- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04888455
DOLORisk: onderzoek naar risicofactoren en determinanten voor neuropathische pijn
De invloed van sensorisch fenotype op het risico op het ontwikkelen van neuropathische pijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met waarschijnlijk (aanwezigheid van een combinatie van symptomen en tekenen van neuropathie omvatten twee of meer van de volgende: neuropathische symptomen, verminderd distaal gevoel, of duidelijk verminderde of afwezige enkelreflexen) of bevestigd (aanwezigheid van een afwijking van NC of gevalideerde meting dunnevezelneuropathie met bewijs van klasse 1 met overeenkomstige symptomen) neuropathie zijn inbegrepen. Patiënten worden vervolgens volgens het NeuPSIG-algoritme verder onderverdeeld in patiënten met pijnlijke en pijnloze neuropathie. Patiënten met waarschijnlijke of duidelijke neuropathische pijn worden geclassificeerd als pijnlijke neuropathie, patiënten met onwaarschijnlijke neuropathische pijn worden geclassificeerd als pijnloze neuropathie (met bijkomende nociceptieve pijn van andere oorsprong, b.v. hoofdpijn enz.). Patiënten met mogelijke neuropathische pijn worden uitgesloten van analyse, evenals patiënten met huidlaesies of dermatologische aandoeningen in de gebieden die moeten worden getest op QST, met enige pijnlijke of neurologische comorbiditeit die anders de testresultaten zou kunnen beïnvloeden, zoals vasculaire aandoeningen, radiculopathie, stenose van het wervelkanaal enz. Inclusie was beperkt tot patiënten met polyneuropathie om het onderzochte patiëntenmonster zo homogeen mogelijk te maken.
Leeftijd, geslacht, BMI, etniciteit, opleidingsjaren, familiegeschiedenis van chronische pijn, etiologie van neuropathie, aanwezigheid van vroege traumatische gebeurtenissen en ziekenhuisopnames, rook- en alcoholgewoonten, pijnkenmerken (von Korff, BPSI, NPSI), emotioneel welbevinden zijn (PROMIS depressie/angst), persoonlijkheid (TIPI, IPIP, PCS), ernst van neuropathie worden beoordeeld en QST uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- University of Kiel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van polyneuropathie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met polyneuropathie en mogelijke neuropathische pijn
- Patiënten met huidlaesies of dermatologische aandoeningen in de te testen gebieden op QST
- Patiënten met een pijnlijke of neurologische comorbiditeit die anders de testresultaten zou kunnen beïnvloeden, zoals vasculaire aandoeningen, radiculopathie, stenose van het wervelkanaal enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pijnlijke neuropathie
Patiënten met waarschijnlijk (aanwezigheid van een combinatie van symptomen en tekenen van neuropathie omvatten twee of meer van de volgende: neuropathische symptomen, verminderd distaal gevoel, of duidelijk verminderde of afwezige enkelreflexen) of bevestigd (aanwezigheid van een afwijking van NC of gevalideerde meting van dunnevezelneuropathie met bewijs van klasse 1 met overeenkomstige symptomen) neuropathie EN met waarschijnlijke of definitieve neuropathische pijn volgens het NeuPSIG-algoritme.
|
Demografische gegevens, pijnkarakteristieken, gezondheidstoestand, emotioneel welzijn, persoonlijkheid en levensstijl worden beoordeeld door middel van vragenlijsten.
Bovendien ondergingen alle patiënten een klinisch neurologisch onderzoek en kwantitatieve sensorische testen (QST) volgens het Duitse onderzoeksnetwerk voor neuropathische pijn (DFNS).
Andere namen:
|
|
Pijnloze neuropathie
Patiënten met waarschijnlijk (aanwezigheid van een combinatie van symptomen en tekenen van neuropathie omvatten twee of meer van de volgende: neuropathische symptomen, verminderd distaal gevoel, of duidelijk verminderde of afwezige enkelreflexen) of bevestigd (aanwezigheid van een afwijking van NC of gevalideerde meting van dunnevezelneuropathie met bewijs van klasse 1 met overeenkomstige symptomen) neuropathie EN met onwaarschijnlijke neuropathische pijn volgens het NeuPSIG-algoritme.
|
Demografische gegevens, pijnkarakteristieken, gezondheidstoestand, emotioneel welzijn, persoonlijkheid en levensstijl worden beoordeeld door middel van vragenlijsten.
Bovendien ondergingen alle patiënten een klinisch neurologisch onderzoek en kwantitatieve sensorische testen (QST) volgens het Duitse onderzoeksnetwerk voor neuropathische pijn (DFNS).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van pijn gemeten aan de hand van de ernst van de pijn
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Meting op NRS [NRS 0-10]
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van neuropathie gemeten met de Toronto Neuropathy-schaal
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Totale score [0-19 punten] uit anamnese en klinisch onderzoek
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Somatosensorisch fenotype gemeten door kwantitatieve sensorische testen
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Beoordeling van somatosensorisch fenotype met het protocol van het Duitse onderzoeksnetwerk voor neuropathische pijn (DFNS)
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Emotioneel welzijn
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
beoordeeld op angst PROMIS Short Form v1.0 -Angst 6a, Depressie 6a, Vermoeidheid en Slaap
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Persoonlijkheidskenmerken
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
beoordeeld door Ten-Item Personality Inventory en International Personality Item Pool's
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
beoordeeld door Pain Catastrophizing scale (PCS) totale score [0-52 punten]
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Aanwezigheid van familiegeschiedenis van chronische pijn
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Aanwezigheid van pijn in het gezin
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: David Bennett, Prof., University of Oxford
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 633491 - DOLORisk WP4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .