Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DOLORisk: Badania nad czynnikami ryzyka i determinantami bólu neuropatycznego

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Janne Gierthmuhlen, University of Kiel

Wpływ fenotypu czuciowego na ryzyko rozwoju bólu neuropatycznego

Pacjenci z bólem neuropatycznym o różnej etiologii i grupa kontrolna pacjentów z tymi samymi jednostkami neuropatycznymi, u których nie rozwinął się ból neuropatyczny, są badani klinicznie, fenotypowani za pomocą QST i kwestionariuszy. Obie grupy są analizowane w celu znalezienia czynników ryzyka bolesnej neuropatii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z prawdopodobną (obecność kombinacji objawów przedmiotowych i podmiotowych neuropatii obejmuje co najmniej dwa z następujących objawów: objawy neuropatyczne, osłabione czucie w dystalnej części ciała lub jednoznacznie osłabione lub nieobecne odruchy w stawie skokowym) lub potwierdzoną (obecność nieprawidłowości NC lub zwalidowanej miary neuropatii cienkich włókien z dowodami klasy 1 i odpowiednimi objawami) neuropatia są uwzględnione. Pacjenci są następnie dalej dzieleni na tych z bolesną i bezbolesną neuropatią zgodnie z algorytmem NeuPSIG. Pacjentów z prawdopodobnym lub pewnym bólem neuropatycznym klasyfikuje się jako neuropatię bolesną, pacjentów z mało prawdopodobnym bólem neuropatycznym – jako neuropatię bezbolesną (z towarzyszącym bólem nocyceptywnym innego pochodzenia, np. ból głowy itp.). Pacjenci z możliwym bólem neuropatycznym są wykluczeni z analizy, podobnie jak pacjenci ze zmianami skórnymi lub zaburzeniami dermatologicznymi w obszarach, które mają być badane za pomocą QST, z wszelkimi współistniejącymi chorobami bolesnymi lub neurologicznymi, które mogłyby w inny sposób wpłynąć na wyniki badań, takimi jak choroba naczyniowa, radikulopatia, zwężenie kanału kręgowego itp. Włączenie ograniczono do pacjentów z polineuropatią, aby badana próbka pacjentów była jak najbardziej jednorodna.

Wiek, płeć, BMI, pochodzenie etniczne, lata nauki, wywiad rodzinny w kierunku bólu przewlekłego, etiologia neuropatii, obecność wczesnych zdarzeń traumatycznych i hospitalizacji, palenie i alkoholizm, charakterystyka bólu (von Korff, BPSI, NPSI), stan emocjonalny ocenia się istotę (depresja/lęk PROMIS), osobowość (TIPI, IPIP, PCS), nasilenie neuropatii i wykonuje się QST.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1550

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • University of Kiel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni z obecnością prawdopodobnych (obecność kombinacji objawów przedmiotowych i podmiotowych neuropatii obejmuje dowolne dwa lub więcej z następujących objawów: objawy neuropatyczne, osłabione czucie w dystalnej części ciała lub jednoznacznie osłabione lub nieobecne odruchy w stawie skokowym) lub potwierdzone (obecność nieprawidłowości NC lub zwalidowana miara neuropatii cienkich włókien z dowodami klasy 1 z odpowiednimi objawami) neuropatia. Pacjenci są następnie dalej dzieleni na tych z bolesną i bezbolesną neuropatią zgodnie z algorytmem NeuPSIG.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Diagnostyka polineuropatii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z polineuropatią i możliwym bólem neuropatycznym
  • Pacjenci ze zmianami skórnymi lub zaburzeniami dermatologicznymi w obszarach, które mają być badane za pomocą QST
  • Pacjenci ze współistniejącymi bolesnymi lub neurologicznymi chorobami, które mogłyby wpłynąć na wyniki badań, takimi jak choroba naczyniowa, radikulopatia, zwężenie kanału kręgowego itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bolesna neuropatia
Pacjenci z obecnością prawdopodobną (występowanie zespołu objawów przedmiotowych i przedmiotowych neuropatii obejmuje co najmniej dwa z następujących objawów: objawy neuropatyczne, osłabione czucie w dystalnej części ciała lub jednoznacznie osłabione lub nieobecne odruchy w stawie skokowym) lub potwierdzoną (obecność nieprawidłowości NC lub zwalidowana miara neuropatii cienkich włókien z dowodami klasy 1 z odpowiednimi objawami) neuropatia ORAZ z prawdopodobnym lub pewnym bólem neuropatycznym zgodnie z algorytmem NeuPSIG.
Test diagnostyczny: Ilościowe badanie sensoryczne (QST)
Za pomocą kwestionariuszy ocenia się dane demograficzne, charakterystykę bólu, stan zdrowia, samopoczucie emocjonalne, osobowość i styl życia. Dodatkowo wszyscy pacjenci przeszli kliniczne badanie neurologiczne oraz ilościowe testy sensoryczne (QST) według Niemieckiej Sieci Badawczej ds. Bólu Neuropatycznego (DFNS).
Inne nazwy:
  • Różne kwestionariusze
Bezbolesna neuropatia
Pacjenci z obecnością prawdopodobną (występowanie zespołu objawów przedmiotowych i przedmiotowych neuropatii obejmuje co najmniej dwa z następujących objawów: objawy neuropatyczne, osłabione czucie w dystalnej części ciała lub jednoznacznie osłabione lub nieobecne odruchy w stawie skokowym) lub potwierdzoną (obecność nieprawidłowości NC lub zwalidowana miara neuropatii cienkich włókien z dowodami klasy 1 z odpowiednimi objawami) neuropatii ORAZ z mało prawdopodobnym bólem neuropatycznym zgodnie z algorytmem NeuPSIG.
Test diagnostyczny: Ilościowe badanie sensoryczne (QST)
Za pomocą kwestionariuszy ocenia się dane demograficzne, charakterystykę bólu, stan zdrowia, samopoczucie emocjonalne, osobowość i styl życia. Dodatkowo wszyscy pacjenci przeszli kliniczne badanie neurologiczne oraz ilościowe testy sensoryczne (QST) według Niemieckiej Sieci Badawczej ds. Bólu Neuropatycznego (DFNS).
Inne nazwy:
  • Różne kwestionariusze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność bólu mierzona na podstawie nasilenia bólu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Pomiar na NRS [NRS 0-10]
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie neuropatii mierzone za pomocą skali Toronto Neuropathy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Suma punktów [0-19 punktów] z wywiadu i badania klinicznego
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Fenotyp somatosensoryczny mierzony za pomocą ilościowych testów sensorycznych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ocena fenotypu somatosensorycznego z protokołem niemieckiej REsearch Network of Neuropathic Pain (DFNS)
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Dobre samopoczucie emocjonalne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
oceniane na podstawie lęku PROMIS Short Form v1.0 – Lęk 6a, Depresja 6a, Zmęczenie i Sen
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Cechy osobowości
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
oceniane za pomocą Dziesięcioelementowego Inwentarza Osobowości i Międzynarodowej Puli Osobowości
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
oceniane za pomocą skali Pain Catastrophizing Scale (PCS) łączny wynik [0-52 pkt]
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Obecność rodzinnej historii przewlekłego bólu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Obecność bólu w rodzinie
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kiel

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Aarhus University Hospital
Imperial College London
University of Aarhus
University of Oxford
Technion, Israel Institute of Technology
Horizon 2020 - European Commission

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Bennett, Prof., University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 633491 - DOLORisk WP4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj