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DOLOrisk: Forschung zu Risikofaktoren und Determinanten für neuropathischen Schmerz

2. November 2022 aktualisiert von: Janne Gierthmuhlen, University of Kiel

Der Einfluss des sensorischen Phänotyps auf das Risiko, neuropathische Schmerzen zu entwickeln

Patienten mit neuropathischen Schmerzen multipler Genese und eine Kontrollkohorte von Patienten mit denselben neuropathischen Entitäten, die keine neuropathischen Schmerzen entwickelten, werden klinisch untersucht, mit QST und Fragebögen phänotypisiert. Beide Gruppen werden analysiert, um Risikofaktoren für eine schmerzhafte Neuropathie zu finden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit wahrscheinlich (Vorhandensein einer Kombination von Symptomen und Anzeichen einer Neuropathie, einschließlich zwei oder mehr der folgenden: neuropathische Symptome, verminderte distale Empfindung oder eindeutig verminderte oder fehlende Knöchelreflexe) oder bestätigt (Vorhandensein einer Anomalie von NC oder validierter Messung). Small-Fiber-Neuropathie mit Klasse-1-Evidenz mit entsprechenden Symptomen) Neuropathie sind eingeschlossen. Die Patienten werden dann gemäß dem NeuPSIG-Algorithmus weiter in solche mit schmerzhafter und schmerzloser Neuropathie unterteilt. Patienten mit wahrscheinlichen oder eindeutigen neuropathischen Schmerzen werden als schmerzhafte Neuropathie klassifiziert, Patienten mit unwahrscheinlichen neuropathischen Schmerzen als schmerzlose Neuropathie (mit begleitenden nozizeptiven Schmerzen anderer Genese, z. Kopfschmerzen usw.). Patienten mit möglichen neuropathischen Schmerzen sind von der Analyse ausgeschlossen, ebenso wie Patienten mit Hautläsionen oder dermatologischen Erkrankungen in den Bereichen, die beim QST getestet werden sollen, mit schmerzhaften oder neurologischen Komorbiditäten, die ansonsten die Testergebnisse beeinflussen könnten, wie z. B. Gefäßerkrankungen, Radikulopathie, Spinalkanalstenose usw Der Einschluss wurde auf Patienten mit Polyneuropathie beschränkt, um die untersuchte Patientenstichprobe so homogen wie möglich zu machen.

Alter, Geschlecht, BMI, ethnische Zugehörigkeit, Ausbildungsjahre, Familienanamnese chronischer Schmerzen, Ätiologie der Neuropathie, Vorliegen früher traumatischer Ereignisse und Krankenhauseinweisungen, Rauch- und Alkoholgewohnheiten, Schmerzmerkmale (von Korff, BPSI, NPSI), emotionales Wohlbefinden (PROMIS Depression/Angst), Persönlichkeit (TIPI, IPIP, PCS), Schweregrad der Neuropathie beurteilt und QST durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1550

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • University of Kiel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Stationäre und ambulante Patienten mit wahrscheinlichem (Vorhandensein einer Kombination von Symptomen und Anzeichen einer Neuropathie, einschließlich zwei oder mehr der folgenden: neuropathische Symptome, vermindertes distales Gefühl oder eindeutig verminderte oder fehlende Knöchelreflexe) oder bestätigt (Vorhandensein einer Anomalie NC oder validiertes Maß für Small-Fiber-Neuropathie mit Klasse-1-Evidenz mit entsprechenden Symptomen) Neuropathie. Die Patienten werden dann gemäß dem NeuPSIG-Algorithmus weiter in solche mit schmerzhafter und schmerzloser Neuropathie unterteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Diagnose einer Polyneuropathie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Polyneuropathie und möglichen neuropathischen Schmerzen
  • Patienten mit Hautläsionen oder dermatologischen Erkrankungen in den Bereichen, die beim QST getestet werden sollen
  • Patienten mit schmerzhaften oder neurologischen Komorbiditäten, die ansonsten die Testergebnisse beeinflussen könnten, wie Gefäßerkrankungen, Radikulopathie, Spinalkanalstenose usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schmerzhafte Neuropathie
Patienten mit wahrscheinlichem (Vorhandensein einer Kombination von Symptomen und Anzeichen einer Neuropathie, einschließlich zwei oder mehr der folgenden: neuropathische Symptome, vermindertes distales Gefühl oder eindeutig verminderte oder fehlende Knöchelreflexe) oder bestätigt (Vorhandensein einer Anomalie von NC oder validiertes Maß für Small-Fiber-Neuropathie mit Klasse-1-Evidenz mit entsprechenden Symptomen) Neuropathie UND mit wahrscheinlichem oder eindeutigem neuropathischem Schmerz gemäß dem NeuPSIG-Algorithmus.
Per Fragebögen werden demografische Daten, Schmerzcharakteristika, Gesundheitszustand, emotionales Wohlbefinden, Persönlichkeit und Lebensstil erhoben. Zusätzlich wurden alle Patienten einer klinisch-neurologischen Untersuchung und einer quantitativen sensorischen Testung (QST) nach dem Deutschen Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS) unterzogen.
Andere Namen:
  • Verschiedene Fragebögen
Schmerzlose Neuropathie
Patienten mit wahrscheinlichem (Vorhandensein einer Kombination von Symptomen und Anzeichen einer Neuropathie, einschließlich zwei oder mehr der folgenden: neuropathische Symptome, vermindertes distales Gefühl oder eindeutig verminderte oder fehlende Knöchelreflexe) oder bestätigt (Vorhandensein einer Anomalie von NC oder validiertes Maß für Small-Fiber-Neuropathie mit Klasse-1-Evidenz mit entsprechenden Symptomen) Neuropathie UND mit unwahrscheinlichen neuropathischen Schmerzen gemäß dem NeuPSIG-Algorithmus.
Per Fragebögen werden demografische Daten, Schmerzcharakteristika, Gesundheitszustand, emotionales Wohlbefinden, Persönlichkeit und Lebensstil erhoben. Zusätzlich wurden alle Patienten einer klinisch-neurologischen Untersuchung und einer quantitativen sensorischen Testung (QST) nach dem Deutschen Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS) unterzogen.
Andere Namen:
  • Verschiedene Fragebögen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Schmerz, gemessen an der Schwere des Schmerzes
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Messung auf NRS [NRS 0-10]
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Neuropathie, gemessen anhand der Toronto-Neuropathie-Skala
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Gesamtpunktzahl [0-19 Punkte] aus Anamnese und klinischer Untersuchung
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Somatosensorischer Phänotyp, gemessen durch quantitative sensorische Tests
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Erfassung des somatosensorischen Phänotyps mit dem Protokoll des Deutschen Forschungsverbundes Neuropathischer Schmerz (DFNS)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Das seelische Wohl
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
bewertet nach Angst PROMIS Short Form v1.0 – Angst 6a, Depression 6a, Müdigkeit und Schlaf
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Persönlichkeitsmerkmale
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
bewertet durch Ten-Item Personality Inventory und International Personality Item Pool's
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Katastrophisierender Schmerz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
bewertet anhand der Pain Catastrophizing Scale (PCS) Gesamtpunktzahl [0-52 Punkte]
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Vorhandensein einer Familienanamnese mit chronischen Schmerzen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Vorhandensein von Schmerzen in der Familie
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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