Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DOLORisk: исследование факторов риска и детерминант невропатической боли

2 ноября 2022 г. обновлено: Janne Gierthmuhlen, University of Kiel

Влияние сенсорного фенотипа на риск развития нейропатической боли

Пациентов с невропатической болью множественной этиологии и контрольную группу пациентов с теми же невропатическими формами, у которых не развилась невропатическая боль, обследуют клинически, фенотипируют с помощью QST и опросников. Обе группы анализируются с целью выявления факторов риска болевой невропатии.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты с вероятным (наличие комбинации симптомов и признаков невропатии включает любые два или более из следующих признаков: невропатические симптомы, снижение дистальной чувствительности или однозначно сниженные или отсутствующие ахилловы рефлексы) или подтвержденным (наличие аномалии NC или валидированного измерения) невропатии мелких волокон с признаками класса 1 с соответствующими симптомами) включают невропатию. Затем пациентов делят на пациентов с болезненной и безболевой невропатией в соответствии с алгоритмом NeuPSIG. Пациенты с вероятной или достоверной невропатической болью классифицируются как болевая нейропатия, пациенты с маловероятной нейропатической болью классифицируются как безболевая невропатия (с сопутствующей ноцицептивной болью другого происхождения, напр. головная боль и др.). Пациенты с возможной невропатической болью исключаются из анализа, как и пациенты с кожными поражениями или дерматологическими нарушениями в областях, подлежащих тестированию при QST, с любой болезненной или неврологической сопутствующей патологией, которая в противном случае могла бы повлиять на результаты тестирования, такие как сосудистые заболевания, радикулопатия, стеноз позвоночного канала и т. д. Включение было ограничено пациентами с полинейропатией, чтобы сделать исследуемую выборку пациентов как можно более однородной.

Возраст, пол, ИМТ, этническая принадлежность, годы обучения, семейный анамнез хронической боли, этиология невропатии, наличие ранних травматических событий и госпитализаций, привычки к курению и алкоголю, характеристики боли (фон Корфа, BPSI, NPSI), эмоциональное благополучие. оцениваются самочувствие (PROMIS депрессия/тревога), личность (TIPI, IPIP, PCS), тяжесть невропатии и выполняется QST.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1550

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • University of Kiel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Стационарные и амбулаторные пациенты с вероятным (наличие комбинации симптомов и признаков невропатии, включая любые два или более из следующих: невропатические симптомы, снижение дистальной чувствительности или однозначное снижение или отсутствие ахилловых рефлексов) или подтвержденным (наличие аномалии) NC или валидированное измерение невропатии мелких волокон с доказательством класса 1 с соответствующими симптомами) невропатии. Затем пациентов делят на пациентов с болезненной и безболевой невропатией в соответствии с алгоритмом NeuPSIG.

Описание

Критерии включения:

- Диагностика полинейропатии

Критерий исключения:

  • Пациенты с полинейропатией и возможной нейропатической болью
  • Пациенты с кожными поражениями или дерматологическими нарушениями в областях, подлежащих тестированию при QST.
  • Пациенты с любыми болезненными или неврологическими сопутствующими заболеваниями, которые в противном случае могли бы повлиять на результаты тестирования, такими как сосудистые заболевания, радикулопатия, стеноз позвоночного канала и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Болезненная невропатия
Пациенты с вероятным (наличие комбинации симптомов и признаков невропатии включает любые два или более из следующих признаков: невропатические симптомы, снижение дистальной чувствительности или однозначное снижение или отсутствие ахилловых рефлексов) или подтвержденным (наличие аномалии NC или валидированная мера невропатии мелких волокон с признаками класса 1 с соответствующими симптомами) невропатии И с вероятной или определенной невропатической болью в соответствии с алгоритмом NeuPSIG.
Демографические данные, болевые характеристики, состояние здоровья, эмоциональное благополучие, личность и образ жизни оцениваются с помощью анкет. Кроме того, все пациенты прошли клиническое неврологическое обследование и количественное сенсорное тестирование (QST) в соответствии с Немецкой исследовательской сетью нейропатической боли (DFNS).
Другие имена:
  • Различные анкеты
Безболезненная невропатия
Пациенты с вероятным (наличие комбинации симптомов и признаков невропатии включает любые два или более из следующих признаков: невропатические симптомы, снижение дистальной чувствительности или однозначное снижение или отсутствие ахилловых рефлексов) или подтвержденным (наличие аномалии NC или валидированная мера невропатии мелких волокон с доказательством класса 1 с соответствующими симптомами) невропатии И с маловероятной нейропатической болью в соответствии с алгоритмом NeuPSIG.
Демографические данные, болевые характеристики, состояние здоровья, эмоциональное благополучие, личность и образ жизни оцениваются с помощью анкет. Кроме того, все пациенты прошли клиническое неврологическое обследование и количественное сенсорное тестирование (QST) в соответствии с Немецкой исследовательской сетью нейропатической боли (DFNS).
Другие имена:
  • Различные анкеты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие боли, измеряемое интенсивностью боли
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Измерение по NRS [NRS 0-10]
через завершение обучения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть невропатии измеряется по шкале невропатии Торонто.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Общий балл [0-19 баллов] по анамнезу и клиническому осмотру
через завершение обучения, в среднем 2 года
Соматосенсорный фенотип, измеренный количественным сенсорным тестированием
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Оценка соматосенсорного фенотипа с помощью протокола Немецкой исследовательской сети нейропатической боли (DFNS)
через завершение обучения, в среднем 2 года
Эмоциональное благополучие
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
оценивается по тревоге PROMIS Short Form v1.0 - Тревога 6а, Депрессия 6а, Усталость и сон
через завершение обучения, в среднем 2 года
Характеристики личности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
оценивается с помощью опросника личности из десяти пунктов и международного пула характеристик личности
через завершение обучения, в среднем 2 года
Катастрофическая боль
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
оценивается по Шкале катастрофизации боли (PCS) общий балл [0-52 балла]
через завершение обучения, в среднем 2 года
Наличие семейной истории хронической боли
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Наличие боли в семье
через завершение обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться