- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04888455
DOLORisk: Kutatás a neuropátiás fájdalom kockázati tényezőiről és meghatározóiról
Az érzékszervi fenotípus hatása a neuropátiás fájdalom kialakulásának kockázatára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Valószínű (a neuropátia tünetei és jelei kombinációjának jelenléte az alábbiak közül kettő vagy több: neuropátiás tünetek, csökkent disztális érzés, vagy egyértelműen csökkent vagy hiányzó bokareflexek) vagy igazolt (az NC-ben vagy validált mérésben kóros eltérés jelenléte) osztályú, megfelelő tünetekkel járó kisrostos neuropátia) neuropátia ide tartozik. A betegeket ezután tovább osztják fájdalmas és fájdalommentes neuropátiában szenvedőkre a NeuPSIG algoritmus szerint. A valószínű vagy határozott neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek a fájdalmas neuropathiának, a valószínűtlen neuropátiás fájdalomban szenvedők pedig a fájdalommentes neuropátiának (egyidejűleg más eredetű nociceptív fájdalommal, pl. fejfájás stb.). Az esetlegesen neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeket kizárjuk az elemzésből, csakúgy, mint azokat a betegeket, akiknek bőrelváltozásai vagy bőrgyógyászati rendellenességei vannak a QST-vel vizsgálandó területeken, és olyan fájdalmas vagy neurológiai komorbiditásuk van, amely egyébként befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, például érbetegség, radikulopathia, gerinccsatorna szűkület stb. A bevonást polyneuropathiás betegekre korlátoztuk, hogy a vizsgált betegminta minél homogénebb legyen.
Életkor, nem, BMI, etnikai hovatartozás, tanulmányi évek, krónikus fájdalom a családban, a neuropátia etiológiája, korai traumás események és kórházi felvételek jelenléte, dohányzási és alkoholfogyasztási szokások, fájdalomjellemzők (von Korff, BPSI, NPSI), érzelmi jólét létét (PROMIS depresszió/szorongás), személyiségét (TIPI, IPIP, PCS), a neuropathia súlyosságát értékelik és QST-t végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
- University of Kiel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Polineuropátia diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Polineuropátiában és lehetséges neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek
- Bőrelváltozásokkal vagy bőrgyógyászati rendellenességekkel küzdő betegek a QST-vel vizsgálandó területeken
- Olyan fájdalmas vagy neurológiai társbetegségben szenvedő betegek, akik egyébként befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket, például érbetegség, radikulopathia, gerinccsatorna szűkület stb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fájdalmas neuropátia
Azoknál a betegeknél, akiknél valószínűsíthető (a neuropátia tünetei és jelei kombinációjának jelenléte az alábbiak közül kettő vagy több: neuropátiás tünetek, csökkent disztális érzékelés vagy egyértelműen csökkent vagy hiányzó bokareflexek) vagy igazolt (NC vagy kóros rendellenesség jelenléte) a kisrostos neuropátia validált mértéke 1. osztályú bizonyítékkal, megfelelő tünetekkel) neuropathia ÉS valószínű vagy határozott neuropátiás fájdalommal a NeuPSIG algoritmus szerint.
|
A demográfiai adatokat, a fájdalom jellemzőit, az egészségi állapotot, az érzelmi jóllétet, a személyiséget és az életmódot kérdőívekkel értékelik.
Ezenkívül minden beteg klinikai neurológiai vizsgálaton és kvantitatív szenzoros vizsgálaton (QST) esett át a Német Neuropathiás Fájdalom Kutatóhálózat (DFNS) szerint.
Más nevek:
|
|
Fájdalommentes neuropátia
Azoknál a betegeknél, akiknél valószínűsíthető (a neuropátia tünetei és jelei kombinációjának jelenléte az alábbiak közül kettő vagy több: neuropátiás tünetek, csökkent disztális érzékelés vagy egyértelműen csökkent vagy hiányzó bokareflexek) vagy igazolt (NC vagy kóros rendellenesség jelenléte) a kisrostos neuropátia validált mértéke 1. osztályú bizonyítékokkal, megfelelő tünetekkel) neuropátia ÉS valószínűtlen neuropátiás fájdalommal járó mértéke a NeuPSIG algoritmus szerint.
|
A demográfiai adatokat, a fájdalom jellemzőit, az egészségi állapotot, az érzelmi jóllétet, a személyiséget és az életmódot kérdőívekkel értékelik.
Ezenkívül minden beteg klinikai neurológiai vizsgálaton és kvantitatív szenzoros vizsgálaton (QST) esett át a Német Neuropathiás Fájdalom Kutatóhálózat (DFNS) szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom jelenléte a fájdalom súlyosságával mérve
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Mérés az NRS-en [NRS 0-10]
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neuropátia súlyossága a Toronto Neuropathia skálán mérve
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Összpontszám [0-19 pont] az anamnézisből és a klinikai vizsgálatból
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Kvantitatív szenzoros teszteléssel mért szomatoszenzoros fenotípus
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A szomatoszenzoros fenotípus értékelése a Német Neuropathic Fájdalom Kutatóhálózata (DFNS) protokolljával
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Érzelmi jólét
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A PROMIS Short Form v1.0 szorongás értékelése - 6a szorongás, 6a depresszió, fáradtság és alvás
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Személyiségi jellemvonások
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A Ten-Item Personality Inventory és a International Personality Item Pool értékelte
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Katasztrofális fájdalom
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS) összpontszámmal értékelve [0-52 pont]
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Krónikus fájdalom előfordulása a családban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Fájdalom jelenléte a családban
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David Bennett, Prof., University of Oxford
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 633491 - DOLORisk WP4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .