- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04888455
DOLOrisk: Forschung zu Risikofaktoren und Determinanten für neuropathischen Schmerz
Der Einfluss des sensorischen Phänotyps auf das Risiko, neuropathische Schmerzen zu entwickeln
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit wahrscheinlich (Vorhandensein einer Kombination von Symptomen und Anzeichen einer Neuropathie, einschließlich zwei oder mehr der folgenden: neuropathische Symptome, verminderte distale Empfindung oder eindeutig verminderte oder fehlende Knöchelreflexe) oder bestätigt (Vorhandensein einer Anomalie von NC oder validierter Messung). Small-Fiber-Neuropathie mit Klasse-1-Evidenz mit entsprechenden Symptomen) Neuropathie sind eingeschlossen. Die Patienten werden dann gemäß dem NeuPSIG-Algorithmus weiter in solche mit schmerzhafter und schmerzloser Neuropathie unterteilt. Patienten mit wahrscheinlichen oder eindeutigen neuropathischen Schmerzen werden als schmerzhafte Neuropathie klassifiziert, Patienten mit unwahrscheinlichen neuropathischen Schmerzen als schmerzlose Neuropathie (mit begleitenden nozizeptiven Schmerzen anderer Genese, z. Kopfschmerzen usw.). Patienten mit möglichen neuropathischen Schmerzen sind von der Analyse ausgeschlossen, ebenso wie Patienten mit Hautläsionen oder dermatologischen Erkrankungen in den Bereichen, die beim QST getestet werden sollen, mit schmerzhaften oder neurologischen Komorbiditäten, die ansonsten die Testergebnisse beeinflussen könnten, wie z. B. Gefäßerkrankungen, Radikulopathie, Spinalkanalstenose usw Der Einschluss wurde auf Patienten mit Polyneuropathie beschränkt, um die untersuchte Patientenstichprobe so homogen wie möglich zu machen.
Alter, Geschlecht, BMI, ethnische Zugehörigkeit, Ausbildungsjahre, Familienanamnese chronischer Schmerzen, Ätiologie der Neuropathie, Vorliegen früher traumatischer Ereignisse und Krankenhauseinweisungen, Rauch- und Alkoholgewohnheiten, Schmerzmerkmale (von Korff, BPSI, NPSI), emotionales Wohlbefinden (PROMIS Depression/Angst), Persönlichkeit (TIPI, IPIP, PCS), Schweregrad der Neuropathie beurteilt und QST durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
- University of Kiel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Polyneuropathie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Polyneuropathie und möglichen neuropathischen Schmerzen
- Patienten mit Hautläsionen oder dermatologischen Erkrankungen in den Bereichen, die beim QST getestet werden sollen
- Patienten mit schmerzhaften oder neurologischen Komorbiditäten, die ansonsten die Testergebnisse beeinflussen könnten, wie Gefäßerkrankungen, Radikulopathie, Spinalkanalstenose usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schmerzhafte Neuropathie
Patienten mit wahrscheinlichem (Vorhandensein einer Kombination von Symptomen und Anzeichen einer Neuropathie, einschließlich zwei oder mehr der folgenden: neuropathische Symptome, vermindertes distales Gefühl oder eindeutig verminderte oder fehlende Knöchelreflexe) oder bestätigt (Vorhandensein einer Anomalie von NC oder validiertes Maß für Small-Fiber-Neuropathie mit Klasse-1-Evidenz mit entsprechenden Symptomen) Neuropathie UND mit wahrscheinlichem oder eindeutigem neuropathischem Schmerz gemäß dem NeuPSIG-Algorithmus.
|
Per Fragebögen werden demografische Daten, Schmerzcharakteristika, Gesundheitszustand, emotionales Wohlbefinden, Persönlichkeit und Lebensstil erhoben.
Zusätzlich wurden alle Patienten einer klinisch-neurologischen Untersuchung und einer quantitativen sensorischen Testung (QST) nach dem Deutschen Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS) unterzogen.
Andere Namen:
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|
Schmerzlose Neuropathie
Patienten mit wahrscheinlichem (Vorhandensein einer Kombination von Symptomen und Anzeichen einer Neuropathie, einschließlich zwei oder mehr der folgenden: neuropathische Symptome, vermindertes distales Gefühl oder eindeutig verminderte oder fehlende Knöchelreflexe) oder bestätigt (Vorhandensein einer Anomalie von NC oder validiertes Maß für Small-Fiber-Neuropathie mit Klasse-1-Evidenz mit entsprechenden Symptomen) Neuropathie UND mit unwahrscheinlichen neuropathischen Schmerzen gemäß dem NeuPSIG-Algorithmus.
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Per Fragebögen werden demografische Daten, Schmerzcharakteristika, Gesundheitszustand, emotionales Wohlbefinden, Persönlichkeit und Lebensstil erhoben.
Zusätzlich wurden alle Patienten einer klinisch-neurologischen Untersuchung und einer quantitativen sensorischen Testung (QST) nach dem Deutschen Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS) unterzogen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhandensein von Schmerz, gemessen an der Schwere des Schmerzes
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Messung auf NRS [NRS 0-10]
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der Neuropathie, gemessen anhand der Toronto-Neuropathie-Skala
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Gesamtpunktzahl [0-19 Punkte] aus Anamnese und klinischer Untersuchung
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
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Somatosensorischer Phänotyp, gemessen durch quantitative sensorische Tests
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Erfassung des somatosensorischen Phänotyps mit dem Protokoll des Deutschen Forschungsverbundes Neuropathischer Schmerz (DFNS)
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
|
Das seelische Wohl
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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bewertet nach Angst PROMIS Short Form v1.0 – Angst 6a, Depression 6a, Müdigkeit und Schlaf
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
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Persönlichkeitsmerkmale
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
bewertet durch Ten-Item Personality Inventory und International Personality Item Pool's
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
|
Katastrophisierender Schmerz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
bewertet anhand der Pain Catastrophizing Scale (PCS) Gesamtpunktzahl [0-52 Punkte]
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
|
Vorhandensein einer Familienanamnese mit chronischen Schmerzen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Vorhandensein von Schmerzen in der Familie
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: David Bennett, Prof., University of Oxford
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 633491 - DOLORisk WP4
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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