- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04888455
DOLORisk : Recherche sur les facteurs de risque et les déterminants de la douleur neuropathique
L'influence du phénotype sensoriel sur le risque de développer une douleur neuropathique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients avec probable (présence d'une combinaison de symptômes et de signes de neuropathie comprenant au moins deux des éléments suivants : symptômes neuropathiques, diminution de la sensation distale ou réflexes de la cheville diminués ou absents sans équivoque) ou confirmé (présence d'une anomalie de la NC ou mesure validée de neuropathie des petites fibres avec preuve de classe 1 et symptômes correspondants) sont inclus. Les patients sont ensuite divisés en ceux qui ont une neuropathie douloureuse et indolore selon l'algorithme NeuPSIG. Les patients présentant une douleur neuropathique probable ou certaine sont classés comme neuropathie douloureuse, ceux présentant une douleur neuropathique peu probable classés comme neuropathie indolore (avec douleur nociceptive concomitante d'une autre origine, par ex. maux de tête, etc.). Les patients souffrant de douleurs neuropathiques possibles sont exclus de l'analyse, de même que les patients présentant des lésions cutanées ou des troubles dermatologiques dans les zones à tester sur QST, avec toute comorbidité douloureuse ou neurologique qui pourrait autrement influencer les résultats des tests tels que les maladies vasculaires, la radiculopathie, la sténose du canal rachidien, etc. L'inclusion a été limitée aux patients atteints de polyneuropathie pour rendre l'échantillon de patients étudié aussi homogène que possible.
Âge, sexe, IMC, origine ethnique, années d'études, antécédents familiaux de douleur chronique, étiologie de la neuropathie, présence d'événements traumatiques précoces et admissions à l'hôpital, habitudes de tabagisme et d'alcool, caractéristiques de la douleur (von Korff, BPSI, NPSI), bien-être émotionnel l'être (PROMIS dépression/anxiété), la personnalité (TIPI, IPIP, PCS), la sévérité de la neuropathie sont évalués et QST effectué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
- University of Kiel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de polyneuropathie
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de polyneuropathie et de douleurs neuropathiques possibles
- Patients présentant des lésions cutanées ou des troubles dermatologiques dans les zones à tester lors de la QST
- Les patients présentant une comorbidité douloureuse ou neurologique qui pourrait autrement influencer les résultats des tests tels que les maladies vasculaires, la radiculopathie, la sténose du canal rachidien, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Neuropathie douloureuse
Les patients présentant une présence probable (présence d'une combinaison de symptômes et de signes de neuropathie comprenant au moins deux des éléments suivants : symptômes neuropathiques, diminution de la sensation distale ou diminution ou absence sans équivoque des réflexes de la cheville) ou confirmée (présence d'une anomalie de la NC ou mesure validée de la neuropathie des petites fibres avec preuve de classe 1 avec symptômes correspondants) neuropathie ET avec douleur neuropathique probable ou certaine selon l'algorithme NeuPSIG.
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Les données démographiques, les caractéristiques de la douleur, l'état de santé, le bien-être émotionnel, la personnalité et le mode de vie sont évalués par des questionnaires.
De plus, tous les patients ont subi un examen neurologique clinique et des tests sensoriels quantitatifs (QST) selon le réseau allemand de recherche sur la douleur neuropathique (DFNS).
Autres noms:
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Neuropathie indolore
Les patients présentant une présence probable (présence d'une combinaison de symptômes et de signes de neuropathie comprenant au moins deux des éléments suivants : symptômes neuropathiques, diminution de la sensation distale ou diminution ou absence sans équivoque des réflexes de la cheville) ou confirmée (présence d'une anomalie de la NC ou mesure validée de la neuropathie des petites fibres avec des preuves de classe 1 avec des symptômes correspondants) neuropathie ET avec une douleur neuropathique peu probable selon l'algorithme NeuPSIG.
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Les données démographiques, les caractéristiques de la douleur, l'état de santé, le bien-être émotionnel, la personnalité et le mode de vie sont évalués par des questionnaires.
De plus, tous les patients ont subi un examen neurologique clinique et des tests sensoriels quantitatifs (QST) selon le réseau allemand de recherche sur la douleur neuropathique (DFNS).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de douleur mesurée par la sévérité de la douleur
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Mesure sur NRS [NRS 0-10]
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sévérité de la neuropathie mesurée par l'échelle de neuropathie de Toronto
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Score total [0-19 points] de l'anamnèse et de l'examen clinique
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Phénotype somatosensoriel mesuré par des tests sensoriels quantitatifs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Évaluation du phénotype somatosensoriel avec le protocole du German REsearch Network of Neuropathic Pain (DFNS)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Bien-être émotionnel
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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évalué par l'anxiété PROMIS Short Form v1.0 -Anxiety 6a, Depression 6a, Fatigue and Sleep
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Caractéristiques de la personnalité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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évalué par l'inventaire de personnalité en dix éléments et le pool international d'éléments de personnalité
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Douleur catastrophique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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évalué par le score total de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) [0-52 points]
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Présence d'antécédents familiaux de douleur chronique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Présence de douleur dans la famille
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Bennett, Prof., University of Oxford
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 633491 - DOLORisk WP4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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