Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DOLORisk: Forskning i risikofaktorer og determinanter for neuropatisk smerte

2. november 2022 opdateret af: Janne Gierthmuhlen, University of Kiel

Indflydelsen af ​​sensorisk fænotype på risikoen for at udvikle neuropatisk smerte

Patienter med neuropatisk smerte af flere ætiologier og en kontrolkohorte af patienter med de samme neuropatiske entiteter, som ikke udviklede neuropatiske smerter, undersøges klinisk, fænotypebestemt med QST og spørgeskemaer. Begge grupper analyseres for at finde risikofaktorer for smertefuld neuropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med sandsynlige (tilstedeværelse af en kombination af symptomer og tegn på neuropati omfatter to eller flere af følgende: neuropatiske symptomer, nedsat distale fornemmelse eller utvetydigt nedsatte eller fraværende ankelreflekser) eller bekræftet (tilstedeværelse af en abnormitet af NC eller valideret mål af småfiberneuropati med klasse 1 evidens med tilsvarende symptomer) er neuropati inkluderet. Patienter opdeles derefter yderligere i dem med smertefuld og smertefri neuropati i henhold til NeuPSIG-algoritmen. Patienter med sandsynlig eller bestemt neuropatisk smerte klassificeres som smertefuld neuropati, dem med usandsynlig neuropatisk smerte klassificeres som smertefri neuropati (med samtidig nociceptiv smerte af anden oprindelse, f.eks. hovedpine osv.). Patienter med mulige neuropatiske smerter er udelukket fra analyse, ligesom patienter med hudlæsioner eller dermatologiske lidelser i de områder, der skal testes på QST, med enhver smertefuld eller neurologisk komorbiditet, der ellers kunne påvirke testresultater såsom vaskulær sygdom, radikulopati, spinalkanalstenose osv. Inklusionen var begrænset til patienter med polyneuropati for at gøre den undersøgte patientprøve så homogen som muligt.

Alder, køn, BMI, etnicitet, år i uddannelse, familiehistorie med kroniske smerter, ætiologi af neuropati, tilstedeværelse af tidlige traumatiske hændelser og hospitalsindlæggelser, ryge- og alkoholvaner, smertekarakteristika (von Korff, BPSI, NPSI), følelsesmæssigt godt- væsen (PROMIS depression/ angst), personlighed (TIPI, IPIP, PCS), sværhedsgraden af ​​neuropati vurderes og QST udføres.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1550

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • University of Kiel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

In- og ambulante patienter med tilstedeværelse af sandsynlige (tilstedeværelse af en kombination af symptomer og tegn på neuropati omfatter to eller flere af følgende: neuropatiske symptomer, nedsat distale fornemmelse eller utvetydigt nedsatte eller fraværende ankelreflekser) eller bekræftet (tilstedeværelse af en abnormitet af NC eller valideret mål for småfiberneuropati med klasse 1-evidens med tilsvarende symptomer) neuropati. Patienter opdeles derefter yderligere i dem med smertefuld og smertefri neuropati i henhold til NeuPSIG-algoritmen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Diagnosticering af polyneuropati

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med polyneuropati og mulig neuropatisk smerte
  • Patienter med hudlæsioner eller dermatologiske lidelser i de områder, der skal testes ved QST
  • Patienter med enhver smertefuld eller neurologisk komorbiditet, der ellers kunne påvirke testresultater såsom vaskulær sygdom, radikulopati, spinalkanalstenose osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Smertefuld neuropati
Patienter med tilstedeværelse af sandsynlige (tilstedeværelse af en kombination af symptomer og tegn på neuropati omfatter to eller flere af følgende: neuropatiske symptomer, nedsat distale fornemmelse eller utvetydigt nedsatte eller fraværende ankelreflekser) eller bekræftet (tilstedeværelse af en abnormitet af NC eller valideret mål for småfiberneuropati med klasse 1-evidens med tilsvarende symptomer) neuropati OG med sandsynlig eller bestemt neuropatisk smerte i henhold til NeuPSIG-algoritmen.
Diagnostisk test: Kvantitativ sensorisk test (QST)
Demografiske data, smertekarakteristika, sundhedstilstand, følelsesmæssigt velvære, personlighed og livsstil vurderes ved hjælp af spørgeskemaer. Derudover gennemgik alle patienter en klinisk neurologisk undersøgelse og kvantitativ sensorisk testning (QST) ifølge det tyske forskningsnetværk for neuropatisk smerte (DFNS).
Andre navne:
  • Forskellige spørgeskemaer
Smertefri neuropati
Patienter med tilstedeværelse af sandsynlige (tilstedeværelse af en kombination af symptomer og tegn på neuropati omfatter to eller flere af følgende: neuropatiske symptomer, nedsat distale fornemmelse eller utvetydigt nedsatte eller manglende ankelreflekser) eller bekræftet (tilstedeværelse af en abnormitet af NC eller valideret mål for småfiberneuropati med klasse 1-evidens med tilsvarende symptomer) neuropati OG med usandsynlig neuropatisk smerte i henhold til NeuPSIG-algoritmen.
Diagnostisk test: Kvantitativ sensorisk test (QST)
Demografiske data, smertekarakteristika, sundhedstilstand, følelsesmæssigt velvære, personlighed og livsstil vurderes ved hjælp af spørgeskemaer. Derudover gennemgik alle patienter en klinisk neurologisk undersøgelse og kvantitativ sensorisk testning (QST) ifølge det tyske forskningsnetværk for neuropatisk smerte (DFNS).
Andre navne:
  • Forskellige spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af smerte målt ved smertens sværhedsgrad
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Måling på NRS [NRS 0-10]
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​neuropati målt ved Toronto neuropati skala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Samlet score [0-19 point] fra historie og klinisk undersøgelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Somatosensorisk fænotype målt ved kvantitativ sensorisk testning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Vurdering af somatosensorisk fænotype med protokollen fra det tyske REsearch Network of Neuropathic Pain (DFNS)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Følelsesmæssigt velvære
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
vurderet ved angst PROMIS Short Form v1.0 -Angst 6a, Depression 6a, Træthed og Søvn
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Personlige egenskaber
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
vurderet af Ten-Item Personality Inventory og International Personality Item Pool's
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Smerte katastrofal
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
vurderet ved Pain Catastrophizing scale (PCS) total score [0-52 point]
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Tilstedeværelse af familiehistorie med kroniske smerter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Tilstedeværelse af smerte i familien
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kiel

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Aarhus University Hospital
Imperial College London
University of Aarhus
University of Oxford
Technion, Israel Institute of Technology
Horizon 2020 - European Commission

Efterforskere

  • Studieleder: David Bennett, Prof., University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 633491 - DOLORisk WP4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner