- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04888455
DOLORisk: исследование факторов риска и детерминант невропатической боли
Влияние сенсорного фенотипа на риск развития нейропатической боли
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с вероятным (наличие комбинации симптомов и признаков невропатии включает любые два или более из следующих признаков: невропатические симптомы, снижение дистальной чувствительности или однозначно сниженные или отсутствующие ахилловы рефлексы) или подтвержденным (наличие аномалии NC или валидированного измерения) невропатии мелких волокон с признаками класса 1 с соответствующими симптомами) включают невропатию. Затем пациентов делят на пациентов с болезненной и безболевой невропатией в соответствии с алгоритмом NeuPSIG. Пациенты с вероятной или достоверной невропатической болью классифицируются как болевая нейропатия, пациенты с маловероятной нейропатической болью классифицируются как безболевая невропатия (с сопутствующей ноцицептивной болью другого происхождения, напр. головная боль и др.). Пациенты с возможной невропатической болью исключаются из анализа, как и пациенты с кожными поражениями или дерматологическими нарушениями в областях, подлежащих тестированию при QST, с любой болезненной или неврологической сопутствующей патологией, которая в противном случае могла бы повлиять на результаты тестирования, такие как сосудистые заболевания, радикулопатия, стеноз позвоночного канала и т. д. Включение было ограничено пациентами с полинейропатией, чтобы сделать исследуемую выборку пациентов как можно более однородной.
Возраст, пол, ИМТ, этническая принадлежность, годы обучения, семейный анамнез хронической боли, этиология невропатии, наличие ранних травматических событий и госпитализаций, привычки к курению и алкоголю, характеристики боли (фон Корфа, BPSI, NPSI), эмоциональное благополучие. оцениваются самочувствие (PROMIS депрессия/тревога), личность (TIPI, IPIP, PCS), тяжесть невропатии и выполняется QST.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
- University of Kiel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика полинейропатии
Критерий исключения:
- Пациенты с полинейропатией и возможной нейропатической болью
- Пациенты с кожными поражениями или дерматологическими нарушениями в областях, подлежащих тестированию при QST.
- Пациенты с любыми болезненными или неврологическими сопутствующими заболеваниями, которые в противном случае могли бы повлиять на результаты тестирования, такими как сосудистые заболевания, радикулопатия, стеноз позвоночного канала и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Болезненная невропатия
Пациенты с вероятным (наличие комбинации симптомов и признаков невропатии включает любые два или более из следующих признаков: невропатические симптомы, снижение дистальной чувствительности или однозначное снижение или отсутствие ахилловых рефлексов) или подтвержденным (наличие аномалии NC или валидированная мера невропатии мелких волокон с признаками класса 1 с соответствующими симптомами) невропатии И с вероятной или определенной невропатической болью в соответствии с алгоритмом NeuPSIG.
|
Демографические данные, болевые характеристики, состояние здоровья, эмоциональное благополучие, личность и образ жизни оцениваются с помощью анкет.
Кроме того, все пациенты прошли клиническое неврологическое обследование и количественное сенсорное тестирование (QST) в соответствии с Немецкой исследовательской сетью нейропатической боли (DFNS).
Другие имена:
|
|
Безболезненная невропатия
Пациенты с вероятным (наличие комбинации симптомов и признаков невропатии включает любые два или более из следующих признаков: невропатические симптомы, снижение дистальной чувствительности или однозначное снижение или отсутствие ахилловых рефлексов) или подтвержденным (наличие аномалии NC или валидированная мера невропатии мелких волокон с доказательством класса 1 с соответствующими симптомами) невропатии И с маловероятной нейропатической болью в соответствии с алгоритмом NeuPSIG.
|
Демографические данные, болевые характеристики, состояние здоровья, эмоциональное благополучие, личность и образ жизни оцениваются с помощью анкет.
Кроме того, все пациенты прошли клиническое неврологическое обследование и количественное сенсорное тестирование (QST) в соответствии с Немецкой исследовательской сетью нейропатической боли (DFNS).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие боли, измеряемое интенсивностью боли
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Измерение по NRS [NRS 0-10]
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть невропатии измеряется по шкале невропатии Торонто.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Общий балл [0-19 баллов] по анамнезу и клиническому осмотру
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Соматосенсорный фенотип, измеренный количественным сенсорным тестированием
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Оценка соматосенсорного фенотипа с помощью протокола Немецкой исследовательской сети нейропатической боли (DFNS)
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Эмоциональное благополучие
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
оценивается по тревоге PROMIS Short Form v1.0 - Тревога 6а, Депрессия 6а, Усталость и сон
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Характеристики личности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
оценивается с помощью опросника личности из десяти пунктов и международного пула характеристик личности
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Катастрофическая боль
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
оценивается по Шкале катастрофизации боли (PCS) общий балл [0-52 балла]
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Наличие семейной истории хронической боли
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Наличие боли в семье
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: David Bennett, Prof., University of Oxford
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 633491 - DOLORisk WP4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .