Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DOLORisk: onderzoek naar risicofactoren en determinanten voor neuropathische pijn

2 november 2022 bijgewerkt door: Janne Gierthmuhlen, University of Kiel

De invloed van sensorisch fenotype op het risico op het ontwikkelen van neuropathische pijn

Patiënten met neuropathische pijn van meerdere etiologieën en een controlecohort van patiënten met dezelfde neuropathische entiteiten die geen neuropathische pijn ontwikkelden, worden klinisch onderzocht, gefenotypeerd met QST en vragenlijsten. Beide groepen worden geanalyseerd om risicofactoren voor pijnlijke neuropathie te vinden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met waarschijnlijk (aanwezigheid van een combinatie van symptomen en tekenen van neuropathie omvatten twee of meer van de volgende: neuropathische symptomen, verminderd distaal gevoel, of duidelijk verminderde of afwezige enkelreflexen) of bevestigd (aanwezigheid van een afwijking van NC of gevalideerde meting dunnevezelneuropathie met bewijs van klasse 1 met overeenkomstige symptomen) neuropathie zijn inbegrepen. Patiënten worden vervolgens volgens het NeuPSIG-algoritme verder onderverdeeld in patiënten met pijnlijke en pijnloze neuropathie. Patiënten met waarschijnlijke of duidelijke neuropathische pijn worden geclassificeerd als pijnlijke neuropathie, patiënten met onwaarschijnlijke neuropathische pijn worden geclassificeerd als pijnloze neuropathie (met bijkomende nociceptieve pijn van andere oorsprong, b.v. hoofdpijn enz.). Patiënten met mogelijke neuropathische pijn worden uitgesloten van analyse, evenals patiënten met huidlaesies of dermatologische aandoeningen in de gebieden die moeten worden getest op QST, met enige pijnlijke of neurologische comorbiditeit die anders de testresultaten zou kunnen beïnvloeden, zoals vasculaire aandoeningen, radiculopathie, stenose van het wervelkanaal enz. Inclusie was beperkt tot patiënten met polyneuropathie om het onderzochte patiëntenmonster zo homogeen mogelijk te maken.

Leeftijd, geslacht, BMI, etniciteit, opleidingsjaren, familiegeschiedenis van chronische pijn, etiologie van neuropathie, aanwezigheid van vroege traumatische gebeurtenissen en ziekenhuisopnames, rook- en alcoholgewoonten, pijnkenmerken (von Korff, BPSI, NPSI), emotioneel welbevinden zijn (PROMIS depressie/angst), persoonlijkheid (TIPI, IPIP, PCS), ernst van neuropathie worden beoordeeld en QST uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1550

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • University of Kiel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In- en poliklinische patiënten met aanwezigheid van waarschijnlijke (aanwezigheid van een combinatie van symptomen en tekenen van neuropathie omvat twee of meer van de volgende: neuropathische symptomen, verminderd distaal gevoel, of duidelijk verminderde of afwezige enkelreflexen) of bevestigd (aanwezigheid van een afwijking van NC of gevalideerde meting van dunnevezelneuropathie met bewijs klasse 1 met overeenkomstige symptomen) neuropathie. Patiënten worden vervolgens volgens het NeuPSIG-algoritme verder onderverdeeld in patiënten met pijnlijke en pijnloze neuropathie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Diagnose van polyneuropathie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met polyneuropathie en mogelijke neuropathische pijn
  • Patiënten met huidlaesies of dermatologische aandoeningen in de te testen gebieden op QST
  • Patiënten met een pijnlijke of neurologische comorbiditeit die anders de testresultaten zou kunnen beïnvloeden, zoals vasculaire aandoeningen, radiculopathie, stenose van het wervelkanaal enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pijnlijke neuropathie
Patiënten met waarschijnlijk (aanwezigheid van een combinatie van symptomen en tekenen van neuropathie omvatten twee of meer van de volgende: neuropathische symptomen, verminderd distaal gevoel, of duidelijk verminderde of afwezige enkelreflexen) of bevestigd (aanwezigheid van een afwijking van NC of gevalideerde meting van dunnevezelneuropathie met bewijs van klasse 1 met overeenkomstige symptomen) neuropathie EN met waarschijnlijke of definitieve neuropathische pijn volgens het NeuPSIG-algoritme.
Demografische gegevens, pijnkarakteristieken, gezondheidstoestand, emotioneel welzijn, persoonlijkheid en levensstijl worden beoordeeld door middel van vragenlijsten. Bovendien ondergingen alle patiënten een klinisch neurologisch onderzoek en kwantitatieve sensorische testen (QST) volgens het Duitse onderzoeksnetwerk voor neuropathische pijn (DFNS).
Andere namen:
  • Verschillende vragenlijsten
Pijnloze neuropathie
Patiënten met waarschijnlijk (aanwezigheid van een combinatie van symptomen en tekenen van neuropathie omvatten twee of meer van de volgende: neuropathische symptomen, verminderd distaal gevoel, of duidelijk verminderde of afwezige enkelreflexen) of bevestigd (aanwezigheid van een afwijking van NC of gevalideerde meting van dunnevezelneuropathie met bewijs van klasse 1 met overeenkomstige symptomen) neuropathie EN met onwaarschijnlijke neuropathische pijn volgens het NeuPSIG-algoritme.
Demografische gegevens, pijnkarakteristieken, gezondheidstoestand, emotioneel welzijn, persoonlijkheid en levensstijl worden beoordeeld door middel van vragenlijsten. Bovendien ondergingen alle patiënten een klinisch neurologisch onderzoek en kwantitatieve sensorische testen (QST) volgens het Duitse onderzoeksnetwerk voor neuropathische pijn (DFNS).
Andere namen:
  • Verschillende vragenlijsten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van pijn gemeten aan de hand van de ernst van de pijn
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Meting op NRS [NRS 0-10]
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van neuropathie gemeten met de Toronto Neuropathy-schaal
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Totale score [0-19 punten] uit anamnese en klinisch onderzoek
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Somatosensorisch fenotype gemeten door kwantitatieve sensorische testen
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Beoordeling van somatosensorisch fenotype met het protocol van het Duitse onderzoeksnetwerk voor neuropathische pijn (DFNS)
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Emotioneel welzijn
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
beoordeeld op angst PROMIS Short Form v1.0 -Angst 6a, Depressie 6a, Vermoeidheid en Slaap
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Persoonlijkheidskenmerken
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
beoordeeld door Ten-Item Personality Inventory en International Personality Item Pool's
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
beoordeeld door Pain Catastrophizing scale (PCS) totale score [0-52 punten]
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Aanwezigheid van familiegeschiedenis van chronische pijn
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Aanwezigheid van pijn in het gezin
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren