyógyászati ​​rendellenességekkel küzdő betegek a QST-vel vizsgálandó területeken
  • Olyan fájdalmas vagy neurológiai társbetegségben szenvedő betegek, akik egyébként befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket, például érbetegség, radikulopathia, gerinccsatorna szűkület stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fájdalmas neuropátia
Azoknál a betegeknél, akiknél valószínűsíthető (a neuropátia tünetei és jelei kombinációjának jelenléte az alábbiak közül kettő vagy több: neuropátiás tünetek, csökkent disztális érzékelés vagy egyértelműen csökkent vagy hiányzó bokareflexek) vagy igazolt (NC vagy kóros rendellenesség jelenléte) a kisrostos neuropátia validált mértéke 1. osztályú bizonyítékkal, megfelelő tünetekkel) neuropathia ÉS valószínű vagy határozott neuropátiás fájdalommal a NeuPSIG algoritmus szerint.
A demográfiai adatokat, a fájdalom jellemzőit, az egészségi állapotot, az érzelmi jóllétet, a személyiséget és az életmódot kérdőívekkel értékelik. Ezenkívül minden beteg klinikai neurológiai vizsgálaton és kvantitatív szenzoros vizsgálaton (QST) esett át a Német Neuropathiás Fájdalom Kutatóhálózat (DFNS) szerint.
Más nevek:
  • Különböző kérdőívek
Fájdalommentes neuropátia
Azoknál a betegeknél, akiknél valószínűsíthető (a neuropátia tünetei és jelei kombinációjának jelenléte az alábbiak közül kettő vagy több: neuropátiás tünetek, csökkent disztális érzékelés vagy egyértelműen csökkent vagy hiányzó bokareflexek) vagy igazolt (NC vagy kóros rendellenesség jelenléte) a kisrostos neuropátia validált mértéke 1. osztályú bizonyítékokkal, megfelelő tünetekkel) neuropátia ÉS valószínűtlen neuropátiás fájdalommal járó mértéke a NeuPSIG algoritmus szerint.
A demográfiai adatokat, a fájdalom jellemzőit, az egészségi állapotot, az érzelmi jóllétet, a személyiséget és az életmódot kérdőívekkel értékelik. Ezenkívül minden beteg klinikai neurológiai vizsgálaton és kvantitatív szenzoros vizsgálaton (QST) esett át a Német Neuropathiás Fájdalom Kutatóhálózat (DFNS) szerint.
Más nevek:
  • Különböző kérdőívek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom jelenléte a fájdalom súlyosságával mérve
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Mérés az NRS-en [NRS 0-10]
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neuropátia súlyossága a Toronto Neuropathia skálán mérve
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Összpontszám [0-19 pont] az anamnézisből és a klinikai vizsgálatból
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Kvantitatív szenzoros teszteléssel mért szomatoszenzoros fenotípus
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A szomatoszenzoros fenotípus értékelése a Német Neuropathic Fájdalom Kutatóhálózata (DFNS) protokolljával
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Érzelmi jólét
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A PROMIS Short Form v1.0 szorongás értékelése - 6a szorongás, 6a depresszió, fáradtság és alvás
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Személyiségi jellemvonások
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A Ten-Item Personality Inventory és a International Personality Item Pool értékelte
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Katasztrofális fájdalom
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS) összpontszámmal értékelve [0-52 pont]
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Krónikus fájdalom előfordulása a családban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Fájdalom jelenléte a családban
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel