Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

DOLORisk : Recherche sur les facteurs de risque et les déterminants de la douleur neuropathique

2 novembre 2022 mis à jour par: Janne Gierthmuhlen, University of Kiel

L'influence du phénotype sensoriel sur le risque de développer une douleur neuropathique

Des patients souffrant de douleurs neuropathiques d'étiologies multiples et une cohorte témoin de patients avec les mêmes entités neuropathiques qui n'ont pas développé de douleur neuropathique sont examinés cliniquement, phénotypés avec QST et questionnaires. Les deux groupes sont analysés afin de trouver des facteurs de risque de neuropathie douloureuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Patients avec probable (présence d'une combinaison de symptômes et de signes de neuropathie comprenant au moins deux des éléments suivants : symptômes neuropathiques, diminution de la sensation distale ou réflexes de la cheville diminués ou absents sans équivoque) ou confirmé (présence d'une anomalie de la NC ou mesure validée de neuropathie des petites fibres avec preuve de classe 1 et symptômes correspondants) sont inclus. Les patients sont ensuite divisés en ceux qui ont une neuropathie douloureuse et indolore selon l'algorithme NeuPSIG. Les patients présentant une douleur neuropathique probable ou certaine sont classés comme neuropathie douloureuse, ceux présentant une douleur neuropathique peu probable classés comme neuropathie indolore (avec douleur nociceptive concomitante d'une autre origine, par ex. maux de tête, etc.). Les patients souffrant de douleurs neuropathiques possibles sont exclus de l'analyse, de même que les patients présentant des lésions cutanées ou des troubles dermatologiques dans les zones à tester sur QST, avec toute comorbidité douloureuse ou neurologique qui pourrait autrement influencer les résultats des tests tels que les maladies vasculaires, la radiculopathie, la sténose du canal rachidien, etc. L'inclusion a été limitée aux patients atteints de polyneuropathie pour rendre l'échantillon de patients étudié aussi homogène que possible.

Âge, sexe, IMC, origine ethnique, années d'études, antécédents familiaux de douleur chronique, étiologie de la neuropathie, présence d'événements traumatiques précoces et admissions à l'hôpital, habitudes de tabagisme et d'alcool, caractéristiques de la douleur (von Korff, BPSI, NPSI), bien-être émotionnel l'être (PROMIS dépression/anxiété), la personnalité (TIPI, IPIP, PCS), la sévérité de la neuropathie sont évalués et QST effectué.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1550

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • University of Kiel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients hospitalisés et ambulatoires avec présence probable (présence d'une combinaison de symptômes et de signes de neuropathie comprenant au moins deux des éléments suivants : symptômes neuropathiques, sensation distale diminuée ou réflexes de la cheville diminués ou absents sans équivoque) ou confirmés (présence d'une anomalie de NC ou mesure validée de neuropathie des petites fibres avec preuve de classe 1 avec symptômes correspondants) neuropathie. Les patients sont ensuite divisés en ceux qui ont une neuropathie douloureuse et indolore selon l'algorithme NeuPSIG.

La description

Critère d'intégration:

- Diagnostic de polyneuropathie

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de polyneuropathie et de douleurs neuropathiques possibles
  • Patients présentant des lésions cutanées ou des troubles dermatologiques dans les zones à tester lors de la QST
  • Les patients présentant une comorbidité douloureuse ou neurologique qui pourrait autrement influencer les résultats des tests tels que les maladies vasculaires, la radiculopathie, la sténose du canal rachidien, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Neuropathie douloureuse
Les patients présentant une présence probable (présence d'une combinaison de symptômes et de signes de neuropathie comprenant au moins deux des éléments suivants : symptômes neuropathiques, diminution de la sensation distale ou diminution ou absence sans équivoque des réflexes de la cheville) ou confirmée (présence d'une anomalie de la NC ou mesure validée de la neuropathie des petites fibres avec preuve de classe 1 avec symptômes correspondants) neuropathie ET avec douleur neuropathique probable ou certaine selon l'algorithme NeuPSIG.
Les données démographiques, les caractéristiques de la douleur, l'état de santé, le bien-être émotionnel, la personnalité et le mode de vie sont évalués par des questionnaires. De plus, tous les patients ont subi un examen neurologique clinique et des tests sensoriels quantitatifs (QST) selon le réseau allemand de recherche sur la douleur neuropathique (DFNS).
Autres noms:
  • Différents questionnaires
Neuropathie indolore
Les patients présentant une présence probable (présence d'une combinaison de symptômes et de signes de neuropathie comprenant au moins deux des éléments suivants : symptômes neuropathiques, diminution de la sensation distale ou diminution ou absence sans équivoque des réflexes de la cheville) ou confirmée (présence d'une anomalie de la NC ou mesure validée de la neuropathie des petites fibres avec des preuves de classe 1 avec des symptômes correspondants) neuropathie ET avec une douleur neuropathique peu probable selon l'algorithme NeuPSIG.
Les données démographiques, les caractéristiques de la douleur, l'état de santé, le bien-être émotionnel, la personnalité et le mode de vie sont évalués par des questionnaires. De plus, tous les patients ont subi un examen neurologique clinique et des tests sensoriels quantitatifs (QST) selon le réseau allemand de recherche sur la douleur neuropathique (DFNS).
Autres noms:
  • Différents questionnaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de douleur mesurée par la sévérité de la douleur
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Mesure sur NRS [NRS 0-10]
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la neuropathie mesurée par l'échelle de neuropathie de Toronto
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Score total [0-19 points] de l'anamnèse et de l'examen clinique
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Phénotype somatosensoriel mesuré par des tests sensoriels quantitatifs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Évaluation du phénotype somatosensoriel avec le protocole du German REsearch Network of Neuropathic Pain (DFNS)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Bien-être émotionnel
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
évalué par l'anxiété PROMIS Short Form v1.0 -Anxiety 6a, Depression 6a, Fatigue and Sleep
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Caractéristiques de la personnalité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
évalué par l'inventaire de personnalité en dix éléments et le pool international d'éléments de personnalité
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Douleur catastrophique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
évalué par le score total de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) [0-52 points]
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Présence d'antécédents familiaux de douleur chronique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Présence de douleur dans la famille
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Première publication (RÉEL)

17 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner